院內中藥制劑面臨失傳危機

江寒

院內制劑是中醫院醫療特色的產物，新中國成立以來一直為國家及產業所關注，由于價格便宜、效果明顯，一直深受患者歡迎，然而近年來相關問題影響了制劑的發展，也影響著中醫藥傳承及創新。

目前中醫醫院常用的院內制劑劑型約20余種，包括最原始的中藥劑型丸、散、膏、丹，也有較新的劑型形式，如漱口水、口服液、擦劑、膜劑等。然而目前不少中醫醫院銷售排名前列的院內制劑，零售單價都低于實際成本，出現制劑成本與價格倒掛的現象，由此導致停產的品種越來越多。

以廣安門醫院為例，院內制劑常用的中藥輔料、西藥原料和一些貴重藥材，近年的成本價格平均漲幅在65%—130%之間，這使得許多深受患者信任和歡迎的院內制劑面臨生存困境。除了藥材價格上漲的壓力外，醫務人員的勞務技術和專業知識的投入成本在物價部門制定院內制劑價格的時候卻常常被忽略，這極大地影響了醫療機構對院內中藥制劑的研發使用。

據了解，一個制劑品種從申報到批準生產至少需要3到5年，程序多、要求高、費用貴，使得多數醫療機構望而卻步，只得減少申報和生產，這樣中醫院的特色便無法得到很好發揮，中醫的學術進步也勢必會受到影響。在今年的全國兩會上，第十三屆全國政協委員、中國中醫科學院廣安門醫院院長王階針對該問題的一些建議引起關注，本刊記者為此對其進行了專訪。

《人民周刊》：目前中醫醫院的院內制劑是怎樣的整體狀況？

王階：院內制劑整體呈現出萎縮態勢，據不完全統計，2005年再注冊期間，我國九省、直轄市共注銷18347個中藥制劑，剩余21857個。截至今年2月，經注冊、再注冊的中藥制劑僅3394個。以北京市為例，2000年至2019年的19年間，醫療機構持有《醫療機構制劑許可證》的數目由147家減少至43家，其中中醫院僅剩15家;注冊制劑品種數由7000余個減少至3415個，其中中藥制劑僅剩620種。目前很大的一個憂患是，中醫醫院的很多經典制劑類型與制劑技術面臨失傳危機。傳統中藥的劑型有丸、散、膏、丹、酒、露、湯、飲、膠、曲、茶、糕、線、條、糊等，類型多樣，隨時代發展，出現了膜劑、栓劑、顆粒劑、注射劑等，部分傳統制劑因為制備工藝復雜已在臨床較少使用，傳承難以延續。傳統的舌下、臍部、耳內、鼻腔、眼內給藥等，已經很少使用，瀕臨失傳。

《人民周刊》：您認為出現危機和這些嚴重問題的主要原因是什么？

王階：原因是多方面的，首先是制劑工藝及方法與傳統理論不一致。中醫方劑數以十萬計，《傷寒論》《金匱要略》收載370個處方，《千金方》收載6000余方，《圣惠方》收載16834方，《普濟方》收載61739方，《本草綱目》收載11000余方，《醫宗金鑒》收載2000余方，這些方劑都有固定的制作工藝，但目前部分中藥制劑的制備工藝與古代醫籍記載已經不盡一致，直接影響了臨床療效。

其次，制劑價格倒掛也是很重要的原因。按照國家“保本微利”的原則，目前的定價辦法是在原有成本的基礎上上浮5%，20多年來一直未變，醫院制劑形成了產品成本倒掛現象，因此而最終導致一些療效確切但用量少、效期短、利潤低的特色制劑失傳。

制劑工藝理論及科研不足也影響了中藥制劑的創新發展，這也是導致目前問題的原因所在。從1999年到2018年，我國29個省市針對院內制劑的臨床、藥理、制劑的研究論文有135篇，經注冊、再注冊的3394個中藥制劑中，有相關論文研究基礎的僅有60個，占總制劑數的1.77%。制劑在研究方法和生產技術上，處于“頭尾研究”的狀態，無法判斷藥物的有效成分、作用環節、關鍵靶點，且多數中醫院設施陳舊，阻礙了醫院制劑的發展。

