1+3 模式在規(guī)范多西他賽藥物使用管理中的應(yīng)用

□ 林峰 LIN Feng 周麗 ZHOU Li 雷婷婷 LEI Ting-ting 陳巧 CHEN Qiao 陳姬雅 CHEN Ji-ya

多西他賽注射液(Docetaxel Injection)是新一代半合成紫杉類的抗腫瘤藥物，具有高度的抗癌活性，通過干擾細(xì)胞有絲分裂和分裂間期細(xì)胞功能所必需的微管網(wǎng)絡(luò)而起到抗腫瘤作用，在乳腺癌、肺癌、婦科惡性腫瘤的治療中得到廣泛應(yīng)用。由于藥物的儲藏、配置和使用要求較高，溫度、光照、配置及用藥時間都會影響藥物的穩(wěn)定性。2018 年3-5 月我院多名患者在靜滴多西他賽注射液(帝寧)時發(fā)生藥物渾濁，為查找發(fā)生藥物渾濁的原因，由護(hù)理部牽頭，聯(lián)合質(zhì)量改進(jìn)部和醫(yī)務(wù)部、乳甲外科、日間病房、靜脈配置中心、臨床藥學(xué)、病區(qū)藥房和計算機(jī)中心，運用1+3質(zhì)量改進(jìn)模式(即發(fā)現(xiàn)一個問題，找出一個根原因，完善一套制度，分享一批人的4 步法)對多西他賽在臨床使用過程中發(fā)生藥物渾濁情況進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，取得了明顯效果。

資料和方法

1.發(fā)現(xiàn)一個問題。2018 年3-5 月，醫(yī)院有多個科室上報了患者靜滴多西他賽(帝寧)時發(fā)生藥物渾濁的不良事件，醫(yī)院迅速成立項目團(tuán)隊，從處方審核、配制、運送和使用四環(huán)節(jié)著手，明確藥物渾濁項目查找范圍、原因和影響因素，并畫出多西他賽藥物配送及使用流程圖(見圖1)。根據(jù)流程圖，回顧了2018 年3-5 月各個病區(qū)住院病人使用多西他賽藥物的數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)使用過多西他賽注射液的患者共有78 人次，使用過程中發(fā)生藥物渾濁現(xiàn)象5 例。確定質(zhì)量改進(jìn)目標(biāo)為到2018 年12 月31 日我院多西他賽使用過程中發(fā)生結(jié)晶藥物控制在1 例以下。

2.找出根原因。針對藥物使用各環(huán)節(jié)的追蹤結(jié)果，以及多西他賽藥物配送及使用流程圖，通過人、機(jī)、法、料、環(huán)畫出藥物使用缺陷的魚骨圖(見圖2)，排列所有原因，召集所有相關(guān)病區(qū)骨干護(hù)士及項目組成員對各種缺陷產(chǎn)生的主要原因進(jìn)行投票，每人投5 票，按得票高低，選出4 個主要原因。分別是：

2.1 多西他賽配置流程不熟悉。我院靜脈配置中心成立于2017 年4 月，靜脈配置中心的工作人員普遍年輕，平均年齡29.2 歲，靜脈配置中心工齡＜1 年。科室沒有進(jìn)行專業(yè)的系統(tǒng)性培訓(xùn)，缺少特殊細(xì)胞毒藥物的培訓(xùn)制度，科室新同志輪轉(zhuǎn)頻繁，帶教老師對新輪轉(zhuǎn)護(hù)士進(jìn)行口頭帶教，沒有細(xì)胞毒藥物規(guī)范系統(tǒng)的帶教考核制度，導(dǎo)致新輪轉(zhuǎn)護(hù)士對于細(xì)胞毒藥物配置的相關(guān)知識了解不夠，容易出現(xiàn)安全隱患。

圖1 多西他賽藥物配送及輸注流程圖

圖2 多西他賽發(fā)生藥物渾濁的魚骨圖

2.2 多西他賽的用藥時間掌握不全。根據(jù)中華人民共和國藥典[1]及藥物說明書關(guān)于多西他賽藥物穩(wěn)定性的說明，配制好的多西他賽注射液，應(yīng)立即使用，無菌靜脈注射時間1 小時，配制好的藥物在2-8℃的條件保存，避免光照。并建議配制到使用完畢的總時間控制在4 小時內(nèi)。

2.3 使用前藥物的檢查、復(fù)溫的方法及時間掌握不全。在臨床藥師的幫助下，醫(yī)院制定了《影響多西他賽注射液渾濁因素的實驗調(diào)查方案》和《影響多西他賽注射液渾濁因素的實驗調(diào)查補(bǔ)充方案》，并按照方案進(jìn)行實驗研究，通過具體實驗觀察多西他賽在配制過程中從2-8℃取出后室溫放置時間、產(chǎn)品溶劑注入產(chǎn)品溶液的時間、預(yù)混合的混合時間、預(yù)混合完成后的靜置時間、預(yù)混合溶液注入生理鹽水的時間、注入生理鹽水袋的振搖方式，實驗結(jié)果顯示，不同的配制方式、在強(qiáng)光照射下的時間、溶液的溫度、不同濃度都對多西他賽注射液的渾濁有影響。

