“藥神”難當

向治霖

人生中發(fā)生的一些事，前后關聯(lián)起來看，讓柯冉紅覺得“頗為諷刺”。

因為創(chuàng)辦了“醫(yī)享售”，柯冉紅以醫(yī)療領域的創(chuàng)新者身份，被媒體授予了“2018智造中國年度行業(yè)創(chuàng)新領導者”。而在同年，這項事業(yè)險些讓她遭遇牢獄之災。

醫(yī)享售的全稱是杭州醫(yī)享售健康管理有限公司，它推出了一個雙向跨境醫(yī)療技術服務平臺，給顧客“提供海外醫(yī)療服務咨詢”，幫助患者尋找全球范圍內的醫(yī)院和醫(yī)學專家的診療。簡單地說，它幫助國內患者進行“跨境診療”。

這是一個新興的市場藍海，但在2018年3月，因涉嫌銷售假藥罪，醫(yī)享售法定代表人柯冉紅等人被杭州市公安局上城區(qū)分局刑事拘留。因處于哺乳期，對柯冉紅的強制措施變更為取保候審。

檢方已于2019年1月16日提起公訴，目前尚未開庭。

近日，《南風窗》記者在杭州見到了柯冉紅。自出事以來，她的公司已經(jīng)被凍結了一年半，目前仍有4名公司相關人員在拘留場所。但她的神色輕松，篤信案件中的事實認定及法律評價終能得解，而自己并無過錯。

話說從頭，這場變故可追溯到三年前的“鎮(zhèn)安事件”。

“鎮(zhèn)安患者”

“鎮(zhèn)安事件”是一場人禍。2016年2月，陜西省商洛市鎮(zhèn)安縣醫(yī)院發(fā)現(xiàn)，部分血液透析患者的丙肝病毒抗體呈陽性。根據(jù)調查組的結論，感染了丙肝病毒的患者有26人，“事故原因系違規(guī)操作”。

中國是丙型肝炎的低流行地區(qū)，它的主要傳播途徑為血液傳播。一般認為，“乙肝”是潛伏在人群中的重大健康隱患，但實際上，丙型肝炎是導致慢性肝炎、肝硬化和肝細胞癌的重要原因，“丙肝演化至肝硬化、肝癌，最快只要一年的時間”，柯冉紅說。

“鎮(zhèn)安事件”中，本就需要借助透析技術凈化血液循環(huán)系統(tǒng)的患者，又無辜感染上丙肝病毒，無疑是雪上加霜。在當時，這起醫(yī)療事故引起了包括央視在內的眾多媒體的報道關注。

后續(xù)的治療當中，有患者通過打客服電話聯(lián)系上了醫(yī)享售。柯冉紅回憶，當時官方采取的是傳統(tǒng)的治療方案—干擾素聯(lián)合利巴韋林。治療開始后，多數(shù)患者出現(xiàn)了藥物不耐受癥狀，也有患者在治療期間出現(xiàn)了病毒反跳，“基本上是失敗了”。

事實上，“丙肝”患者在當時已經(jīng)有了更有用的治療方案：索非布韋和達卡他韋聯(lián)合使用。2013年，美國藥企吉利德用于治療慢性丙肝的原研藥索非布韋在美國獲批上市。次年，另一家美國藥企百時美施貴寶原研丙肝藥達卡他韋獲批。

這兩種藥物聯(lián)合使用，可以徹底清除各種基因型的丙肝病毒。但是，這種方案以三個月為一療程，在當時索非布韋需要9萬美元，達卡他韋要8.4萬美元，對大多數(shù)人來說無異于一個“天文數(shù)字”。

“鎮(zhèn)安事件”中的病人找上醫(yī)享售，是因為通過這家公司，“搞”得到便宜的仿制藥物。

醫(yī)享售在西安的醫(yī)藥代表汪誠接到公司的指派，前去了解情況之后，心情卻極為復雜。汪誠告訴《南風窗》記者，“鎮(zhèn)安事件”中的患者，本身已經(jīng)是血液透析患者，有的還患有別的疾病，治療難度很大，“對這樣的患者，是沒有一個標準方案的”。

柯冉紅也很為難，她最初本來想好了一個最佳方案，把這些患者直接送到美國或日本的醫(yī)院接受治療。不過，患者無法支付高昂的治療費用，官方給出的預算也很有限，“只有三四萬元”，遠遠不夠。

