南通市生物醫藥產業發展概況及對策*

柳婷婷 ，繆寶迎 ，向星萍 ，陳永法 △

（1.中國藥科大學國際醫藥商學院，江蘇 南京 211198； 2.江蘇省南通市食品藥品監督管理局，江蘇 南通 226005）

江蘇省南通市獨特的區位優勢，加上省市良好的產業發展政策，使南通生物醫藥產業得到了較快發展。據統計，2016年南通市醫藥制造業總產值達370億元，同比增長14%；已初步形成海門臨江生物醫藥科技園、啟東經濟開發區等“六大園區”，但“十二五”期間南通生物醫藥產值和占比排名始終處于全省中等水平，與連云港、泰州市存在較大差距[1]，仍有較大發展空間。本研究中基于對南通市36家生物醫藥企業的調研數據，從產業規模結構、運營情況、投入與產出、產業布局等方面多方位解析南通生物醫藥產業發展現狀及目前存在的問題，提出相應對策與建議，以發揮南通生物醫藥產業發展的特色優勢，使生物醫藥產業成為南通市經濟發展的主動力。

1 發展概況

1.1 產業規模與結構

地域優勢：南通地處江蘇東南部，被稱為上海“北大門”，也是中國14個首批對外開放的沿海城市之一，集“黃金水道”與“黃金海岸”優勢于一身[2]。

已具備一定產業基礎：2016年，南通市 GDP達6 768億元，同比增長9.3%，位列江蘇省第4。近5年，南通生物醫藥產業發展態勢良好。2012年，南通規模以上醫藥制造業總產值119.3億元，2016年實現349.3億元，占全省 9%（見圖 1），居全省第 4，僅次于泰州（860.6 億元）、徐州（576.8 億元）和連云港（559.6 億元），處于江蘇省中上游水平，發展潛力較大。

產業門類以化學制劑和中成藥為主：2016年，各門類經濟指標完成情況見圖2。可見，南通生物醫藥產業體系中，化學制劑與中成藥經濟指標明顯優于原料藥，是主要組成部分。

醫藥企業呈現“數量較多、規模較小”的特征：根據《統計上大中小微型企業劃分辦法》的劃分標準[3]，南通市調研企業中目前尚無大型企業，中型企業3家，其余均為小型企業。但近年南通本地醫藥企業多次進行并購重組以擴大規模，承接新建多家來自上海、江浙的藥企轉移生產及大型跨國藥企在南通增資的企業，產業增值潛力較大。

1.2 產業市場運營情況

醫藥產品的出口快速發展：已有多家調研企業通過美國食品藥物管理局（FDA）、歐盟歐洲藥品質量管理局（EDQM）和歐洲藥物管理局（EMA）、世界衛生組織生產預認證（PQ）、日本藥品與醫療器械管理機構（PMDA）等國家或組織認證檢查，詳見表1，其中通過FDA認證的8家，可見南通不少企業的生產質量水平已獲國際認可。目前，已在國外上市銷售的品種有23個，其中原料藥10種，化學制劑9種，中間體4種。由圖3可見，原料藥雖出口品種最多，并保持著較快增長速度，但因其附加值較低，故出口額遠低于制劑品種；同時，化學制劑出口額緩慢增長，而中間體出口額則呈下降趨勢。

圖1 2012年至2016年南通市規模以上醫藥制造業產值情況

圖2 2014年至2016年36家調研企業各門類經濟指標

表1 通過國外組織認證檢查的調研企業

擁有較多傳統優勢品種：調研企業的產品品種中，有季德勝蛇藥片、王氏保赤丸2個國家中藥保密品種，其中季德勝蛇藥是我國唯一國家級絕密特效配方蛇藥[4]，正柴胡飲顆粒、暈可平糖漿、金蕎麥片及固本止咳喘片4個中藥保護品種，季德勝蛇藥片、王氏保赤丸、槐杞黃顆粒、槐耳顆粒、大柴胡顆粒和金花止咳顆粒6個獨家品種。隨著國家醫藥產業發展規劃對中藥產業扶持力度的不斷增強，上述優勢產品有較大市場拓展空間，也是南通醫藥產業未來發展的重要增長點。從2016年單品種銷售情況來看，調研品種中有9個銷售額超億元，其中化學制劑4個，原料藥及中間體3個，中成藥2個；化學制劑銷售利率（利潤在銷售收入中的占比）為20.48%，原料藥為 15.16%，中成藥為 11.94%，化學制劑銷售情況更好。

