競爭視野下中國藥品專利鏈接制度的繼受與調適

張浩然

內容提要：專利鏈接制度一方面有利于降低仿制藥上市后的侵權風險，增強創新前景的確定性；另一方面，在全球范圍內專利數量擴張、審查系統失靈的背景下，藥品專利鏈接制度通過專利信息公示、專利挑戰、首仿藥獨占期和批準等待期機制，對專利集群現象形成了有力消解，避免對仿制藥上市的不當延遲，具有促進競爭的比較優勢。當前我國創新藥、仿制藥均發展薄弱，過去十年我國專利數量發生爆炸性增長，藥品專利進一步堆積，大量效力不確定的專利帶來的高額確權成本將對仿制藥進入市場形成阻礙，藥品專利鏈接制度可對現行制度運行成本進行優化，為聯合相關利益主體制衡跨國公司構建的私權管理網絡提供了制度“節點”，有利于消解專利集群的競爭問題而促進仿創競爭，有必要參照專利鏈接制度建立藥品專利信息公示機制、上市審批和專利糾紛同步解決機制、專利挑戰機制和仿制藥上市的激勵機制。

引 言

藥品是維持生命和保障人類尊嚴的必需品，推動研發創新和降低藥價是其中的核心議題。①程永順、吳莉娟：《創新與仿制的平衡與發展——評Hatch-Waxman法案對美國醫藥產業的貢獻》，載《科技與法律》2018年第1期，第1頁。專利制度作為藥品產業運行的核心機制，致力于實現兩方面的平衡：第一，保護創新。創新藥研發成本高、周期長、風險大，②據歐洲制藥工業協會聯合會統計，創新藥研發周期平均在12-13年，平均支出為26億美元，進入臨床一期試驗后藥品中僅有9.6%可以成功上市。See Raad voor Volksgezondheid en Samenleving, Development of New Medicines：Better, Faster, Cheaper, at https://www.raadrvs.nl/documenten/publications/2017/11/09/development-of-new-medicines---better-faster-cheaper，last visited：2019-2-28.通過專利制度創新藥可以在獨占期內回收研發成本，但同時導致專利保護期限內創新藥價格偏高；第二，促進競爭。專利到期之后，仿制藥參與市場競爭則會顯著降低藥品價格，③據統計，第一個仿制藥上市將導致平均藥價下降6%，第二個仿制藥上市將導致平均藥價下降接近50%，對于大量仿制的藥品，藥品平均價格將下降到創新藥價格的20%甚至更低。See FDA, Generic Competition and Drug Prices, at https://www.fda.gov/AboutFDA/CentersOきces/OきceofMedicalProductsandTobacco/CDER/ucm129385.htm，last visited：2019-2-28.需要保障仿制藥及時上市以維持醫藥產業的競爭性，從而保障藥品可及性。專利制度作為過濾機制，識別和保護真正的創新成果，并淘汰問題專利為仿制藥上市清除阻礙，成為藥品產業良性循環發展的關鍵。

傳統上，專利權人通過專利侵權訴訟制度保護創新成果，通過專利無效制度和競爭法協調競爭關系。1984年美國頒布《美國藥品價格競爭與專利期恢復法》（Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act，或稱Hatch-Waxman法案）將藥品上市審批制度與專利侵權訴訟相銜接，根據專利訴訟結果決定是否批準仿制藥上市，開創了藥品專利保護的新范式。全球范圍內，美國通過多邊、雙邊貿易協定，推動加拿大、澳大利亞、新加坡、韓國、秘魯及我國臺灣地區等地建立專利鏈接制度，并一直推動該制度在中國實施。《2017年特別301報告》提出，中國缺少一種通知利益相關方后續藥品上市申請或批準的情況的有效機制，以解決潛在的專利侵權糾紛。④Oきce of the United States Trade Representative, 2017 Special 301 Report, at https://ustr.gov/sites/default/ fi les/301/2017 Special 301 Report FINAL.PDF，last visited：2019-2-28.此次中美貿易爭端中，藥品專利鏈接制度的構建也成為美方談判報價之一。⑤牛播坤、王丹：《中美貿易談判，美國“要價”是什么？》，載https:// finance.ifeng.com/a/20180503/16234843_0.shtml，最后訪問日期：2019年2月28日。2017年，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，提出探索建立藥品專利鏈接制度，國家食品藥品監督管理總局《關于鼓勵藥品醫療器械創新保護創新者權益的相關政策（征求意見稿）》制定了具體的建設方案，以“為保護專利權人合法權益，降低仿制藥專利侵權風險，鼓勵仿制藥發展”，更具體的藥品專利鏈接操作規定也在起草制定中。

關于是否移植專利鏈接制度，學界存在不同意見。支持說⑥參見北京務實知識產權發展中心:《建立藥品上市申報與專利保護銜接機制研究報告》，載https://www.docin.com/p-1972995804.html，最后訪問日期：2019年2月28日。認為，美國Hatch-Waxman法案實施后，美國創新藥和仿制藥均實現較大發展，專利鏈接制度對創新藥產業和仿制藥產業均有促進作用，其可提升專利質量、減少仿制藥上市后糾紛和侵權風險，應當借鑒美國全面引入藥品專利鏈接制度。反對說⑦參見梁志文：《藥品專利鏈接制度的移植與創制》，載《政治與法律》2017年第8期，第104-114頁。則認為，將藥品的上市許可與其專利權保護相鏈接，加強了對藥品專利權保護，但阻礙仿制藥在專利權保護期限內申請上市進程，在國內制藥產業以仿制藥為主的背景下，應該慎言移植美國式的藥品專利鏈接制度，制度構建應當以專利信息公示為主。從現有研究來看，主要集中于對美國、加拿大等國專利鏈接制度內容、實施前后產業整體發展的研究，以及歐盟、日本、印度等其他法域對待專利鏈接制度的不同立場，進而依此作出判斷；缺乏對其制度原理、因果作用關系的探討，以及對我國藥品上市審批實踐問題的實證分析，可能放大制度優勢或問題，而難以完全回應產業現實需求。遵循“結構—功能”的分析范式，本文對我國藥品專利制度現狀及比較法上不同保護模式的制度功能進行了分析，進而結合我國產業現狀尋求鼓勵創新與維持競爭的新的平衡機制。具體而言：首先，本文從鼓勵創新和維持競爭的功能視角檢驗我國藥品專利制度結構的適應性，以明確我國藥品專利制度問題所在和改革必要性；其次，對美國和歐盟不同制度結構下的功能效果進行實證分析和橫向比較，分析不同制度下創新藥、仿制藥、法院、行政機關之間的互動模式和功能反饋，明確不同制度結構與功能之間的關聯和作用機制；最后，從產業現狀出發，分析中國藥品產業發展實踐的功能需求，提出中國藥品專利保護的結構選擇與完善建議。

一、中國藥品上市審批中專利權保護現狀及問題

2002年，國家藥品監督管理局頒布《藥品注冊管理辦法（試行）》，歷經2005年、2007年兩次修改，建立起我國現行藥品上市審批制度。現行制度中，藥品申請上市應提交不侵犯他人專利權的聲明。有學者認為我國實質上采取了美國的專利鏈接模式，⑧See Benjamin P. Liu, Fighting Poison With Poison: The Chinese Experience With Pharmaceutical Patent Linkage, 11 J. Marshell Rev. Intell.Prop. L., 623(2012).甚至建立了比美國更為嚴格的專利鏈接制度。⑨Ravikant Bhardwaj, et al, The Impact of Patent Linkage on Marketing of Generic Drugs, 18 Journal of Intellectual Property Rights, 316(2013).但實踐中，該制度未充分實施并發生一定異化，既未實現保護創新的功能，同時為專利權利濫用提供了空間，亟需進行制度革新。

（一）中國專利鏈接制度實施現狀

根據現行《藥品注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》）及當前審批實踐，現行專利鏈接制度包括以下內容。

1.專利信息公示

《辦法》第18條規定，申請人應當對申請上市藥物以及使用的處方、工藝及用途等，提供申請人或他人在中國的專利及其權屬狀態說明，并提交對他人專利不構成侵權的聲明，由藥品監督管理部門在網上予以公示。2008年，國家食品藥品監督管理局（以下簡稱CFDA）建立了藥品注冊專利信息數據庫，公布已注冊藥品涉及的專利信息，包括藥品名稱、申請人、專利、專利名稱、專利到期日、外國專利、外國專利人及申請人聯系地址等內容。⑩參見國家食品藥品監督管理總局網站，載http://app1.sfda.gov.cn/datasearch/face3/base.jsp?tableId=65&tableName=TABLE65&title=%D2%A9%C6%B7%D7%A2%B2%E1%CF%E0%B9%D8%D7%A8%C0%FB%D0%C5%CF%A2%B9%AB%BF%AA%B9%AB%CA%BE&bc Id=124356711071575646230151929841，最后訪問日期：2019年2月28日。

就實施效果而言，目前信息數據庫中的數據是注冊申請人提交形成，CFDA未進行實際審查，披露信息存在較多明顯錯誤，相關專利也并未正確地記錄在數據庫中。11同注釋⑧。多數關于專利登記的目的并非在于藥品注冊，而是用于在藥品招標采購中“專利層次”爭取獨家或少家的競爭位置，以及為了滿足基金申報或高新資質認證中對專利數量的要求。12鏡陸：《不必談藥品專利色變》，載《醫藥經濟報》2015年8月21日第006版。2017年12月29日，CFDA發布《中國上市藥品目錄集》，13參見中國藥品上市目錄集網站，載http://202.96.26.102/index/lists，最后訪問日期：2019年2月28日。公示信息包含“專利信息”一欄，但目前登記專利信息較少，同樣存在登記信息不全面、不準確的缺陷。

因此，當前我國的藥品專利信息公示基本處于虛置狀態，難以起到公示藥品核心專利信息，幫助仿制藥廠商進行仿制研發、規避設計的功能。

2.不侵權聲明

《辦法》第18條第1款規定，對于申請上市藥品中使用他人的專利，申請人還應當提交不侵犯他人專利權的聲明。《新藥或者已有國家標準的化學藥品生產批準須知》（2006年）第七部分的“申報資料的具體要求”規定，不論自身是否有中國專利，都應當提供相關查詢情況，并保證不侵犯他人專利權，承諾對可能的侵權后果承擔全部責任。

從實施效果而言，如上所述，CFDA登記藥品專利信息并不準確，仿制藥申請人在申請上市時可列舉部分專利信息或錯誤的專利信息，CFDA并不會進行實質的審查而獲得上市審批。14同注釋⑧。對于申請人不侵權的聲明，CFDA并不會主動通知專利權人，而取決于權利人的主動監控。15US-China Joint Commission on Commerce and Trade Medical Device and Pharmaceutical Subgroup Pharmaceutical Task Force Meeting(April 11-12, 2005. Washington, DC), at https://2016.trade.gov/td/health/jcctpharma2005.pdf，last visited：2019-2-28.在未對創新藥進行全面、準確專利登記的前提下，該聲明制度僅具有形式意義，難以對專利權保護起到實質效果。

3.專利侵權糾紛對上市審批的影響

《辦法》第18條規定，申請人在申請上市審批時應當作出不侵權聲明，發生專利權糾紛的，應當按照有關專利法律法規解決。對于產生專利侵權糾紛對審批程序的影響，《辦法》未作明確規定。

對此，CFDA審批實踐中存在一定變化。根據2005年中美商貿聯合會上的聲明，16同注釋15。CFDA在藥品上市審批過程中按照專利類型審查是否構成侵權或直接批準上市，遵循以下流程：（1）在初次受理申請時，CFDA要求申請人對產品的專利狀況進行檢查，并聲明不存在專利侵權行為。（2）如果專利權人向CFDA主張專利侵權，CFDA將以書面形式通知注冊申請人，并抄送專利權人，要求其確認是否構成侵權以及聲明是否繼續申請。如果繼續申請，申請人則應當重新提交不侵權的聲明并承諾承擔因侵權導致的賠償責任，或直接撤回其申請。（3）CFDA會根據不同類型專利作不同處理：如果是化合物專利，CFDA將直接判斷是否構成侵權，并根據侵權結果決定是否予以審批；如果是制造過程專利，CFDA往往難以判斷，通常情況下如果申請人作出不侵權聲明，CFDA會直接批準該申請。