因為患者身體狀況不佳，加上資金有限，醫(yī)享售最終決定聯(lián)系的是老撾友誼醫(yī)院，為其提供遠程診療。這，成為了醫(yī)享售涉入糾紛的伏筆。

審核之困

老撾在2015年已能合法生產(chǎn)、使用針對丙肝的兩款仿制藥。但在中國，索非布韋、達卡他韋等美國原研藥直到2017年才被批準上市。

因為患者身體狀況不佳，加上資金有限，醫(yī)享售最終決定聯(lián)系的是老撾友誼醫(yī)院，為其提供遠程診療。這，成為了醫(yī)享售涉入糾紛的伏筆。

在接手“鎮(zhèn)安患者”之前，醫(yī)享售提供的是出國就醫(yī)模式。由公司對接患者與醫(yī)院雙方，患者本人前往老撾友誼醫(yī)院就診，拿藥后自行回國。在這過程中，醫(yī)享售提供資源對接等服務性工作，收取服務費。加上診斷費用和藥費，患者支出“不會超過10萬元”。

“鎮(zhèn)安患者”不能適用于出國就醫(yī)模式。汪誠回憶，是否介入這個事件，公司方面也思考了三個月左右，最終還是決定介入。

柯冉紅說，其實她也提心吊膽，“畢竟有這么多的媒體關注著，失敗了怎么辦？”據(jù)她的說法，“鎮(zhèn)安患者”屬于是弱勢群體，而她是一名佛教徒，老撾也是佛國，包括在后來交流中產(chǎn)生了一些分歧時，宗教的信仰讓他們下定了決心治療患者。

再者，柯冉紅自認為是有把握的。“鎮(zhèn)安患者”被分成了3批，第一批有三四個人，屬于癥狀較輕而且身體基本健康的，他們的丙肝病毒被完全清除。到較為嚴重的第二批病人，醫(yī)享售向美國、日本的醫(yī)療專家請教，借鑒了他們提供的建議和治療方案。到最后，醫(yī)享售服務的這三批病人都治好了丙肝。

再度回憶起“鎮(zhèn)安事件”，柯冉紅不否認自己的情緒化，她說，朋友也評價她是一個感性的人。

柯冉紅出生于1975年，家中有長輩從事過醫(yī)療行業(yè)，大學畢業(yè)于浙江中醫(yī)藥大學中西醫(yī)結合臨床專業(yè)。從事過的崗位雖然很雜，但都與醫(yī)藥行業(yè)相關。她說，早在2000年左右她就設想過，將外國的藥品引進中國。

這個邏輯很簡單，既然有了新的更有效的治療方案，“何必再用老的那一套呢？”柯冉紅說。

但事與愿違，國內對引進藥品的審批程序極為漫長。她沒打算放棄，反而受到啟發(fā)，在2015年注冊成立了醫(yī)享售。這次創(chuàng)業(yè)的啟動資金，是來自她賣了名下兩套房后的收入，“一套杭州的，一套上海的，賣掉湊了600萬元”。

只是在當時，藥品引進的制度困境還沒消失。柯冉紅介紹，引進一款新藥，僅申報資料就要交三四道，排隊至少等三年。項目分到中檢所檢測后，進入臨床的安全性和有效性研究，時日漫長。到2018年，藥品引進制度迎來了改善。

柯冉紅頗有些無奈地笑著，她說，如果是在2018年創(chuàng)業(yè)，她肯定會順利得多。

“枉受牽連”？

醫(yī)享售從未實現(xiàn)過盈利，在它的經(jīng)營初見起色之時，就遭遇了“滅頂之災”。

“鎮(zhèn)安事件”之后，醫(yī)享售試探出遠程診療這一模式的可行性，“丙肝項目”從此由出國就醫(yī)模式改為遠程診療模式。柯冉紅介紹，“丙肝項目”是公司的主營業(yè)務之一，其盈利占到公司整體收入的45%。

比較而言，在醫(yī)享售公司中，利潤更高的項目是提供境外體檢、基因檢測、腫瘤治療等服務。而丙肝項目雖然客源較多，但利潤率偏低。

出國就醫(yī)模式下，醫(yī)享售收費3萬元。其中，2萬元是給“永珍萬泰”，1萬元自己拿。

遠程診療模式下，醫(yī)享售收費6000元，“大部分客戶收費是在2500～3500元之間”。

“永珍萬泰”全稱為杭州永珍萬泰健康咨詢有限公司，是醫(yī)享售的合作伙伴。柯冉紅介紹，她與永珍萬泰的負責人范文俊認識，是一位10年的老朋友介紹的。范文俊在老撾生活了近10年，有一定人脈。前述與老撾友誼醫(yī)院的合作關系，也是在范文俊等人的支持下達成的。

