藥品專利強制許可與發(fā)展中國家的公共健康

摘 要：TRIPS協定的頒布要求成員國保護藥品專利，這給發(fā)展中國家的公共健康帶來挑戰(zhàn)。公共健康與專利保護間的沖突引起社會熱議，藥品專利強制許可制度應運而生。本文將從該制度的源頭說起，分析TRIPS頒布后發(fā)展中國家在藥品及公共健康方面的境況，并借鑒該制度的國際適用經驗為中國平衡公共健康與專利保護提出建議。

關鍵詞：藥品專利;強制許可;TRIPS;公共健康

中圖分類號：D923.42文獻標識碼：A文章編號：2095-4379-（2019）11-0221-01

作者簡介：安美霖，西南財經大學法學院，主要從事經濟法方面研究。

一、引言

當前，世界范圍內公共健康危機頻發(fā)，藥品專利在激勵創(chuàng)新的同時也形成了高價壁壘，影響著藥品的可及性。

藥品專利強制許可概念在《保護工業(yè)產權的巴黎公約》首次出現，WTO將知識產權納入體系內容后，成員國在制定知識產權制度時都需以TRIPS協議的標準為依據。TRIPS要求保護藥品專利，專利權人對專利藥品或其制作方法等享有獨占權、禁止權。這樣一來，專利藥廠制定的高價往往使發(fā)展中國家的患者因經濟實力有限而無法使用藥品，公共健康與專利權人利益的沖突異常尖銳。

2001年《多哈宣言》頒布，首先強調了公共健康與專利間公共健康利益的優(yōu)先地位，給予了藥品專利強制許可合法性依據。隨后，《總理董事會議》也在操作中表明態(tài)度，給予發(fā)展中國家對于仿制藥品的進口權利。

二、文獻綜述

國內外對藥品專利強制許可的研究主要分為兩個陣營：發(fā)達國家角度與發(fā)展中國家角度。發(fā)達國家一派勢力更強，其對該制度的適用持規(guī)避和質疑態(tài)度;發(fā)展中國家一派主張通過嚴格把控許可標準、及時檢測、危險情況消除后及時停止強制許可等措施，合理利用TRIPS靈活性條款，達到公共健康利益與專利保護的平衡。

對于該制度實施的法律依據，傳統(tǒng)理論以《專利法》中的公共利益為基礎，也有新進學派提出以競爭法中的不正當競爭為由實施強制許可更為便利。專利法的管理機關是專利局，競爭法的管理機構還涉及反壟斷執(zhí)法機構，對于同一問題雙部門管轄可能帶來的行政責任推諉，競爭法學派也在積極尋找解決辦法。

三、爭論焦點

對該制度的爭論焦點在于其實施帶來的影響。發(fā)達國家認為，強制許可會降低藥企研發(fā)積極性，降低社會創(chuàng)新能力，對國外直接投資產生負面影響，其社會代價會抵消其增加藥品可及性帶來的利益。

然而，要知道的是，這些負面影響不是強制許可本身引起的，而是強制許可的不確定、不可預測性引起的。只有立法無法有效避免執(zhí)法反復無常的決定時，公司才會拒絕進入這個市場。

再者，藥品具有特殊性，它是人類生存的必需品，且其研發(fā)具有被動性，是先發(fā)生疾病才有藥品研發(fā)，不同于其他發(fā)明創(chuàng)造發(fā)揮想象力的主動行為。可見，藥品研發(fā)本身就應具備滿足公共需要的特征。

四、藥品專利保護實施后發(fā)展中國家的藥品可及性現狀

藥品專利保護實施后發(fā)展中國家的藥品可及性現狀不容樂觀：1.求之不得。藥品專利權人以高昂的藥價回收成本，經濟不發(fā)達地區(qū)無法支付昂貴的藥品費用;2.無藥可醫(yī)。藥品開發(fā)的前提是廣泛的市場和高額利潤，不發(fā)達地區(qū)頻發(fā)的疾病不在制藥企業(yè)的藥品目錄內，加上地區(qū)自身缺乏制藥能力，地區(qū)藥品短缺;3.科研限制。發(fā)達國家作為在先權利人，限制了發(fā)展中國家的藥品創(chuàng)新;4.對民族制藥工業(yè)的壓制。TRIPS頒布后仿制藥生產受限，欠發(fā)達國家的藥業(yè)受到打擊。

五、發(fā)展中國家藥品專利強制許可的成功經驗

藥品專利強制許可的緣由有二：專利法、競爭法。我國尚未對該制度進行實踐，但他國有可借鑒的成功經驗。

（一）專利法事由

1.泰國。2006年，泰國依其專利法頒布了第一個強制許可，授權國內政府醫(yī)藥組織仿制依法偉倫，使艾滋病治療費用減半。

2.印度。印度首次強制許可針對德國拜耳公司的晚期腎癌藥品多吉美。拜耳公司向印度知識產權上訴委員會和最高院提起申訴，均被駁回。

（二）競爭法事由

英國、巴西、加拿大等國都在立法中考慮了知識產權與競爭法的關系，而筆者在我國《反壟斷法》和《反不正當競爭法》文本中并沒有檢索到專利強制許可的直接相關內容。

六、中國公共健康與藥品專利保護的對策及建議

（一）立法完善

1.中國競爭法尚未涉及專利許可領域，應加強競爭法與知識產權的結合與對應。

2.任何發(fā)明都須具備新穎性、創(chuàng)造性、實用性，但其具體定義屬各國靈活立法范圍，我國應提高藥品專利授權標準，避免低級專利限制競爭。

3.完善法律平行進口規(guī)定，增加市場上同類產品數量，減少壟斷;同時加強監(jiān)督，防止傾銷現象的出現。

4.靈活適用藥品專利的授權例外。如：Bolar豁免。

（二）從TRIPS爭端案件中挖掘有利規(guī)則

WTO爭端解決機構受理的均是經案例發(fā)生國相關法律機構深入研究論證過的案件，中國應積極從中學習經驗，完善自我糾紛應對機制。

（三）提高自身藥品研究、生產能力

尤其從已至或將至保護期的藥品入手，進行技術升級。

（四）積極加入國際合作、參與國際立法

七、結語

法律維護公平正義，專利制度的建立是為了通過保護促進發(fā)展，特殊時期的強制許可并不違背這一初衷。國家應保護知識產權，但基于藥品特殊性與現代社會人文關懷，強制許可制度應當被納入法律體系，并在必要時候發(fā)揮最后屏障之效用。

[ 參 考 文 獻 ]

[1]張明希.TRIPS協議框架下的藥品專利問題研究——以協調與公共健康權的沖突為視角[D].東北大學，2015.

[2]石孝能.藥品專利保護與藥品可及性的沖突與協調研究[D].蘭州大學，2017.

[3]周琪.競爭法視角下的藥品專利強制許可[D].武漢大學，2018.