圖3 2012年至2016年南通市醫藥產品國外上市出口額情況

1.3 研發創新投入與產出

1.3.1 研發投入與平臺建設

近5年，調研企業研發經費支出穩中有升。平均研發投入強度（研發投入占銷售投入的比重）為6.4%，詳見圖4，高于我國醫藥平均研發強度的2%，表明南通醫藥企業有較好的研發意識；從研發經費來源看，85.2%的企業以自籌為主，政府資助占3.7%。

圖4 2012年至2016年南通調研企業研發投入情況

研發專家資源和調研企業研發部門人員情況。調研企業中有3家企業設立中國科學院與工程院院士工作站；另有4名國家“千人計劃”、2名“青年千人計劃”專家，1位“長江學者共同致力于南通生物醫藥產業發展；研發人員593人，占總從業人員的9.50%，大學本科占60%，碩士研究生與博士研究生分別占16.02%和6.07% 。

研發平臺已初具規模。生物醫藥產業需要創新平臺的支撐與服務，南通調研企業已建有15個研究創新平臺，其中江蘇省工程技術中心10個，江蘇省企業院士工作站3個，江蘇省博士后實踐基地、市重點實驗室各1個。此外，還擁有以南通大學為依托的江蘇省開放性動物實驗中心、江蘇省核酸藥物工程技術研究中心、江蘇省炎癥與分子藥靶重點實驗室、南通生物醫藥技術重點實驗室、南通市動物實驗公共服務技術平臺、南通大學醫用藥物研究所等省、市級生物醫藥類工程技術中心。

1.3.2 研發產出情況

從上市新藥情況來看，目前241個調研上市品種中，新藥45個（占18.67%），其中26個為中藥，即多數新藥為中藥品種。從具體分類來看，有新藥化學藥5類品種11個，中藥8類有9個，中藥9類有14個，說明目前南通新藥多為改劑型、改給藥途徑級別，創新程度較低。從新產品（該企業首次上市銷售的藥品）市場情況來看，其銷售額占總醫藥產品銷售額比重較低，2012年至2016 年占比分別為 2.20% ，1.53% ，6.07% ，2.88% ，2.91% 。

1.4 產業集聚與布局

產業集聚主要是指生物醫藥產業的各種資源、生產要素及企業組織在地域空間的集中分散情況。目前，南通已建有多個生物醫藥孵化器，海門臨江生物醫藥科技創業園、如東生命健康產業園，已孵化多家生物醫藥企業，包括百奧賽圖、海悅康、中科基因等，為促進南通科技成果轉化，培養高新技術企業和創新創業人才提供了重要發展平臺。另外，近年南通生物醫藥企業向園區集中趨勢明顯，初步形成沿江沿海帶狀分布的八大產業區域，包括南通經開區醫藥健康產業園、海門市臨江新區、啟東濱江醫藥化工園、啟東高新技術產業開發區、啟東經濟開發區、如東沿海經開區洋口化學工業園、如東生命健康產業園和江海智匯園，已形成規模經濟的生物醫藥產業集群，對南通區域產業發展具有較強的引領和輻射作用。

2 現存問題和面臨形勢

2.1 問題

產業規模相對較小，領軍企業帶動作用不強：2016年，南通生物醫藥產值已有顯著提升，占全省的8.88%，但與泰州（21.87% ）、徐州（14.66% ）、連云港（14.22% ）相比仍有較大差距，總量偏小，增速也逐步放緩。近幾年，規模以上醫藥制造業產值占當年規模以上工業總值比例均在全市產業2%左右，總體發展規模較小。此外，38家調研企業中僅有2家上市企業，3家中型企業，其余均為小微企業，不僅缺少占主導地位且技術開發實力雄厚的大型龍頭企業，作為中堅力量的中等規模企業數量也較少，這與醫藥產業作為高科技產業所應具備的壟斷型市場結構不符，導致發展后勁不足。