2006年后CFDA立場發生轉變，在《關于甘露聚糖肽有關知識產權問題的意見》中CFDA聲明：《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》以及《藥品注冊管理辦法》規定，藥品注冊的條件是安全、有效和質量可控，并不要求對注冊藥品進行專利審查，對于潛在的專利糾紛僅僅會向申請人“提示其關注專利問題”，不再進行實質的審查和處理。17參見原國家食品藥品監督管理局《關于甘露聚糖肽有關知識產權問題的意見》[國食藥監注（2006）252號]。根據現有檢索案例，18截至2018年1月1日，根據在中國裁判文書網及北大法寶法律數據庫中查詢，涉及藥品上市審批的專利侵權糾紛共7件，基本案情均為：申請人向CFDA申請上市審批，專利權人提出專利侵權異議，CFDA暫停審批審查，建議雙方當事人通過法定程序解決專利權糾紛后再行處理。7件案件分別是：貴州金宇與貴州威門確認不侵犯專利權糾紛案，貴州省高級人民法院（2010）黔高民三終字第23號民事判決書；湖南方盛與懷化正好確認不侵犯專利權糾紛案，湖南省高級人民法院（2014）湘高法民三終字第50號民事判決書；南昌弘益與天長億帆確認不侵害專利權糾紛案，最高人民法院（2017）最高法民申771號民事裁定書；南昌弘益與貴州信邦確認不侵犯專利權糾紛案，貴州省高級人民法院（2010）黔高民三終字第33號民事判決書；山東翔宇與懷化正好確認不侵害專利權糾紛案，湖南省長沙市中級人民法院（2014）長中民五初字第01676號民事判決書；太陽石（唐山）與懷化正好確認不侵權糾紛案，河北省石家莊市中級人民法院（2010）石民五初字第00001號民事判決書；西安千禾藥業與吉林天藥本草堂確認不侵害專利權糾紛案，吉林省高級人民法院（2015）吉民管終字第16號民事裁定書。針對藥品上市審批過程中專利權人主張專利侵權的情形，CFDA會暫停藥品上市審批程序，建議雙方當事人通過法定程序解決專利權糾紛，直至糾紛解決再恢復審批程序。

實踐中，CFDA暫停審批程序后，專利權人是否應提起訴訟及其期限未作限制，暫停期限也未作限制，甚至存在專利權人提出異議后長達幾年而不提起專利訴訟，且CFDA未恢復審批程序的情形，最終等待雙方專利糾紛解決后再決定上市與否。19例如，在翔宇公司與懷化正好公司確認不侵害專利權糾紛案中，翔宇公司于2005年12月27日向CFDA申報“藥品注冊，CFDA藥品審評中心2008年12月25日通知其懷化正好公司異議其構成專利侵權，而暫停了翔宇公司的審批程序，但專利權人懷化正好公司未提起專利訴訟也未撤銷異議，翔宇公司2014年11月21日向法院提起確認不侵權之訴尋求救濟，參見湖南省長沙市中級人民法院（2014）長中民五初字第01676號民事判決書。這導致異議機制成為專利權人阻止競爭藥品上市而限制、排除競爭的工具。如表1所示，目前查詢到的7起相關案件中，5件案件確認不侵權，2件結果未知；5件不侵權的案件中，自CFDA決定暫緩審批至雙方糾紛徹底解決，時間最短超過18個月，最長為90個月，平均延遲審批時間為54.2個月，上市時間嚴重延遲。

表1 專利權糾紛延緩上市審批案例

4.仿制藥申請上市時間的限制

《辦法》第19條規定，對于他人已經獲得專利權的藥品，申請人可以在專利期滿前2年內提出申請。2015年國家食品藥品監督管理總局《關于征求加快解決藥品注冊申請積壓問題的若干政策意見的公告2015年第140號）第7條第2款進一步規定，對受《中華人民共和國專利法》（以下簡稱《專利法》）保護并在專利保護期內的藥品，國家食品藥品監督管理總局在該藥品專利保護期屆滿前6年開始受理臨床試驗申請，前2年內開始受理生產申請。不符合此規定的，不受理其注冊申請；已經受理的，退回企業屆時重新申報。該限制實質超出《專利法》對專利權保護范圍，2017年《藥品注冊管理辦法（征求意見稿）》擬將該規定刪除，理由為“2008年修訂的專利法對不視為侵犯專利權的情形作出規定，而現行注冊辦法與新修訂的專利法沒有銜接，在一定程度上延遲了我國仿制藥的上市，變相延長了專利保護期，為此刪除第19條”。20參見《〈藥品注冊管理辦法〉修正案（征求意見稿）起草說明》，載http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0778/94158.html，最后訪問日期2019年2月28日。

（二）現行上市審批制度的困境

形式上而言，現行制度在藥品上市審批程序與專利權保護之間建立了嚴格的關聯，但該制度對于保護創新和促進競爭而言卻難以起到實質效果。

1.現行專利鏈接制度與上位法存在沖突，其賦予專利權人的權益難以在司法實踐中獲得支持

第一，現行審批制度與行政許可法存在沖突。《行政許可法》第38條第1款規定，申請人的申請符合法定條件、標準的，行政機關應當依法作出準予行政許可的書面決定。在藥品上市審批中，《藥品管理法》雖未明確規定藥品上市審批的條件，但第1條規定了其立法目的是“為加強藥品監督管理，保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益”，而并未涉及對專利權及創新成果的保護。CFDA在2006年《關于甘露聚糖肽有關知識產權問題的意見》中也指出《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》以及《藥品注冊管理辦法》規定，藥品注冊的條件是安全、有效和質量可控，并不要求對注冊藥品進行專利審查。21同注釋17。因此，CFDA當前將藥品是否使用他人專利作為上市審批條件，違反《行政許可法》第38條第1款規定，缺乏法律依據。22李軍：《專利鏈接制度需完善》，載《中國醫藥報》2011年3月12日第5版。

第二，現行審批制度與《專利法》存在沖突。在藥品上市審批過程中，CFDA暫停或拒絕審批的原因是申請上市藥品有可能侵犯他人專利權。但現行《專利法》第11條僅僅規定了使用、制造、銷售、許諾銷售和進口五種侵權行為，申請上市審批的行為并不當然構成對專利權的侵犯。在第三次專利法修改時，國家知識產權局提請國務院審議的《〈專利法〉修正案草案（送審稿）》中指出，關于藥品專利鏈接問題，在實際發生專利侵權時，專利權人可以主張停止侵權、損害賠償和申請臨時措施，藥品專利權人權利并不會因為上市審批行為而受到減損，即申請上市審批行為并不直接構成侵犯專利權的行為。23國家知識產權局在第三次專利法修改提請國務院審議《〈專利法〉修正案草案（送審稿）》時指出，關于藥品專利鏈接問題，現行《專利法》第11條明確規定，任何人未經專利權人許可，不得為生產經營目的制造、銷售、許諾銷售、使用、進口專利產品。根據該規定，即使他人針對專利藥品提出的上市許可申請獲得藥品監管機構批準，只要他在專利有效期內作出《專利法》第11條禁止的任何行為專利權人均可以請求人民法院或者專利行政管理部門責令侵權人停止侵權行為并獲得損失賠償。根據我國現行《專利法》第61條的規定在發生侵權行為時，專利權人還可以在起訴之前申請人民法院采取臨時措施。因此，藥品專利權人的權利不會因為藥品上市審批而受到減損。參見尹新天著：《中國專利法詳解》，知識產權出版社2011年版，第883頁。在司法實踐中，專利權人以藥品上市審批行為構成即發侵權24參見伊萊利利公司訴甘李藥業有限公司侵犯專利權糾紛案，北京市第二中級人民法院（2007）二中民初字第13419號民事判決書三共株式會社等訴北京萬生藥業有限責任公司侵犯專利權糾紛案，北京市第二中級人民法院（2006）二中民初字第04134號民事判決書。、許諾銷售行為25參見廣東天普生化醫藥股份有限公司與上海楓華制藥有限公司侵害發明專利權糾紛案，北京知識產權法院（2016）京73民初11號民事裁定書。、違反《藥品注冊管理辦法》規定26參見貴州百祥制藥有限責任公司與成都錦華藥業有限責任公司侵害發明專利權糾紛案，四川省成都市中級人民法院（2011）成民初字第957號民事判決書。主張侵權，法院一般認定申請上市審批的行為不構成侵權。27參見司法實踐中也存在個別相反判決，在吉玲、成都康弘制藥有限公司與吉林省力源藥業股份有限公司專利侵權糾紛案中，吉林省長春市中級人民法院認為，依據《民法通則》第95條的規定，依法取得的專利權受法律保護，被告的申請藥品注冊行為具有目的唯一性，一旦獲得批準，就將生產“松齡血脈康片”，即被告的申請行為是為其專利侵權行為作準備，具有不法性和侵權危險性。二原告要求被告停止申報、生產“松齡血脈康片”行為的訴訟請求應予支持。參見吉林省長春市中級人民法院（2005）長民三初字第153號民事判決書。但根據前述國家知識產權局在第三次專利法修改時的意見，僅僅申請上市審批并不會導致專利權受到減損，且修改后的《專利法》第69條第（五）項規定，為提供行政審批所需要的信息，制造、使用、進口專利藥品或者專利醫療器械的，以及專門為其制造、進口專利藥品或者專利醫療器械的，不視為侵犯專利權。參照該規定，應當認為申請審批本身也不構成對專利權的侵犯。因此，根據修改后的專利法，申請上市審批行為并不直接構成侵犯專利權的行為。因此，《藥品注冊管理辦法》要求申請藥品審批時聲明不侵犯他人專利權、因專利權人異議暫停審批程序、專利期限屆滿前兩年的申請限制的規定，不恰當地擴大了專利權的保護范圍，難以獲得專利法和司法實踐的支持，造成了制度系統內部的自我沖突。

2.現行制度難以實現鼓勵創新或維持競爭的效果

第一，現行制度未區分創新藥與仿制藥申請，對創新藥也并未建立嚴格的專利權信息公示機制，創新藥申請人針對仿制藥上市審批提出異議也不受聲明專利的限制，由此導致創新藥和仿制藥申請人所聲明的專利不真實、不全面，難以起到公示權利信息、有助于仿制藥廠商進行仿制研發、規避設計的功能。

第二，仿制藥申請人專利聲明范圍不受在先聲明的限制，對于申請人的不侵權聲明也不向權利人進行通知，更類似于形式上的不侵權宣示，對專利權人而言，難以起到權利保護、消除潛在專利侵權糾紛的功能。

第三，就專利侵權異議，CFDA并不要求專利權人提起訴訟，而直接暫停審批程序且不進行實際審查，申請人必須主動提出確認不侵權之訴或申請專利無效宣告，通過司法機關徹底解決糾紛后CFDA才恢復審查程序，這實質上授予了專利權人無條件、無期限的臨時禁令，為專利權濫用、延緩仿制藥上市提供了空間。

因此，CFDA在藥品安全性、有效性的審查與專利權保護的職能承擔上存在一種“人格分裂”：《藥品管理法》僅規定了CFDA僅審查安全性、有效性的義務；28同注釋17。但由于CFDA具有決定藥品能否上市的特殊地位，一旦批準涉嫌侵權的仿制藥上市，上市后的制造和銷售行為即有可能侵犯他人專利權，創新藥申請人通常要求藥監部門不批準該申請，批準侵權藥品上市仍然面臨著來自創新藥的壓力。29同注釋⑥。基于此，CFDA在實踐中要求申請人作出不侵犯專利權的承諾，針對雙方侵權爭議以司法機關決定為審批依據，而從創新藥與仿制藥的專利侵權糾紛中置身事外。但這并未對保護創新或促進競爭產生任何實質功效，反而為專利權濫用提供空間。未來藥品上市審批制度改革，是堅持現行《藥品管理法》的定位，CFDA僅進行安全性、有效性審查，將專利權事項完全交由司法機關判定；抑或引入專利鏈接制度，將藥品審批過程與專利侵權的判斷過程進一步合理銜接，建立一套可操作的制度機制，亟需作出取舍和權衡。

