上海市國產非特殊用途化妝品備案復核常見問題及質量督查分析

周友娥 劉 恕竹慶杰

上海市食品藥品監督管理局認證審評中心 （上海 200020）

被稱為“美麗經濟”的中國化妝品市場，近年來一直保持著20%左右的增長速率[1]。原國家食品藥品監督管理總局（國家市場監督管理總局）發布的10號公告中規定：“國產非特殊用途化妝品生產企業應當在產品上市前，對產品信息進行網上備案”[2]。

上海市食品藥品監督管理局認證審評中心負責上海市國產非特殊用途化妝品的備案復核，開展國產非特殊用途化妝品的備案互查、備案質量督查工作。現將2014年7月至2018年9月期間，上海市國產非特殊用途化妝品備案復核存在的常見問題進行歸納，對2017年備案質量督查涉及上海市的產品進行匯總分析，并對后續備案工作提出相應的建議。

1 備案基本概況

1.1 備案系統中企業完成賬戶注冊情況

截止到2018年9月，在國產非特殊用途化妝品備案信息系統（以下簡稱“備案系統”）中，上海市16個轄區，取得《化妝品生產許可證》和無證的企業共計6362家完成了賬戶的注冊，其中264家獲證企業均已完成了注冊，具體見表1。

1.2 產品備案申請情況

截至2018年9月，備案系統收到上海市備案信息311 069條，其中：按照備案類別進行分類，首次備案為210729條，產品變更為70618條，備案注銷為29 722條，繼續生產的產品備案為239條；按照生產方式進行分類，可以分為自主生產、境內委托生產、境外委托境內生產，占申請總量的比例分別為9.4%，88.7%，1.9%；按申請類別進行分類，僅供出口的產品為7 993條，一般產品為303 076條，可得出主要備案產品為一般產品，占申請總量的97.4%；從時間分布上分析，2015年及2016年的國產非特殊用途化妝品網上備案申請數量相當，2017年的備案申請數量同比增長82.4%，2018年的備案申請數量預計將與2017年的數量相當。具體匯總情況如表2所示。

表1 備案系統中企業完成賬號注冊情況

表2 2014年7月至2018年9月上海市國產非特殊用途化妝品備案申請匯總

1.3 產品備案完成情況

上海市國產非特殊用途化妝品備案量占全國備案總量的13.5%左右。截止到2018年9月，首次備案完成數量為195071。從時間分布分析：2015年及2016年的國產非特殊用途化妝品備案數量相當，由于《化妝品生產許可證》“兩證合一”的實施，2016年國產化妝品生產企業均處于換證轉型過渡期，產品備案完成量有所影響[3]；2017年國產非特殊用途化妝品備案數量同比增長120.7%，2018年1月至9月，備案數量為47934，預估至2018年12月31日，備案數量也將超過6萬條。近幾年上海市國產非特殊用途化妝品備案完成情況見圖1。

圖1 上海市歷年國產非特殊用途化妝品備案完成分析

1.4 首次備案申請及完成產品地區分布情況

截止到2018年9月，奉賢區、嘉定區、浦東新區、松江區、金山區、閔行區、青浦區備案申請總量共占上海市16個轄區國產非特殊用途化妝品首次備案申請總量的84.4%；備案完成量占比為總量的84.6%。具體如表3所示。

2 備案復核中發現的常見問題

國產非特殊用途化妝品備案申請表、產品配方、產品銷售包裝是備案復核工作的審核內容，復核過程中常見的問題分類歸納總結如下。

表3 2014年7月至2018年9月上海市國產非特殊用途化妝品首次備案申請及完成情況分析

2.1 產品不屬于國產非特殊用途化妝品

（1）產品不屬于化妝品定義范疇。從使用方式看，宣稱“注射、口服、微針導入”等；從使用部位看，宣稱“用于人體私密部位”等；從使用目的看，宣稱“清涼、止癢、熱療開穴、抑菌抗菌、療效或注有適應癥”等。

（2）產品未按照特殊用途化妝品申報。如：宣稱具有“潤白、嫩白、淡化色斑”等美白作用的產品；宣稱具有“強化發根、堅固發絲、預防脫落”等育發作用的產品；宣稱具有“抵御紫外線傷害”等防曬作用的產品。

