王琦“痰濕調體方”干預痰濕體質效果評價*

王 鑫，王 濟，李玲孺，鄭燕飛，白明華，李英帥，張 妍，侯淑涓，楊 正，姚海強，王 琦

（北京中醫藥大學中醫學院，國家中醫體質與治未病研究院，北京 100029）

體質是疾病發生的背景因素，不同體質存在某些或某類疾病發病的潛在風險，是疾病發生的土壤，即“體質土壤學說”[1]；痰濕體質是肥胖、高脂血癥、糖尿病、高血壓、代謝綜合征等疾病發生的土壤[2]。已有研究指出，在未病階段調節痰濕體質，改善痰濕體質土壤，可明顯降低載脂蛋白A（ApoA）、載脂蛋白 B（ApoB）、ApoB/ApoA比值，改善血脂轉運機制，降低罹患空腹血糖受損的風險[3]。本研究通過臨床觀察王琦教授專利方“痰濕調體方”調理痰濕體質效果，對干預后痰濕評分和相關臨床指標改善情況進行評價，旨在探討調理痰濕體質“治未病”在代謝性慢病防控中的作用，為制定痰濕體質干預效果評價標準提供依據。

1 資料與方法

1.1 研究對象 受試者為北京市自然人群，在2018年6月—2018年10月期間統一填寫《王琦九種中醫體質量表》，按照中華中醫藥學會《中醫體質分類與判定》標準進行體質判定，人工體質辨識核實。

1.2 納入標準 1)年齡18～65歲，性別不限。2）根據中華中醫藥學會2009年4月9日正式發布的《中醫體質分類與判定》標準[4]，符合痰濕體質，且主體質為痰濕體質并且無兼夾體質者。3）自愿接受臨床試驗并簽署知情同意書，能夠遵守方案規定的研究程序。痰濕體質判定方法：根據《中醫體質分類與判定》標準，痰濕體質各條目分值相加得出原始分，根據以下公式計算得出轉化分：轉化分=[（原始分-條目數）/（條目數×4）]×100。轉化分≥40可判定為痰濕體質，分值越高，表示受試者的痰濕體質偏頗程度越高。

1.3 排除標準 1）兼夾其他體質者。2）合并心、腦、肺、造血系統等疾病，有肝、腎功能損害，腫瘤及精神疾患者。3）對試驗藥物或其組分過敏。4）妊娠期、哺乳期婦女。5）1個月內參加過其他臨床試驗者。

1.4 脫落標準 1）出現需要終止干預的不良事件。2）試驗中受試者使用了可能影響試驗藥物療效評價的其他藥物。3）治療期間懷孕。4）試驗中受試者依從性差，使用藥物達不到規定量的80%。

1.5 干預方法 給予受試者王琦國醫大師調理痰濕體質專利方“痰濕調體方”（專利號：ZL20141 0538335.9），該方組分均為藥食同源中藥（組成：昆布、橘紅、生薏仁、萊菔子、荷葉、生山楂），劑型為顆粒劑，產品名為“薏脂顆粒”。給藥方法：口服，每日早、晚各1次，每次1袋，每袋5 g，飯前或飯后半小時服用，共計服用8周。

1.6 干預效果觀察與判定 分別于干預前后進行痰濕體質評分，測量體質量、腰圍，觀察并記錄受試者干預后主要臨床癥狀及體征改善情況。抽取空腹靜脈血，檢測血紅蛋白（HbA1c）、ApoA、甘油三酯（TG）、低密度脂蛋白（LDL）數值。

1.7 安全性觀察 1）一般體檢項目檢查，包括體質量、腰圍，生命體征（心率、呼吸、血壓、體溫）心電圖、肝腎功能。2）不良反應觀察表（包括臨床表現、出現時間、嚴重程度、與觀察藥物關系、處置經過等，觀察者在記錄表上簽名）。

1.8 質量控制 在受試者入組前，研究人員應向受試者明確本研究的意義，慎重選擇入組人員，以提高依從性，減少脫落。在臨床試驗整個過程中，對有疑問的受試者由觀察員進行指導，按病例報告表填寫要求，如實、詳細、認真記錄病例報告表中各項內容，以確保病例報告表內容真實、可靠，并保證填寫內容都嚴格遵守試驗方案和正確填寫研究資料。

1.9 統計學方法 采用SPSS 21.0軟件進行統計學處理，計量資料用均數±標準差（x±s）表示。自身前后比較若符合正態分布用配對t檢驗。以P＜0.05為差異有統計學意義。

