農業轉基因生物安全監管培訓資料（連載四）

附錄Ⅲ 轉基因微生物安全評價

（接上期）

3 生產性試驗的申報要求

3.1 項目名稱：應包含目的基因名稱、轉基因微生物名稱、試驗所在省（市、自治區）名稱和試驗階段名稱四個部分。如轉***基因***（微生物名稱）在山東省的生產性試驗。

3.2 試驗轉基因微生物材料數量：一份申報書種不超過5個轉基因微生物株系（品系），這些株系（品系）應當是由同一種受體微生物、相同的目的基因、相同的基因操作所獲得的，而且其名稱應與前期試驗階段的名稱或編號相對應。

3.3 試驗地點和規模：應在批準進行過環境釋放的省（市、自治區）進行，每個試驗點規模大于1000升（公斤）發酵產品（樣品）或者陸地面積大于30畝。試驗地點應當明確試驗所在的省（市、自治區）、縣（市）、鄉、村和坐標。

3.4 試驗年限：一次申請生產性試驗的期限一般為一至兩年。

3.5 申請生產性試驗一般應當提供以下相關附件資料：

3.5.1 目的基因的核苷酸序列或其推導的氨基酸序列圖；

3.5.2 目的基因與載體構建的圖譜；

3.5.3 環境釋放階段審批書的復印件；

3.5.4 中間試驗和環境釋放階段安全性評價試驗的總結報告；

3.5.5 食品安全性檢測報告（如急性、亞急性、慢性實驗，致突變、致畸變實驗等毒理學報告）；

3.5.6 通過監測，目的基因或轉基因微生物向環境中轉移情況的報告；

3.5.7 試驗地點的位置圖和試驗隔離圖；

3.5.8 生產性試驗的操作規程（包括轉基因微生物的貯存、轉移、銷毀、試驗結束后的監控、意外釋放的處理措施及試驗點的管理等）；

3.5.9 試驗設計（包括安全評價的主要指標和研究方法等，如轉基因微生物的穩定性、競爭性、生存適應能力、外源基因在靶動物體內的表達和消長關系等）。

4 安全證書的申報要求

4.1 項目名稱：應包含目的基因名稱、轉基因微生物名稱、安全證書應用所在省（市、自治區）名稱等部分。如：轉***基因***（微生物名稱）的安全證書。

4.2 一份申報書只能申請1個轉基因微生物株系（品系），其名稱和編號應當與前期試驗階段的相對應。

4.3 一次申請安全證書的使用期限一般不超過五年。

4.4 申請安全證書一般應當提供以下相關附件資料：

4.4.1 目的基因的核苷酸序列或其推導的氨基酸序列；

4.4.2 目的基因、載體圖譜與轉基因微生物構建的技術路線；

4.4.3 環境釋放和生產性試驗階段審批書的復印件；

4.4.4 中間試驗、環境釋放和生產性試驗階段安全性評價試驗總結報告；

4.4.5 轉基因微生物對人體健康、環境和生態安全影響的綜合性評價報告；

4.4.6 該類轉基因微生物在國內外生產應用的概況；

4.4.7 轉基因微生物檢測鑒定技術；

4.4.8 轉基因微生物的長期環境影響監控方法；

4.4.9 審查所需的其他相關資料。

4.5 申請安全證書的轉基因微生物應當經農業部批準進行生產性試驗，并在試驗結束后方可申請。

附錄IV農業轉基因生物及其產品安全控制措施

為避免農業轉基因生物對人類健康和生態環境的潛在不利影響，特對不同等級的基因工程工作制定相應的安全控制措施。

1 實驗室控制措施

1.1 安全等級Ⅰ控制措施：

實驗室和操作按一般生物學實驗室的要求。

1.2 安全等級Ⅱ控制措施：

1.2.1 實驗室要求：

除同安全等級Ⅰ的實驗室要求外，還要求安裝超凈工作臺、配備消毒設施和處理廢棄物的高壓滅菌設備。

1.2.2 操作要求：

除同安全等級Ⅰ的操作外，還要求：

1.2.2.1 在操作過程中盡可能避免氣溶膠的產生；

1.2.2.2 在實驗室劃定的區域內進行操作；

1.2.2.3 廢棄物要裝在防滲漏、防碎的容器內，并進行滅活處理；

1.2.2.4 基因操作時應穿工作服，離開實驗室前必須將工作服等放在實驗室內；

1.2.2.5 防止與實驗無關的一切生物如昆蟲和嚙齒類動物進入實驗室。如發生有害目的基因、載體、轉基因生物等逃逸、擴散事故，應立即采取應急措施；

1.2.2.6 動物用轉基因微生物的實驗室安全控制措施，還應符合獸用生物制品的有關規定。

1.3 安全等級Ⅲ控制措施：

1.3.1 實驗室要求：

除同安全等級Ⅱ的實驗室要求外，還要求：

1.3.1.1 實驗室應設立在隔離區內并有明顯警示標志，進入操作間應通過專門的更衣室，室內設有沐浴設施，操作間門口還應裝自動門和風淋；

1.3.1.2 實驗室內部的墻壁、地板、天花板應光潔、防水、防漏、防腐蝕；

1.3.1.3 窗戶密封；

1.3.1.4 配有高溫高壓滅菌設施；

1.3.1.5 操作間應裝有負壓循環凈化設施和污水處理設備。

1.3.2 操作要求：除同安全等級Ⅱ的操作外，還要求：

1.3.2.1 進入實驗室必須由項目負責人批準；

1.3.2.2 進入實驗室前必須在更衣室內換工作服、戴手套等保護用具；離開實驗室前必須沐浴；不準穿工作服離開實驗室，工作服必須經過高壓滅菌后清洗；

1.3.2.3 工作臺用過后馬上清洗消毒；

1.3.2.4 轉移材料用的器皿必須是雙層、不破碎和密封的；

1.3.2.5 使用過的器皿、所有實驗室內的用具遠離實驗室前必須經過滅菌處理；

1.3.2.6 用于基因操作的一切生物、流行性材料應由專人管理并貯存在特定的容器或設施內。

1.3.3 安全控制措施應當向農業轉基因生物安全委員會報告，經批準后按其要求執行。

1.4 安全等級Ⅳ控制措施：

除嚴格執行安全等級Ⅲ的控制措施外，對其試驗條件和設施以及試驗材料的處理應有更嚴格的要求。安全控制措施應當向農業轉基因生物安全委員會報告，經批準后按其要求執行。

2 中間試驗、環境釋放和生產性試驗控制措施

2.1 安全等級Ⅰ的控制措施：

采用一般的生物隔離方法，將試驗控制在必需的范圍內。部分轉基因作物田間隔離距離見表1：

?