（3）產品明示或暗示為進口化妝品。如：宣稱“Made in Japan”。

2.2 產品違規使用化妝品禁用或限用物質

（1）添加禁用物質[4]。如：添加羥苯異丁酯、羥苯異丙酯、甲基二溴戊二腈。

（2）超范圍或者限量使用限用物質。如：碘丙炔醇丁基氨甲酸酯超限量使用，甲基異噻唑啉酮超限量使用[4]。

（3）使用準用防腐劑或準用著色劑以外的防腐劑或著色劑。如：使用表外防腐劑辛酰羥肟酸、甲基氯異噻唑啉酮、對羥基苯乙酮、乙基己基甘油[4]。

2.3 產品未按照國產非特殊用途化妝品備案要求填報產品配方信息

（1）未標識配方中限用物質的含量。如：檸檬酸、檸檬酸鈉、三乙醇胺、扁桃酸、酒石酸等。

（2）對于配方中來源于石油、煤焦油的碳氫化合物（單一組分除外）[5]，未標注化學文摘索引號（CAS號）。如：礦脂、礦油未標注CAS號。

（3）配方中的著色劑未標注著色劑索引號（CI號）。如：二氧化鈦作為著色劑使用，未填報CI號，著色劑填寫為“黃 5 色淀”、“紅 7 色淀”、“紅 28”。

（4）配方中未詳細列明標準中文名稱[6]。

（5）復配原料未以復配形式填報。如：“卡松”未按復配形式申報。

（6）配方中原料的使用目的與實際不符。如：使用目的標注為“其他”、“染發劑”、“抗過敏”、“營養劑”等。

（7）配方中的類別原料未標注具體的原料名稱。如：中文名稱欄中標注為“*”的原料，其名稱為某一類別原料名稱，而未標注具體的原料名稱[7]；藻提取物、浮游生物提取物、蘭科植物（ORCHID）提取物等未標注具體的原料名稱。

（8）配方明顯不合理，涉嫌編造虛假配方。如：某眼線筆產品，配方中僅含有著色劑和防腐劑。

2.4 產品涉嫌存在違規宣稱問題

（1）宣稱治療功效。如：宣稱“殺菌”、“治腳氣”、“解決皮膚肌膚脫皮問題”、“舒緩鎮靜”、“修復受損肌膚”、“術后組織損傷恢復”等功效。

（2）產品名稱或宣稱中使用醫療術語。如：使用“中醫師”、“暗瘡”、“痤瘡”、“中藥”、“醫藥級”等用語。

（3）產品涉嫌虛假夸大宣稱，貶低同類產品，明示或暗示該產品具有防病治病功能等。如：“不使用任何化學物質”、“無重金屬”、“不含激素”等。

（4）產品名稱或宣稱的功效與配方成分不符，夸大產品功效宣稱，誤導消費者。如：外包裝宣稱含天然植物精華，而配方中無任何植物相關原料。

（5）使用或者變相使用國家機關名義或者形象進行宣傳。如：宣稱“經衛生部批準”、“經國家食品藥品監督管理部門批準”、“經XX化妝品檢驗機構檢驗”等。

2.5 產品名稱不符合《化妝品命名規定》的要求

（1）產品名稱不規范[8]。如：商標名使用諧音（Laozhongyi、班立靜、鄭一生、成翌升）或者其他方式誤導消費者；屬性名不規范，如XX組合、XX套裝。

（2）產品名稱中使用絕對化用語。如：使用特效、全效、奇效等詞語[8]。

2.6 產品標簽未按照相關法規要求進行標注

（1）標簽標注的信息與備案系統填報信息不一致。如：標簽標注產品名稱與備案系統填報的產品名稱不一致、備案系統填報的產品生產方式與標簽信息不一致等。

（2）標簽標注的生產企業地址信息不完整。如：委托雙方地址標注混亂，委托企業信息標注“監制”、“總經銷”等，未明確標注委托方信息等。

（3）產品保質期標注不規范。如：兩種標注格式混用。

（4）未按要求標注全成分。如：引導語不規范，常見的表述為“主要成分”。

（5）標簽中宣稱產品使用的原料成分與產品配方所列信息不一致，且未作說明。如：產品名稱中含“茶樹油”，系統配方無該原料。

（6）未按要求標注警示語或相關說明。如：配方中有“水楊酸”，外包裝未標注“含水楊酸”；產品銷售包裝中用圖形、文字暗示產品為兒童使用，未標注相關警示用語[9]；某些既是限用物質又是準用防腐劑的原料，不作為防腐劑時沒有在標簽上標注其使用目的[10]，如烷基（C12～C22）三甲基銨氯化物或溴化物，苯扎氯銨、苯扎溴銨、苯扎糖精銨，無機亞硫酸鹽類和亞硫酸氫鹽類，苯甲酸及其鈉鹽，苯氧異丙醇，水楊酸，吡硫鎓鋅，甲醛及苯甲醇9類原料，如果其使用目的不是防腐劑，那么該原料及其功能應標注在中文標簽上（如存在于復配原料中而未標注，則認為是防腐劑）。常見的未標警示用語的原料有：西曲氯銨、硬脂基三甲基氯化銨、山崳基三甲基氯化銨、月桂基三甲基氯化銨；苯扎氯銨、苯扎溴銨、苯扎糖精銨、司拉氯胺、勞拉氯銨；等等。