二、比較視野下專利鏈接制度的競爭功能解析

關于藥品專利權保護，比較法主要存在兩種路徑：一是以美國、加拿大、韓國為代表的專利鏈接模式，將藥品上市審批與專利侵權判斷程序相銜接，在藥品上市之前解決潛在專利侵權糾紛；二是以歐盟、印度為代表的獨立保護模式，將藥品上市審批行為與藥品專利的有效性審查和侵權判斷相互獨立，互相之間不存在交叉和鏈接程序。專利制度的目的在于社會福利最大的考量，專利權的保護方式和范圍也應當取決于成本和收益計算。30See Mark A. Lemley, Faith-Based Intellectual Property, 62 UCLA L.Rev.,1328(2015).就不同模式選擇的爭論，本文將以歐盟和美國為樣本進行制度功能比較，進而確定不同制度結構的功能原理，以期作出福利最大化的制度考量。

（一）藥品專利權保護的兩種路徑

1.專利鏈接模式

藥品專利鏈接制度最早起源于美國。早期關于藥品上市并無正式的審批程序，1937年由于磺胺劑藥品產生大規模安全性問題，1938年《美國食品、藥物與化妝品法》（The United States Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, 以簡稱ffDCA）第一次引入藥品上市前核準機制；31FDA, FDAs Origin & Functions., at https://www.fda.gov/AboutFDA/WhatWeDo/History/Origin/default.htm, last visited：2019-2-28.歐洲爆發“反應停”事件后，美國在1962年進一步頒布《美國卡法爾—哈里斯法案》（Kefauver-Harris Amendment），要求所有藥品上市都進行安全性核準。32FDA, Promoting Safe and Effective Drugs for 100 Years，at https://www.fda.gov/AboutFDA/WhatWeDo/History/ProductRegulation/Promot ingSafeandEffectiveDrugsfor100Years/default.htm，last visited：2019-2-28.對于仿制藥而言，必須提交臨床數據證明其安全性，而臨床試驗使用他人專利面臨著侵權風險，致使研發成本提高、上市時間延后；331983年在Roche Products v. Bolar Pharmaceutical一案中，美國聯邦巡回上訴法院判決專利期限屆滿前進口他人專利產品進行臨床試驗的行為構成侵權，參見 Roche Products v. Bolar Pharmaceutical, 733 F.2d 858 (Fed. Cir. 1984).由此導致仿制藥成本急劇升高，藥價居高不下。

1984年，美國針對性地頒布了Hatch-Waxman法案：確立仿制藥簡略審批程序（Abbreviated New Drug Applications，以下簡稱ANDA），即仿制藥進行上市申請時，不需要再重復提交安全性和有效性數據，只需要證明生物等效性即可；確立試驗免責制度，即為獲得藥品審批信息，使用他人專利不構成侵權。作為平衡專利權人利益的機制，規定了藥品專利鏈接制度、試驗數據保護制度和專利延期制度。根據Hatch-Waxman法案，美國專利鏈接制度包括以下內容。

（1）擬制侵權制度。3435 U.S.C.,§ 271(e)(2).美國專利法將為他人專利所覆蓋的藥品申請上市審批的行為擬制為侵權行為，專利權人得依此起訴申請人要求停止侵權。

（2）橘皮書制度。3521 U.S.C.,§ 355(b)(1).創新藥企業在申請新藥上市時，需要向美國食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration，以下簡稱FDA）提出申請上市藥品有關的專利信息，可登記專利類型包括化合物專利、組分專利、制劑專利以及用途專利。FDA 根據信息將該藥物有關的專利信息登記在橘皮書上。創新藥批準上市后，如果有新的專利被批準，專利權人應當在30日內向FDA申請在橘皮書上補充登記。3621 U.S.C.,§ 355(c)(2).對于橘皮書上登記的專利，FDA并不進行實質審查。37在aaiPharma, Inc. v. Thompson案中，美國聯邦第四巡回上訴法院確認FDA并沒有義務確保橘皮書中專利的準確性，參見aaiPharma,Inc. v. Thompson, 296 F.3d 227, 242-43, 63 USPQ2d 1670,1680 (4th Cir.2002).

（3）仿制藥專利聲明。3821 U.S.C.,§ 355(j)(2)(A)(vii).仿制藥企業申請ANDA時，需要核對創新藥企業登記在橘皮書上的所有專利信息，并向FDA提出以下4種專利聲明的其中之一：1. 沒有相關專利登記在橘皮書上；2. 橘皮書上登記的專利已過期；3. 承諾在橘皮書所列專利到期后才開始制造、銷售仿制藥；4. 橘皮書所列專利無效，或仿制藥企業申請的仿制藥并不侵犯橘皮書中所登記的專利權。第4類聲明也稱為“挑戰”。

（4）仿制藥審批中止期。3921 U.S.C.,§ 355(j)(5)(B).對于提交前述第1、2類聲明的仿制藥申請，FDA將在審查其符合安全性、有效性要求后直接批準；對于提交第3類聲明的仿制藥申請，FDA將等到專利到期后方予以批準。如果仿制藥企業依第4類提出專利挑戰，則應向FDA提出其未侵權或創新藥企業專利無效的聲明及相關證明資料，并在20天內通知專利權人及新藥上市許可證持有者。4021 U.S.C.,§ 355(j)(2)(B)(ii).專利權人可在獲得通知后45日內提起專利侵權訴訟，專利權人未提出專利訴訟的，FDA可以直接作出審批；專利權人提出侵權訴訟的，FDA將停止批準仿制藥上市，直到法院作出判決，或30個月的中止期屆滿。30個月的自動中止期并不受次數限制，如果仿制藥申請人提出ANDA申請后，創新藥廠在橘皮書中補充登記專利并主張侵權，則將觸發新的30個月的中止期。41Federal Trade Commission，Genric Drug Entry Prior to Patent Expiration: An FTC Study (July 2002), at https://www.ftc.gov/reports/generic-drug-entry-prior-patent-expiration-ftc-study, last visited：2019-2-28.

關于中止期的結束，FDA最初認為只有法院作出終審判決才會導致自動中止期的結束，4221 CFR 314.107(e)(1)(1999).在TorPharm v. Shalala案43TorPharm, Inc., v. Shalala, No. 97-1925, 1997 U.S. Dist. LEXIS 21983 (D.D.C. Sept. 15, 1997), appeal withdrawn and remanded, 1998 U.S.App. LEXIS 4681 (D.C. Cir. Feb. 5, 1998).中，美國哥倫比亞地區法院認為FDA的解釋與Hatch-Waxman的立法本意相違背，地區法院作出專利無效或不侵權判決之后FDA即應當批準仿制藥申請人的ANDA申請。2000年3月，FDA明確地區法院作出無效或不侵權決定后，FDA即批準仿制藥申請人的ANDA申請。44FDA, Guidance for Industry on Court Decisions, ANDA Approvals, and 180-Day Exclusivity Under the Hatch-Waxman Amendments to the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, at https://www.fda.gov/OHRMS/DOCKETS/98fr/cd0042.pdf, last visited:2019-2-28.

（5）首仿藥市場獨占期。4521 U.S.C.,§ 355(j)(5)(B)(vii).為鼓勵仿制藥企業去挑戰創新藥專利，第一家成功挑戰創新藥專利并獲得上市許可的仿制藥企業，享有180天的市場獨占期。在這180天期間內，FDA 不會再批準其他仿制藥廠的上市申請。“挑戰專利成功”包括宣告創新藥專利無效、通過司法判決確認不侵權或自動中止期屆滿后獲得上市審批。

2.獨立保護模式

相較美國，歐盟并未建立任何形式的藥品專利鏈接制度。歐盟委員會認為專利鏈接制度與歐盟法相沖突，根據試驗例外原則，申請藥品上市行為并不構成侵權行為。46See European Commission, Pharmaceutical Sector Inquiry (8 July 2009), at http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/staff_working_paper_part1.pdf, last visited：2019-2-28.此外，根據歐盟法規和歐盟指令，47Article 81 of Regulation (EC) 726/2004 ; Article 126 of Directive (EC) 2001/83.藥品上市許可審批機構不得以未在該法規和指令中規定的其他理由拒絕、終止或撤回上市許可，藥品監管和上市批準機構的任務是核查醫藥產品是否安全、有效和符合質量要求，不得考慮如產品專利狀態等其它因素。意大利曾在國內立法中采納了專利鏈接制度，2011年歐盟委員會正式根據歐盟法宣告“上市審批程序不受工商業財產權保護的影響”，通知意大利刪除其專利鏈接制度。48See European Commission, Pharmaceuticals: Commission Calls on Italy to Comply with EU Rules on Marketing Authorization of Generic drugs, at http://europa.eu/rapid/press-release_IP-12-48_en.htm?locale=en, last visited：2019-2-28.

因此，歐盟新藥上市審批與專利權保護并不存在任何鏈接，仿制藥批準上市之后，專利權人可以通過正常的專利侵權訴訟尋求禁令和損害賠償救濟，49除專利權保護之外，歐盟還通過嚴格的藥品試驗數據保護制度保障創新藥利益，但其與藥品專利鏈接制度并非相互替代，且本文主要從促進市場競爭的角度討論藥品專利制度改革，與藥品試驗數據保護制度關聯較小，故在此未作討論。訴訟過程中，專利權人可申請“臨時禁令”避免仿制藥上市對專利權人造成不可彌補的損害，實踐中歐盟各成員國批準臨時禁令的概率也較高。50據統計，從2000年到2007年發生在歐盟范圍內698起創新藥廠與仿制藥廠之間的專利侵權訴訟中，255例創新藥廠作為原告向法院申請臨時禁令，112例（44%）獲批。參見注釋46。

（二）不同保護模式競爭功能的實證比較

就專利鏈接與獨立保護模式的功能效果而言，在鼓勵創新層面，獨立保護模式相對存在上市審批后難以通過臨時禁令及時阻止侵權產品上市、判決侵權之后也難以實現對專利權人的全面賠償等問題，51Romano Subiotto., The Implication of the Imperfect Enforcement System on the Assessment of Reverse Payment Settlements,121st meeting of OECD Competition Committee, at http://www.oecd.org/officialdocuments/publicdisplaydocumentpdf/?cote=DAF/COMP/WD(2014)75&docLanguage=En, last visited：2019-2-28.藥品專利鏈接制度為專利權人提供了一種上市前的侵權判斷機制，有利于提前解決潛在的專利侵權糾紛、降低仿制藥上市后的侵權風險，專利鏈接模式相對更利于專利權保護，對此爭議較少。

核心爭議主要在于專利鏈接是否給予專利權過度保護而對仿制藥上市產生了不當限制。支持說根據美國Hatch-Waxman法案實施后創新藥和仿制藥產業的發展，認為藥品專利鏈接制度對創新藥產業和仿制藥產業均有促進作用；52同注釋⑥。否定說認為，專利鏈接制度相當于授予了專利權人無條件的臨時禁令，53王麗達、陳蔚奇：《學名藥上市審查之專利連接制度：從美國經驗檢證其存立基礎與制度設計》，載《臺大法學論叢》2010年第4期，第360-361頁。會延長仿制藥的上市時間，54參見梁志文：《藥品專利鏈接制度的移植與創制》，載《政治與法律》2017年第8期，第111頁。其“正以最大范圍的知識產權保護創新性最小的藥物”。55Ron A. Bouchard, et al., Empirical Analysis of Drug Approval-Drug Patenting Linkage for High Value Pharmaceuticals, 8 Northwestern Journal of Technology and Intellectual Property, 175（2010）.本文關于不同制度的考量也重點集中于制度的競爭功能，但在單一制度模式下縱向比較容易虛構因果關系，過度放大制度的優勢或問題。因此，有必要對兩種制度模式面臨的突出問題進行橫向比較，辨別因產業發展整體帶來的共性問題，進而明確不同制度結構的功能原理，進而確定其是否適應當前中國產業現狀。

1.不同保護模式下的仿創競爭形態

如上所述，仿制藥上市是降低藥品價格的主要方式，創新藥專利到期后仿制藥的及時上市對促進競爭和公共健康保障具有重要意義，延緩仿制藥上市是創新藥維持其市場壟斷優勢的重要途徑。在歐盟和美國主要存在以下競爭形態和問題。

（1）歐盟模式下的仿創競爭形態

據歐盟委員會調查，在2000-2007年間，由于專利到期后仿制藥無法及時上市，導致公共健康支出增加30億歐元。56同注釋 46。實踐中，創新藥主要通過以下專利策略阻礙仿制藥上市。

A.專利集群（Patent Clustering）。與藥品相關的專利可分為兩類：一是保護藥品活性成分的專利（或稱“第一專利”）后續藥品仿制幾乎必然使用該專利，否則將難以達到等效性，應當是藥品專利組合中創新性最高的專利；二是在活性成分基礎上保護藥品制備方法、晶型、治療方法、化合物中間體、藥物劑型等改進型或外圍專利（或稱“第二專利”），其進行專利挑戰和規避設計的空間較大。在藥品生命周期中，創新藥會不斷申請專利以形成專利集群擴大藥品專利保護范圍和保護期限：在申請“第一專利”后，創新藥申請人會申請不同層次、種類的“第二專利”進行布局，策略性地選擇不同專利申請的申請日，可以使這些專利具有不同期限屆滿日。57C. Scott Hemphill, Bhaven N. Sampat, When Do Generics Challenge Drug Patents? 8 Journal of Empirical Legal Studies, 613-649 (2011).