2.2 安全等級Ⅱ控制措施：

2.2.1 采取適當隔離措施控制人畜出入，設立網室、網罩等防止昆蟲飛入。水生生物應當控制在人工水域內，堤壩加固加高，進出水口設置柵欄，防止水生生物逃逸。確保試驗生物10年內不致因災害性天氣而進入天然水域；

2.2.2 對工具和有關設施使用后進行消毒處理；

2.2.3 采取一定的生物隔離措施，如將試驗地選在轉基因生物不會與有關生物雜交的地理區域；

2.2.4 采取相應的物理、化學、生物學、環境和規模控制措施；

2.2.5 試驗結束后，收獲部分之外的殘留植株應當集中銷毀，對魚塘、畜欄和土壤等應進行徹底消毒和處理，以防止轉基因生物殘留和存活。

2.3 安全等級Ⅲ控制措施：

2.3.1 采取適當隔離措施，嚴禁無關人員、畜禽和車輛進入。根據不同試驗目的配備網室、人工控制的工廠化養殖設施、專門的容器以及有關殺滅轉基因生物的設備和藥劑等；

2.3.2 對工具和有關設施及時進行消毒處理。防止轉基因生物被帶出試驗區，利用除草劑、殺蟲劑、殺菌劑、殺鼠劑消滅與試驗無關的植物、昆蟲、微生物及嚙齒類動物等；

2.3.3 采取最有效的生物隔離措施，防止有關生物與試驗區內的轉基因生物雜交、轉導、轉化、接合寄生或轉主寄生；

2.3.4 采用嚴格的環境控制措施，如利用環境（濕度、水分、溫度、光照等）限制轉基因生物及其產物在試驗區外的生存和繁殖，或將試驗區設置在沙漠、高寒等地區使轉基因生物一旦逃逸擴散后無法生存；

2.3.5 嚴格控制試驗規模，必要時可隨時將轉基因生物銷毀；

2.3.6 試驗結束后，收獲部分之外的殘留植株應當集中銷毀，對魚塘、畜欄和土壤等應當進行消毒和處理，以防止轉基因生物殘留和存活；

2.3.7 安全控制措施應當向農業轉基因生物安全委員會報告，經批準后按其要求執行。

2.4 安全等級IV控制措施：

除嚴格執行安全等級Ⅲ的控制措施外，對其試驗條件和設施以及試驗材料的處理應有更嚴格的要求。安全控制措施應當向農業轉基因生物安全委員會報告，經批準后按其要求執行。

2.5 動物用轉基因微生物及其產品的中間試驗、環境釋放和生產性試驗的控制措施，還應符合獸用生物制品的有關規定。

3 應急措施

3.1 轉基因生物發生意外擴散，應立即封閉事故現場，查清事故原因，迅速采取有效措施防止轉基因生物繼續擴散，并上報有關部門。

3.2 對已產生不良影響的擴散區，應暫時將區域內人員進行隔離和醫療監護。

3.3 對擴散區應進行追蹤監測，直至不存在危險。

農業轉基因生物進口安全管理辦法

（2002年1月5日農業部令第9號公布，2004年7月1日農業部令第38號、2017年11月30日農業部令2017年第8號修訂）

第一章 總 則

第一條 為了加強對農業轉基因生物進口的安全管理，根據《農業轉基因生物安全管理條例》（簡稱《條例》）的有關規定，制定本辦法。

第二條 本辦法適用于在中華人民共和國境內從事農業轉基因生物進口活動的安全管理。

第三條 農業部負責農業轉基因生物進口的安全管理工作。國家農業轉基因生物安全委員會負責農業轉基因生物進口的安全評價工作。

第四條 對于進口的農業轉基因生物，按照用于研究和試驗的、用于生產的以及用作加工原料的三種用途實行管理。

第二章 用于研究和試驗的農業轉基因生物

第五條 從中華人民共和國境外引進安全等級I、II的農業轉基因生物進行實驗研究的，引進單位應當向農業轉基因生物安全管理辦公室提出申請，并提供下列材料：

（一）農業部規定的申請資格文件；

（二）進口安全管理登記表；

（三）引進農業轉基因生物在國（境）外已經進行了相應的研究的證明文件；

（四）引進單位在引進過程中擬采取的安全防范措施。

經審查合格后，由農業部頒發農業轉基因生物進口批準文件。引進單位應當憑此批準文件依法向有關部門辦理相關手續。

第六條 從中華人民共和國境外引進安全等級III、IV的農業轉基因生物進行實驗研究的和所有安全等級的農業轉基因生物進行中間試驗的，引進單位應當向農業轉基因生物安全管理辦公室提出申請，并提供下列材料：

（一）農業部規定的申請資格文件；

（二）進口安全管理登記表；

（三）引進農業轉基因生物在國（境）外已經進行了相應研究或試驗的證明文件；

（四）引進單位在引進過程中擬采取的安全防范措施；

（五）《農業轉基因生物安全評價管理辦法》規定的相應階段所需的材料。經審查合格后，由農業部頒發農業轉基因生物進口批準文件。引進單位應當憑此批準文件依法向有關部門辦理相關手續。

第七條 從中華人民共和國境外引進農業轉基因生物進行環境釋放和生產性試驗的，引進單位應當向農業轉基因生物安全管理辦公室提出申請，并提供下列材料：

（一）農業部規定的申請資格文件；

（二）進口安全管理登記表；

（三）引進農業轉基因生物在國（境）外已經進行了相應的研究的證明文件；

（四）引進單位在引進過程中擬采取的安全防范措施；

（五）《農業轉基因生物安全評價管理辦法》規定的相應階段所需的材料。經審查合格后，由農業部頒發農業轉基因生物安全審批書。引進單位應當憑此審批書依法向有關部門辦理相關手續。

第八條 從中華人民共和國境外引進農業轉基因生物用于試驗的，引進單位應當從中間試驗階段開始逐階段向農業部申請。

第三章 用于生產的農業轉基因生物

第九條 境外公司向中華人民共和國出口轉基因植物種子、種畜禽、水產苗種和利用農業轉基因生物生產的或者含有農業轉基因生物成分的植物種子、種畜禽、水產苗種、農藥、獸藥、肥料和添加劑等擬用于生產應用的，應當向農業部提出申請，并提供下列材料：

