一種經皮椎體后凸成形術中準確穿刺輔助器械的研制

張吉輝，趙劉軍，顧勇杰，于亮，王雷寧，肖武

1. 寧波市第六醫院 脊柱外科，浙江 寧波 315040；2. 寧波大學 醫學院，浙江 寧波 315211

引言

目前，經皮椎體后凸成形術（Percutaneous Kyphoplasty，PKP）廣泛用于治療骨質疏松椎體壓縮性骨折[1]，然而與穿刺相關的并發癥，如穿刺損傷神經根、骨水泥滲漏、椎管內血腫、椎弓根骨折等[2-7]，限制了PKP術的發展。以往其他學者為避免出現上述并發癥，開始對PKP的術前規劃進行研究。由于CT及MRI影像系統的普及，臨床醫生可以在CT及MRI上提前設計進針點及穿刺角度，實際操作時結合術前測量的數據，預先了解定位與穿刺的粗略距離和角度[8-11]。近年來，有學者將3D打印運用至PKP術中[12]，雖然穿刺位置與角度更趨于準確化，但仍存在一定的失誤率及再手術率。且3D打印技術所耗費用昂貴，操作復雜，難以在眾多醫療機構推廣運用。因此，如何準確地確定穿刺點、穿刺路徑和穿刺角度是亟待解決的問題。鑒于此，本研究設計了PKP準確穿刺輔助器械，通過軟件的術前模擬穿刺，可以確定皮膚上穿刺針的進針點及在輔助器械上的進針孔洞，即進針點的位置和穿刺的三維角度，從而使PKP術中穿刺次數減少，穿刺到位時間縮短，穿刺到位時X線透視次數減少，并能夠滿足臨床的需要。

1 設計材料與方法

1.1 設計思路

脊柱具有三維立體結構，為實現精準的穿刺，我們設計的穿刺輔助器械外觀為八分之一鏤空球體（圖1、圖2）。該球體的半徑為33 mm，厚度為1.5 mm。在球心的位置設計了一個直徑為5 mm的孔洞，即皮膚上的定位孔。而在球體表面平均分布有61個直徑為4 mm的孔洞，三條最外側緣上孔洞排列最多，為10個，這些在球體表面的孔洞即為穿刺針的進針孔。通過不同進針孔與定位孔相連，形成不同的進針角度。而在Mimics軟件中，我們將穿刺針經椎弓根置于理想位置后可獲得該穿刺的三維角度。當模擬的穿刺針在皮膚上的位置與穿刺輔助器械的定位孔相重合，則穿刺針經椎弓根的三維角度正對應穿刺輔助器械上某一個進針孔。

圖1 穿刺輔助裝置的示意圖

圖2 穿刺輔助器械的運用示意圖

1.2 材料設計

電腦軟件Unigraphics NX 12.0，光敏樹脂（丙烯腈-苯乙烯-丁二烯共聚物），金屬鋁，3D打印機等。

1.3 設計過程

該PKP穿刺輔助器械的運用，是建立在術前模擬PKP手術的基礎上進行的。首先將普通金屬網格放置于患者傷椎節段相對應的腰背部皮膚表面，同時用記號筆畫出該金屬網格的輪廓，以備確定其皮膚上的穿刺點。術前行CT薄層掃描時，囑患者俯臥位，再將金屬網格放置于記號筆所畫的輪廓內。待掃描后用DVD光盤進行刻盤保存傷椎原始數據，并以DICOM格式導入Mimics軟件中。在讀取傷椎CT平掃的序列圖像后，先通過閾值選取技術，以骨組織的正常密度來選定椎體的骨性結構，使骨性結構與軟組織分割開，然后獲得椎體的蒙板。同時行金屬網格及背部皮膚的三維重建，再與傷椎的模型合并，獲得傷椎、金屬網格及背部皮膚的三維模型。

使用軟件中的MedCAD功能，選取一個直徑為3.5 mm的圓柱體代替穿刺針；將圓柱體頭端放置于傷椎的理想位置后，調整圓柱體的尾端，使整個圓柱體通過椎弓根，即模擬穿刺路線；再觀察圓柱體的尾端，記錄其穿出金屬網格的位置，該位置對應的背部皮膚位置，即穿刺針的進針點；最后將PKP穿刺輔助器械以STL格式導入軟件中，使輔助器械的底座與背部皮膚相平，再將輔助器械中的定位孔與進針點相對應，然后觀察圓柱體的尾端，記錄其穿出輔助器械的具體進針孔（圖2）。

在實際行PKP手術時，先將金屬網格放置于輪廓中，根據術前模擬時軟件上確定的皮膚進針點，在實際患者皮膚上同樣的位置做好標記，作為進針點。再將穿刺輔助器械中的定位孔對應皮膚上的進針點，根據術前得出進針孔的準確位置，經此進針孔進行穿刺，結合術中C臂機X線的照射，使穿刺針達到理想位置（圖3）。

圖3 穿刺輔助器械實際應用圖

2 結果

2.1 設計結果結構

我們設計的穿刺輔助器械外觀為八分之一鏤空球體。球體表面平均分布有61個孔洞，最外緣均有10個孔洞，相鄰孔洞之間的角度差異為10°，其余各排的相鄰孔洞之間的差異分別為 11.25°、11.25°、12.86°、15°、18°、22.5°、30°和90°。穿刺輔助器械實物圖，見圖4。