在歐盟，對于“重磅炸彈”藥品通常接近100多族專利進行保護，其中包含大量效力不穩定的“虛弱專利”（Weak Patent）。58據統計，在無效程序中創新藥專利被無效的概率為60%，在專利侵權訴訟中創新藥專利被無效的概率為55%，參見注釋46。在創新藥第一專利到期前的最后階段，往往會迎來專利申請量的急劇增長，以延長藥品的專利保護期限。針對創新藥不斷擴張的專利策略及持有的大量專利，對仿制藥申請人而言，其需要分析所有專利的相關性和穩定性，并逐一進行挑戰才能上市，仿制藥廠尤其是小仿制藥廠將面臨較高的訴訟成本，增加了仿制藥上市的難度。

B.專利訴訟和臨時禁令。在仿制藥獲批上市后，創新藥會根據其專利情況向法院主張侵權。但存在大量“虛弱專利”的前提下，濫訴現象隨之產生，在親專利權人的政策取向下，臨時禁令將有可能成為濫用訴訟限制競爭的“雙刃劍”。針對歐盟2000-2007年間的219種創新藥，涉及創新藥與仿制藥之間訴訟698件，有225件案件創新藥廠要求臨時禁令，法院授予112件，臨時禁令的平均持續期間為18個月，其中46%的案件以仿制藥勝訴或有利于仿制藥的方式和解結案，59同注釋 46。即有接近一半的仿制藥被不正當地被延遲上市18個月。

C.反向支付協議（Reverse Payment Agreement）。在專利訴訟中，當事人雙方均面臨著一定的訴訟成本和風險，對于仿制藥申請人而言，其需要承擔高昂的訴訟成本，面臨著被判定侵權而無法上市的風險；對于品牌公司而言，其需要判斷侵權成立及獲得臨時禁令的可能性，如果敗訴可能性高則可能選擇與仿制藥申請人和解達成反向支付協議，60一般而言，反向支付協議包括兩方面內容：1.通過不起訴和不競爭條款限制仿制藥上市，即專利權人與仿制藥公司約定，在專利權有效期內，不得申請宣告專利無效以及限制仿制藥上市；2.向仿制藥申請人進行一定轉移支付，包括多種形式：直接支付金錢、免費或支付一定許可費的專利許可、分銷協議等。參見注釋46。與仿制藥申請人分享部分利益而延續其壟斷地位，限制其他仿制藥申請人進入市場。

這類協議延緩了仿制藥上市的時間而導致創新藥廠不必要地掠奪消費者福利。2000-2008年間歐盟專利訴訟中訴訟和解的平均比例為30%，且逐年上漲。2010年起歐盟通過反壟斷調查的方式進行規制，反向支付協議的數量開始下降，61Europe Commission, 1st Report on the Monitoring of Patent Settlements (period: mid 2008 - end 2009) ,at http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/index.html#，last visited：2019-2-28.截至2016年，反向支付協議比例下降至11%，62Europe Commission, 8th Report on the Monitoring of Patent Settlements (period: January-December 2016)，at http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/index.html#，last visited：2019-2-28.反向支付協議的問題得到一定緩解。

（2）美國專利鏈接模式下的仿創競爭形態

相較于歐盟，美國在Hatch-Waxman法案頒布之后的短期內，專利鏈接制度曾導致了一系列阻礙競爭的負功能反饋，包括橘皮書登記濫用、30個月自動中止期的濫用、反向支付協議限制仿制藥上市等問題。63同注釋 41。針對此， 2003年美國頒布了《美國醫療保險處方藥促進現代化法》（Medicare Prescription Drug, Improvement,and Modernization Act，以下簡稱MMA法案），針對藥品專利鏈接制度進行了修正，限制橘皮書登記專利類型，登記專利僅限于活性成分、組分、制劑、用途專利，仿制藥申請人可以在侵權訴訟可以反訴要求清除橘皮書中的不相關專利；6421 U.S.C.,§ 355(j)(5)(C)(ii).限制觸發自動中止期專利的范圍，仿制藥申請人只需對提交ANDA申請之前登記的專利作出聲明或挑戰，從而只存在一次中止期；6521 U.S.C.,§355(j)(5).對和解協議進行強制審查，對于仿制藥申請人和創新藥廠在專利挑戰過程中達成和解的，應當向FTC和美國司法部提交備案，以審查是否存在限制競爭的行為，66See Pub.L.No.108-173,§1112 (2003).批準生效75日內或申請提出30個月后仿制藥申請人未進行上市的，將喪失首仿藥獨占期。6721 U.S.C.,§ 355(j)(5)(D).

在MMA法案頒布之后，多次觸發多次自動中止期等的情形得到了規制，但仍存在以下妨礙仿制藥上市的情形。

A.專利集群。盡管對橘皮書登記專利的類型作出了限制，但藥品登記的專利數量和名義保護期限都在不斷上漲。與歐盟類似，每種研發的藥品針對不同的產品類別和治療類別都存在大量的專利，創新藥公司在申請專利以及登記專利方面變得越來越高效，進行多種類型的專利布局、及時更新專利列表，從而將大量的專利進行登記以獲得自動中止期，延遲仿制藥上市。68Ron A. Bouchard, et al., Empirical Analysis of Drug Approval-Drug Patenting Linkage for High Value Pharmaceuticals, 8 Northwestern Journal of Technology and Intellectual Property, 226（2010）.據統計，美國2000-2002年間每件藥品橘皮書登記的專利是1985-1987年間的兩倍，其中“第二專利”的比例不斷提升，其從藥品上市到最后專利到期的名義保護期限也在不斷增長。69C. Scott Hemphill, Bhaven N. Sampat, When Do Generics Challenge Drug Patents? 8 Journal of Empirical Legal Studies, 613-649 (2011).邱福恩：《美國藥品專利鏈接制度實踐情況及其啟示》，載《知識產權》2018年第12期，第87-89頁。

B.授權仿制藥（Authorized Generics）。70授權仿制藥（Authorized Generics）是指作為創新藥獲得批準，但卻作為仿制藥上市的產品。其不標示創新藥廠商的商標或品牌名稱，但其在化學成分上與創新藥相同。See FTC, Authorized Generic Drugs: Short-Term Effects and Long-Term Impact, at https://www.ftc.gov/reports/authorized-generic-drugs-short-term-effects-long-term-impact-report-federal-trade-commission，last visited：2019-2-28.授權仿制藥主要針對首仿藥獨占期而產生，即使仿制藥申請人專利挑戰成功，其在獨占期內仍然將面臨品牌公司授權仿制藥競爭。在于自有品牌的競爭中，首仿藥難以建立先發優勢，導致仿制藥價格的下降和市場份額的降低，減少其仿制上市的激勵。71同注釋 。針對授權仿制藥，在 Teva Pharm.Indus. Ltd. v. Crawford案中，美國哥倫比亞特區聯邦巡回上訴法院認為，創新藥公司已經獲得了上市的許可，在首仿藥獨占期內并不能排除其銷售授權仿制藥。72See Teva Pharm. Indus. Ltd. v. Crawford, 410 F.3d 51 (D.C. Cir. 2005).FDA認為，首仿藥獨占期僅僅針對簡略新藥申請（ANDA），而不影響授權仿制藥在內的新藥上市申請（NDA）。73同注釋 44。自2003年以來授權仿制藥在美國仿制藥市場迅速增長。74Martha M. Rumore，The Hatch-Waxman Act-25 Years Later: Keeping the Pharmaceutical Scales Balanced，at http://www.pharmacytimes.com/publications/supplement/2009/genericsupplement0809/generic-hatchwaxman-0809，last visited：2019-2-28.從短期角度來看，授權仿制藥的上市可以在短期內降低仿制藥價格，卻會導致仿制藥申請人在獨占期內收入減少，75首仿藥獨占期內，在沒有授權仿制藥的情況下，首仿藥價格平均為品牌藥的80%，但在存在授權仿制藥競爭的情況下，首仿藥價格會下降到70%，首仿藥在獨占期內的的整體收入也會下降40%～52%。參見注釋70。有可能抑制仿制藥申請人進行專利挑戰的積極性。但在實踐中，這種抑制作用并不明顯，僅僅會對市場規模較小的藥品以及專利挑戰成功率較低的情形下的專利挑戰產生影響，76同注釋 75。但其直接作用在于獨占期利潤減少導致挑戰者更容易與專利權人達成反向支付協議。

C.反向支付協議。實踐中，MMA法案所頒布的首仿藥獨占期條款并未充分實施，獨占期喪失條款的執行并不嚴格，關于反向支付協議反壟斷審查的標準存在爭議，以及授權仿制藥導致首仿藥獨占期利潤降低導致挑戰者更傾向于達成和解。因此，反向支付延遲仿制藥上市的情形仍然廣泛存在。2010年，美國聯邦貿易委員會（以下簡稱FTC）指出，反向支付協議導致美國公眾無法獲得廉價仿制藥，為創新藥每年平均多支出約35億美元，77曹志明：《藥品領域反向支付問題研究》，載《知識產權》2017年第9期，第64頁。據FTC統計，2004-2012年，品牌藥與仿制藥訴訟和解數量逐年增長，反向支付延遲上市協議的比例也不斷上升。2012年在品牌藥與仿制藥達成的140份和解協議中，40份協議包含向仿制藥進行轉移支付和限制仿制藥上市的條款，其中23份協議涉及首仿藥申請人，19份協議以品牌藥承諾在特定時期內不發布授權仿制藥的形式進行轉移支付。78FTC, Agreements Filed With the Federal Trade Commission Under the Medicare Prescription Drug, Improvement, and Modernization Act of 2003: Overview of Agreements Filed in Fiscal Year 2012: A Report by the Bureau of Competition, at https://www.ftc.gov/reports/agreements- fi ledfederal-trade-commission-under-medicare-prescription-drug-improvement，last visited：2019-2-28.