（一）進口安全管理登記表；

（二）輸出國家或者地區已經允許作為相應用途并投放市場的證明文件；

（三）輸出國家或者地區經過科學試驗證明對人類、動植物、微生物和生態環境無害的資料；

（四）境外公司在向中華人民共和國出口過程中擬采取的安全防范措施；

（五）《農業轉基因生物安全評價管理辦法》規定的相應階段所需的材料。

第十條 境外公司在提出上述申請時，應當在中間試驗開始前申請，經審批同意，試驗材料方可入境，并依次經過中間試驗、環境釋放、生產性試驗三個試驗階段以及農業轉基因生物安全證書申領階段。

中間試驗階段的申請，經審查合格后，由農業部頒發農業轉基因生物進口批準文件，境外公司憑此批準文件依法向有關部門辦理相關手續。環境釋放和生產性試驗階段的申請，經安全評價合格后，由農業部頒發農業轉基因生物安全審批書，境外公司憑此審批書依法向有關部門辦理相關手續。安全證書的申請，經安全評價合格后，由農業部頒發農業轉基因生物安全證書，境外公司憑此證書依法向有關部門辦理相關手續。

第十一條 引進的農業轉基因生物在生產應用前，應取得農業轉基因生物安全證書，方可依照有關種子、種畜禽、水產苗種、農藥、獸藥、肥料和添加劑等法律、行政法規的規定辦理相應的審定、登記或者評價、審批手續。

第四章 用作加工原料的農業轉基因生物

第十二條 境外公司向中華人民共和國出口農業轉基因生物用作加工原料的，應當向農業部申請領取農業轉基因生物安全證書。

第十三條 境外公司提出上述申請時，應當按照相關安全評價指南的要求提供下列材料：

（一）進口安全管理登記表；

（二）安全評價申報書（見《農業轉基因生物安全評價管理辦法》）；

（三）輸出國家或者地區已經允許作為相應用途并投放市場的證明文件；

（四）輸出國家或者地區經過科學試驗證明對人類、動植物、微生物和生態環境無害的資料；

（五）按要求提交農業轉基因生物樣品、對照樣品及檢測所需的試驗材料、檢測方法；

（六）境外公司在向中華人民共和國出口過程中擬采取的安全防范措施。

農業部收到申請后，應當組織農業轉基因生物安全委員會進行安全評價，并委托具備檢測條件和能力的技術檢測機構進行檢測；安全評價合格的，經農業部批準后，方可頒發農業轉基因生物安全證書。

第十四條 在申請獲得批準后，再次向中華人民共和國提出申請時，符合同一公司、同一農業轉基因生物條件的，可簡化安全評價申請手續，并提供以下材料：

（一）進口安全管理登記表；

（二）農業部首次頒發的農業轉基因生物安全證書復印件；

（三）境外公司在向中華人民共和國出口過程中擬采取的安全防范措施。

經審查合格后，由農業部頒發農業轉基因生物安全證書。

第十五條 境外公司應當憑農業部頒發的農業轉基因生物安全證書，依法向有關部門辦理相關手續。

第十六條 進口用作加工原料的農業轉基因生物如果具有生命活力，應當建立進口檔案，載明其來源、貯存、運輸等內容，并采取與農業轉基因生物相適應的安全控制措施，確保農業轉基因生物不進入環境。

第十七條 向中國出口農業轉基因生物直接用作消費品的，依照向中國出口農業轉基因生物用作加工原料的審批程序辦理。

第五章 一般性規定

第十八條 農業部應當自收到申請人申請之日起270日內做批準或者不批準的決定，并通知申請人。

第十九條 進口農業轉基因生物用于生產或用作加工原料的，應當在取得農業部頒發的農業轉基因生物安全證書后，方能簽訂合同。

第二十條 進口農業轉基因生物，沒有國務院農業行政主管部門頒發的農業轉基因生物安全證書和相關批準文件的，或者與證書、批準文件不符的，作退貨或者銷毀處理。

第二十一條 本辦法由農業部負責解釋。

第二十二條本辦法自2002年3月20日起施行。

農業轉基因生物標識管理辦法

（2002年1月5日農業部令第10號公布，2004年7月1日農業部令第38號、2017年11月30日農業部令2017年第8號修訂）

第一條 為了加強對農業轉基因生物的標識管理，規范農業轉基因生物的銷售行為，引導農業轉基因生物的生產和消費，保護消費者的知情權，根據《農業轉基因生物安全管理條例》（簡稱《條例》）的有關規定，制定本辦法。

第二條 國家對農業轉基因生物實行標識制度。實施標識管理的農業轉基因生物目錄，由國務院農業行政主管部門商國務院有關部門制定、調整和公布。

第三條 在中華人民共和國境內銷售列入農業轉基因生物標識目錄的農業轉基因生物，必須遵守本辦法。凡是列入標識管理目錄并用于銷售的農業轉基因生物，應當進行標識；未標識和不按規定標識的，不得進口或銷售。

第四條 農業部負責全國農業轉基因生物標識的監督管理工作。

第五條 列入農業轉基因生物標識目錄的農業轉基因生物，由生產、分裝單位和個人負責標識；經營單位和個人拆開原包裝進行銷售的，應當重新標識。

第六條 標識的標注方法：

（一）轉基因動植物（含種子、種畜禽、水產苗種）和微生物，轉基因動植物、微生物產品，含有轉基因動植物、微生物或者其產品成份的種子、種畜禽、水產苗種、農藥、獸藥、肥料和添加劑等產品，直接標注“轉基因××”；

（二）轉基因農產品的直接加工品，標注為“轉基因××加工品（制成品）”或者“加工原料為轉基因××”；

（三）用農業轉基因生物或用含有農業轉基因生物成分的產品加工制成的產品，但最終銷售產品中已不再含有或檢測不出轉基因成分的產品，標注為“本產品為轉基因××加工制成，但本產品中已不再含有轉基因成分”或者標注為“本產品加工原料中有轉基因××，但本產品中已不再含有轉基因成分。