產品結構層次不高，特色品種優勢發揮有限：從產品結構來看，化學原料藥銷售收入在整個產業中占27%，仍占較大比重，高附加值產品占比偏低。藥物研發仍以仿制為主，特別是化學藥品，97%以上為仿制品，尚無高技術含量的新藥（如基因蛋白藥物和單克隆抗體藥物）。中藥雖擁有自主知識產權，但中藥現代化起步較晚，兩效（高效、長效）、兩小（副作用小、用量小）和兩方便（服用方便、攜帶方便）產品少，市場競爭優勢不明顯。南通市擁有多個傳統優勢品牌，部分品種更為獨家品種，調研產品中銷售過億的單品種僅9個，多個優勢品種如王氏保赤丸、季德勝蛇藥片等銷售額均未突破1億元，特色品種未發揮市場優勢。

專業高端人才稀缺，自主創新能力提升受阻：南通生物醫藥產業的發展，促使企業對研發及生產技術人員需求增加。調研顯示，僅3.9%的企業不存在人員緊缺情況；由于多數企業均為研發生產一體化企業，加上仿制藥一致性評價政策的實施，對人員技術的要求出現不同程度提升，30.3%的企業認為最缺乏中高級生產質量管理人員，27.6%的企業則認為中高級研發人員是目前急需人才，這與南通生物醫藥產業現狀相符，同時也反映了需要促進產業升級，提高研發水平的發展方向。另外，南通醫藥研發人員本科以上學歷者僅占22%，高端人才較稀缺，也制約了企業自主創新能力的提升。

缺乏整體規劃布局，產業集群效益尚不明顯：南通市雖已形成六大產業聚集區，但各園區發展特色和優勢不突出，部分甚至存在同質化建設，缺乏整體規劃布局。另外，園區內大多數企業為傳統產業，且生產類型相似，尚未建立起上下游產業鏈關系。由于初期缺乏長遠規劃布局，造成化工企業高度集聚，可利用空間不足，阻礙了制劑等高附加值產品及創新型高成長性企業的進入，致使園區無法延伸產業鏈，制約了園區的健康發展。

2.2 形勢

政策引導鑄就產業發展新局面：近年來，國家明確提出將生物醫藥產業列為七大戰略性新興產業中的支柱性產業，并納入國家發展戰略。江蘇省也先后制訂生物醫藥產業發展規劃等多項支持政策，從人才、財稅金融等方面為產業發展提供有力保障。南通市亦高度重視醫藥產業發展，2016年發布《南通市“十三五”戰略性新興產業發展規劃》中明確提出要加快培育生物技術和新醫藥等成長性產業，“十三五”期間將重點打造政府引導、產業協同、社會支撐和人才集聚的良好環境，驅動生物技術和新醫藥產業突破發展[5]。

傳統中藥迎來產業發展新契機：中藥國際化將在“十三五”期間迎來產業發展重要時機。中國科學家屠呦呦獲得2015年諾貝爾獎，為中醫藥獲得更廣泛的國際認可提供了良好契機；2015年的《中醫藥服務發展規劃（2015－2020年）》對我國中醫藥健康服務發展進行全面部署[6]，是我國首個促進中醫藥發展的國家級規劃；此外，2017年《中醫藥法》正式實施，對中醫藥的普及化、全球化發展都將產生重大而積極的影響。南通諸多傳統優勢中藥品種可借此發展契機，不斷提高質量水平，加快國際化發展步伐。

承接上海產業溢出競爭壓力大：當前上海正加快產業轉型，規劃打造“大上海都市圈”，重點促進與蘇州、嘉興、南通、寧波等城市同城化發展，周邊多個城市競相承接上海溢出的非核心功能產業。如嘉興為全面對接上海，設立全面接軌上海示范區，致力于打造浙江與上海創新政策率先接軌地、高端產業協同發展地、科創資源重點輻射地。南通雖同屬“1＋6”上海大都市圈及“90分鐘交通出行圈”，并已開展相關工作與上海洽談承接項目，但與嘉興、蘇州等城市相比，在交通、產業基礎設施建設與人才資源配套服務等方面均存在一定差距[7]，承接上海高端產業競爭壓力大。