圖4 穿刺輔助裝置的實物圖

2.2 儀器測試結果

通過測試，我們設計的穿刺輔助器械在臨床PKP運用中，可使穿刺次數減少，穿刺到位時間縮短，穿刺到位時X線照射次數減少，無骨水泥滲漏、神經損傷癥狀及感染等并發癥的發生（表1）。

表1 儀器測試結果（±s）

表1 儀器測試結果（±s）

組別 穿刺次數(次)穿刺到位時X線照射次數 (次)使用前 4.5±1.1 60.9±3.9 7.5±3.5使用后 1.3±2.6 35.1±3.3 3.8±2.9穿刺到位時間(s)

3 討論

本研究使用我們自主設計及研制的PKP穿刺輔助器械，配合Mimics軟件，可有效增加穿刺的準確性，使手術醫生能夠在較短的時間內完成穿刺，從而減少出血，并可以減少患者與醫生的X線照射，避免射線對人體過多的危害。

常規經皮椎體后凸成形術為閉合穿刺，單純在術中X線等影像設備的檢測下進行。為增加穿刺的準確性及安全性，國內學者劉小勇等[13]，利用10具脊柱標本的X線片確定“標準穿刺軌道”，再根據術前MRI或CT等影像學資料，了解水平面與矢狀面經皮進針點與棘突的位置關系。同樣國外也有學者通過觀察術前的CT及MRI片進行術前穿刺點、穿刺角度的規劃，以達到縮短手術時間，減少X線透射的目的[8-11]，而此種方式也最為普及，因成本少，所以最易接受。但椎體是三維物體，水平面與矢狀面的測量僅僅只能作為大致的參考，而對于經椎弓根穿刺這根“獨木橋”，并不能達到完全準確。目前隨著各種影像設備、導航及三維數字化技術的發展，使這些技術開始運用于PKP手術的術前與術中定位。通過術前收集的數字點片圖像傳輸至導航系統，進行圖像整理、重建，再進行自動注冊，完成導航計劃。此后的手術操作將會在導航引導下進行，通過導航可以滿足對骨性結構精確定位的需要，實現對手術的精確引導[14-17]。但此種技術受限于儀器的成本，不能進行大范圍普及。而數字化三維重建技術和相關計算機軟件的出現與不斷發展為現代骨科手術提供了新途徑。王欣文等[12]將傷椎CT掃描檢查后，構建三維模型，將其導入Mimics軟件中，再按1:1比例打印模型，通過預手術，明確穿刺部位和穿刺路徑，確定穿刺內傾的最大角度，然而實際手術時仍無法三維直視目標椎體，僅僅提供大致的輪廓印象，且每個患者都需要進行打印，累加費用較多。

因此，本研究設計及發明了該穿刺輔助器械。本研究中的穿刺輔助器械相對于目前的技術具有以下的創新性：① 通過術前模擬在軟件中確定穿刺針的理想位置，經皮膚上的進針點與穿刺輔助裝置上的定位孔相重合，可以提前預知穿刺針會經球面上某一個進針孔穿出，該穿刺輔助裝置可將穿刺時的三維角度數據轉變為球面上的不同進針孔，從而實現三維穿刺，使穿刺更加準確；② 球體表面平均分布有不同的進針孔，在三條最外側緣上各自分布有10個穿刺孔，故而每個穿刺孔之間存在10°的差異，其他相鄰的穿刺孔之間也有不同的角度差異，可供不同患者選擇不同的角度，進而實現個體化的穿刺，且在個體化穿刺的基礎上，該穿刺輔助器械可消毒后重復使用；③ 我們也對術前放置于患者背部的金屬網格進行三維重建，在軟件中將穿刺針放置于理想位置后，可根據金屬網格確定皮膚上的穿刺點，因此術前可不必對穿刺點的位置進行X線透視；④ 我們的穿刺輔助器械成本僅僅為100元，如果想增加其強度，可使用金屬打印，其成本也僅為600元，大幅度降低了成本，廣大醫療機構都有能力購買；⑤ 由于該穿刺輔助器械是與Mimics軟件相配伍，因而在軟件中可通過CT的三維重建，術前即對傷椎的骨折情況有所了解，在模擬置入穿刺針時，可將穿刺針放置于理想位置，從而避開骨折線，防止骨水泥滲漏的發生。

本研究尚有一些不足之處：① 術前在軟件中將穿刺針置于理想位置后，有時穿刺針無法完整從進針孔內穿出，則需調整穿刺的位置，從相鄰合適的進針孔穿出，使穿刺位置有所改動；② 該穿刺輔助器械的半徑為33 mm，如果是肥胖的患者，普通穿刺針的長度難以滿意手術的要求，需要再購置長號的穿刺針，但縮短穿刺輔助器械的半徑，則會造成球體表面進針孔的數量減少，影響精確穿刺；③患者在術前行CT掃描時，需嚴格俯臥位，雙臂向前抱枕，與手術時的體位一致，否則會因雙臂的姿勢而改變背部皮膚的位置，影響皮膚上穿刺點的定位，進而影響三維穿刺的角度。

該穿刺輔助器械，可使PKP術中穿刺次數減少，穿刺到位時間縮短，穿刺到位時X線照射次數減少。為使該PKP準確穿刺輔助器械更快進入臨床應用，我們將進行后續的臨床實驗驗證其效果，并繼續予以改進，且在研發過程中，我們已經申請了專利。希望該穿刺輔助器械可以得到廣大學者的認同，使之在臨床推廣應用。