第七條 農業轉基因生物標識應當醒目，并和產品的包裝、標簽同時設計和印制。

難以在原有包裝、標簽上標注農業轉基因生物標識的，可采用在原有包裝、標簽的基礎上附加轉基因生物標識的辦法進行標注，但附加標識應當牢固、持久。

第八條 難以用包裝物或標簽對農業轉基因生物進行標識時，可采用下列方式標注：

（一）難以在每個銷售產品上標識的快餐業和零售業中的農業轉基因生物，可以在產品展銷（示）柜（臺）上進行標識，也可以在價簽上進行標識或者設立標識板（牌）進行標識；

（二）銷售無包裝和標簽的農業轉基因生物時，可以采取設立標識板（牌）的方式進行標識；

（三）裝在運輸容器內的農業轉基因生物不經包裝直接銷售時，銷售現場可以在容器上進行標識，也可以設立標識板（牌）進行標識；

（四）銷售無包裝和標簽的農業轉基因生物，難以用標識板（牌）進行標注時，銷售者應當以適當的方式聲明；

（五）進口無包裝和標簽的農業轉基因生物，難以用標識板（牌）進行標注時，應當在報檢（關）單上注明。

第九條 有特殊銷售范圍要求的農業轉基因生物，還應當明確標注銷售的范圍，可標注為“僅限于××銷售（生產、加工、使用）”。

第十條 農業轉基因生物標識應當使用規范的中文漢字進行標注。

第十一條 銷售農業轉基因生物的經營單位和個人在進貨時，應當對貨物和標識進行核對。

第十二條 違反本辦法規定的，按《條例》第五十條規定予以處罰。

第十三條 本辦法由農業部負責解釋。

第十四條 本辦法自2002年3月20日起施行。

農業轉基因生物加工審批辦法

（2006年1月27日農業部令第59號公布）

第一條 為了加強農業轉基因生物加工審批管理，根據《農業轉基因生物安全管理條例》的有關規定，制定本辦法。

第二條 本辦法所稱農業轉基因生物加工，是指以具有活性的農業轉基因生物為原料，生產農業轉基因生物產品的活動。

前款所稱農業轉基因生物產品，是指《農業轉基因生物安全管理條例》第三條第（二）、（三）項所稱的轉基因動植物、微生物產品和轉基因農產品的直接加工品。

第三條 在中華人民共和國境內從事農業轉基因生物加工的單位和個人，應當取得加工所在地省級人民政府農業行政主管部門頒發的《農業轉基因生物加工許可證》（以下簡稱《加工許可證》）。

第四條 從事農業轉基因生物加工的單位和個人，除應當符合有關法律、法規規定的設立條件外，還應當具備下列條件：

（一）與加工農業轉基因生物相適應的專用生產線和封閉式倉儲設施；

（二）加工廢棄物及滅活處理的設備和設施。

（三）農業轉基因生物與非轉基因生物原料加工轉換污染處理控制措施；

（四）完善的農業轉基因生物加工安全管理制度。包括：

1.原料采購、運輸、貯藏、加工、銷售管理檔案；

2.崗位責任制度；

3.農業轉基因生物擴散等突發事件應急預案；

4.農業轉基因生物安全管理小組，具備農業轉基因生物安全知識的管理人員、技術人員。

第五條 申請《加工許可證》應當向省級人民政府農業行政主管部門提出，并提供下列材料：

（一）農業轉基因生物加工許可證申請表（見附件）；

（二）農業轉基因生物加工安全管理制度文本；

（三）農業轉基因生物安全管理小組人員名單和專業知識、學歷證明；

（四）農業轉基因生物安全法規和加工安全知識培訓記錄；

（五）農業轉基因生物產品標識樣本；

（六）加工原料的《農業轉基因生物安全證書》復印件。

第六條 省級人民政府農業行政主管部門應當自受理申請之日起20個工作日內完成審查。審查符合條件的，發給《加工許可證》，并及時向農業部備案；不符合條件的，應當書面通知申請人并說明理由。

省級人民政府農業行政主管部門可以根據需要組織專家小組對申請材料進行評審，專家小組可以進行實地考察，并在農業行政主管部門規定的期限內提交考察報告。

第七條《加工許可證》有效期為三年。期滿后需要繼續從事加工的，持證單位和個人應當在期滿前六個月，重新申請辦理《加工許可證》。

第八條 從事農業轉基因生物加工的單位和個人變更名稱的，應當申請換發《加工許可證》。

從事農業轉基因生物加工的單位和個人有下列情形之一的，應當重新辦理《加工許可證》：

（一）超出原《加工許可證》規定的加工范圍的；

（二）改變生產地址的，包括異地生產和設立分廠。

第九條 違反本辦法規定的，依照《農業轉基因生物安全管理條例》的有關規定處罰。

第十條《加工許可證》由農業部統一印制。

第十一條 本辦法自2006年7月1日起施行。

轉基因植物安全評價指南

一、總體要求

（一）分子特征

從基因水平、轉錄水平和翻譯水平，考察外源插入片段的整合和表達情況。

1.表達載體相關資料

（1）載體構建的物理圖譜

詳細注明表達載體所有元件名稱、位置和酶切位點。

（2）目的基因

詳細描述目的基因的供體生物、結構（包括基因中的酶切位點）、功能和安全性。

供體生物：如Bt基因cry1A來源于蘇云金芽孢桿菌XX菌株；

結構：完整的DNA序列和推導的氨基酸序列；

功能：生物學功能及性狀，如抗鱗翅目昆蟲；

安全性：從供體生物特性、安全使用歷史、基因結構、功能及有關安全性試驗數據等方面綜合評價目的基因的安全性。

（3）其他主要元件

啟動子：供體生物來源、大小、DNA序列（或文獻）、功能、安全應用記錄；

終止子：供體生物來源、大小、DNA序列（或文獻）、功能、安全應用記錄；

標記基因：供體生物來源、大小、DNA序列（或文獻）、功能、安全應用記錄；

報告基因：供體生物來源、大小、DNA序列（或文獻）、功能、安全應用記錄；

其他序列：來源（如人工合成或供體生物名稱）、名稱、大小、DNA序列（或文獻）、功能、安全應用記錄。

2.目的基因在植物基因組中的整合情況

采用轉化體特異性PCR、Southern雜交等方法，分析外源插入序列在植物基因組中的整合情況，包括目的基因和標記基因的拷貝數，標記基因、報告基因或其他調控序列刪除情況，整合位點等。

外源插入序列的轉化體特異性PCR檢測：具有序列名稱、引物序列、擴增產物長度、PCR條件、擴增產物電泳圖譜（含圖題、分子量標準、陰性對照、陽性對照、泳道標注）。

外源插入序列的Southern雜交：采用兩種以上限制性內切酶分別消化植物基因組總DNA，獲得能明確整合拷貝數的、具有轉化體特異性的分子雜交圖譜。文字描述至少包括探針序列位置、內切酶名稱、特異性條帶的大小、圖題、分子量標準、陰性對照、陽性對照、泳道標注。

外源插入序列的全長DNA序列：實際插入受體植物基因組的全長DNA序列和插入位點的兩端邊界序列（大于300bp）。提供轉化體特異性PCR驗證時相應引物名稱、序列及其擴增產物長度。

