基因編輯技術的法律規制

金運韜

一、問題的提出

《世界人類基因組和人權宣言》第1條明確提出：“人類基因組是人類家庭所有成員根本統一的基礎，也是承認他們生來具有的尊嚴和多樣性的基礎。象征地說，它是人類的遺產。”然而，在醫療、食品、環境保護等領域，基因編輯技術（CRISPR）帶來了技術風險、倫理風險和法律風險。“基因編輯技術是在基因組水平上對目的基因序列進行靶向性修改的技術，通過在基因水平上實現DNA序列的矯正，徹底治愈遺傳性疾病。”[1]究其實質而言，基因編輯技術是在基因組上對DNA進行敲除、插入、定點突變編輯的技術行為。

如同雙刃劍一般，基因編輯技術可以給人類帶來福利，也可以帶來巨大風險，尤其是在生命科學領域，如治療地中海貧血、癌癥和艾滋病，同樣在利益驅動下，基因編輯技術存在被濫用的可能。一旦基因編輯技術應用于生命科學領域，則存在較大的倫理風險和法律風險。從基因、細胞、器官、個體到整個社會，基因編輯技術可能帶來生命體完整性和安全性的問題，進而涉及倫理、道德等社會生活的各方面。“當技術的發展不符合法則對于理性要求時，當準則不能在意志做出選擇的過程中做出適當干預和引導，那么必然會給人類社會形成巨大的風險敞口。” [2]

二、基因編輯技術的主要法律問題

第一，基因編輯技術的現行法律規范。在現有的法律法規規定中，基因編輯技術的臨床應用存在行為目的和操作程序違法。一是《人類輔助生殖技術規范》（2003年）規定，人類輔助生殖技術必須在經過批準并進行登記的醫療機構中實施;未經衛生行政部門批準，任何單位和個人不得實施人類輔助生殖技術。二是2003年12月24日頒布并生效的《人胚胎干細胞研究倫理指導原則》規定，用體外受精、體細胞核移植、單性復制技術或遺傳修飾獲得的囊胚，其體外培養期限自受精或核移植開始不得超過14天;不得將前款中獲得的已用于研究的人囊胚植入人或任何其它動物的生殖系統。三是《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》（2016年）規定，從事涉及人的生物醫學研究的醫療衛生機構是涉及人的生物醫學研究倫理審查工作的管理責任主體，應當設立倫理委員會，并采取有效措施保障倫理委員會獨立開展倫理審查工作。四是2018年11月施行的《醫療技術臨床應用管理辦法》規定，凡是涉及重大倫理問題的，屬于負面清單范疇的醫療技術，必須報請相關政府部門備案或批準。盡管現有法律法規有關于基因編輯技術的基本規范，但是這些法律規范具有模糊性和操作性難的問題，如倫理審查委員會的機構設置和審查規則。

第二，基因編輯技術的合法性審查問題。以免疫艾滋病的基因編輯嬰兒為例，深圳市衛生管理部門并沒有收到此項基因編輯技術的倫理審查報備。基因編輯技術的研究團隊也無法證明其設立的倫理委員會以及通過的倫理審查符合相關法律規定。同時，該項基因編輯技術所選擇的醫療機構也并非其提及的符合規定的醫療機構。此外，從法律、法規或規范性文件的現有規定來看，現行有效的行政規章明確禁止人體胚胎基因編輯嫁接到人類輔助生殖技術之中。因此，該基因編輯技術研究團隊的臨床試驗根本不可能通過行政機關的倫理審查。有鑒于此，可以明確認定，基因編輯技術的臨床應用研究缺乏符合要求的倫理審查而無法確定研究的目的是正當且合乎倫理，同時也違反了現行的法律法規規定。

三、基因編輯技術的倫理分析

第一，基因編輯技術的倫理分析。免疫艾滋病的基因編輯嬰兒事件不僅僅觸碰了科技領域和法律領域的風險，更關涉基因編輯技術的倫理風險。不僅如此，一旦基因編輯技術開始進入醫療臨床應用領域，便存在著基因編輯技術商業化的潛在風險。恩格爾哈特的允許原則設定了一種模式，即在現實社會，凡是涉及他人行動的權威必須獲得他人的許可，未經許可的行動是不具有任何道德權威的。因此，對胚胎進行基因編輯存在侵犯人類的尊嚴和違反社會公序良俗的倫理風險。事實上，基因編輯行為還存在違背平等對待的公平正義原則。對此，還應當看到基因編輯技術可能在平等性上的倫理風險。既然基因編輯技術不僅可以預防和治療疾病，而且還能夠優化或增強人體，因此，基因編輯技術或許會縮小一些差距，即人類基因特性導致的遺傳天賦不同。不過，由于基因編輯技術的高昂成本，在獲得基因編輯技術機會上的不均等將導致富人和窮人的基因優劣之分，或者有可能形成一個“優等基因”和“劣等基因”并存的人類社會，加劇貧富之間的正義異化，以及因基因編輯技術而存在的人為優劣之分。