此外還有一些其他的原因，比如人才培養工作停滯沒有動力。藥劑人員相對學歷較低，科研能力有限，不能勝任劑型改革、新品開發，制劑研發缺少動力。

《人民周刊》：針對這些目前存在的種種問題，要保證中藥制劑的傳承和發展，您認為有哪些可行的解決方案？

王階：針對目前院內中藥制劑的嚴峻現狀，搶救行動已經刻不容緩，相關部門應該高度重視中醫院內制劑的傳承和創新，我認為應當同時從幾個方面多管齊下：首先是從理論入手重視發掘和傳承，中藥制劑的制備要尊重傳統，對來源于經典古籍的方劑，應遵循古醫籍的記載，對藥物的炮制、用法用量及制作應嚴格執行，以保證品質及療效。

二是要從特殊人才培養方面做好傳承，制定實施中藥制劑技術傳承與創新人才工程，加強國藥大師、中藥炮制、制劑名師的技術傳承管理，建立制劑技術傳承研究基地。站在中醫院的角度，中醫人才培養有其自身的特殊性，中醫人才要求是最高的，需要掌握中醫、西醫兩種知識以及哲學等方面的素養，所以中醫是比較辛苦的。對于傳統的制劑工藝與制劑手藝，應在全國范圍內廣泛挖掘，探討其對現代中藥制劑的指導意義。對于經研究證實的、可被創新性技術手段替代的工藝，則可通過非物質文化遺產形式進行保護。

三是調整相關支持政策，以適應中藥制劑特殊發展需求。調整政策應該增加中藥制劑申報通過率，降低重復申報率，并適當給予醫院制劑一定程度的自主定價空間，同時也要加強監管，杜絕醫院制劑不經嚴格檢驗直接應用于臨床。政策層面上還要鼓勵區域化中藥制劑技術的協同發展，建立區域性醫院制劑生產中心，通過集中管理，優化資源配置，形成資源共享，也可以設立省或市級醫院中藥制劑調劑品種目錄，用于全省或全市范圍內醫院中藥制劑的調節及區域性推廣應用。

四是鼓勵信息化調控，促進制劑工藝創新及智能制造，利用大數據及數字化監控平臺，以傳統方藥、特殊工藝、臨床需求、特色優勢為基礎，引入機械化操作技術，保證制劑制作的安全性和規范化，使制劑技術從手工工藝向智能創新型模式過渡，促進醫院制劑的傳承和創新發展。

《人民周刊》：對于院內中藥制劑，您認為應該如何在傳承的基礎上創新？

王階：每個中醫院都有自己的文化，不同的文化會影響到各個醫院的院內制劑，涉及各個科室、各個疾病，針對各個疾病和病種的治療，是帶有自己的院內色彩的，但是這些年來，各種各樣的原因導致了醫院制劑的數量下降，各方面也受到影響，所以直接影響到中醫醫院的一些特色的發揮。傳承首先就要突出特色，同時希望在保持中醫療效的基礎上重視中藥院內制劑的創新研發，使臨床療效更好。

中醫藥的創新必須當體現在療效上。比如，古代經典方劑流傳至今，有著豐富合理的內涵，患者存在病種、病位、病性、病情程度等方面的差別，完全搬用古代方劑來治現代的疾病，是有所欠缺的。怎么把古方運用到現代的疾病治療，這就需要融合、創新、發展。創新的另外一個方面，是按照現代科技的手段讓中醫藥向前發展，我們要參考現代制藥經驗，對經典名方與經驗原方重新優化、配比，提取中藥有效成分進行組分配伍，形成現代中藥多靶點、多因素、多途徑的治療方案。另外還需要利用大數據、信息化、智能化等手段共同發揮中醫的優勢，使中藥院內制劑與時代發展相適應。