2.4 運送時間及工具的缺陷。靜脈配置中心工作人員將配制好的細(xì)胞毒藥物放置在打包臺，由于科室沒有特殊藥物運送時間的規(guī)定，沒有及時通知科室醫(yī)務(wù)人員領(lǐng)取或運送，延長了多西他賽從配置到使用的時間，影響了藥物的穩(wěn)定性。我院有多幢住院大樓，而靜脈配置中心位于主樓，其他住院大樓多西他賽等特殊的藥物護(hù)送需要經(jīng)過一段路程，沒有冷鏈等其他保護(hù)措施，光照、溫度等環(huán)境因素也可影響藥物的穩(wěn)定性。

完善制度

針對上述根原因分析結(jié)果，醫(yī)院制定了一系列改進(jìn)措施并修訂完善了相關(guān)制度。

1.運用合理用藥軟件，建立病區(qū)細(xì)胞毒藥物信息庫，增加藥物濃度的超常規(guī)提醒功能，起到防呆的作用，從源頭把控配液安全。在醫(yī)生開出超常規(guī)濃度用藥時，計算機(jī)自動彈出“該醫(yī)囑屬于超常規(guī)用藥，還要繼續(xù)使用嗎？”的提醒，有效減少不合理的電子醫(yī)囑，保證最終藥物濃度＜0.9mg/ml。計算機(jī)建立臨床科室的特殊藥物的要求維護(hù)，對于新使用的細(xì)胞毒藥物要及時進(jìn)行信息維護(hù)，在維護(hù)信息時，還要做好該細(xì)胞毒藥物是否需要避光信息維護(hù)。如果做了避光信息維護(hù)，當(dāng)使用到該細(xì)胞毒藥物時，輸液條碼打印后會出現(xiàn)避光標(biāo)識，提醒護(hù)士使用藥物時做好避光操作，保證藥物使用療效。

2.靜配中心增加效期管理登記制度，對有問題的藥物批號進(jìn)行有效的管理，做好登記，并在科室微群里發(fā)布，引起大家注意，等換批號的時候大家會去翻閱問題藥品批號登記本，減少由于效期管理不當(dāng)引起的藥物不良事件的發(fā)生。

3.完善靜配中心的培訓(xùn)制度，靜配中心藥師和護(hù)士將多西他賽的配制等相關(guān)規(guī)范納入定科人員的培訓(xùn)內(nèi)容之一。

4.靜脈配置中心嚴(yán)格按照實驗調(diào)查報告和參考文獻(xiàn)的配藥流程進(jìn)行配置，并將此流程做成統(tǒng)一的圖片發(fā)放給日間病區(qū)、乳腺甲狀腺病區(qū)等相關(guān)科室，方便個別藥物打包到病房配置時作為參考。為方便病房更好掌握患者的用藥時間，靜配中心將藥物的入倉、配置、出倉、運送、到達(dá)病房的時間表發(fā)至各個臨床科室，粘貼在護(hù)士站主班電腦旁，方便護(hù)士掌握用藥時間點和用藥的批次選擇。

5.在護(hù)送方面：靜脈配置中心達(dá)成共識，一旦有配置的化療藥物出倉將第一時間通知護(hù)送人員，立即運送，縮短總時間。由于室外溫度等環(huán)境原因的影響，配置好特殊化療藥物在護(hù)送過程及病區(qū)暫時儲存時，都使用專用冷鏈箱，附有溫度檢測功能，方便暫時儲存、運送，減少安全隱患。

6.病區(qū)藥房完善了注射劑在使用過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題的處理制度，內(nèi)容如下：

注射劑使用中出現(xiàn)質(zhì)量問題的處理制度

一、目的

明確注射劑使用中出現(xiàn)質(zhì)量問題的處理流程。

二、職責(zé)