復雜產業環境變化帶來新挑戰：當前，我國正處于深化供給側改革，促進醫藥產業結構轉型升級的重要時期。多項政策競相出臺，產業環境日益復雜，為產業發展帶來新挑戰。如仿制藥一致性評價全面推進，將改善藥品質量參差不齊的格局，但巨額投入給規模普遍偏小的南通醫藥企業造成較大壓力。其次，“兩票制”的實施推廣，使傳統醫藥營銷模式面臨調整升級考驗。此外，史上最嚴新《環保法》出臺要求制藥行業要走安全、環保之路，醫藥工業“十三五”規劃也鼓勵企業進行工藝技術裝備更新改造，建立綠色低碳循環發展產業體系[8]。種種新要求無疑使以化學原料藥和制劑為主的南通企業面臨嚴峻挑戰。

3 對策與建議

3.1 夯實既有產業基礎，激發優勢品種價值

南通市應充分利用既有產業基礎，繼續強化原輔料藥、傳統中藥優勢品種發展，同時推動基因工程、生物蛋白等領域的研發突破與培育，做到保持發展原有特色產業的同時，努力實現生物新醫藥率先發展。在原輔料藥方面，瞄準國際市場需求，加強質量提升與研發創新，實施特色原料藥及中間體換代技改等項目，充分利用沿江靠海的地理優勢，提高國際競爭力。針對傳統中藥優勢品種，運用現代科技深挖臨床價值，擴大新適應證，進行二次開發，努力實現國際注冊突破[9]。同時，利用中藥發展新契機，大力推進優勢中藥企業建設規范化、規模化、產業化中藥材生產基地。另外，把握前沿，加強精準醫療、基因檢測、高端醫療等生物新興領域產業培育，使高端生物制劑成為南通醫藥產業發展的新增長點[10]。

3.2 加大入通吸引力度，構筑醫藥人才隊伍

通過引進人才及培育本地醫藥人才構筑高層次醫藥人才隊伍，助力南通市產業健康發展。首先，制訂專門計劃及優惠政策大力引進中高端人才，重點引進“雙一流”高校和國外著名高校生物醫藥類畢業碩博士生，以及符合國家“千人計劃”“省雙創計劃”“江海英才計劃”等條件的人才和團隊來南通創業或就業[11]，優先為其提供啟動資金和完善生活保障，如建設高標準人才公寓，為企業職工子女提供優質教育資源等。其次，主動對接人才集聚區，加強與高校聯合培養人才，積極對接南京、蘇州、上海等地高校聯盟及知名人才基地，支持南通大學、江蘇聯合職業技術學院南通衛生分院等本地高校與國內外知名院校開展醫藥學科共建[12]；引進醫藥高等院校在南通設立分校、學院，培養、壯大本地醫藥人才隊伍。

3.3 加強財稅融資政策，助力產業發展壯大

設立南通生物醫藥產業發展基金，支持創新成果在本地實現產業化；對新藥研發、技術改造、中藥再評價、進基藥進醫保、品牌鑄造等進行獎勵和風險補償；建立仿制藥一致性評價專項資金，按品種設定補貼標準；鼓勵出口，對醫藥產品提供更優惠的出口退稅政策，并對獲美國、歐洲等發達國家藥品生產規范認證及藥品注冊許可證的，給予一次性獎勵。拓寬企業融資渠道，降低融資成本，鼓勵發展醫藥創業投資基金和股權投資基金，組織多種形式的融資對接活動，落實完善出口信貸及信保政策；發展知識產權抵押、科技擔保等新興科技金融服務，吸引社會資本助力南通生物醫藥產業發展壯大。

3.4 推動原料藥綠色升級，協調產業鏈式發展

針對目前環保壓力大，原料藥無法正常生產供應的問題，選擇環境承載能力強的適宜地區，建設專屬原料藥循環經濟園區，進行集約生產供應；逐漸淘汰環保治理能力差的工廠，以廠房集約化、生產潔凈化、廢物資源化、能源低碳化為目標，建設一批低能低排綠色示范工廠[13]；另外，積極與環保部門溝通，區分醫藥中間體、原料藥、制劑與化工產品，協調醫藥產業專屬環保問題。同時，加快對接工程，爭先承接周邊優勢項目及企業溢出，培育或引進如百奧賽圖等一批生物醫藥服務外包骨干企業，盡快形成新藥臨床前研發規模和優勢；吸引銷售公司入駐，提高品牌推廣能力，鼓勵醫藥產品物流、金融、中介咨詢等服務行業發展，健全南通生物醫藥產業研發制造、流通銷售與配套服務的多元化產業鏈發展[14]。