3D打印技術在椎弓根螺釘植入過程中的應用價值

王雅輝 劉正蓬 褚立 明穎 張義龍 孫志杰 王建華 李哲 孫賀

1承德醫學院附屬醫院脊柱外科（河北承德067000）；2解放軍第二六六醫院脊柱外科（河北承德067000）

脊柱不同節段椎弓根直徑及方向各異、解剖標志不恒定，置入椎弓根螺釘的難度和風險較高，嚴重偏移時可致內固定系統強度下降甚至失效，影響手術療效，甚至損傷毗鄰重要解剖結構，造成不可挽回的嚴重并發癥［1］。3D打印技術是一種以數字技術為基礎，集信息技術和材料技術于一體的高新技術，可實現個性化定制，精確按照一定的路徑逐層堆積成形制備出適合患者需求的醫用材料和器械，具有廣闊的應用前景［2-3］。3D打印導航模板已經成功應用于輔助關節置換、骨折內固定、脊柱置釘等骨科手術。相關研究顯示3D打印導航模塊輔助置釘準確率達95.4%～100%［4］。目前有關3D打印導航模塊輔助下腰椎后路椎弓根螺釘置入的研究相對較少且多為回顧性研究，3D打印導航輔助置釘準確性及安全性仍需大量臨床研究加以證實，鑒于此本研究采用前瞻性隨機對照試驗，探討3D打印技術在椎弓根螺釘植入過程中的應用價值。

1 資料與方法

1.1 一般資料選擇2016年4月至2017年4月于承德醫學院附屬醫院擬行腰椎后路椎弓根螺釘植入治療的100例腰椎疾病患者為研究對象，隨機數字表達將患者分為兩組，觀察組51例，男27例，女24例；年齡33～59歲，平均（42.09±5.88）歲；病變腰椎分布：L2 10例，L3-L4 19例，L5 22例；單節段腰椎病變31例，雙節段腰椎病變20例；腰椎骨折18例，腰椎管狹窄14例，腰椎間盤突出癥10例，腰椎滑脫5例，腰椎不穩4例。對照組49例，男26例，女23例；年齡37～62歲，平均（41.09±5.37）歲；病變腰椎分布：L2 8例，L3-L4 21例，L5 20例；單節段腰椎病變29例，雙節段腰椎病變20例；腰椎骨折15例，腰椎管狹窄15例，腰椎間盤突出癥9例，腰椎滑脫7例，腰椎不穩3例。兩組患者年齡、性別構成等對比具有可比性（P＞0.05）。納入標準：（1）腰椎疾病均經術前X線、CT、MRI檢查確認，并伴有相應臨床癥狀，經保守治療無效；（2）可耐受手術；（3）知情同意本研究。排除標準：（1）多節段腰椎病變；（2）合并嚴重心、腦血管疾病；（3）手術禁忌癥；（4）凝血功能異常；（5）精神疾病；（6）嚴重感染；（7）嚴重骨質疏松。本研究已經獲得我院倫理會批準，所有患者均簽署知情同意書。

1.2 方法對照組：采用傳統椎弓根螺釘植入，氣管插管全身麻醉后，患者取俯臥位，取病變椎體正中切口至腰椎“人”字嵴部位，剝離椎板、棘突表面附著的肌肉、韌帶、軟組織，完全暴露“人”字嵴，在病灶上下正常節段植入椎弓根螺釘，“C”型臂X線機透視確認椎弓根釘位置良好，相繼完成椎間融合、安裝連接棒等操作步驟。術中根據病患者需要，行減壓或植骨融合手術，留置引流管，逐層縫合傷口。術后常規使用抗生素3 d，激素3～5 d，脫水治療3～5 d，營養神經藥物長期應用。嚴格臥床休息，軸向翻身。觀察引流量，低于80 mL/d拔除引流管。觀察組：（1）3D導航模板輔助下椎弓根螺釘植入治療，首先進行椎弓根置釘導航模板制作，方法如下：術前行腰椎CT薄層掃描，通過高斯濾波降噪減少干擾像素，根據不同組織灰度不連續性特征采用閾值分割法進行圖像分割，區分椎體周圍軟組織、血管等，細致選擇目標區域，Dicom格式掃描圖像導人Mimics 17.0生成目標椎體的三維模型，MedCAD模塊初步模擬椎弓根置釘，橫斷位、矢狀位、冠狀位觀察釘道與椎弓根的位置關系，經細致調整后將椎體模型及圓柱體數據導人三維重建軟件Mimics，建立與椎板、棘突及關節突關節后面解剖形態一致的反向模板。重新建立直徑為1 mm的圓柱體導航標桿（代表虛擬釘道），根據不同脊柱節段的具體情況，合理調整導航桿位置，使導航桿以最佳位置穿過椎弓根中心。通過布爾運算，減去導航桿和相應脊柱節段，獲得帶有定位孔和導向標桿的導板，將導板文件導人Forml+3D打印機（Formlabs，美國），打印出腰椎椎弓根置釘導板，見圖1。（2）在導航模塊輔助下植入腰椎椎弓根螺釘，方法如下：術前椎弓根螺釘導航模塊環氧乙烷嚴格消毒處理，術中完全暴露“人”字嵴后，將消毒導航模塊貼附于相應椎體的椎板和棘突，確定緊密貼合于腰椎后固定，電鉆鉆出約15 mm的進釘通路，椎弓根探子測定深度，通道四壁，確定無異常，5 mm絲錐攻絲擴孔，植適配規格螺釘，其它操作和術后處理同對照組。

