自擬舒筋活血方熬制黑膏藥貼敷治療氣滯血瘀型腰椎間盤突出癥的臨床研究

徐蘊杰 張云亮 李鞠 王騰 霍俊杰

[摘要] 目的 研究自擬舒筋活血方熬制黑膏藥貼敷治療氣滯血瘀型腰椎間盤突出癥的臨床效果。 方法 參照氣滯血瘀型腰椎間盤突出癥診斷標準，選取2016年4月～2018年4月河北省廊坊市中醫醫院門診收治的腰椎間盤突出癥患者100例，按隨機數字表法將其分為治療組和對照組，每組50例。治療組采用自擬舒筋活血方治療，對照組采用奇正消痛貼治療，2 d一換，10 d為1個療程，治療2個療程。觀察兩組臨床療效和治療前后視覺模擬評分（VAS）、改良日本骨科協會腰痛評分（M-JOA）的變化。 結果 治療10、20 d后，兩組VAS、M-JOA評分均較治療前顯著降低（P < 0.05），且治療組VAS、M-JOA評分顯著低于對照組，差異有統計學意義（P < 0.05）。治療組臨床療效顯著優于對照組，差異有統計學意義（Z = 3.821，P < 0.05）。 結論 自擬舒筋活血方熬制黑膏藥貼敷治療氣滯血瘀型腰椎間盤突出癥效果確切，能明顯減輕患者疼痛，改善患者功能障礙。

[關鍵詞] 舒筋活血方;黑膏藥;氣滯血瘀型;腰椎間盤突出癥

[中圖分類號] R681.53? ? ? ? ? [文獻標識碼] A? ? ? ? ? [文章編號] 1673-7210（2019）01（a）-0130-04

腰椎間盤突出癥是骨傷科常見病，發病率為15.2%～30.0%[1]，屬于中醫學腰腿痛范疇，是引起腰痛的常見原因。該病臨床分為氣滯血瘀型、肝腎虧虛型和風寒濕型，其中氣滯血瘀型最為常見[2]。目前，臨床治療主要有手術治療和保守治療兩種方法，手術治療屬于有創治療，雖然近年來新的手術技術，如體外沖擊波穴位沖擊療法[3]、經皮穿刺蛋白酶溶核術[4]、切吸術[5]等的應用和推廣，減少了手術創傷和治療時間，但存在費用較高、術后遠期常見復發以及部分患者畏懼手術的不足。保守療法如佩戴支具、封閉療法、牽引、推拿按摩、拔罐、針灸治療等，往往需專業醫師治療。藥物治療常用的有非甾體類抗炎藥[6]、糖皮質激素類藥[7]、甲鈷胺及中藥制劑[8]等往往具有療效差、副作用大的弊端。

黑膏藥是指將藥材、植物油與紅丹煉制成膏料，攤涂于裱被材料上，供貼敷于皮膚的外用劑型[9]。中藥黑膏藥貼敷療法操作簡單方便，相比手術與其他藥物治療，具有費用低廉、用藥后療效明顯、不影響患者日常工作生活等特點和優點，經治療后臨床癥狀多能治愈或得到明顯緩解，在腰椎間盤突出癥諸多治療方法中占有重要地位。本研究通過觀察自擬舒筋活血方熬制黑膏藥貼敷治療氣滯血瘀型腰椎間盤突出癥的臨床效果，為腰椎間盤突出癥的治療提供新的方法與途徑。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選取2016年4月～2018年4月河北省廊坊市中醫醫院門診收治的氣滯血瘀型腰椎間盤突出癥患者100例，全部經CT檢查確診為腰椎間盤突出癥，其中男52例，女48例;年齡25～76歲，其中25～<30歲15例，30～<40歲25例，40～<50歲20例，50～<60歲14例，60～<70歲19例，70～76歲7例，平均（47.41±3.23）歲;既往史：高血壓病55例，2型糖尿病25例;吸煙史30例，飲酒史22例;血脂異常35例。按隨機數字表法將以上病例分為兩組，治療組50例，其中男26例，女24例，年齡25～74歲，平均（46.20±1.39）歲;對照組50例，其中男26例，女24例，年齡25～76歲，平均（46.30±1.42）歲。經統計分析后，兩組性別、年齡比較，差異均無統計學意義（P > 0.05），具有可比性。

1.2 診斷標準

1.2.1 西醫診斷標準

①疼痛好發于下腰部，且向下肢放射;②有局限性壓痛點;③直腿抬高試驗和加強試驗陽性;④跟臀試驗陽性;⑤皮膚感覺、肌力和鍵反射的改變;⑥脊柱姿態的改變;⑦X線腰椎正側位片提示脊柱側凸或腰椎生理性前凸消失;⑧CT或MRI提示有椎間盤突出;⑨脊髓造影提示有椎間盤突出[10]。其中前3項為基本根據。