3.外源插入序列的表達情況

（1）轉錄水平表達（RNA）

采用Real-time PCR，RT－PCR或Northern雜交等方法，分析主要插入序列（如目的基因、標記基因等）的轉錄表達情況，包括表達的主要組織和器官（如根、莖、葉、果實、種子等）。

RT－PCR檢測：引物序列、擴增產物長度、RT-PCR條件、擴增產物電泳圖譜（含圖題、分子量標準、陰性對照、陽性對照、泳道標注）。

Northern雜交：探針序列位置、特異性條帶的大小、Northern雜交條件、雜交圖譜（含圖題、分子量標準、陰性對照、陽性對照、泳道標注）。

（2）翻譯水平表達（蛋白質）

采用ELISA或Western雜交等方法，分析主要插入序列（如目的基因、標記基因等）的蛋白質表達情況，包括表達的主要組織和器官（如根、莖、葉、種子等）。

ELISA檢測：描述定量檢測的具體方法，包括相關抗體、陰性對照、陽性對照、光密度測定結果、標準曲線等。

Western免疫印記：相關抗體名稱、特異性蛋白條帶的大小、Western免疫印記條件、免疫印記圖譜（含圖題、分子量標準、陰性對照、陽性對照、泳道標注、樣品和陽性對照的加樣量）。

（二）遺傳穩定性

1.目的基因整合的穩定性

用Southern或轉化體特異性PCR手段檢測目的基因在轉化體中的整合情況，明確轉化體中目的基因的拷貝數以及在后代中的分離情況，提供不少于3代的試驗數據。

2.目的基因表達的穩定性

用 Northern，Real-time PCR，RT-PCR,Western等手段提供目的基因在轉化體不同世代在轉錄（RNA）和（或）翻譯（蛋白質）水平表達的穩定性（包括不同發育階段和不同器官部位的表達情況），提供不少于3代的試驗數據。

3.目標性狀表現的穩定性

用適宜的觀察手段考察目標性狀在轉化體不同世代的表現情況，提供不少于3代的試驗數據。

（三）環境安全

1.生存競爭能力

提供與受體或親本植物比較，轉基因植物種子數量、重量、活力和休眠性，越冬越夏能力，抗病蟲能力，生長勢，生育期，落粒性，自生苗等試驗數據和結論。

若受體植物為多年生（如飼草、制種用的草坪草）、無性繁殖或目標性狀增強生存競爭力（如抗旱、耐鹽等），應根據個案分析的原則提出有針對性的補充資料。

2.基因漂移的環境影響

（1）受體物種的相關資料

如果存在可交配的野生近緣種，提供野生近緣種的地理分布范圍、發生頻率、生物學特性（生育期、生長習性、開花期、繁殖習性、種子及無性繁殖器官的傳播途徑等）以及與野生近緣種的親緣關系（包括基因組類型、與栽培種的天然異交結實性、雜種F1的育性及其后代的生存能力和結實能力）的資料。

如果存在同一物種的可交配植物類型，需提供同一物種植物類型的分布及其危害情況的資料。

（2）外源基因漂移風險

對于存在可交配的野生近緣種或存在同一物種可交配的植物類型，又無相關數據和資料的，可設計試驗評估外源基因漂移風險及可能造成的生態后果，如基因漂移頻率、外源基因在野生近緣種中表達情況、目的基因是否改變野生近緣種的生態適合度等試驗。

3.功能效率評價

提供轉基因植物的功能效率評價報告。如為有害生物抗性轉基因植物，則需要提供對靶標生物的抗性效率試驗數據。

抗性效率指抗有害生物轉基因植物所產生的抗性物質對靶標生物綜合作用的結果，一般通過轉基因品種與受體品種在靶標生物數量變化、危害程度、植物長勢及產量等方面的差別進行評價。抗病蟲轉基因植物需提供在室內和田間試驗條件下，轉基因植物對靶標生物的抗性生測報告、靶標生物在轉基因品種及受體品種田季節性發生危害情況和種群動態的試驗數據與結論。

4.有害生物抗性轉基因植物對非靶標生物的影響

根據轉基因植物與外源基因表達蛋白特點和作用機制，有選擇地提供對相關非靶標植食性生物、有益生物（如天敵昆蟲、資源昆蟲和傳粉昆蟲等）、受保護的物種等潛在影響的評估報告。

5.對生態系統群落結構和有害生物地位演化的影響

根據轉基因植物與外源基因表達蛋白的特異性和作用機理，有選擇地提供對相關動物群落、植物群落和微生物群落結構和多樣性的影響，以及轉基因植物生態系統下病蟲害等有害生物地位演化的風險評估報告等。

6.靶標生物的抗性風險

靶標生物的抗性是指靶標生物由于連續多代取食轉基因植物，敏感個體被淘汰，抗性較強的個體存活、繁殖、逐漸發展成高抗性種群的現象。抗病蟲害轉基因植物需提供對靶標生物的作用機制和特點等資料，轉基因植物商業化種植前靶標生物的敏感性基線數據，抗性風險評估依據和結論，擬采取的抗性監測方案和治理措施等。

（四）食用安全

按照個案分析的原則，評價轉基因植物與非轉基因植物的相對安全性。

傳統非轉基因對照物選擇：無性繁殖的轉基因植物，以非轉基因植物親本為對照物；有性繁殖的轉基因植物，以遺傳背景與轉基因植物有可比性的非轉基因植物為對照物。對照物與轉基因植物的種植環境（時間和地點）應具有可比性。

1.新表達物質毒理學評價

（1）新表達蛋白資料

提供新表達蛋白質（包括目標基因和標記基因所表達的蛋白質）的分子和生化特征等信息，包括分子量、氨基酸序列、翻譯后的修飾、功能敘述等資料。表達的產物若為酶，應提供酶活性、酶活性影響因素（如pH、溫度、離子強度）、底物特異性、反應產物等。

提供新表達蛋白質與已知毒蛋白質和抗營養因子（如蛋白酶抑制劑、植物凝集素等）氨基酸序列相似性比較的資料。

提供新表達蛋白質熱穩定性試驗資料，體外模擬胃液蛋白消化穩定性試驗資料，必要時提供加工過程（熱、加工方式）對其影響的資料。

若用體外表達的蛋白質作為安全性評價的試驗材料，需提供體外表達蛋白質與植物中新表達蛋白質等同性分析（如分子量、蛋白測序、免疫原性、蛋白活性等）的資料。

（2）新表達蛋白毒理學試驗

當新表達蛋白質無安全食用歷史，安全性資料不足時，必須提供經口急性毒性資料，28天喂養試驗毒理學資料視該蛋白質在植物中的表達水平和人群可能攝入水平而定，必要時應進行免疫毒性檢測評價。如果不提供新表達蛋白質的經口急性毒性和28天喂養試驗資料，則應說明理由。