2 結果

本研究共入組32例，其中男6例，女26例；年齡最小18歲，最大56歲，平均27.6歲。平均身高165 cm，體質量 67.1 kg，BMI 24.5。在 0～8 周內，受試者無法堅持服用顆粒劑自行退出1例，失聯1例，最終完成研究的受試者為30例，其中男6例，女24例。全部受試者未出現藥物不良反應，未出現肝功、腎功異常。

2.1 痰濕體質轉化分干預前后比較 記錄干預0周、8周時的痰濕體質評分，并換算為轉化分。干預8周后，受試者痰濕體質轉化分數有所下降，差異有統計學意義（P＜0.05）。見表1。

表1 干預前后痰濕體質轉化分比較(x±s)Tab.1 Comparison of phlegm-dampness constitution transformation before and after intervention(x±s)

2.2 痰濕體質量表條目分值干預前后比較 對痰濕體質量表各個條目在干預前后對比發現，干預8周后，受試者的痰濕癥狀有所改善，身體沉重、口中黏膩、腹部肥滿松軟（條目②、⑤、⑥）干預前后差異有統計學意義（P＜0.05），其余條目分值干預后也均有不同程度降低。見表2。

表2 干預前后痰濕體質量表條目分數比較(x±s)Tab.2 Comparison of phlegm-dampness constitution scale items before and after intervention(x±s)

2.3 客觀指標干預前后比較

2.3.1 體重指數（BMI）、腰圍 對受試者在干預0周、8周的身高、體質量、腰圍進行記錄，對比后發現，干預后受試者的BMI、腰圍較干預前有所下降，差異有統計學意義（P＜0.05）。見表3。

表3 BMI、腰圍干預前后比較(x±s)Tab.3 Comparison of BMI and waist circumference before and after intervention(x±s)

2.3.2 實驗室指標 對痰濕體質受試者干預前后血糖、血脂等實驗室指標進行對比分析，發現干預后 FBG、HbA1c、ApoA、TG、LDL 測定結果較干預前明顯下降，差異有統計學意義（P＜0.05）。見表4。

表4 實驗室指標干預前后比較(x±s)Tab.4 Comparison of laboratory indicators before and after intervention(x±s)

3 討論

體質是人體生命過程中，在先天稟賦和后天獲得的基礎上所形成的形態結構、生理功能和心理狀態方面綜合的、相對穩定的固有特質[5]。先天稟賦決定了體質的相對穩定性，后天獲得決定了體質的可變可調性。痰濕體質是九種體質之一，在人群中有較高的發生率。痰濕體質特征為腹部肥滿松軟，形體肥胖，面部皮膚油脂較多，多黏汗，胸悶，痰多。舌苔白膩，口黏膩或甜，身重不爽，脈滑，喜食肥甘，大便正常或不實。易患消渴、中風、胸痹、痰飲等病癥。

體質決定了個體容易罹患的疾病種類，即對某種或某些疾病的特殊易感性[6]。并貫穿于疾病發生、發展和轉歸始終，尤其在“發生”階段是病機的主要矛盾，是指導疾病防控用藥的重要依據[3]。痰濕體質與糖尿病、高脂血癥、高血壓、代謝綜合征等多種代謝性慢病的發生具有密切的關系。根據《中國居民營養與慢性病狀況報告（2015年）》，目前慢性代謝性疾病成為困擾人類健康的重要問題，中國居民糖尿病、高血壓、超重肥胖、腫瘤等慢性疾病患病率近年來大幅上升，慢性病高發給家庭和社會帶來了沉重的醫療負擔，因此應將其防控關口前移。從痰濕體質這一“未病狀態”入手，可為代謝性慢病的防控提供新的途徑。

從本研究試驗結果可以看出，經過8周的干預后，“痰濕調體方”能夠有效降低痰濕體質受試者轉化分，改善受試者痰濕癥狀。與此同時，受試者體重、腰圍均較干預前有所下降。因此，“痰濕調體方”對于痰濕體質人群具有顯著的調體效果。另外，“痰濕調體方”還可顯著降低受試者HbA1c、ApoA、TG、LDL等實驗室指標。由“痰濕調體方”制成的薏脂顆粒劑具有安全方便、口感良好的特點，易于長期堅持，是改善痰濕體質的一種有效方法，充分體現了中醫治未病的思想，值得臨床推廣。