（7）標簽標注信息存在錯誤。如：產品執行標準與產品類別屬性不符。

2.7 備案產品信息中存在的其他問題

（1）上傳的產品包裝圖片信息標注不全或不清晰，未按要求拍攝產品市售包裝圖片。

（2）套裝產品未按要求備案。如：兩個產品必須配合使用時未按單一產品備案，而以多個產品分別備案。

（3）網上備案系統中企業信息存在錯誤或未及時變更。如：生產許可證未更新。

3 2017年上海市國產非特殊用途化妝品備案質量督查分析

原國家食品藥品監督管理局自2017年起，按季度組織開展國產非特殊用途化妝品備案質量督查工作，為了深入了解上海市備案產品的質量，現對2017年國產非特殊用途化妝品備案質量督查涉及上海市的產品進行匯總及分析。

3.1 產品類別情況

上海市共抽查到590個產品，分為彩妝類、發用類、芳香類、護膚類及清潔類，產品類別排名前3位的為護膚類、彩妝類、清潔類，占產品總量的96.2%。具體見圖2。

圖2 抽查產品類別情況

3.2 產品申請企業分布情況

產品申請企業所屬區域主要集中在奉賢區、閔行區、浦東新區、金山區、嘉定區、松江區、青浦區、靜安區和長寧區等9個區，排名前3位的為奉賢區、閔行區和嘉定區，其中奉賢區的企業數量占總量的19.5%。具體企業分布見圖3（“浦東”指浦東新區）。

圖3 產品企業注冊地所屬區縣

3.3 產品備案發現問題

根據生產方式分類，委托生產的產品數量為419，自主生產的產品數量為171，其中通過的產品數量為181，發現問題的產品數量為409，共計提出747條意見，提出意見數量居前3位的為標簽不規范、產品配方填報及存在的其他問題，占總量的78.7%，具體見圖4。

圖4 上海市國產非特殊用途化妝品備案質量督查中發現的問題

4 備案工作建議

4.1 強化落實企業主體責任

企業是產品質量安全的第一責任人。歐盟國家的化妝品監管主要依賴于企業的自律[11]；國產非特殊用途化妝品網上備案從2014年6月30日實施以來，企業只需將產品配方和銷售包裝上傳到系統進行備案，其他的主要資料企業歸檔。因此，企業要對產品的質量及安全負責[12]。目前，企業基本上能主動進行國產非特殊用途化妝品的網上備案，但隨著近年來化妝品相關政策法規的變化，企業對相關政策解讀不深入及企業備案申報人員流動性較大，造成國產非特殊用途化妝品首次備案通過率較低。因此，企業應組織員工經常學習相關政策法規，定期參加相關培訓，深入解讀和剖析法規，進一步提高企業備案申報水平，對備案過程中存在的問題，要及時改正，以促進企業規范發展[13]。

4.2 積極發揮行業協會的作用

我國省、市級的化妝品行業協會有20多家[14]，作為政府和企業之間的橋梁，行業協會對業內企業狀況有充分的了解。監管部門可以進一步積極引導上海市化妝品行業協會的建設，使其充分發揮信息溝通、技術咨詢的作用，督促企業自律，促進美麗健康產業的發展。

4.3 加強事中、事后監管

國產非特殊用途化妝品網上備案實現從“嚴進寬管”到“寬進嚴管”的中心轉移[15]，監管部門需不斷加強事中、事后監管，督促指導本市企業規范備案，提升備案質量。在備案工作中根據備案企業情況、既往備案產品質量、日常監管情況，探索量化分類分級管理制度，實現科學監管，切實保障產品的安全性，提高監管效率。

4.4 落實社會共治

備案政策實施以來，網站平臺開放了相關化妝品的備案情況，以讓公眾了解產品的質量，同時公開一系列日常監督檢查、產品抽檢等信息，雙管齊下，社會共治效應不斷顯現，使企業在社會監督中實現優勝劣汰。

總之，通過監管部門的督促，企業的自律，行業協會的引導，社會的共治，本市的國產非特殊用途化妝品備案工作將更加高效，化妝品產品質量將不斷提高，以更好地保障消費者的健康，促進上海美麗健康產業的發展。