1.2.2 中醫證型診斷標準

氣滯血瘀證：近期腰部有外傷史，腰腿痛劇烈，痛有定處，刺痛為主，腰部僵硬，俯臥活動艱難，痛處拒按，舌質暗紫，或有瘀斑，脈沉澀或脈弦[11]。

1.3 納入標準

①參照中西醫診斷標準，確診為腰椎間盤突出癥氣滯血瘀證;②視覺模擬評分（VAS）>7分，改良日本骨科學會腰痛評分（M-JOA）>20分;③年齡25～76歲;④對膏藥無過敏;⑤能遵照醫囑治療;⑥同意簽署知情同意書。

1.4 排除標準

①腰椎間盤脫出或完全游離，掉入椎管;②嚴重的椎管狹窄、側隱窩狹窄，或伴有腰椎滑脫、腰椎畸形者;③妊娠或哺乳期婦女;④嚴重心腦血管疾病、嚴重肝腎疾病、精神病;⑤低血壓[收縮壓<90 mmHg（1 mmHg=0.133 kPa），或舒張壓<50 mmHg]或心率持續<55次/min;⑥長期應用激素類藥物。

1.5 剔除標準

①受試者依從性差、未按規定接受治療、無法判斷療效或資料不全、影響療效判斷和安全性判斷者;②發生并發癥或特殊生理變化不宜繼續接受試驗者。

1.6 中止標準

①治療過程中，出現嚴重不良反應者;②用藥物后，血壓增高，>180/95 mmHg者;③受試者發現治療方法效果較差，甚至無效，要求中止試驗者。

1.7 方法

1.7.1 治療組

治療組采用自擬舒筋活血方熬制黑膏藥貼敷治療。舒筋活血方藥物制備如下：

1.7.1.1 舒筋活血方藥物組成? A組：油（麻油）2500 g、黃丹500 g;B組：當歸100 g、川芎50 g、桃仁30 g、地龍30 g、蘇木30 g、雞血藤100 g、元胡100 g、牛膝50 g、狗脊50 g、續斷50 g、骨碎補50 g、香附50 g、木香30 g、麻黃30 g;C組：五靈脂50 g、土鱉蟲20 g、乳香50 g、沒藥50 g、丁香10 g、制馬錢子10 g、人工麝香1 g，氮酮適量，備用;D組：白蠟適量。藥物飲片均采用同仁堂飲片，由北京同仁堂（亳州）飲片有限責任公司飲片廠提供。

1.7.1.2 制作方法? 依法制備黑膏藥：提取藥料→煉油→下丹成膏→去火毒→灘涂。①煉油下丹：將2500 g麻油加熱至冒青灰色的煙，且油花由鍋的四周聚到鍋的中央時，測試滴水成珠，此時油溫在300℃左右，離火下黃丹，均勻地將黃丹散布于油鍋中，用桑枝按順時針不斷攪拌，緊接著下2%白蠟去火毒，加入白蠟后鍋內溫度會驟降20℃，待溫度降到25℃左右時，將熱鍋中的物料趁熱倒入冷鍋中，使其快速冷卻。備用。②藥料的煎煮提取及濃縮粗藥。將B組藥物用不銹鋼鍋煎煮;按照先浸泡再煎煮，連續煎煮兩遍，合并藥液，擠壓殘渣濃縮成浸膏狀。③將C組藥物研成細粉過200目篩，再與B組煎好的浸膏混合均勻，干燥備用。④將制作好的黑膏藥基質，隔水加溫至80℃左右，溶化后放入浸膏混合物，充分攪拌均勻，再加入人工麝香1 g及3%的氮酮，攪拌混合均勻。⑤去火毒。將熬制成塊的膏藥浸泡于50%的酒精中1 d的方式去“火毒”[12]。⑥將膏藥分成7 g大小的小塊，放在兩張硅油紙中間，用木板壓制成約3 mm厚的薄餅狀，然后用自制的圓筒狀切刀，將膏藥切成直徑為7 cm的規則圓形，并移置膏藥被表布中備用。

1.7.2 對照組

對照組采用奇正消痛貼膏（西藏奇正藏藥股份有限公司，產品批號：161010）治療。

貼敷部位：突出腰椎及上下各一節夾脊穴，配合配承扶、委中穴。2 d一換，10 d為1個療程，分別治療2個療程。

1.8 觀察指標

比較兩組患者治療前、治療10 d后、治療20 d后VAS評分和M-JOA評分的變化，觀察兩組臨床療效和不良反應發生情況。

1.8.1 VAS評分

使用游標卡尺，①10分：劇痛，無法忍受;②7～ <10分：逐漸強烈的疼痛，疼痛難忍;③4～<7分：疼痛并影響睡眠，但尚能忍受;④<4分：輕微疼痛，能忍受;⑤0分：無痛[13]。