護(hù)理、藥學(xué)人員應(yīng)及時處理注射劑使用中出現(xiàn)的質(zhì)量問題

三、適用范圍

臨床各科和藥劑科。

四、正文

(一)護(hù)理人員在使用注射劑時應(yīng)注意檢查與觀察藥品的外觀與性狀：

1.使用前應(yīng)檢查——包裝是否破漏、色澤是否正常、有無異物存在；

2.配制時應(yīng)注意——有無沉淀與絮狀物產(chǎn)生、藥液顏色是否正常；

3.輸注中應(yīng)觀察——有無沉淀與絮狀物出現(xiàn)、藥液顏色有否變化。

(二)護(hù)理人員發(fā)現(xiàn)上述問題應(yīng)立即停止操作：

1.做好記錄并報告護(hù)士長；

2.填寫“注射劑使用質(zhì)量問題報表”，及時告知藥學(xué)部門和護(hù)理部；

3.保留藥液和輸液器以及其他的相關(guān)器具并及時送藥學(xué)部門的臨床藥學(xué)室。

(三)藥學(xué)人員對異常情況進(jìn)行分析調(diào)查與鑒定：

1.屬藥品質(zhì)量問題的，聯(lián)系藥品采購，及時更換產(chǎn)品；

2.屬配伍不當(dāng)、禁忌或操作問題的，應(yīng)及時反饋給臨床科室并告知護(hù)理部供全院分享；

3.對難以定論需進(jìn)一步鑒定的，聯(lián)系食品藥品檢驗研究院委托檢驗。

(四)鑒定結(jié)果反饋：

1.藥學(xué)人員應(yīng)做好分析調(diào)查與鑒定記錄；

2.結(jié)果應(yīng)及時反饋給臨床科室和藥劑科主任；

3.每季度總結(jié)分析該時段內(nèi)出現(xiàn)的問題，有參考價值的、屬共性的問題應(yīng)總結(jié)經(jīng)驗教訓(xùn)，并通報護(hù)理部作為改善配制方法、進(jìn)一步規(guī)范配制方式的依據(jù)，防止類似問題再次出現(xiàn)。

附：注射劑使用質(zhì)量問題報表

臨床科室(病區(qū))：發(fā)現(xiàn)時間： 報告人：主要問題：主要藥品和伍用藥品藥物名稱 劑型 規(guī)格 生產(chǎn)廠家 批號

7.根據(jù)實驗現(xiàn)象，結(jié)合說明書的具體要求，按以下流程進(jìn)行配制一定程度上能有效避免藥液出現(xiàn)渾濁的情況，將改進(jìn)后的多西他賽配置圖(圖3)、配送、輸注流程圖公示在靜脈配置中心及相關(guān)科室戰(zhàn)略文化墻上，供大家學(xué)習(xí)、參考。

圖3 改進(jìn)后多西他賽配置細(xì)節(jié)流程圖

8.與病區(qū)護(hù)士達(dá)成共識。靜脈配置中心護(hù)士長將藥物配置、檢查、使用方法及注意事項等在護(hù)士長月會及科會上強(qiáng)調(diào)，達(dá)成共識；強(qiáng)調(diào)使用前充分評估靜脈通路；在輸注過程中加強(qiáng)巡視，每小時1 次，尤其是要關(guān)注藥物輸注速度，最好控制在1 個小時內(nèi)輸完多西他賽；靠窗的患者注意不要在陽光直射的環(huán)境下完成輸液，做好避光工作；相關(guān)病區(qū)對不良事件進(jìn)行1+3 分析，科室整改，科內(nèi)達(dá)成共識。

分享一批人

經(jīng)過整改和相關(guān)科室的共識，2018 年6 月1 日至12 月31 日，我院使用多西他賽注射液共有265 例次，未發(fā)生藥物渾濁，達(dá)到項目目標(biāo)。經(jīng)過持續(xù)護(hù)理質(zhì)量改進(jìn)，成效良好，在月護(hù)士長會議上分享了新輪轉(zhuǎn)護(hù)士細(xì)胞毒藥物培訓(xùn)制度、注射劑在使用過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題的處理制度、多西他賽注射液等特殊藥物的運送規(guī)范，多西他賽注射液的配置流程及病房的共識內(nèi)容，護(hù)理部將此列入標(biāo)準(zhǔn)化項目，并在全院推廣。

討論

l+3 質(zhì)量改進(jìn)模式是源自于精益管理理論的本集團(tuán)自創(chuàng)的質(zhì)量管理模式，本著解決問題為導(dǎo)向的思想，以挖掘問題、分析問題、處理問題為切入點開展工作[2]，其管理特點主要強(qiáng)調(diào)“小、實、活、新”的現(xiàn)場事件管理，強(qiáng)調(diào)從小事和身邊事做起，是一種自主參與、自下而上和上下結(jié)合的群眾性質(zhì)量管理方式，其推進(jìn)過程成本相對較低[3]。精益管理作為一種科學(xué)有效的管理模式應(yīng)用于醫(yī)療安全管理，能夠提高醫(yī)院管理水平，激活醫(yī)院文化的內(nèi)在活力，為醫(yī)院的可持續(xù)發(fā)展提供原動力。在本項目的實施中，我們通過流程圖、魚骨圖等工具對多西他賽注射液使用中發(fā)生渾濁現(xiàn)象進(jìn)行分析，找出根原因，進(jìn)而制定各項制度、規(guī)范和信息系統(tǒng)的支持來保證用藥安全，有效控制了不良事件的發(fā)生。保障患者的用藥安全是醫(yī)護(hù)人員和患者共同追求的永恒主題，多西他賽屬于細(xì)胞毒藥物，相對于其他藥物安全性要求更加嚴(yán)格，管理者應(yīng)具備敏銳的觀察力和應(yīng)對能力，在工作中不斷研究掌握并制定合理的安全管理模式，保障患者的用藥安全。