《中醫兒科病證診斷療效標準·哮喘（修訂）》（2018年）臨床應用評價*

彭 真，李 卉,2，向希雄△

（1.湖北省中醫院兒科，湖北 武漢 430061；2.湖北中醫藥大學，湖北 武漢 430065）

支氣管哮喘是兒童時期常見的一種哮鳴氣喘性肺系疾病，其反復發作，嚴重時會影響兒童的生長發育、生活及學習。中醫防治本病經驗豐富、方法多樣，內服有中藥煎劑、膏方等，外治有針灸、推拿、穴位敷貼等，內外兼施，發作期可緩解患兒咳嗽、咳痰、喘息等癥狀，遷延期及緩解期可調理預防，提高患兒自身免疫力，減少疾病發作次數，因其副作用小、個體化治療的獨特優勢而被患兒及家長廣泛接受[1-6]。此外還有如王琦、夏晨萍、曹敏玲、陸遠等“因質、因時制宜”防治兒童哮喘等[7-10]。雖然近年小兒支氣管哮喘臨床診治指南陸續推出，但小兒哮喘《中醫病證診斷療效標準》還是20多年前的標準，已不能滿足中醫治療小兒哮喘的臨床推廣工作，基于此，國家中醫藥管理局組織專家進行修訂工作，并于2018年形成《中醫兒科病證診斷療效標準·哮喘（修訂）征求意見稿》[11]。受國家中醫藥管理局委托，湖北省中醫院兒科承擔了《中醫兒科病證診斷療效標準·哮喘（修訂）》（以下簡稱“標準”）的臨床應用評價工作，在此，將對該評價工作的情況和工作中的一些體會分列如下。

本次標準的臨床應用性評價工作時間為2018年3月至2019年3月，包括基于分層調查臨床醫生的適用性評價和基于應用于臨床實際的應用性評價。每個條目根據其所到達要求的程度，按7級評分標準進行打分，“7分”為極好，“1分”為極差，從6分至2分表明從好到差依次遞減。

1 適用性評價

1.1 方法 適用性評價調查對象為湖北省中醫院兒科高年資主任醫師5名、副主任醫師1名、主治醫師2名、住院醫師2名，由臨床醫生獨立填寫《中醫病證診斷療效標準適用性調查問卷》（10份），內容包括基本信息、病證診斷內容（包括病名、疾病診斷要點、疾病分期、不同分期的證候分類及分證診斷要點）、療效評價內容（包括療效評價方法、療效評價指標）、整體質量水平（包括適用范圍，標準的合理性、完整性、統一性、科學性等）、應用性評價等。

1.2 結果

1.2.1 調查對象對標準的熟悉程度及使用情況 如圖1所示，對于標準的熟悉及使用程度，評分均在5分及以上，有利于標準的應用與推廣。

圖1 調查對象對標準的熟悉程度及使用情況評分圖

1.2.2 對標準中病證診斷、療效評價內容的評價 如表1-4所示，對于病證診斷內容，問卷評分集中在6分，療效評價內容問卷評分基本集中在5分和6分，且以6分居多，一定程度上反映了標準較高的質量水平。

表1 疾病分期合理情況調查評分表

表2 證候分類合理情況調查評分表

表3 哮喘證候診斷要點合理情況調查評分表

表4 哮喘療效評價內容合理情況調查評分表

1.2.3 對標準的整體評價 如圖2所示，適用性評價評分均在5分及以上，初步調查結果顯示，大家對《中醫兒科病證診斷療效標準·哮喘（修訂）》比較認可，贊成率100%。

圖2 調查對象對標準的整體評價評分圖

2 應用性評價

2.1 方法 應用性評價由本科室臨床醫生根據臨床診治情況填寫《中醫病證診斷療效標準應用評價病例調查表》（50份），內容包括患者信息、臨床評價（包括病證診斷指標符合度、療效評價指標符合度及標準的綜合評價（包括標準總體技術水平、對標準的滿意度、在實踐中的適用性）等。

2.2 結果 如圖3所示，在病證診斷指標中，疾病、證候診斷及分證診斷要點符合度評分以6分居多，說明該標準對哮喘的診斷比較符合臨床。如圖4所示療效評價指標符合度評分集中在5、6分，說明該標準對哮喘的療效評價基本符合臨床。

圖3 調查對象對標準病證診斷指標符合度評分圖

圖4 調查對象對標準療效評價指標符合度評分圖

2.3 對標準的綜合評價 如圖5所示，調查對象對標準總體評分以6分居多，說明標準總體上臨床符合度較好，適用于臨床工作。

圖5 調查對象對標準綜合評價評分圖

3 中醫證候療效評價臨床應用

3.1 方法 隨機選取2015年1月至2019年1月湖北省中醫院兒科哮喘（發作期）患兒70例，按照治療方法將其分為西醫組和中醫組，其中西醫組20例，給予西藥抗炎解痙止咳平喘等對癥治療，中醫組50例，在西醫治療基礎上，加予中藥辨證方口服，小兒推拿、穴位貼敷等中醫外治治療，采用本標準中主癥量表評分法對所有患兒進行療效評價。

3.2 療效評價標準 參考本標準的中醫證候療效評價標準。①臨床痊愈：喘息、喉間哮鳴、咳嗽、氣促、胸悶等癥狀及肺部聽診哮鳴音等體征消失或基本消失，證候積分減少≥95%；②顯效：喘息、喉間哮鳴、咳嗽、氣促、胸悶等癥狀偶有發作，不需用藥即可緩解，肺部聽診哮鳴音基本消失，證候積分減少≥70%，＜95%；③好轉：喘息、喉間哮鳴、咳嗽、氣促、胸悶等癥狀仍有發作，但較治療前好轉，肺部聽診偶可聞及少許哮鳴音，證候積分減少≥30%，＜70%；④無效：喘息、喉間哮鳴、咳嗽、氣促、胸悶等癥狀及肺部聽診哮鳴音無明顯改善，甚至加重，證候積分減少＜30%。