1.8.2 M-JOA評分

應用M-JOA評分法，其中主觀癥狀占6分，客觀體征占12分，日常生活工作能力12分，總分共計30分。病情程度分級：輕度總分≤10分;中度總分≤20分;重度總分≤30分[14]。

1.8.3 療效判定標準

治愈：腰腿痛消失，直腿抬高≥70°，能恢復原工作;顯效：腰腿痛輕微，直腿抬高≥70°，能從事輕體力工作;好轉：腰腿痛減輕，腰部活動功能改善;無效：癥狀、體征無改善[11]。

1.9 統計學方法

采用SPSS 18.0進行統計分析，計量資料以均數±標準差（x±s）表示，采用t檢驗，等級資料比較采用秩和檢驗。以P < 0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 一般情況

納入的100例患者無中止試驗，實驗過程中無不良反應發生。

2.2 兩組治療前后視覺模擬評分比較

治療前兩組VAS評分比較差異無統計學意義（P > 0.05）。治療10、20 d后，兩組VAS評分均較治療前顯著降低（P < 0.05），且治療組VAS評分低于對照組，差異有統計學意義（P < 0.05）。見表1。

2.3 兩組治療前后改良日本骨科協會腰痛評分比較

治療前兩組M-JOA評分比較差異無統計學意義（P > 0.05）。治療10、20 d后，兩組M-JOA評分均較治療前顯著降低（P < 0.05），且治療組M-JOA評分低于對照組，差異有統計學意義（P < 0.05）。見表2。

2.4 兩組臨床療效比較

治療后，治療組臨床療效顯著優于對照組，差異有統計學意義（Z = 3.821，P < 0.05）。見表3。

3 討論

氣滯血瘀為腰椎間盤突出癥的主要病機，祖國醫學認為該病屬于痹癥、腰痛等病的范疇。中醫理論認為“不通則痛，不榮則痛”“痛多因于瘀”，其證多實中夾虛，當活血化瘀、理氣通絡治其標，因“腰為腎之腑”，尚需調補腎氣治其本，標本兼治，方能鞏固療效[15-18]。

自擬舒筋活血方由清代醫家王清任《醫林改錯》中的身痛逐瘀湯加減而成，具有顯著快速止痛的功效，為治療腰椎間盤突出癥的主要方劑[19-22]。方中當歸、川芎、桃仁、雞血藤、蘇木、地龍、土鱉蟲活血祛瘀通絡;乳香、沒藥、五靈脂、延胡索消腫定痛，并增強活血散瘀之力;香附、木香、丁香、人工麝香四味香藥行氣以活血，尤對陳舊性損傷療效顯著;牛膝、狗脊、續斷、骨碎補補肝腎，強筋骨，行血脈，止傷痛;加馬錢子、麻黃散寒通滯，加強活血化瘀、消腫散結、通絡止痛之用。全方以活血化瘀、行氣止痛藥為主藥，佐以補肝腎、祛濕散寒藥，扶正祛邪，標本同治。

黑膏藥貼敷療法為外治法的重要方法。清代醫家吳師機道[23]：“外治之理即內治之理，外治之藥即內治之藥，所異者法耳?！苯浧そo藥制劑具有許多優點[24]，如不經過口服，避免了肝臟的“首過效應”，減少給藥次數，對不適宜口服給藥的兒童可方便地通過經皮給藥途徑給藥，能提高用藥的安全性，降低藥物毒性和副作用等[25]。筆者將此方由內服湯劑改為外用黑膏藥貼敷腰部穴位，利用藥物直接作用于病者體表穴位與患處，通過透皮吸收進入微循環，使藥效直達病灶，緩解因椎間盤突出造成的腰部疼痛。同時，外敷可起到保護、封閉和局部治療作用，而且外貼藥力作用持久，給藥方便，減少了藥物對肝腎的影響，彌補來內服藥的不足。

新法制備黑膏藥為保證治療效果提供了的重要保障。通過本研究探索出新法制備黑膏藥，新法制備基質中加入3%的氮酮，黑膏藥使用時不用加熱，易于貼敷，揭掉時不污染衣物，更容易被患者接受。為確立黑膏藥使用安全有效及提高患者生活質量提供客觀的科學依據，安全有效，使用方便，不良反應小。

通過對治療結果的統計學分析可以發現，治療組治療后VAS、M-JOA評分均低于對照組（P < 0.05），而療效評定中，治療組臨床療效明顯優于對照組（P < 0.05）。本研究結果提示，自擬舒筋活血方制備黑膏藥貼敷治療氣滯血瘀型腰椎間盤突出癥的效果優于奇正消痛貼。

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（收稿日期：2018-06-21? 本文編輯：張瑜杰）