（3）新表達非蛋白質物質的評價

新表達的物質為非蛋白質，如脂肪、碳水化合物、核酸、維生素及其他成分等，其毒理學評價可能包括毒物代謝動力學、遺傳毒性、亞慢性毒性、慢性毒性/致癌性、生殖發育毒性等方面。具體需進行哪些毒理學試驗，采取個案分析的原則。

（4）攝入量估算

應提供外源基因表達物質在植物可食部位的表達量，根據典型人群的食物消費量，估算人群最大可能攝入水平，包括同類轉基因植物總的攝入水平、攝入頻率等信息。進行攝入量評估時需考慮加工過程對轉基因表達物質含量的影響，并應提供表達蛋白質的測定方法。

2.致敏性評價

外源基因插入產生新蛋白質，或改變代謝途徑產生新蛋白質的，應對其蛋白質的致敏性進行評價。

提供基因供體是否含有致敏源、插入基因是否編碼致敏源、新蛋白質在植物食用和飼用部位表達量的資料。

提供新表達蛋白質與已知致敏源氨基酸序列的同源性分析比較資料。

提供新表達蛋白質熱穩定性試驗資料，體外模擬胃液蛋白消化穩定性試驗資料。

對于供體含有致敏源的，或新蛋白質與已知致敏源具有序列同源性的，應提供與已知致敏源為抗體的血清學試驗資料。

受體植物本身含有致敏原的，應提供致敏源成分含量分析的資料。

3.關鍵成分分析

提供受試物基本信息，包括名稱、來源、所轉基因和轉基因性狀、種植時間、地點和特異氣候條件、儲藏條件等資料。受試物應為轉基因植物可食部位的初級農產品，如大豆、玉米、棉籽、水稻種子等。同一種植地點至少三批不同種植時間的樣品，或三個不同種植地點的樣品。

提供同一物種對照物各關鍵成分的天然變異閾值及文獻資料等。

（1）營養素。包括蛋白質、脂肪、碳水化合物、纖維素、礦物質、維生素等，必要時提供蛋白質中氨基酸和脂肪中飽和脂肪酸、單不飽和脂肪酸、多不飽和脂肪酸含量分析的資料。礦物質和維生素的測定應選擇在該植物中具有顯著營養意義或對人群營養素攝入水平貢獻較大的礦物質和維生素進行測定。

（2）天然毒素及有害物質。植物中對健康可能有影響的天然存在的有害物質，根據不同植物進行不同的毒素分析，如棉籽中棉酚、油菜籽中硫代葡萄糖甙和芥酸等。

（3）抗營養因子。對營養素的吸收和利用有影響、對消化酶有抑制作用的一類物質。如大豆胰蛋白酶抑制劑、大豆凝集素、大豆寡糖等；玉米中植酸；油菜籽中單寧等。

（4）其他成分。如水分、灰分、植物中的其他固有成分。

（5）非預期成分。因轉入外源基因可能產生的新成分。

4.全食品安全性評價

大鼠90天喂養試驗資料。必要時提供大鼠慢性毒性試驗和生殖毒性試驗及其他動物喂養試驗資料。

5.營養學評價

如果轉基因植物在營養、生理作用等方面有改變的，應提供營養學評價資料。

（1）提供動物體內主要營養素的吸收利用資料。

（2）提供人群營養素攝入水平的資料以及最大可能攝入水平對人群膳食模式影響評估的資料。

6.生產加工對安全性影響的評價

應提供與非轉基因對照物相比，生產加工、儲存過程是否可改變轉基因植物產品特性的資料，包括加工過程對轉入DNA和蛋白質的降解、消除、變性等影響的資料，如油的提取和精煉、微生物發酵、轉基因植物產品的加工、儲藏等對植物中表達蛋白含量的影響。

7.按個案分析的原則需要進行的其他安全性評價

對關鍵成分有明顯改變的轉基因植物，需提供其改變對食用安全性和營養學評價資料。

對耐除草劑的轉基因植物，需提供目標除草劑殘留量的評價資料。

二、階段要求

轉基因植物安全評價應按照《農業轉基因生物安全評價管理辦法》的規定撰寫申報書，并參照如下要求提供各階段安全評價材料。以下規定是申請該階段時所需材料的基本要求。

根據安全評價需要和轉基因植物的特殊性，農業轉基因生物技術檢測機構的檢測指標增減遵循個案分析的原則確定。

檢測指標暫無農業轉基因生物技術檢測機構開展檢測的，由農業部指定相關機構進行檢測。

（一）申請實驗研究

1.外源基因：包括目的基因、標記基因、報告基因以及啟動子、終止子和其他調控序列。外源基因名稱應當是按國際通行規則正式命名的名稱或Genbank中的序列號，未正式命名或無Genbank序列號的應提供基因序列。

2.轉基因性狀：包括產量性狀改良、品質性狀改良、生理性狀改良、雜種優勢改良、抗逆、抗病、抗蟲、抗除草劑、生物反應器、其他十種類型。

產量性狀改良：指改良株高、株型、籽粒數量、籽粒大小、棉鈴數量等。

品質性狀改良：指改良淀粉成分、蛋白成分、微量元素含量，硫甙含量、芥酸含量、飽和脂肪酸含量、纖維品質、含油量等。

生理性狀改良：指改良生育期、光合效率、營養物質利用率、種子儲藏活力、根系活力等。

雜種優勢改良：指雄性不育、育性恢復以及改良育性恢復能力等。

抗逆：指改良抗旱性、耐澇性、耐寒性、耐鹽性等。

3.實驗轉基因植物材料數量：一份申報書中只能包含同一物種的受體生物和相同的轉基因性狀。

4.實驗年限：一般為一至兩年。

（二）申請中間試驗

1.提供外源插入序列的分子特征資料。

2.提供每一個轉化體的轉基因植株自交或雜交代別，及相應代別目的基因和標記基因PCR檢測或轉化體特異性PCR檢測的資料。

3.按《轉基因植物及其產品食用安全評價導則》（NY/T1101-2006）提供受體植物、基因供體生物的安全性評價資料。

4.提供新表達蛋白質的分子和生化特征等信息，以及提供新表達蛋白質與已知毒蛋白質和抗營養因子氨基酸序列相似性比較的資料。

5.提供抗蟲植物表達蛋白質和已商業化種植的轉基因抗蟲植物對靶標害蟲作用機制的分析資料，評估交互抗性的風險。

（三）申請環境釋放

1.申請中間試驗提供的相關資料，以及中間試驗結果的總結報告。

2.提供每個轉基因株系中目的基因和標記基因整合進植物基因組的Southern雜交圖和插入拷貝數，或提供每個轉基因株系轉化體特異性PCR檢測圖，并注明轉基因株系的代別和編號。

