呋喃唑酮復方制劑停用有因

鄔時民

2019年2月15日，國家藥品監督管理局發布公告：因存在嚴重不良反應，決定即日起停止含呋喃唑酮復方制劑在我國的生產、銷售和使用，已上市藥品今年3月底前由生產企業召回。

呋喃唑酮：家喻戶曉的痢特靈

痢特靈就是呋喃唑酮的曾用名。顧名思義，痢特靈用于治療痢疾特別靈。呋喃唑酮復方制劑是一種硝基呋喃類抗生素，主要用于敏感菌所致的細菌性痢疾，如腸炎、霍亂，也可以用于傷寒、副傷寒、賈第鞭毛蟲病、滴蟲病等。與制酸劑等藥物合用于治療幽門螺桿菌所致的胃竇炎。

呋喃唑酮為廣譜抗菌藥，對常見的革蘭陰性菌和陽性菌有抑制作用，包括大腸桿菌、金葡菌、糞腸球菌等。

但是，呋喃唑酮藥品不良反應嚴重，主要有惡心，嘔吐、腹瀉、頭痛、頭暈、藥物熱、皮疹、肛門瘙癢、哮喘、直立性低血壓、低血糖、肺浸潤等，偶可出現溶血性貧血、黃疸及多發性神經炎。

使用呋喃唑酮的注意事項

1.一般不宜用于潰瘍病或支氣管哮喘患者，孕婦、哺乳期婦女、新生兒禁用。葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏者使用可致溶血性貧血。

2.口服本品期間飲酒，則可引起雙硫侖樣反應，表現為皮膚潮紅、發熱、頭痛、惡心、腹痛、心動過速、血壓升高、煩躁等。故服藥期間和停藥后5天內，禁止飲酒。

3.過量使用呋喃唑酮可能會導致胃腸道反應，如惡心、嘔吐、厭食、腹瀉。發生溶血性貧血、皮疹、藥熱等過敏反應。

4.新生兒、孕婦、哺乳期婦女、新生兒禁用。

2018年7月，國家藥品監督管理局曾修訂呋喃唑酮片說明書，該品僅用于難以根除的幽門螺旋桿菌感染，并明確葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏者禁用，14歲以下兒童禁用。

禁用的是復方制劑，呋喃唑酮片仍可用

此次被禁用的僅為含呋喃唑酮的復方制劑，而只有呋喃唑酮單藥成分的呋喃唑酮片不在此列。

含呋喃唑酮復方制劑于20世紀70年代開始在我國批準上市，適應證為細菌和原蟲引起的各種胃腸道感染性疾病。含呋喃唑酮復方制劑嚴重不良反應主要為嚴重皮膚反應、多發性神經炎等。

經國家藥品監督管理部門組織評價，認為含呋喃唑酮復方制劑風險大于獲益，且臨床均有替代藥品，根據《中華人民共和國藥品管理法》第四十二條和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第四十條規定，予以撤銷藥品批準證明文件。

根據從公告附件所列，含呋喃唑酮的復方制劑共4個，分別是復方雪膽呋喃唑酮膠囊、呋喃苦參黃連素片、二維呋喃唑酮片、谷海生片等。