2.藥品專利發展的全球趨勢及系統性危機

如上所述，無論在歐盟模式還是美國專利鏈接模式下，二者面臨的創新藥與仿制藥競爭問題具有相似性：二者都是通過大量專利申請為基礎，進而廣泛提出專利侵權訴訟，通過訴訟手段延遲仿制藥上市時間，并以反向支付協議作為存在敗訴風險時的保障，不斷鞏固其壟斷優勢。從根本上來看，上述競爭問題的出現并非在于采用專利鏈接或傳統保護模式，而在于大量效力不穩定專利的存在和權利人的機會主義行為。

從藥品專利發展全球背景來看，二戰后美國對分離提純的抗生素授予專利，允許輝瑞公司、默克公司、百時美公司等企業利用其壟斷地位進行巨大的市場擴張，帶來了藥品產業的黃金時代。作為專利制度最大用戶，大化學醫藥公司一直處于重新設計專利法的核心地位，他們不斷致力于為其重磅藥品提供期限長、力度強的專利保護，通過《TRIPS協議》構建起了全世界藥品專利的最低保護標準，并建立起了全球化管理體制降低其專利申請和維權成本。79[澳]彼得·達沃豪斯、約翰·布雷思韋特著：《信息封建主義》，劉雪濤譯，知識產權出版社2005年版，第179-190頁。當前，大量藥品專利集中到期而化學制藥創新進入瓶頸，80《中國通用名藥發展研究報告（2012年）》， 載http://health.sohu.com/20121126/n358703593.shtml，最后訪問日期：2019年2月28日。大跨國藥廠無限擴張其專利申請，在不斷擴張的專利審查體系和保護機制已經出現系統性失靈的情況下，對于競爭的阻礙已經成為必然趨勢。

在專利授權階段，專利審查機構的審查能力越來越難以與跨國公司的專利策略相匹配。全球范圍內，大的專利審查機構帶領小專利審查機構悄悄進行著專利一體化的進程，專利審查合作不斷降低業界獲得專利的成本，專利申請的低成本使得跨國公司在全球范圍內可以將專利之墻構筑得越來越高；作為公共利益守門員的專利局的角色和功能也在悄然發生變化，從商業角度來看，專利審查機構的收入主要來自于審查費用，專利審查機構越來越依賴專利權人繳納的專利費來維持運營，許多國家的專利審查機構已經不再將公眾視為客戶，而是將專利制度的主要使用者——跨國公司作為座上賓，這導致在專利授予政策上將更加傾向于專利授權，無意與跨國公司的專利策略相對抗，81[美]亞當·杰夫、喬希·勒納著：《創新及其不滿：專利體系對創新與進步的危害及對策》，羅建平、蘭花譯，中國人民大學出版社2007年版，第10頁。全球范圍內專利審查的平均時間逐漸縮短而審查質量有所下降。82See Peter Drahos, Regulating Patent Oきces: Countering Pharmaceutical Hegemon, 5 SCRIPT-ed,501-514（2008）; Dan L. Burk & Mark A.Lemley, The Patent Crisis and How The Courts Can Solve It, The University of Chicago Press, 2008,PP.22-28.此外，化學藥品本身的復雜性也導致專利審查存在客觀困難，甚至使得跨國公司能夠申請與之前到期的化學專利相同的發明專利而難以被發現。83例如，在Eli Lilly and Co. v Barr Laboratories Inc.案中，Barr Laboratories Inc.對Eli Lilly重磅炸彈藥物Prozac進行了長達五年的專利挑戰后，法院最終認定Eli Lilly專利為重復授權專利而宣告該專利無效。參見 Eli Lilly and Co. v Barr Laboratories Inc., 251 F.3d 955 (Fed. Cir. 2001).在專利審查機構對公共利益的識別機制失效的情況下，跨國公司可以輕易地構建起專利壁壘，包括創新專利和更多的虛弱專利。

專利審查制度的失靈進一步導致了傳統權利行使和保護機制的失靈，進而產生對市場競爭的抑制。一方面，大量堆積的知識產權砝碼可以轉化為一種恐嚇的權利，阻礙其他競爭者尤其是中小企業進入市場。84[澳]彼得·達沃豪斯、約翰·布雷思韋特著：《信息封建主義》，劉雪濤譯，知識產權出版社2005年版，第188-191頁。澳大利亞一家仿制藥品公司CEO稱，專利的復雜性呈指數型增長，專利和專利重重相套，藥品行業的創新越來越少，它們在其基本專利的外圍再衍生出專利，沒有公司能夠輕易避開。85[澳]彼得·達沃豪斯著：《知識的全球化管理》，邵科、張南譯，知識產權出版社2013年版，第257頁。大規模數量的專利增加了進入市場的成本和不確定性，仿制藥廠如果希望進入市場，必須對創新藥的所有專利進行一一挑戰才能上市，專利訴訟背后需要以資本作為支撐，且未來訴訟的結果充滿不確定性，尤其在藥品行業研發成本較高，出于對未來風險和訴訟成本的恐懼，風險偏好較低或資本積累不足的仿制藥廠即被排斥于市場之外；另一方面，即使進入訴訟，漫長的訴訟過程延長了仿制藥的上市時間，而且專利訴訟結果本身具有不確定性，專利權人可以將其大量效力不確定的專利訴諸法院，其只要贏得其中一件即可達到目的，這成為一場概率較量的游戲；即使存在敗訴的風險，大型創新藥廠也仍可以通過反向支付協議為其機會主義的失敗托底。

因此，專利數量的爆炸性增長所帶來高額確權成本導致了市場競爭的不平等和進入壁壘：一方面是龐大專利數量下機會主義行為、確權時間成本及訴訟成本導致確權成本的不斷升高；另一方面是中小型仿制藥企業與大型跨國藥企存在明顯實力差距而對確權成本的難以負擔。

3.藥品專利鏈接制度鼓勵競爭的比較優勢及功能解析

無論是歐盟模式或美國模式之下， “專利集群”都已經成為了藥品專利領域的突出問題，并對仿創競爭產生了實質阻礙。面對大量專利數量帶來的高額確權成本，一種可考量的路徑是實現系統內部的成本優化，減少確權時間成本、減少機會主義、訴訟成本的消耗。但是在龐大數量專利已經授權的基礎之上，內部優化的空間有限，仿制藥企業與大型仿制藥企業對確權成本承受能力的實際差距也難以磨滅。另一條可考量的路徑就是在現有制度系統之外引入新的治理網絡加以制衡，以實現確權成本的可負擔性。根據達沃豪斯教授提出的“節點管理”（Nodal Governance）理論，社會治理建立在信息基礎之上，復雜的社會生活催生出大量新型的、規模各異的信息網絡，使得管理所需的信息遍布在彼此獨立的各類網絡之中，沒有一個私有或公有的信息網絡能夠涵蓋所有的信息。應對這一復雜現象的方式之一，就是尋找能夠接通各類網絡的渠道，以創造出管理的新型結構，這被稱為節點管理，節點并未帶來全面的信息，但卻提供了資源和技術，建立新的治理中心。86Peter Drahos, Intellectual Property and Pharmaceutical Markets: A Nodal Governance Approach, 77 Temple Law Review,401-424 (2004).在跨國公司不斷成為專利制度核心，不斷將專利制度打造成為其私權管理網絡、利益服務工具的背景下，要實現對其權利的制衡，則需要在現行專利制度中尋找這樣的渠道或“節點”，將社會中相對松散的利益相關主體聯合起來組成另一個網絡，形成足夠對等的力量進行制衡。87[澳]彼得·達沃豪斯著：《知識的全球化管理》，邵科、張南譯，知識產權出版社2013年版，第250頁。就現有藥品專利權行使的兩種模式，相對于獨立保護模式，專利鏈接模式一方面實現了系統內部成本的盡可能優化；另一方面也在仿制藥生產商之間構建起了一個共同合作的“節點”，具有更強的促進競爭的功能。

歐盟傳統模式下通過事后的專利侵權訴訟和臨時禁令保護進一步放大了專利集群帶來的競爭性缺陷。藥品獲得上市審批后，專利權人廣泛地提出專利侵權訴訟進行救濟并要求臨時禁令在存在大量“虛弱專利”的情況下，法院難以在臨時禁令審查中對專利的穩定性、相關性進行充分審查，在保護專利權、鼓勵創新的政策取向下，如前所述，仿制藥上市不當延遲的現象頻發。

專利鏈接模式作為Bolar例外的平衡機制而產生。在制度設計中，以美國Hatch-Waxman法案確立的橘皮書制度、仿制藥專利聲明、仿制藥審批中止期及仿制藥審批獨占期制度為基礎，短期內雖然產生了阻礙競爭的負功能反饋，但經過長期適應性調整和各國的實踐探索，在復雜的制度設計中實現了系統內部成本的優化，并提供了仿制藥利益協調與利益表達的制度“節點”，發動相關利益群體對跨國公司代表的創新藥利益進行制約和抗衡，從實證效果上更好地抵銷專利數量增長對競爭帶來的阻礙。

（1）專利信息公示

藥品專利鏈接制度對于創新藥相關的專利信息進行公示，明確了創新藥公司的權利行使范圍，有利于仿制藥企業全面地了解創新藥核心專利的狀況，針對性地尋求許可、進行規避設計研發、確定藥品仿制的時機，從而進行合理的研發投資管理。

在先的權利登記也限制了專利權行使的范圍和界限，為了防止專利登記的濫用，美國實踐中授權仿制藥申請人可就橘皮書登記專利的準確性提起訴訟。盡管美國專利鏈接制度立法中，FDA對橘皮書上登記的專利并不承擔主動審查義務，88同注釋 37。但為了避免專利權人濫用登記，近來的部分國家藥品專利鏈接立法規定了登記部門對于登記專利的主動審查權限：例如，2012年《韓國藥事法》規定，食品藥品安全局（Minister of Food and Drug Safety，以下簡稱MFDS）對申請人提交的信息進行主動審查，并可以進行更正或刪除；89Pharmaceutical Affairs Act( Korea, Act No.14170, May 29, 2016),§50-2,§50-3.2017年《加拿大專利藥品（合規通知）條例》［Patented Medicines（Notice of Compliance）Regulations，以下簡稱NOC條例］修改規定，登記機關可以主動對專利登記簿進行審查，以確定是否符合登記要求并進行變更和刪除。90Regulations Amending the Patented Medicines (Notice of Compliance) Regulations 2017 (Canada, SOR/2017-166), §2.

（2）仿制藥專利聲明、專利挑戰與首仿藥市場獨占期

仿制藥專利聲明制度幫助專利權人在仿制藥注冊過程中建立一種“過濾程序”，減少了專利權人防止侵權的搜尋成本，便于消除潛在的侵權行為。91姚雪芳、張國成、丁錦希：《我國推行藥品專利鏈接制度的可行性研究——基于利益相關方分析法》，載《中國新藥雜志》2016年第24期，第2816頁。

對于仿制藥申請人而言，可以鼓勵仿制藥申請人提前界權，避免上市后侵權的風險。同時，通過首仿藥獨占期激勵，協調相關市場主體一致行動清理“虛弱專利”或“問題專利”。如上所述，在品牌公司的“專利集群”策略下，登記專利數量不斷增多、名義專利保護期限不斷增長，專利挑制度對此形成了有效消解。美國自Hatch-waxman法案實施以來，自1995-2012年，通過專利挑戰上市的比率逐年上升，首次專利挑戰的時間越來越短。1995年仿制藥首次上市的藥品，9%是通過專利挑戰上市，第一次挑戰時間是上市之日起18.7年。2012年仿制藥第一次上市的藥品，92%是通過專利挑戰上市，第一次挑戰的時間是自上市之日起6.9年。92Henry Grabowski, et al, Recent Trends in Band-name and Generic Drug Competition, 17 Journal of Medical Economics 4-7 (2013).創新藥名義專利保護期限不斷增長，但自1995-2014年以來，新分子藥物平均市場獨占期一直穩定在12-13年左右（如圖1所示）。93Henry Grabowski, et al, Updated Trends in US Brand-name and Generic drug Competition, 19 Journal of Medical Economics 839 (2016).從案件類型來看，對“第一專利”挑戰數量少、勝率低，80%以上針對“第二專利”進行專利挑戰。因此，專利挑戰制度為消除名義保護期與實際保護期之間的差距、避免“常青”專利起到重要的作用，當現行專利審查機制在識別創新失靈時，專利挑戰制度構建了一種市場主體內部的自我清理機制，為避免專利權濫用提供了有效的補充。94C. Scott Hemphill & Bhaven N. Sampat, Evergreening, Patent Challenges, and Effective Market Life in Pharmaceuticals, 31 Journal of Health Economics 327 (2012).

圖1 1995-2014年美國新分子藥物市場獨占期95 Henry Grabowski, et al, Updated trends in US brand-name and generic drug competition, 19 Journal of Medical Economics 839 (2016).