圖1 導航模型示意圖Fig.1 Navigation model schematic

1.3 觀察指標（1）置釘準確度：根據CT片顯示螺釘與椎弓根的相對位置，螺釘完全在椎弓根內為優；螺釘穿出椎弓根壁≤2 mm，無神經、血管損傷等并發癥發生為良；螺釘穿出椎弓根壁＞2 mm，無神經、血管損傷等并發癥發生為可；出現神經根損傷等置釘相關并發癥為差。（2）術前設計與術后釘道內傾角和頭傾角對比：在Mimics軟件中測量術前設計釘道內傾角和頭傾角，在術后CT中測量實際置釘后釘道內傾角和頭傾角，二者進行比較。內傾角：釘道與椎體正中矢狀線的夾角。頭傾角：釘道與椎體上終板的夾角B。（3）疼痛程度：采用痛視覺模擬評分（visual analogue scale，VAS）評分評估患者腰椎疼痛程度，滿分為10分，0分為無痛，10分為難以忍受的劇痛。（4）神經功能評估：采用日本骨科協會（Japanese orthopaedic association，JOA）評分系統判斷神經功能，滿分為17分，分值越高表示神經功能越好［5］。（5）腰椎功能評價：采用Oswestry功能障礙指數（Oswestry disability index，ODI）問卷表評價患者腰椎功能改善情況，ODI指數0為正常，越接近100%為功能障礙越嚴重。（6）觀察并發癥發生情況。

1.4 統計學方法SPSS 25.0進行數據分析，并以（）表示計量資料采用t檢驗或單因素方差分析，組間兩兩對比采用LSD-t檢驗。以率（%）表示計數資料采用χ2檢驗或Kruskal-WallisH檢驗，組間兩兩對比采用Mann-Whitney U檢驗。P＜0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 手術結果所有患者手術過程順利均進入結果分析。觀察組術中導航模塊與椎體后方骨性結構均緊密貼合，置釘過程順利，置人椎弓根螺釘196枚，其中L2：32枚，L3：63枚，L4-5：101枚。對照組共植入椎弓根螺釘185枚，其中L2：22枚，L3：65枚，L4-5：98枚，兩組手術時間、術中出血量差異均無統計學意義（P＞0.05），見表1。

表1 手術時間、術中出血量對比結果Tab.1 Operative time and intraoperative bleeding volume x±s

2.2 椎弓根螺釘置釘準確度對比觀察組置釘優良率為84.69%，對照組置釘優良率為60.54%，兩組對比差異具有統計學意義（χ2=28.147，P＜0.001），見表2。

2.3 3D打印術前設計與術后釘道內傾角和頭傾角對比觀察組L2、L3、L4-5腰椎椎術后釘道內傾角和頭傾角與術前設計差異均無統計學意義（P＞0.05），見表3。

表2 椎弓根螺釘置釘準確度Tab.2 Accuracy of pedicle screw placement piece 枚（%）

表3 術前設計與術后釘道內傾角和頭傾角的差異Tab.3 Differences between preoperative design and post-operative transverse angle and sagittal angle x±s

項目術前設計術后實測t值P值L2（32）內傾角6.52±1.35 7.02±2.50 0.995 0.323頭傾角0.13±0.05 0.11±0.07 1.315 0.193 L3（63）內傾角15.52±3.62 16.54±3.71 1.562 0.121頭傾角0.52±0.05 0.51±0.03 1.361 0.176 L4-5（101）內傾角18.22±5.63 17.66±4.35 0.791 0.430頭傾角-0.23±0.07-0.24±0.02 1.380 0.169

2.4 兩組疼痛程度、腰椎功能、神經功能對比觀察組和對照組患者術后3個月VAS評分、ODI指數均顯著下降（P＜0.05），JOA評分均顯著上升（P＜0.05），觀察組術后3個月VAS評分、ODI指數低于對照組（P＜0.05），JOA評分高于對照組（P＜0.05），見表4。

表4 手術前后VAS評分和JOA評分的差異Tab.4 Differences in VAS and JOA scores before and after surgery x±s

表4 手術前后VAS評分和JOA評分的差異Tab.4 Differences in VAS and JOA scores before and after surgery x±s