柯冉紅回憶，當初醫(yī)享售和永珍萬泰本是各自與醫(yī)院簽約，分別代理在中國的各地區(qū)的丙肝項目，兩者是“并行結構”。但到后來，永珍萬泰逐漸熱衷于直接參與丙肝項目的推廣與對接，醫(yī)享售實際上成為其下的“分包商”。

永珍萬泰率先出了事。

根據(jù)范文俊一案的起訴書，2017年12月26日，范文俊公司旗下的員工韓某攜帶一批仿制藥入境時被廣州海關查獲。公安機關還在范文俊的公司倉庫內，查獲了價值約1400余萬元的裸藥、原材料以及外包裝物等，共涉及 40多個未取得藥品進口批文的仿制藥。

火，很快燒到了醫(yī)享售這里。

2018年1月20日，醫(yī)享售公司被查。隨后，公司法定代表人柯冉紅、客戶經(jīng)理陳某，以及在杭州區(qū)域的三名醫(yī)藥代表被刑事拘留。柯冉紅因處于哺乳期，在當天被變更強制措施為取保候審。

事實上，2018年3月19日，才剛分娩生產(chǎn)完兩個月的柯冉紅回到中國，主動前往派出所接受了調查。她反復強調：“我和醫(yī)享售公司，都是被牽連進來的。”

起訴“藥神”

根據(jù)起訴書，杭州上城區(qū)人民檢察院指控，柯冉紅與范文俊合作，協(xié)助永珍萬泰銷售在老撾生產(chǎn)且未獲批準進口的索非布韋、達卡他韋等藥品。截至案發(fā)前，獲利共計人民幣761萬元。

“鎮(zhèn)安事件”之后，醫(yī)享售試探出遠程診療這一模式的可行性，“丙肝項目”從此由出國就醫(yī)模式改為遠程診療模式。

起訴書披露，2015年底起，醫(yī)享售推出“遠程醫(yī)療”，購買藥品的費用由病人直接支付至永珍萬泰公司控制的境外賬戶，或經(jīng)手醫(yī)享售公司對公賬戶以及“唐仲英”個人賬戶，再轉給永珍萬泰。醫(yī)享售公司從中獲得藥品銷售返利。

柯冉紅的辯護律師、天馳君泰律師事務所律師孫海陽，認為柯冉紅不構成犯罪。她說，柯冉紅和醫(yī)享售公司沒有銷售藥品，他們所做的只是協(xié)助患者跨境就醫(yī)，所收取的費用，是咨詢服務費和跟蹤隨訪服務費。

目前，范文俊一案開庭過后尚未宣判，柯冉紅一案尚未開庭。

柯冉紅稱，她在此之前并不知道永珍萬泰的人員跨境帶藥的行為，“醫(yī)享售堅持做的是協(xié)助客戶就醫(yī)的服務”。

據(jù)汪誠介紹，醫(yī)享售所服務的病人，是在國內醫(yī)院受診斷后，提交相關證明和病例給醫(yī)享售，然后對接到老撾的醫(yī)生開出處方，以EMS的方式，將藥品寄送到病人手里，“絕對不會經(jīng)過我們自己的手”。

在柯冉紅、汪誠的理解中，這叫“個人用藥”，是藥品管理法中沒有規(guī)定的一種特殊情形，不構成犯罪，提供服務的醫(yī)享售人員同樣不能以罪論處。

長期關注醫(yī)療領域、北京至普律師事務所主任律師李圣認為，醫(yī)享售辯稱它的用戶行為應被認定為“個人用藥”，這并不合理，因為醫(yī)享售在這段診療關系中起到不可或缺的中介作用，包括對接資源、提供翻譯、收取費用等。而新型的遠程診療因涉及個人的健康，應當歸入衛(wèi)生主管部門的監(jiān)管范圍，“目前，此處的立法還是個空白”。

醫(yī)享售主張不知情永珍萬泰的跨境帶藥行為，“這個要看證據(jù)，如果確實是不知情，法院應該會在量刑上予以考慮”，李圣說。

《我不是藥神》在2018年8月上映之后，有人將柯冉紅比作一名“藥神”，去對應三年前發(fā)生的事，柯冉紅笑說：“我還真不是藥神，電影里那個藥神確實帶藥跨境了，我這邊沒有。”

但是，電影的影響還是很大。她接觸到的一些司法人員，還會和她談起這部電影，評論說和她很像。柯冉紅開了個玩笑，她問過司法人員：“那你們知道，藥神在現(xiàn)實中的原型，是沒有被起訴的吧？”

“是嗎？”被她問到的司法人員愕然。

“是啊。”柯冉紅說。

（文中汪誠為化名）