除通過經濟激勵刺激仿制藥申請人清理無效或不侵權專利外，首仿藥獨占期制度促使其擁有更強的動力進行仿制藥研發和規避設計，進行二次創新。在美國專利鏈接制度實施以來，仿制藥商更多地進行規避設計，申請專利權以保護更有效的制造工藝、新配方或新形式的活性成分。96同注釋 74。但這種激勵一定程度上以犧牲公共福利為代價，獨占期內僅存在一種仿制藥與創新藥競爭時，藥品的平均價格僅僅會降低6%左右，97同注釋③。短期內并不會帶來公共福利的明顯提升。因此，是否進行授予獨占期應當從一國的訴訟成本、專利質量以及仿制藥的研發能力進行考量，故美國、加拿大、韓國均對此作出不同取舍。

（3）仿制藥審批等待期

在藥品專利鏈接制度設計下，仿制藥上市審批以不侵犯他人專利權為前提，如果涉及他人專利的應當提起專利挑戰，在法院確認不侵權之前審批機關不得批準仿制藥申請人上市。與歐盟上市審批后通過“臨時禁令”保護的模式相比，專利鏈接制度將專利侵權的審查與仿制藥安全性、有效性的審查同步進行，避免留待藥品上市之后提起專利訴訟對仿制藥上市時間的不必要延緩。同時，為了避免訴訟期間過長，而設定一定中止期上限，超過該期間上限可直接批準仿制藥上市，避免仿制藥申請人權益長期處于不確定狀態。

該制度實質上無條件地賦予了專利權人阻止仿制藥申請人上市的“臨時禁令”。對于專利鏈接制度的爭議也主要集中于此，認為該制度容易被創新藥企業濫用而延緩仿制藥上市時間，成為進一步擴大其壟斷利益的工具。但該制度是否必然對仿制藥申請人的實質利益產生影響、被專利權人濫用而延緩仿制藥的上市時間，取決于專利侵權訴訟周期、仿制藥審查周期的協調。

在美國專利鏈接制度中，30個月的自動中止期是基于對仿制藥審批期限以及法院審理專利侵權案件周期的估算。據統計，FDA仿制藥的審批時間平均在25個月15天，一審法院審理藥品專利侵權訴訟的時間平均在25個月13天，98同注釋③。在理想情形下，仿制藥申請人提出上市申請，25個月后法院作出侵權與否的判決，FDA在25個月左右同時完成對仿制藥的安全性和有效性審查，根據法院侵權與否的判決確定是否頒發ANDA，在侵權訴訟周期明顯超過仿制藥審批期間的特殊情形下存在30個月的中止期上限， FDA可直接根據安全性和有效性結論決定是否批準上市，并不會顯著延緩仿制藥的上市時間。

為避免專利訴訟期間停止審批造成仿制藥上市的不當延遲，加拿大專利鏈接制度中的專利訴訟最初設置為一種簡易程序。99Department of Industry, Regulatory Impact Analysis Statement, at http://canadagazette.gc.ca/rp-pr/p1/2017/2017-07-15/html/reg18-eng.html,last visited：2019-2-28.一般只需要庭外的舉證交換和交叉盤問，以及聽證程序之后即可作出判決，根據一審判決即可批準藥品上市，該程序訴訟周期約為24個月，保持與獲得行政審批的時間大致相當。100加拿大最初立法時將自動中止期設置為30個月，與美國一致，后適應性地調整為24個月，與司法審查周期大致相當。但該程序作為簡易程序僅僅是對藥品是否應當上市進行的審查，其判決并不最終地確定構成專利侵權或專利無效，如果主張侵權或專利無效則需要根據專利法另行起訴，101Merck Frosst Canada Inc. v. Canada 55 C.P.R. (3d) 302, 319 (Can.)1994.為避免裁判沖突和不確定性，2017年，加拿大對NOC條例進行修改，取消雙重訴訟機制，以普通程序取代簡易程序對專利侵權和無效進行實質審理，仍授予法官程序上的權力從而確保法院在24個月左右作出侵權與否的判決，從而避免顯著延緩仿制藥的上市時間。102同注釋101。

因此，審批中止期實質上是行政審批與司法審判效率相協調或時間成本優化的結果，如果侵權訴訟周期短于仿制藥審批的周期，則中止上市審批實質上實現了系統運行成本的內部優化，并不會明顯延緩仿制藥的上市時間。為了避免創新藥廠規避制度設計或濫用權利，根據加拿大最新修法實踐，一方面為避免不必要浪費時間成本，強制要求創新藥廠必須在收到仿制藥申請人通知后45日內進行起訴，如果無正當理由不起訴的，不得再向仿制藥申請人主張權利；103同注釋101。另一方面為避免權利濫用，加拿大專利鏈接制度還規定對于聯邦上訴法院最終認定仿制藥申請人主張合理而批準上市的，仿制藥申請人有權要求創新藥申請人就因專利挑戰而延遲上市的損失進行賠償。104Patented Medicines (Notice of Compliance) Regulations (Canada, SOR/1993-133), §8.

3.小結

綜上所述，面臨專利審查制度失靈帶來的專利數量和成本問題，傳統獨立保護模式難以有效識別，上市后的專利訴訟和臨時禁令成為延遲仿制藥上市的手段。專利鏈接模式進行了系統內部的成本優化，通過制度“節點”創設出激勵因素使相對松散的利益相關主體一致行動，為專利確權制度提供信息的最大化：通過藥品專利信息的強制公示，使社會公眾可圍繞此進行研發設計，并對其權利基礎的合理性進行評估并提出異議；通過專利挑戰制度，使藥品技術審查與專利侵權糾紛同步進行，實現市場成本的最小化；設置首仿藥獨占期制度，激勵整個仿制藥行業共同對登記專利進行檢驗和清理，從而共同分擔高額的確權成本。基于此，本文認為，專利鏈接模式為解決專利數量和高額成本問題提供了基礎和討論的方向，我國的藥品上市審批制度改革可以借鑒該制度，以此為“節點”構建起專利權人與公共利益的平衡機制。

三、產業轉型中藥品專利鏈接制度構建的中國化路徑

相較于獨立保護模式，專利鏈接模式為平衡創新藥與仿制藥利益提供了更為靈活的調整空間，成為當前中國藥品專利保護和上市審批制度改革中的優選。但制度構建應當與產業發展水平、藥品上市審批制度和專利訴訟制度相適應，中國當前藥品產業結構與美國、歐盟存在較大差異，為避免制度移植中“南橘北枳”，有待結合中國藥品產業發展需求檢驗專利鏈接制度之適應性，進一步明晰專利鏈接制度構建的功能側重。

（一）中國藥品產業發展現狀及問題

從產業結構而言，中國藥品產業以仿制藥為主，仿制藥市場占整體藥品市場規模的60%以上，占化學藥全部市場規模的95%。105參見智研咨詢集團：《2017-2023 年中國仿制藥市場分析預測及發展趨勢研究報告》，載http://www.chyxx.com/research/201609/445432.html，最后訪問日期：2019年1月1日。而從公共健康角度，創新藥和仿制藥均面臨著不同的發展瓶頸，制約著當前的藥品可及性。106丁錦希、郭璇、姜暉：《中美藥品上市審批過程中的專利鏈接問題研究》，載《中國衛生法制》2011年第5期，第21-28頁。

第一，創新藥上市數量難以滿足市場需求。一方面，國內企業研發和創新能力不足。“十二五”期間我國企業1類新藥數量為19個，僅為美國同期的20%左右，且大多數為漸進性創新；另一方面，國外創新藥在中國上市時間晚、數量少。進口創新藥物在我國獲批上市的時間與其在美國、歐洲或日本的最早上市時間相比平均晚7年左右，2001-2016年間美國FDA共批準的433個新藥中，僅133個在中國上市。107參見中國醫藥管理協會、中國化學制藥工業協會、中國醫藥保健品進出口商會、中國外商投資企業協會藥品研制和開發行業協會：《構建可持續發展的中國醫藥創新生態系統》，載 http://www.doc88.com/p-9843547341765.html，最后訪問日期：2019 年 2 月 28 日。

第二，仿制藥產能“過剩”和“短缺”并存：一方面，仿制藥低水平重復現象突出，大量藥企集中于低研發、低資金準入門檻的廉價仿制藥市場。據統計，我國現有1.5萬個藥品品種對應16.8萬個批準文號，同質化嚴重；108參見《國務院關于藥品管理工作情況的報告》，載http://www.npc.gov.cn/npc/xinwen/2017-06/22/content_2023712.htm，最后訪問日期：2019年2月28日。另一方面，國內仿制藥企業仿制能力不足，高端仿制藥領域缺乏有效競爭，專利到期后藥價的“專利懸崖”現象在國外較為普遍在國內卻難以發生。截至2016年10月，在我國有155個核心藥品專利已到期，但仍然沒有國產仿制藥，109參見中國醫學科學院藥物研究所、中國醫藥工業信息中心和中國食品檢定研究院聯合編：《中國仿制藥藍皮書（2016 年版）》，中國協和醫科大學出版社2017年版。對于已經成功仿制的藥品，仿制藥上市數量少、仿制藥價格居高不下，國際性大公司通過授權仿制藥上市等方式參與中國仿制藥市場的競爭。110胡瑩、徐懷伏：《新形勢下我國醫藥企業困境及對策研究》，載《現代商貿工業》2014年第1期，第14-15頁。目前仿制藥已占到多數跨國制藥公司在中國銷售總額的一半、占其利潤超過50%。111同注釋 80。

局限于本土企業的研發能力，高端藥品市場的可及性問題似乎不可避免。一方面，從跨國藥企的市場策略而言，其追求的是全球范圍內的利潤最大化，而非某一國特定市場的利潤最大化，而發展中國家的藥品價格和銷售收入明顯低于發達國家，112據統計，2015年全世界創新藥市場規模近6000億美元，中國不足100億美元，以治療轉移性乳腺癌的藥物赫賽汀為例，其在美國上市5年后的年銷售額約20億人民幣，在中國市場上市5年后的年銷售額不到2億人民幣。受平行進口、外部參考定價等的影響，跨國公司可能延遲或根本不進入發展中國家市場。因此，創新藥在發展中國家上市數量少、時間晚、受公共健康支出水平所限可能是當前難以避免的問題；113[澳]彼得·達沃豪斯、約翰·布雷思韋特著：《信息封建主義》，劉雪濤譯，知識產權出版社2005年版，第6頁。另一方面，在創新研發方面，發展中國家的疾病負擔與發達國家的疾病負擔不盡相同，而在利益最大化的驅使下，制藥公司的研究重點是由發達國家面臨的公共衛生問題所決定，全世界在健康方面的研究中，有90%的研究內容是針對占世界上10%的疾病病因，114See DNDW Group., Fatal Imbalance; The Crisis in Research and Development for Drugs for Neglected Diseases. Médecins Sans Frontières,September 2001, p10.發展中國家可能完全喪失獲得相關領域創新藥物的機會。115Pinelopi Koujianou Goldberg, Intellectual Property Rights in Developing Countries; The Case of Pharmaceuticals (2009）, at http:// www.econ.yale.edu/～pg87/Goldberg_Marshall.pdf, last visited：2019-2-28.