總有效率=（顯效例數+有效例數+好轉例數）/總例數×100%

評估患兒4周的哮喘癥狀。

3.3 統計方法 采用SPSS22.0統計軟件處理數據，計數資料以[例（%）]表示，采用卡方檢驗，P＜0.05表示差異具有統計學意義。

3.4 結果 如表5所示，中、西醫治療均能有效緩解患兒主要癥候，2組療效評價比較P=0.031＜0.05，進一步說明中醫治療可有效緩解小兒哮喘癥狀，臨床療效確切。

表5 2組療效評價比較 n（%）

4 應用體會

4.1 診斷、分期標準明確 較1994版診斷標準[12]，本標準在病史方面新增“有反復發作的病史”，強調哮喘反復發作的疾病特點；在臨床表現方面，新增“重癥病例，因氣道……呼吸音可減弱或消失……”，且增多哮喘持續狀態內容，提高臨床醫生對哮喘重癥病例的認識及重視；輔助檢查方面，新增肺功能測定，過敏原測試方法較前增多，體現出現代醫學的檢查手段不斷發展以服務于臨床。

王艷艷等[13]回顧性分析1 000例喘息患兒8年來的臨床隨訪資料，發現患兒首次喘息發作年齡為幼兒，首次喘息發作程度重，更易發展至哮喘；張曉紅[14]]等對泉州市城區0～14歲兒童哮喘的流行現狀、分布特征及影響因素進行研究，發現3～6歲兒童哮喘患病率最高（8.09%），首次發病年齡集中在3歲以內（78.11%）。嬰幼兒哮喘發病率逐漸升高，田林瑞[15]等調查109人，其中3歲以下發病者占50%，本次臨床觀察70例發作期患兒中，3歲以下患兒有29例，而1994版證候特點中只有脈象描述，不適用3歲以下小兒，本標準新增指紋內容，更適用于臨床。

1994版標準將本病分為發作期、緩解期，但現代醫家更偏向于將哮喘分為3期，如汪受傳教授將哮喘分發作期、遷延期、緩解期3期論治，王烈教授將小兒哮喘分為發作期、緩解期和穩定期3期，王力寧教授將其分為發作期、慢性持續期、穩定期[16-18]。本次研究中，在住院病人后期隨訪工作及門診工作中發現，大部分患兒并非由發作期直接進入緩解期，而是會經過一個“咳喘減而未平，動則發作、喘甚”的階段，本標準新增遷延期，更加符合臨床實際。

4.2 中西醫病名不可一一對應 《中醫大辭典》對哮喘的定義為：“病名。①哮證與喘證的合稱。……哮與喘在發作嚴重時均可見張口抬肩、不能平臥等癥。哮常并見喘，而喘則未必見哮……②指哮證。見《丹溪心法·哮喘》。因哮證發作時常兼見喘逆氣急，故習稱哮喘[19]。”由此可見西醫學支氣管哮喘屬于中醫學哮喘范疇，但不等同。本標準將1994版定義中“包括西醫學支氣管哮喘、喘息性支氣管炎等病”改為“包括西醫學支氣管哮喘等”，刪去“喘息性支氣管炎”，雖然西醫學上喘息性支氣管炎不同于支氣管哮喘，如同中醫學中哮必兼喘、喘未必兼哮[20]，但喘息性支氣管炎與哮喘發作期臨床表現相似，臨床治療大同小異。臨床實際工作中，對于喘息性支氣管炎患兒，采用哮喘發作期中醫治療，可有效緩解癥狀，減少后期喘息發作次數，對于預防其發展為支氣管哮喘有一定作用，作此刪減，不能凸顯中醫改善癥狀的特色及中醫“未病先防、既病防變”的“治未病”思想。

4.3 療效評價標準明確，次癥評分尚缺 1994版療效評價只包括癥狀、體征，本標準療效評價標準更加細化，包括疾病療效評價標準和中醫證候療效評價標準，確定了觀察周期及具體評價項目，符合國際上哮喘的規范化治療；制定了主癥量表評分法，進一步量化評價標準，為中醫治療小兒哮喘的推廣奠定了基礎。本標準的細化與量化，使得標準在臨床應用中更具操作性，使臨床醫生能夠更加客觀、科學地評價臨床療效。

應用本標準主癥量表評分法對70例哮喘（發作期）患兒進行中醫證候療效評價，有效率均高于90%，與本標準缺少次癥量表評分有一定關系。中、西醫治療均能有效改善主癥癥狀，但中醫治療講求分型論治，本標準雖證候分類明確，但在證候療效時未明確列出次癥量表評分，不適用于臨床上遷延期及緩解期患兒的中醫證候療效評價，而自擬標準不利于統一推廣應用，不能充分體現中醫對于哮喘辨證論治、分期論治的證候療效。

5 建議與展望

從本次的評價結果看，《中醫兒科病證診斷療效標準·哮喘（修訂）》的整體內容得到了參與評價專家的首肯，基本符合臨床實際，適用于臨床，對臨床實踐工作具有一定的指導作用，此次修訂工作，有亮點、特色，也有一些需要不斷完善的地方。中醫治病“以人為本”，如何客觀評價中醫的療效也是臨床工作中面臨和亟待解決的重點和難點，基于標準評價結果，能夠更客觀地提出標準修訂建議，中醫病證診斷療效標準的評價和修訂，能夠推動中醫藥標準化的進步，進而推動中醫藥的國際化發展。