指標VAS（分）JOA(分)ODI（%）研究組（n=51）對照組（n=49）術前8.24±2.19 9.15±3.23 76.32±15.69術后3個月1.72±0.61 14.94±5.27 20.54±8.07 t值20.482 6.690 22.557 P值＜0.001＜0.001＜0.001術前8.26±2.15 9.18±2.04 77.02±14.18術后3個月2.51±0.65 12.27±4.93 27.52±5.08 t值17.920 4.054 27.004 P值＜0.001 0.001＜0.001

2.5 并發癥兩組術中無神經根損傷。觀察組術后1例下肢麻木，經使用脫水及營養神經治療后緩解，并發癥率1.96%（1/51）。對照組2例螺釘脫落，2例螺釘松動，2例腰背部疼痛，3例腰部肌群損傷，并發癥率12.24%（6/49）。兩組并發癥率對比差異有統計學意義（χ2=4.060，P＜0.05）。

圖3 3D打印導板后路椎弓根螺釘植入后影像圖片Fig.3 Image pictures of Posterior pedicle screw implantation with 3D printing guide plate

3 討論

腰椎椎弓根解剖結構復雜，鄰近血管、神經較多，且與脊髓毗鄰，一旦置釘穿破椎弓根可導致嚴重并發癥。精確置釘成為腰椎后路椎弓根釘內固定的研究熱點，隨著3D打印技術的成熟和發展，以及在臨床試驗階段的成功，為臨床精確植入腰椎椎弓根螺釘提供了有利條件。集三維重建、逆向工程、3D打印于一體而設計制作的個性化導航模板越來越多用于輔助脊柱外科內固定手術［6-7］，極大提高置釘安全，并獲得良好手術效果［8-9］。

目前3D打印技術在骨科的應用日益成熟，對于復雜骨折或畸形，同樣可以很好地協助醫生進行術前診斷、分型，準確的測量出骨折或畸形的數值。MERC等［10］納入20例脊椎疾病患者，術前CT掃面，選擇性激光燒結法設計導航模板，在模板輔助下置入椎弓根螺釘，所有患者順利完成手術，且大大提高了手術安全性。KANEYAMA等［11］利用3D打印技術應用于23例行脊柱融合術合并C-2頸椎螺釘置入患者，根據術前多平面CT成像軟件設計螺釘軌道和置入深度，打印具有引導螺釘的透明模板，術中在模板引導下放置48枚螺釘，螺釘置釘優良率98.90%，平均軸向、矢狀位偏離0.36、0.30 mm，大大提高了螺釘置入準確率。本研究將3D打印技術應用于腰椎疾病患者的手術治療，對不同腰椎疾病患者采用3D打印導航模塊輔助下腰椎后路椎弓根釘植入治療，均順利完成手術，52.04%置釘效果優，32.65%置釘效果良，優良率顯著高于傳統腰椎椎弓根螺釘植入組，提示3D打印導航模塊輔助下可提高置釘準確率和手術成功率。本研究通過Mimics軟件術前測量和術后CT測量腰椎釘道內傾角和頭傾角的對比，顯示術前設計與術后一致性較好，證明3D打印導航模塊輔助下可實現腰椎后路椎弓根螺釘的精準植入，減少手術誤差和并發癥。研究［12］顯示計算機3D打印導報輔助導航技術在脊椎弓根置入內固定術的準確率為89%～99.3%。以上研究均證明3D打印導航模塊輔助下椎弓根螺釘植入腰椎的精確性相對較高，與本研究結果基本一致。

本觀察組患者術后腰椎疼痛程度、神經功能、腰椎功能優于對照組，分析原因為3D打印導航模塊輔助下置釘準確率更高，能有效減少腰椎椎體間壓迫癥狀，恢復腰椎生理彎曲，因此更有利于腰椎功能恢復。觀察組術后并發癥率低于對照組，提示3D打印導航模塊輔助可顯著減少術中對周圍組織和神經的損傷，提高手術置釘安全性［13］。陳嘉華等［14］研究顯示3D打印個性化導航模板輔助下腰椎椎弓根螺釘置入安全性較高，并發癥率3.33%，而徒手椎弓根螺釘置入并發癥率高達13.33%，與本研究結果一致。HU等［4］在寰樞椎Magerl螺釘置入術中采用導向模板技術輔助達到較滿意的療效和較高的安全性。MERC等［10］在腰骶椎椎弓根螺釘置入術中應用快速成型導板技術，大大降低了螺釘穿出皮質骨風險。

綜上，本研究結果表明3D打印導航模塊輔助下可提高腰椎椎弓根螺釘置入準確率和手術成功率，有效改善患者臨床癥狀，安全性高，值得臨床推廣和應用。本研究創新之處在于評價了3D打印導航模塊輔助下腰椎后路椎弓根螺釘置入的可行性，主客觀評價了3D打印導板輔助下腰椎椎弓根螺釘置入的臨床療效。局限之處在于納入樣本量較少，未進行長期隨訪，且僅選擇了腰椎疾病患者為研究樣本，望在以后研究中繼續擴大樣本例數、疾病范圍，延長隨訪時間來探討3D打印技術在骨科手術治療的近遠期臨床療效和安全性。