因此，解決藥品可及性問題根本上需要增強國內藥品產業的研發和仿制能力。近年來，我國不斷加強藥物創新政策引導，2008年中國啟動“重大新藥創制”科技重大專項，新藥臨床審批、上市數量及專利數量實現了迅速增長；2011年以來私人資本加速涌入生物醫藥領域，2014年投資增幅達到73%。2016年上半年投資額比2015年全面增幅高達近50%，116同注釋注注107。中國企業正在積極爭取進入高端藥品市場，藥品可及性問題隨著國內仿制藥廠研發能力的提升有望得到緩解。

（二）中國藥品產業創新的政策偏好與功能需求

總體而言，中國的創新藥市場和高端仿制藥市場主要由跨國藥企主導，主要是作為“追趕者”的國內企業與跨國藥企之間的潛在競爭。囿于當前專利信息公示制度尚未完善，且缺乏全面的藥品專利信息統計，關于藥品專利堆積在中國的現狀及程度尚難以直觀展現。但從專利申請和授權整體情況來看，中國專利事業在過去十年間經歷了一次史無前例的擴張。數量的迅速增長導致存在一定專利泡沫和問題專利。117龍小寧、王俊：《中國專利激增的動因及其質量效應》，載《世界經濟》2015年第6期，第140頁。從全球市場布局和專利申請策略來看，中國與美國、歐盟在藥品領域面臨問題應當具有一定相似性。從跨國企業的專利策略來看，雖然中國在內的發展中國家并非其面向的主要市場，但其仍然同步地在發展中國家進行專利布局，以維持其競爭差距。在近十年來通過FDA審批上市的新藥中，無論其是否在我國上市，大多數都在我國申請了專利，在我國維持有效的藥品化合物專利中，有三分之二由外國專利權人擁有，大量的效力不確定的專利對于擬進入市場的仿制藥企業而言成為潛在阻礙。

如Drahos教授所言，發展中國家的非專利藥生產商，必須在這樣的世界上生存：這是一個對于藥品本身和藥品方法的保護越來越多的世界，所有的核心專利都掌握在大醫藥公司手中，而大醫藥公司卻認為非專利醫藥公司對它們構成威脅。118[澳]彼得·達沃豪斯、約翰·布雷思韋特著：《信息封建主義》，劉雪濤譯，知識產權出版社2005年版，第10頁。對于以仿制藥為主的發展中國國家而言，面對專利數量的增長無論如何都是對藥品可及性的一種阻礙。在上述案例中，創新藥通過專利訴訟延緩仿制藥上市的情形也已經顯現端倪。從公共健康問題出發，為創新投資提供適度保護，同時避免不斷累積的專利數量成為跨國企業妨礙競爭的壁壘，為國家科技專項和社會資本進入仿制藥市場清除障礙，應當成為中國藥品產業轉型發展的首要專利制度功能需求。

（三）以競爭為核心建立中國藥品專利鏈接制度

根據中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》建立專利鏈接制度的決定，《關于鼓勵藥品醫療器械創新保護創新者權益的相關政策（征求意見稿）》（以下簡稱征求意見稿）提出了我國專利鏈接制度建設的雛形，具體包括：1.專利聲明制度；2.專利挑戰和通知制度；3.批準等待期制度。征求意見稿主要參照1984年美國Hatch-Waxman法案的制度模式進行設置。119《關于鼓勵藥品醫療器械創新保護創新者權益的相關政策（征求意見稿）》第1條規定，藥品注冊申請人在提交注冊申請時，應提交其知道和應當知道的涉及相關權利的聲明。挑戰相關藥品專利的，申請人需聲明不構成對相關藥品專利侵權，并在提出注冊申請后20天內告知相關藥品專利權人；相關藥品專利權人認為侵犯其專利權的，應在接到申請人告知后20天內向司法機關提起專利侵權訴訟，并告知藥品審評機構。藥品審評機構收到司法機關專利侵權立案相關證明文件后，可設置最長不超過24個月的批準等待期；在此期間，不停止已受理藥品的技術審評工作。在批準等待期內，如雙方達成和解或司法機關作出侵權或不侵權生效判決的，藥品審評機構應當根據雙方和解或司法機構相關的生效判決不批準或批準藥品上市；超過批準等待期，司法機關未作出侵權判決的，藥品審評機構可以批準藥品上市。受理的藥品申請，申請人未聲明涉及相關專利，而專利權人提出侵權訴訟的，藥品審評機構根據司法機關受理情況將該申請列入批準等待期。藥品上市銷售引發知識產權訴訟的，以司法機關判決為準。在美國創新藥是其藥品產業的優勢領域，其專利鏈接制度模式下允許授權仿制藥上市、反向支付協議的搖擺態度都體現了對創新藥利益的偏重；但從當前中國產業現狀而言，對專利制度功能的需求應當更加側重于限制跨國藥企濫用權利以促進藥品市場的競爭。以仿制藥為主的加拿大、韓國和我國臺灣地區近來專利鏈接制度所作的創新與改革更加值得借鑒，從系統內部成本優化、引入新的治理網絡分擔成本和制衡跨國藥企利益出發，立足于我國制度現實，目前征求意見稿中的制度設計也有待進一步優化。根據我國當前藥品審批、專利制度現狀及比較法中對藥品專利鏈接制度最新發展，應重點考量以下方面。

1.專利鏈接制度與《專利法》的協調

如上所述，根據現行專利法，仿制藥上市申請審批的行為不視為侵犯專利權，將藥品審批制度與專利侵權程序相銜接。一方面在現行立法體系下不具有正當性，另一方面，專利權人依此主張侵權也不會被法院所受理。因此，專利鏈接制度的前提在于專利法對仿制藥審批行為的認定。《美國專利法》將為專利方案所覆蓋的藥品申請上市的行為擬制為侵權行為，12035 U.S.C.,§ 271(e)(2).加拿大在專利法中賦予了行政機關在行政活動中保護專利權的權能，121Patent Act (Canada, R.S.C., 1985, c. P-4), §55.2(4).《韓國專利法》則規定權利人可以請求阻止他人可能發生的侵權行為，以及專利法中規定了專利權人及利害關系人可以請求確認專利權的保護范圍，據此可以阻止他人的申請上市行為。122Patent Act (Korea, Act No. 14112, May 29, 2016),§126,§135.鑒于我國《專利法》第69條明確規定了為提供行政審批需要的信息，使用他人專利權的不視為侵權，為避免法律解釋上存在沖突，建議將專利權所覆蓋的藥品申請上市的行為擬制為侵權行為，同時在藥品管理法中明確保護創新的立法目的，從而為藥品審批活動與專利侵權行為相鏈接提供法制基礎。

2.創新藥專利信息公示

在專利鏈接制度中，企業申請仿制藥上市時僅需針對創新藥預先登記的專利信息提出專利聲明，專利信息公示是專利鏈接制度實施的基礎。因此，首先應當建立創新藥專利信息公示制度，在創新藥批準上市時，對創新藥所涉及的專利進行登記和公示，作為仿制藥進行仿制研發和專利聲明的基礎。同時，為避免登記制度再次被虛置，可建立類似于“禁止反言”規則，應當登記而未進行登記的專利不得主張權利。

在“專利集群”的背景下，為避免專利登記被濫用，可借鑒美國、加拿大和韓國專利鏈接制度的經驗，關于登記專利類型，應當僅登記活性成分專利、組分專利、制劑專利和用途專利，其他中間體專利、代謝物專利、過程專利等不得進行登記；已經登記的專利，應當賦予第三人進行異議刪除的權利，以及賦予登記機關主動審查的權力，避免濫用登記專利進行異議和訴權濫用；123在美國，仿制藥申請人在侵權訴訟中有權對橘皮書中所列專利的適格性提出反訴。See Caraco Pharmaceutical Laboratories, Ltd. v.Novo Nordisk A/S, No.10-844 (U.S. April 17, 2012);21 U.S.C.,§ 355(j)(5)(C)(ii);近來的藥品專利鏈接立法規定了登記部門對于登記專利的主動審查和依第三人異議進行審查的權限:例如，2012 年《韓國藥事法》規定，食品藥品安全局對申請人提交的信 息進行主動審查，并可以進行更正或刪除。See Pharmaceutical Affairs Act(Korea, Act No. 14170, May 29, 2016), §50-3;2017 年加拿大 NOC 條例規定，登記機關可以主動對專利登記簿進行審查，以及根據第三人異議進行審查，以確定是否符合登記要求并進行變更和刪除。See Regulations Amending the Patented Medicines (Notice of Compliance) Regulations 2017 (Canada, SOR/2017-166), §2.可借鑒澳大利亞經驗，為威懾創新藥廠用效力不明確的專利妨礙仿制藥公司申請注冊，可設置一定數額的罰金或行政處罰。124[澳]彼得·達沃豪斯著：《知識的全球化管理》，邵科、張南譯，知識產權出版社2013年版，第262頁。

3.專利挑戰與批準等待期

根據現有專利鏈接的模式，針對創新藥公示的專利，仿制藥申請上市時應就所有專利作出聲明。對于聲明不侵犯專利權的，即專利挑戰，仿制藥申請人應當通知專利權人，專利權人在一定期限內決定是否向法院提起訴訟。對于專利權人向法院起訴的，審批機關繼續已受理藥品的技術審評工作但不頒發上市批件，法院判決不侵權、專利無效或者超出特定期限的，審批機關可根據技術審評情況決定是否批準上市。

專利挑戰的制度設計提供了一種藥品上市前的糾紛解決機制，避免對專利權人造成難以逆轉的損害，同時也避免上市后存在侵權風險，以及專利權人上市后利用訴訟手段延遲仿制藥上市。基于此，為充分解決糾紛以及避免專利權人濫用權利，建議借鑒加拿大的模式，125Patented Medicines (Notice of Compliance) Regulations (Canada, SOR/1993-133), §6.01.規定創新藥廠必須在收到仿制藥申請人通知后一定期限內進行起訴，如果無正當理由不起訴的，不得再向仿制藥申請人主張權利。

關于批準等待期的設置是專利鏈接制度中爭議最大，也是最容易被濫用以延遲仿制藥上市的策略。藥品審批的速度、專利確權和侵權裁判時間與批準等待期的相互協調是決定藥品專利鏈接制度收益的最重要因素。126耿文軍、丁錦希：《影響藥品專利鏈接制度的重要因素和解決路徑》，載《知識產權》2018年第7期，第87頁。因此，美國、加拿大、韓國和我國臺灣地區均作出了不同的制度安排。為避免對仿制藥上市時間的不當延遲，從系統效率優化的角度，我國在藥品專利鏈接制度構建中應當保證仿制藥技術審評期間、訴訟期間以及批準等待期相協調。

一方面，實現技術審評時間與專利訴訟周期相適應，從而保證一般情形下CFDA在完成技術審評時可直接依據法院判決確定是否批準上市，避免仿制藥上市的不必要延遲。關于所依據判決，由于二審改判概率低，且為避免對仿制藥上市的不必要延遲，美國、韓國及加拿大均以一審法院判決為依據決定作為藥品審批機關決定上市與否的依據；由于中國采取專利無效和侵權二元分立體制，對于專利權人的侵權主張，仿制藥申請人一般會作不侵權抗辯或向專利復審部門申請宣告專利無效，一審法院作出判決和專利復審部門無效決定改判的概率都相對較低，127據統計，1985-2013年間，中國專利侵權訴訟二審改判率為 13.67%，參見 i 智庫 ：《中國專利侵權訴訟狀況研究報告(1985-2013》，載 http://www.doc88.com/p-9708182379478.html，最后訪問日期：2019年2月28日；2016 年，專利無效行政訴訟裁撤率為 12.5%，參見參見知產寶：《北京知識產權法院司法保護數據分析報告(2016年)》，載 https://max.book118.com/html/2017/0714/122254513.shtm，最后訪問日期：2019年2月28日。參照美國、韓國和加拿大的實踐，考慮我國專利侵權訴訟和專利無效“雙軌制”的背景，可將一審判決和專利復審部門的決定128有學者認為不應將專利復審部門的無效決定作為藥品審批上市的基礎，原因是這與《TRIPS協議》第62條“第4款下所指的任何程序中的行政終局裁決均應由司法或準司法機關進行審議”的規定相違背。參見《探索建立中國藥品專利鏈接制度》。但即使CFDA依據專利復審部門的無效決定批準仿制藥上市，專利無效程序中的當事人仍可就該決定向司法機關尋求救濟，這與《TRIPS協議》中“由司法或準司法機關進行審議”的規定并不存在必然聯系。參照美國，FDA最初認為只有法院作出終審判決才可作為審批上市的依據，在TorPharm v. Shalala案中，美國哥倫比亞地區法院認定，地區法院作出專利無效或不侵權一審判決之后，FDA即應當批準仿制藥申請人的ANDA申請。See 21 CFR 314.107(e)(1)(1999). 因此，批準上市的依據是從效率出發對權利人和仿制藥申請人利益平衡的結果，在專利復審部門認定專利無效的情況下，涉案專利最終被認定無效概率較大（平均裁撤率為12.5%），而應當批準仿制藥上市，以避免過度犧牲仿制藥申請人利益。作為是否批準上市的依據。從程序周期來看，我國專利無效周期大約在6～9個月左右，各地法院審理專利案件一審平均時長在200天左右。129據統計，2011-2015年間，北京知識產權法院審理專利案件平均186天，上海知識產權法院平均196天，廣州知識產權法院平均97天，深圳市中級人民法院平均176天，長沙市中級人民法院平均233天，武漢市中級人民法院平均205天，杭州市中級人民法院平均264天，南京市中級人民法院平均192天，濟南市中級人民法院平均165天，成都市中級人民法院平均155天，沈陽市中級人民法院平均213天。參見《專利侵權訴訟周期分析報告》，載http://www.sohu.com/a/134589714_221481，最后訪問日期：2019年2月28日。關于審批周期，由于我國藥品審批存在大量積壓的情況且審批人數不足，130中國現在藥品審評中心實際在崗的人數130余人，與之形成對比的是，美國藥品評審中心的審評人員總數量5000多人。參見《一線藥品審評員骨干流失較多》，載http://news.ifeng.com/a/20160229/47632862_0.shtml，最后訪問日期：2019年2月28日。審評積壓嚴重，化學仿制藥及改劑型申請平均排隊時限為21.2個月，131郭薇、薛瀾：《中國藥品審評規制體系的歷史演變及未來走向》，載《公共管理學報》2017年第2期，第33頁。仿制藥上市審批周期平均在3～4年，132趙永新、吳月輝：《創新藥臨床審批為何這么慢？》，載《人民日報》2015年8月10日第17版。目前來看，專利訴訟周期整體低于仿制藥審評周期，并不會對仿制藥上市造成不當延遲。但考慮到目前藥品審評中心正處于審批積壓、審批人數少的特殊階段，CFDA正針對審評周期長的問題進行改革，美國、加拿大仿制藥正常審批周期約為24個月，以此作為我國藥品審批制度正常化之后的參照，平均訴訟周期仍短于一般審批周期，一般情形下并不會導致對仿制藥上市的明顯延遲。另一方面，為避免個案訴訟周期過長而導致仿制藥申請人權利長期處于不確定狀態，應當設置與審批周期相適應的批準等待期上限，保證CFDA完成技術審評后直接確定上市與否，避免對仿制藥上市的不當延遲。以美國、加拿大平均審批周期作為我國藥品審批制度改革正常化之后的參照，可暫將審批周期的上限設置為24個月，待審批制度改革正常化后再作相應調整。此外，從技術審評與侵權糾紛同步解決，避免仿制藥在個案中權利長期處于不確定狀態角度，可考慮設置藥品審評機關與司法機關的溝通機制。藥品審評機關完成技術審評后如果法院未作出判決的，可催告審理法院加速審理，超過合理期間（例如三個月）未作出判決的可直接批準上市。