第二，基因編輯技術的權利障礙。從法律層面看，基因編輯嬰兒與普通嬰兒擁有同等的民事主體地位。在基因編輯技術中，基因編輯技術的醫學臨床應用針對的主要是受精卵。在民事權利體系中，受精卵不具備民事權利能力，也不具有民事主體地位。然而，經過基因編輯技術處理后，受精卵將變成胚胎，并具有發展成人的潛在可能。一旦基因編輯嬰兒出生后，將存在如何對待其合理和合法的民事權利問題。如果基因編輯技術變為商業化運用，則基因編輯嬰兒的民事權利問題和倫理問題成為人類社會的難題。在自然法精神下，“任何人都不應侵犯另一個人的生命、健康、自由或財產”。若是對“尚未成形胎兒”的基因進行了基因編輯，嬰兒出生后的身體健康問題將難以得到法律保障。由于侵害行為發生時“基因編輯嬰兒”還未出生，并不是民法中的權利主體。如此一來，基因編輯嬰兒的民事權利保障問題則成為法學研究的重要內容。

此外，在基因編輯嬰兒試驗中，胚胎成為了被編輯的對象，而胚胎本身卻沒有自主權，這就違反了人的自主性。科學研究證實，一個人從受精卵的形成開始，他（她）的基因型就已確定并終生不變;遺傳學理論已證實，子女的基因組DNA各有一半分別來源于親生父母一方。嬰兒擁有父母的遺傳基因和親緣關系，基因編輯嬰兒因基因被編輯，在傳統親緣與遺傳關系中，與提供胚胎的人之間遺傳關系問題成了倫理難題。換言之，基因編輯嬰兒是否還存在子女與父母之間的關系，將需要被重新考慮與定義。事實上，此種定義將直接關系到基因編輯嬰兒的各項權利問題和倫理問題，比如他是誰、他與哪個家庭具有親緣關系等。

四、完善基因編輯技術的法律規制

第一，基因編輯技術的立法建議。基因編輯技術涉及作為生命的重要構成元素，因而相關利益主體應當在法律框架內進行。在我國目前的法律框架之內，即使是出于正當目的通過合法程序而進行的基因治療實驗，若是因編輯行為產生社會危害性，一旦基因修改“脫靶”，造成嚴重后果就會觸犯法律。人類胚胎的基因編輯目前尚未成熟，因基因修改而出生的孩子，會不會產生代際的傳遞，這是一個未知數。對于基因編輯而言，“不能說社會上出現一個新事物，引起巨大爭議，而且違反倫理道德，我們就要馬上立法，判處罪名是不現實的。”目前應當持有的理性的態度，在法律的框架內嚴格監管，按照有限許可和動態調整的原則，分情況對基因研究進行許可：臨床前的基因研究和體細胞的基因編輯可以被許可;而人類胚胎的基因編輯目前尚未成熟，需要制定更加明確的監管辦法，或者是先制定原則性的規范，后期再根據生命科學技術的發展現狀進行立法解釋。不僅如此，基因編輯技術的法律規范應當從民事責任、行政責任和刑事責任入手。

第二，完善基因編輯技術的法律監管機制。在專門的法律法規規定基因編輯技術基礎上，還應當建立嚴格的基因編輯技術法律監管機制。由于基因編輯技術處于科學技術、倫理道德和法律的交叉地帶，嚴格的評估審查機制、登記備案機制和監管機制成為基因編輯技術安全、有序和合法的制度基礎。以倫理審查為例，應當建立倫理審查的法定機構對基因編輯技術進行倫理審查。盡管《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》規制了基因技術的規范，但是并未規范基因編輯技術的臨床運用和基因增強等現實問題。“政府應當盡快設立基因編輯研究和使用的專門監管機構，對于設計人類尊嚴和倫理道德的實驗落實責任追究。” [3]從有效性來看，對基因編輯技術的政府監管應當由衛生管理部門和司法行政部門等聯合進行。事實上，唯有完善的立法和法律監管方能確保基因編輯技術在法治軌道上正確運用。

參考文獻：

[1]董妍.基因編輯技術的制度規制路徑研究[J].沈陽工業大學學報（社會科學版），2019（1）：1.

[2]周蒔文，趙利文.基因編輯技術的風險及法律分析[J].中國醫學倫理學，2017（8）：933.

[3]周蒔文，趙利文.基因編輯技術的風險及法律分析[J].中國醫學倫理學，2017（8）：935.

作者單位：重慶市南川中學

責任編輯：宋英俊