談當前藥品生產質量風險控制的有效策略

(南京北恒生物科技有限公司 江蘇 南京 210000)

在藥品的生產制造過程當中，對于其質量的管控必須要引起我們高度的關注與重視，應積極加強質量風險控制方面的研究、探討與實踐，提高藥品生產質量風險控制的有效性，確保好藥品的生產質量，從而保證藥品的治療、保健效果，保障好人們的健康與生命安全。

一、當前藥品生產中的質量風險原因

(一)藥品的生產過程存在管理漏洞

就當前的現實情況來看，在藥品的生產過程當中，質量風險的原因主要是因為管理上存在漏洞，例如對藥品生產的質量管理與GMP脫節，GMP是我國藥品生產所必須要遵守的質量管理規范，其為我國的藥品生產提供了權威、科學的指導和約束。不過在實際的藥品生產過程質量管理工作當中，部分企業沒有完全的遵守GMP，經驗主義的傾向嚴重，使質量管理與GMP出現了脫節，這就導致了很多的質量風險隱患出現[1]。再者是部分的企業在藥品生產過程當中，對成本的控制不科學，過度的壓縮藥品生產制造成本，一味追求高利益，進而使得生產的各個環節，都可能出現質量風險方面的隱患，即使只是包裝偷工減料發生問題，也會最終導致藥品生產的質量不達標。

(二)藥品自身的特殊性影響

藥品自身的特殊性，也可能會導致生產質量風險。例如，中成藥的原材料為各類的中藥材，而中藥材的可用性質較為特殊，如生長時間、長短、大小、顏色，都可能會影響到其藥效，如果在中成藥的生產過程當中，對于中藥材原材料的前期篩選不合格，忽視了中藥材的可用標準，就會直接導致藥品生產質量風險發生，致使藥品生產質量不合格，不能發揮出正常的治療、保健功效[2]。再者，生物類型藥品的生產，其自身的特殊性相較于中成藥和傳統的西藥更強，制備生產工藝異常的嚴格，稍有不慎就可能出現生產質量風險，發生腐化、破壞、生物酶失活。

二、藥品生產質量風險控制的有效策略

(一)健全藥品生產質量風險控制體系

在藥品的生產制造過程當中，要想有效的推進質量風險控制，我們就必須要首先健全藥品生產質量風險控制體系，這是非常基礎和關鍵的一點。例如，應當推行質量授權人制度，將質量風險控制、質量管理的責、權，明確到具體的人頭，這不僅僅是為了便于追責，同時也是為了提高藥品生產質量風險控制的專項工作力度，允許質量受權人逐漸自身的工作團隊，對藥品生產的整個過程、各個環節進行嚴格的監督、管理[3]。同時，作為藥品生產制造企業來說，其必須要以GMP為依據，編制符合自身實際生產需求的質量風險控制指導文件，對各類藥品在各個生產環節中，應當達成的質量標準，予以明確的規定和詳細的解釋說明，使藥品生產質量管理可以與GMP完全保持一致，科學、合規的推進藥品生產

(二)積極推行過程分析技術

過程分析技術，主要針對的是流水線生產。現目前，我國的藥品生產都已經實現了自動化的流水線生產，因此我們應當積極的引入、推行過程分析技術，以此做好對藥品生產的質量風險控制工作。過程分析技術主要是通過對藥品生產的整個流水線進行動態、實時的監控，來收集、匯總、分析相關數據，然后對照預先設定的生產標準、質量標準，判斷流水線在生產、運轉過程當中，是否存在問題和不足。當然，這需要借助到信息化、智能化技術，一旦其真正的發現了在流水線生產中存在的問題和不足，便可以立即發出提醒，并標記出現問題的位置，輔助分析問題出現原因，幫助快速的解決問題，確保藥品的生產質量。

(三)應用統計學科學開展質量風險控制

統計學對于藥品生產的質量風險控制來說，是非常有利的一件工具。每一種藥物都需要準確的成分配比，才能保證其藥效，避免副作用和毒性。然而藥品的生產過程中難免會因生產工藝、技術水平等因素而導致藥品質量穩定性失良。藥品穩定性的失良被稱為藥品穩定性的波動。藥品穩定性波動可以分為自然波動和異常波動兩種，而異常波動的出現往往是基于藥品的原料性質不良、人員操作不當、技術水平欠缺等原因。對藥品質量的控制主要就是通過發現和分析這些因素，從而控制藥品的異常波動，實現其質量的穩定性。統計工作中的控制圖可以實現這一目的。控制圖的核心作就是監測并識別藥品穩定性的異常波動，并通過控制圖的反饋控制，有效地處理異常波動，最終實現藥品穩定性的波動范圍控制在自然波動范圍內，實現對藥品質量的有效控制。另外，我們還可以利用統計學來進行質量診斷，首先根據研究對象確定要選用的控制圖類型、控制的參數、取樣間隔、取樣次數和樣本量。然后進行生產研究，按照確定的取樣方案進行樣品取樣，通過對取樣樣本的檢驗形成記錄結果。再按照設計的規程計算中心線、控制下限和控制上限，并檢查是否有任何點超出控制限，從而揭示異常波動。最后通過對異常波動的分析，調查確定其發生來源，去除超限點，并重新計算中心線、控制下限和控制上限。如此循環，直到所有點落在控制限內，從而建立出用以對后續生產進行質量診斷的控制圖[4]。

(四)加強對相關工作人員的管理、教育

雖然當前的藥品生產都已經實現了自動化，甚至是智能化，但是人依然不能完全的脫離，關鍵的生產操作、生產控制，依然需要人來執行。因此我們還需要加強對相關工作人員的管理、教育，一方面是要從質量風險控制的角度出發，對涉及生產的工作人員進行嚴格的考核，以此作為獎、懲依據，對其起到激勵作用。另一方面，要通過教育、培訓，提高相關工作人員的專業知識能力與質量意識、責任意識，使其可以在工作當中，用高標準來約束自身，切實做好自身工作，保證好藥品的生產質量。

(五)提高藥品生產制備技術力量

除了上面所提到的幾點之外，在藥品生產質量風險的控制中，我們還應當不斷提高藥品生產制備技術力量，這對于藥品生產質量的保證來說，也是相當重要的。在力所能及的情況下，企業應當引進更加先進的生產設備，改善生產環境、條件，尤其是對于生物類的藥品生產，必須保證制備工藝達到最高的標準要求。只要有了先進、可靠的技術力量作為支撐，藥品生產的質量風險就能夠大大降低。

三、結語

藥品的主要功效是治療和保健，緊緊關系著人們的健康與生命安全，因此在其生產過程當中，我們必須要重視并切實做好藥品生產的質量風險控制工作，消除可能存在的質量風險隱患，確保藥品的生產質量過硬、達標，保證藥品的治療、保健效果，如此才能更好的為人們的健康與生命安全提供保障。