為避免道德風險和個案訴訟周期過長，借鑒美國、加拿大和我國臺灣地區實踐可建立以下機制：（1）針對涉及專利挑戰的專利侵權或無效案件設置相應審限、規定優先審理機制以及賦予法官程序權利加快案件審理；133加拿大 NOC 條例規定，因專利挑戰提起的侵權訴訟適用《加拿大聯邦法院規則》(Federal Courts Rules)下的特殊處理程序(specially managed proceeding)，在訴訟請求提出后 10 日內，案件處理法官應當盡快召開案件處理會議(case management conference)。See Patented Medicines (Notice of Compliance) Regulations (Canada, SOR/93-133) §6.10. 根據《加拿大聯邦法院規則》(Federal Courts Rules)，在特殊處理程序（specially managed proceeding）中，案件處理法官可以根據案情作出任何為公正、高效和低成本地進行裁判所必須的指示，規定后續程序所需時限，進行任何其認為必要的糾紛解決或預審會議等。See Federal Courts Rules(Canada, SOR/98-106)§385.（2）在專利挑戰程序中設置誠實信用、防止權利濫用的一般條款，134《韓國藥事法》規定，專利權人阻止仿制藥上市的訴訟請求應當基于善意提出，存在勝訴的可能，并不得不合理地拖延訴訟。See Pharmaceutical Affairs Act(Korea, Act No. 14170, May 29, 2016), §50-5(1).2;加拿大 NOC條例2017年修改后規定，創新藥申請人、仿制藥申請人以及專利權人應當盡力履行條例義務，并合理地配合加快訴訟或反訴進行。See Patented Medicines (Notice of Compliance) Regulations(Canada, SOR/93-133) §6.09..授權審批機關可針對惡意拖延行為酌情縮短或延長批準等待期135在美國專利鏈接制度中，各方應當進行合理配合以推進訴訟，如果一方未積極配合采取行動，法院可酌情延長30個月的自動中止期，See 21 U.S.C.§355(j)(5)(B)(iii); 2017年加拿大 NOC 條例修改中規定，如果任何一方不積極履行義務或合理地配合，審批機關可酌情延長或縮短24個月的自動中止期間。See Patented Medicines (Notice of Compliance) Regulations (Canada, SOR/93-133) §7(8).；（3）延緩上市損害賠償。對于仿制藥申請人挑戰成功而批準上市的，仿制藥申請人有權要求專利權人就延遲上市的損失進行損害賠償。136Patented Medicines (Notice of Compliance) Regulations (Canada, SOR/1993-133), §8;我國臺灣地區“藥事法”第 48-13 條第 4 款規定，專利權人或專屬被授權人依第一項規定提起之侵權訴訟，因自始不當行使專利權，致使學名藥藥品許可證申請人，因暫停核發藥品許可證受 有損害者，應負賠償責任。

4.首仿藥獨占期

征求意見稿中未規定首仿藥獨占期制度。如前所述，首仿藥獨占期以犧牲公共福利為代價、激勵仿制藥進行專利挑戰和創新研發，是否授予獨占期應基于訴訟成本、專利授予情況以及仿制藥的研發能力進行考量。盡管當前中國專利訴訟成本和“搭便車”問題并不突出，但結合我國仿制藥企業創新研發投入低、仿制能力弱的現狀，以及創新藥公司“專利集群”的專利策略，授予首仿藥獨占期可以以制度激勵協調仿制藥公司將專利挑戰作為共同目標，引導其增加研發投入，從低端仿制藥市場向高端仿制藥市場轉型，并且從美國的實踐來看，獨占期的授予也可以激勵仿制藥更多地進行規避設計和產品創新，從而盡早仿制上市。本文認為，有必要在專利鏈接制度設計中授予首仿藥合理期限的市場獨占期。

但從美國反向支付協議并通過首仿藥獨占期限制其他仿制藥市場上市的實踐來看，建議作以下四方面限制：第一，首仿藥獨占期授予一定期限內，首仿藥不進行產品上市的，將喪失其市場獨占期；13721 U.S.C.,§ 355(j)(5)(D)；第二，只有仿制藥專利挑戰成功即法院判決不侵權或專利無效時才授予首仿藥獨占期；138See C. Scott Hemphill, Mark A. Lemley, Earning Exclusivity: Generic Drug Incentives and the Hatch-Waxman Act, 77 Antitrust Law Journal 986-987(2011); 韓國藥事法規定，仿制藥申請人只有宣告專利無效或由法院判決不落入專利權保護范圍，才可申請9個月的市場獨占期，See Pharmaceutical Affairs Act(Korea, Act No. 14170, May 29, 2016), §50-7(2).第三，參考美國實踐，首仿藥獨占期起算期限內，授權仿制藥不得批準上市，以保障首仿藥在獨占期內產權的確定性，保障對仿制藥上市的激勵效果；139同注釋 70。第四，仿制藥與專利權人之間達成反向支付協議的、強制提交反壟斷機構進行審查，存在反向支付并限制仿制藥上市的應當認定構成壟斷加以處罰。140See Pub.L.No.108-173,§1112 (2003)；我國臺灣地區“藥事法”第48-19條規定，新藥藥品許可證申請人、新藥藥品許可證所有人、學名藥藥品許可證申請人、學名藥藥品許可證所有人、藥品專利權人或專屬被授權人間，所簽訂之和解協議或其他協議，涉及該章關于藥品之制造、販賣及銷售專屬期間規定者，雙方當事人應自事實發生之次日起20日內除通報衛生主管機關外，如涉及逆向給付利益協議者，應另行通報公平交易委員會。

四、結 語

根據《藥品注冊管理辦法》，現行藥品審批制度在上市審批與專利權保護之間構建了形式上的“藥品專利鏈接”制度。這一方面與作為上位法的行政許可法、專利法相違背；另一方面卻未對保護創新產生實質作用，反而為專利權人濫用權利、延遲仿制藥上市提供了空間。按照現行法律框架堅持獨立保護，抑或進一步在上市審批與專利侵權訴訟之間構建鏈接，需要根據專利鏈接制度的功能并結合我國產業現狀作出取舍。在創新藥與仿制藥的競爭實踐中，無論是獨立保護的歐盟，或采取專利鏈接制度的美國，都面臨著專利集群、通過訴訟延遲仿制藥上市及反向支付協議等相似問題，這根本上在于大量效力不穩定專利和權利人的機會主義行為。從藥品專利發展全球背景來看，藥品專利經歷了一次大規模擴張，大量授予專利對進入市場的阻礙效應逐漸顯現，龐大的專利數量（包含大部分效力不穩定專利）所帶來的高昂的權利界定成本對仿制藥進入市場形成阻礙，這成為新時代專利制度亟需要解決的問題。藥品專利鏈接制度相較于獨立保護模式可以更好地促進競爭：通過專利信息公示制度，明確創新藥公司的權利行使范圍，有利于仿制藥企業全面地了解創新藥核心專利的狀況；通過仿制藥專利聲明、專利挑戰和首仿藥獨占期制度，為協調仿制藥企業一致行動構建了制度 “節點”，發動相關利益群體對跨國公司代表的創新藥利益進行制約和抗衡。從實證效果效果上有效地抵銷了專利數量增長對競爭帶來的阻礙；將藥品上市審批與侵權判定、專利權效力判定同步進行，是系統內部成本優化的結果，實現了權利界定時間成本的最小化。中國專利事業從“一無所有”到擁有世界上最龐大數量的專利，體現了一定創新能力的進步，同時也可能意味著中國成為了這場全球專利擴張運動中最大的受害者（特別是在藥品領域）。藥品專利鏈接制度應當成為我國藥品審批制度改革的優先選擇。結合我國當前藥品產業現狀，促進仿制藥發展是提升藥品可及性的關鍵，在跨國藥企與國內后發企業的競爭格局下，藥品專利鏈接制度的建構應當以促進競爭為核心，吸收比較法上最新立法經驗，并結合我國訴訟和藥品審批實踐進行設計。

第一，設立擬制侵權制度。將使用他人專利的藥品申請上市的行為擬制為侵權行為。

第二，建立創新藥專利信息公示制度。對創新藥涉及活性成分專利、組分專利、制劑專利和用途專利進行登記公示，對應當登記而未進行登記的專利不得主張權利，允許登記機關主動審查和第三人提出異議。

第三，設置專利聲明、專利挑戰和批準等待期制度。仿制藥申請上市時應就所有專利作出聲明，對于聲明不侵犯專利權的，仿制藥申請人應當通知專利權人，專利權人在一定期限內決定是否向法院提起訴訟，專利權人收到通知后直到法院作出一審判決、專利復審部門作出無效決定之前，或一定合理期限屆滿之前，CFDA停止頒發批件。在此期間，專利權人未提起侵權訴訟的，之后不得另行主張權利。批準等待期上限的設置應當與仿制藥技術審評期間、訴訟期間相協調。一方面，根據當前藥品審評實踐，可設置24個月的最長等待期；另一方面，可設置一定靈活等待期，藥品審評機關完成技術審評后如果法院未作出判決的，可催告審理法院加速審理，合理期間內（如三個月）未作出判決的可直接批準上市。為避免個案中當事人拖延訴訟：（1）設置優先審理機制、案件審限、以及法官加速案件審理的程序權利；（2）訴訟中應遵循誠實信用、防止權利濫用原則，授權審批機關可針對惡意拖延行為酌情縮短或延長批準等待期；（3）延緩上市損害賠償。對于仿制藥申請人挑戰成功而批準上市的，仿制藥申請人有權要求專利權人就延遲上市的損失進行損害賠償。

第四，設置首仿藥獨占期制度。第一家成功挑戰創新藥專利（獲得不侵權判決或無效決定）并獲得上市許可的仿制藥企業，可享有一定期限的市場獨占期。首仿藥獨占期內不得允許授權仿制藥上市；一定期限內不進行產品上市的，將喪失其市場獨占期；仿制藥與專利權人之間達成和解支付協議的應提交反壟斷機構審查，存在反向支付并限制仿制藥上市的應當認定構成壟斷加以處罰。