3.提供目的基因在轉錄水平或翻譯水平表達的資料。

4.提供轉基因株系遺傳穩定性的資料，包括目的基因和標記基因整合的穩定性、表達的穩定性和表型性狀的穩定性。

5.對于抗病蟲轉基因植物，提供目標蛋白的測定方法，植物不同發育階段目標蛋白在各器官中的含量，以及對靶標生物的田間抗性效率。

6.新蛋白質（包括目的基因和標記基因所表達的蛋白質）在植物食用和飼用部位表達含量的資料。

7.提供靶標害蟲對新抗蟲植物和已商業化種植的抗蟲植物交互抗性的研究資料。

8.提供對可能影響的非靶標生物（至少1種非靶標植食性生物和2種有益生物）的室內生物測定資料。

9.提供目標性狀和功能的評價資料。如，抗蟲植物應明確靶標生物種類并提供室內或田間生測報告。

（四）申請生產性試驗

分為兩種類型，一是轉化體申請生產性試驗，二是用取得農業轉基因生物安全證書的轉化體與常規品種雜交獲得的衍生品系申請生產性試驗。

1.轉化體申請生產性試驗

（1）提供所申報轉基因植物樣品、對照樣品及檢測方法。樣品要求：種子（單一純合體的，純度大于99%）；方法要求：提供外源插入序列信息及轉化體特異性核酸檢測方法等。

（2）申請環境釋放提供的相關資料，以及環境釋放結果的總結報告。

（3）提供轉化體外源插入序列（如轉化載體骨架、目的基因和標記基因等）整合進植物基因組的Southern雜交圖和插入拷貝數，以及轉化體特異性PCR檢測圖，并注明供試材料的名稱和代別。

（4）提供目的基因和標記基因翻譯水平表達的資料，或目標基因（被RNAi等方法所干涉的基因）在轉錄水平或翻譯水平表達的資料。

（5）提供該轉化體至少2代的遺傳穩定性資料，包括目的基因整合的穩定性、表達的穩定性和表現性狀的穩定性。

（6）提供該轉化體個體生存競爭能力的資料。

（7）提供該轉基因植物基因漂移的資料。

（8）提供目標性狀和功能效率的評價資料。如，抗蟲植物應提供靶標生物在轉基因植物及受體植物田季節性發生危害情況和種群動態的試驗數據。

（9）提供靶標生物對抗病蟲轉基因植物的抗性風險評價資料。

（10）提供對非靶標生物、對生態系統群落結構和有害生物地位演化影響的評價資料。

（11）提供新表達蛋白質體外模擬胃液蛋白消化穩定性、熱穩定性試驗資料。

（12）必要時提供全食品毒理學評價資料。

（13）提供農業轉基因生物技術檢測機構出具的檢測報告，包括：①確認轉化體身份的核酸檢測；②抗病蟲等轉基因植物對特定非靶標生物的影響、轉基因抗旱（逆）植物的生存競爭力等；③新表達產物在植物可食部分的表達量及新表達蛋白質體外模擬胃液蛋白消化穩定性等。

2.用取得農業轉基因生物安全證書的轉化體與常規品種雜交獲得的衍生品系申請生產性試驗

（1）提供所申報轉基因植物樣品、對照樣品及檢測方法。樣品要求：種子（單一純合體的，純度大于99%）；方法要求：提供外源插入序列信息及轉化體特異性核酸檢測方法等。

（2）已取得農業轉基因生物安全證書的轉化體綜合評價報告及相關附件資料。

（3）提供親本名稱及其選育過程的資料。

（4）提供外源插入序列（如轉化載體骨架、目的基因和標記基因等）整合進植物基因組的Southern雜交圖和插入拷貝數，或提供轉化體特異性PCR檢測圖，并注明供試材料的名稱和代別。

（五）申請安全證書

分為農業轉基因生物安全證書（生產應用）和農業轉基因生物安全證書（進口用作加工原料）兩種類型。其中，農業轉基因生物安全證書（生產應用）包括轉化體申請生產證書，以及用取得農業轉基因生物安全證書的轉化體與常規品種雜交獲得的衍生品系申請安全證書兩種情況。

類型1：申請農業轉基因生物安全證書（生產應用）

1.轉化體申請生產證書

（1）匯總以往各試驗階段的資料，提供環境安全和食用安全綜合評價報告。

（2）提供外源插入序列整合進植物基因組的資料。包括能明確外源片段（如轉化載體骨架、目的基因和標記基因等）整合拷貝數并具有轉化體特異性的分子雜交圖譜，整合進植物基因組的外源片段的全長DNA序列和插入位點兩端的邊界序列，以及轉化體特異性PCR檢測圖等。

（3）提供該轉化體至少3代的遺傳穩定性資料，包括目的基因整合的遺傳穩定性、表達的穩定性和表現性狀的穩定性。

（4）提供該轉化體個體生存競爭能力、自然延續或建立種群能力的資料。

（5）提供該轉基因植物基因漂移的資料。

（6）提供至少2代對目標性狀和功能效率的田間評價資料。

（7）提供對至少6種非靶標生物影響的評價資料。

（8）提供至少2代對生物多樣性影響的評價資料，以及對生態系統群落結構和有害生物地位演化影響的風險評估報告。

（9）提供靶標生物對轉基因植物所產生抗病/蟲物質的敏感性基線資料，抗性風險評估的依據和結論；擬采取的靶標生物綜合治理策略、抗性監測方案和治理措施等。

（10）提供完整的毒性、致敏性、營養成分、抗營養因子、耐除草劑作物目標除草劑的殘留量等食用安全資料。

（11）提供農業轉基因生物技術檢測機構出具的檢測報告，包括：①轉化體的分子特征；②目標性狀功能效率評價、對非靶標生物的影響；③新表達蛋白質與已知毒蛋白質、抗營養因子和致敏原氨基酸序列相似性比較；④急性毒性試驗、營養成分分析、大鼠90天喂養等。

（12）如為續申請，則需要提供上次批準期限內的商業化種植數據和環境影響監測報告。

2.取得農業轉基因生物安全證書的轉化體與常規品種雜交獲得的衍生品系申請安全證書

（1）申請生產性試驗提供的相關資料，以及生產性試驗的總結報告。

（2）提供親本名稱及其選育過程的資料。

（3）提供外源插入序列整合進植物基因組的資料。包括能明確外源片段（如轉化載體骨架、目的基因和標記基因等）整合拷貝數并具有轉化體特異性的分子雜交圖譜，整合進植物基因組的外源片段的全長DNA序列和插入位點兩端的邊界序列，或轉化體特異性PCR檢測圖等。

（4）提供目的基因和標記基因翻譯水平表達的資料，或目標基因（被RNAi等方法所干涉的基因）在轉錄水平或翻譯水平表達的資料。

（5）提供遺傳穩定性的資料，包括目的基因整合的穩定性、表達的穩定性和表現性狀的穩定性。

（6）提供目標性狀和功能效率的評價資料。如，抗蟲植物應提供靶標生物在轉基因植物及受體植物田季節性發生危害情況和種群動態的試驗數據。

（7）如為續申請，則需要提供上次批準期限內的商業化種植數據和環境影響監測報告。

類型2：申請農業轉基因生物安全證書（進口用作加工原料）

（1）提供所申報轉基因植物樣品、對照樣品及檢測方法。樣品要求：種子（單一純合體的，純度大于99%）；方法要求：提供外源插入序列信息及轉化體特異性核酸檢測方法等。

（2）提供環境安全和食用安全綜合評價報告。

（3）農業轉基因生物技術檢測機構出具的環境安全和食用安全檢測報告，環境安全檢測報告一般包括確認轉化體身份的核酸檢測、生存競爭能力、基因漂移的環境影響、對非靶標生物和生物多樣性影響的評價資料等；食用安全檢測報告一般包括確認轉化體身份的核酸檢測、抗營養因子分析、全食品安全性評價（大鼠90天喂養試驗）等。對于新性狀、新類型的轉基因植物的檢測內容根據個案原則確定。

（4）提供外源插入序列整合進植物基因組的資料。包括能明確外源片段（如轉化載體骨架、目的基因和標記基因等）整合拷貝數并具有轉化體特異性的分子雜交圖譜，整合進植物基因組的外源片段的全長DNA序列和插入位點兩端的邊界序列，以及轉化體特異性PCR檢測圖等。

（5）提供完整的毒性、致敏性、營養成分、抗營養因子、耐除草劑作物目標除草劑的殘留量等食用安全資料。

（6）輸出國家或者地區經過科學試驗證明對人類、動植物、微生物和生態環境無害的資料。

轉基因作物田間試驗安全檢查指南

（農科（基安）函〔2006〕55號）

《農業轉基因生物安全管理條例》實施以來，轉基因作物田間試驗數量逐年增加，田間試驗安全檢查任務日益增大。為指導研發單位及縣級以上地方各級人民政府農業行政主管部門有效地開展轉基因作物田間試驗安全監管，規范檢查方法和檢查內容，特制定本指南。

本指南包括適用范圍、檢查依據、檢查前的準備、檢查方法和內容四部分。

一、適用范圍

本指南適用于對農業部批準實施的轉基因作物中間試驗、環境釋放、生產性試驗的監督檢查。其他轉基因植物的田間檢查可參照本指南。

二、檢查依據

根據《農業轉基因生物安全管理條例》第六章有關對轉基因作物試驗進行監督檢查的規定，農業部批準申請人開展轉基因作物中間試驗、環境釋放、生產性試驗的審批書。

三、檢查前的準備

（一）確定檢查項目和地點。在本行政區域內進行的轉基因作物中間試驗、環境釋放和生產性試驗都應進行現場檢查。對于危險程度高、試驗規模較大的項目和試驗點應重點進行檢查。

（二）確定檢查時間。與申請人或其合作者聯系，詢問并要求提供擬開展轉基因作物田間試驗的詳細情況及安全控制措施，確定田間檢查的時間。檢查應在播種期、生長期（異交作物、常異交作物應在開花前）、收獲期或試驗結束后四個時期內進行。

（三）確定檢查人員。各級農業行政主管部門進行田間檢查時，可邀請技術依托單位的專家參加。

（四）制定田間檢查計劃。在確定檢查項目、地點、時間、人員后，應當制定詳細的田間檢查計劃，準備相關材料和調查表，對檢查人員進行法規培訓，并提前通知被檢單位做好自查和接受監督檢查的準備。

四、檢查方法和內容

（一）檢查方法

轉基因作物田間試驗檢查采用研發單位自查與主管部門檢查相結合的方式進行。研發單位按照《轉基因作物田間試驗安全自查表》，如實填寫田間試驗和安全措施落實情況；行政執法人員詢問、查閱與試驗有關的檔案、記錄、資料，要求研發單位就有關安全問題作出說明；按照田間試驗檢查計劃到試驗現場進行核查，并填寫《轉基因作物田間試驗安全檢查工作表》，根據檢查情況提出監控措施或建議，上報省級農業行政主管部門。田間檢查結果由省匯總，填寫《轉基因作物田間試驗安全檢查報告表》上報農業部農業轉基因生物安全管理辦公室。

（二）檢查內容

轉基因作物田間試驗檢查主要在播種期、開花前、收獲期或試驗結束后四個時期內進行。檢查人員除按農業部批準文件逐項核查外，可根據不同生育期，確定檢查內容。

1.播種期。主要檢查試驗材料的保存地點與方式、出入庫交接手續、包裝方式、試驗地點、試驗面積，根據試驗方案檢查安全控制措施落實情況，剩余試驗材料的處置情況等。

2.開花前。主要檢查作物環境安全試驗記錄，包括試驗方案、田間調查記錄、試驗報告等；隔離措施設置，包括試驗邊界標志、隔離帶、花期去雄、去花、套袋、花期不遇等情況，以及試驗范圍等。

3.收獲期。主要檢查試驗材料的收獲、保管、處置及植株殘留物的滅活處理情況等。

4.試驗結束后。主要檢查自生植物的去除措施及殘留情況。

（三）需要注意的問題

1.田間檢查主要是檢查申請人是否按照農業部批準的要求進行轉基因作物田間試驗，重點是安全控制措施的實施。對于現場未能檢查到的控制措施，要求申請人提供有能力執行的相關證明。

2.當轉基因作物田間試驗主要由申請人的合作人進行監控時，詢問并確定監控責任人是否能夠掌握并落實農業部批準的試驗要求，尤其是安全性控制措施的具體內容。

3.對有異議或可能存在安全隱患的，可由農業部授權的農業轉基因生物安全技術檢測機構進行檢測鑒定。

4.農業行政主管部門在履行轉基因作物田間試驗監督檢查職責時，有權依據條例的規定采取相關措施，并及時報告農業部農業轉基因生物安全管理辦公室。