利用信息化技術(shù)加強高警示藥品風險控制研究

王坤　李易昕　劉健

[摘 要] 在高警示藥品的檢驗環(huán)節(jié)，利用信息化技術(shù)，可加強對高警示藥品的風險控制，降低風險發(fā)生率。在介紹管理軟件特點的基礎(chǔ)上，對軟件開發(fā)及應(yīng)用中的問題進行經(jīng)驗交流。項目管理需最大化發(fā)揮信息化價值；員工應(yīng)用需普及信息化理念；軟件開發(fā)依賴團隊化意識。 通過現(xiàn)代化管理系統(tǒng)提升風險控制有效性，提升檢驗機構(gòu)業(yè)務(wù)水平和管理水平。

[關(guān)鍵詞] 信息化技術(shù)；高警示；藥品風險控制

doi ： 10 . 3969 / j . issn . 1673 - 0194 . 2019. 07. 068

[中圖分類號] R284.1；R197.101 [文獻標識碼] A [文章編號] 1673 - 0194（2019）07- 0165- 02

0 前 言

在臨床上，高警示藥品屬于一種風險性比較高的藥品，每年由于該類藥品應(yīng)用不當而死亡的人數(shù)不斷增加，造成的負面影響較大。因此，在對高警示藥品的監(jiān)管中，檢驗機構(gòu)擔負著重要的職責。在科學(xué)技術(shù)迅速發(fā)展的現(xiàn)代社會，充分發(fā)揮信息化技術(shù)，才能做好高警示藥品檢驗工作，為監(jiān)管部門提供技術(shù)支撐，保證公眾的用藥安全有效。

管理風險是企業(yè)從原輔料購進到成品出廠的全部過程中因管理問題而產(chǎn)生的藥品質(zhì)量潛在危險，主要來自于三方面：硬件、軟件、人。硬件因素包括廠區(qū)周邊環(huán)境、生產(chǎn)車間及輔助廠房、生產(chǎn)及輔助設(shè)備設(shè)施、檢驗設(shè)備及環(huán)境等。我國自強制實施GMP以來，生產(chǎn)企業(yè)在硬件設(shè)施上的投入比較大、比較到位，但是隨著新版《藥品GMP認證檢查評定標準》于2008年1月1日實施，有些當時的設(shè)計思路已不符合現(xiàn)在的《評定標準》，勢必會給產(chǎn)品帶來質(zhì)量風險，這些風險通過GMP認證檢查可以體現(xiàn)出來。軟件因素包括企業(yè)的各種許可證件是否齊全，文件系統(tǒng)（管理類文件系統(tǒng)、標準類文件系統(tǒng)、記錄類文件系統(tǒng)）是否相互支持，形成一個閉合的系統(tǒng)。軟件因素對于一個企業(yè)很重要，需要做什么、怎樣做、按照什么標準做、各部門之間怎樣相互銜接相互制約都要靠文件系統(tǒng)規(guī)定，沒有軟件系統(tǒng)，一個企業(yè)就是一盤散沙。所以軟件系統(tǒng)是否符合國家法律法規(guī)、符合企業(yè)實際、具有可操作性對產(chǎn)品質(zhì)量風險起決定作用。安徽華源生物藥業(yè)有限公司隨意變更工藝規(guī)程，改變關(guān)鍵的滅菌工藝參數(shù)，產(chǎn)生了后果嚴重的“欣弗”事件。文件系統(tǒng)是否完善、企業(yè)是否按照文件規(guī)定進行管理，關(guān)鍵在于企業(yè)日常生產(chǎn)的執(zhí)行過程，單靠GMP認證不可能完全體現(xiàn)，需要通過跟蹤檢查、飛行檢查、專項檢查和各種有因檢查加以補充。

1 管理系統(tǒng)發(fā)展

隨著信息技術(shù)的發(fā)展，藥檢機構(gòu)業(yè)務(wù)水平和管理水平也在快速提升。藥品檢驗系統(tǒng)的不斷升級與改造，既滿足檢驗機構(gòu)快速發(fā)展的需求，也促進檢驗機構(gòu)向更高層次發(fā)展。吉林省藥品檢驗所從2002年開始研發(fā)信息化管理軟件，十幾年以來，隨著藥檢所職能的變更、業(yè)務(wù)復(fù)雜程序的增加以及對安全性要求的提高，早前研發(fā)的管理軟件已經(jīng)難以滿足藥品檢驗的需求，因此不斷地進行功能完善、軟件升級，使其更加科學(xué)化、先進化，在此過程中取得了一定的成效，積累了一些經(jīng)驗，但同時也面臨著新生成的一系列問題。

此次在高警示藥品風險控制研究中設(shè)計的管理軟件借助了先進的開發(fā)平臺，為檢驗工作提供簡便的操作界面、完善的開發(fā)流程、豐富的數(shù)據(jù)內(nèi)容以及強大的數(shù)據(jù)庫管理，同時管理系統(tǒng)的安全性也得到極大程度提升，使檢驗所管理系統(tǒng)信息化水平得到明顯提高。

2 管理軟件的優(yōu)點

2.1 管理軟件通用性特點

管理軟件在檢驗所已穩(wěn)定應(yīng)用，提升了業(yè)務(wù)水平和管理水平。省、市藥檢所具有相似的管理需求，只是在工作流程上存在差異。為了保證各個單位信息平臺的統(tǒng)一協(xié)調(diào)性，該軟件在設(shè)計時特別注重以促進流程管理規(guī)范化、命名規(guī)則規(guī)范化等作為重點內(nèi)容，這種通用性在軟件的使用過程中優(yōu)勢逐漸顯現(xiàn)出來。如數(shù)據(jù)的上報、數(shù)據(jù)的檢索、數(shù)據(jù)的統(tǒng)計，這些方面在有效滿足省、市藥檢所之間差異的同時，形成統(tǒng)一、規(guī)范和相對穩(wěn)定的管理體系。

2.2 管理軟件操作人性化特點

藥檢所以檢驗、科研任務(wù)為工作職責，管理軟件是完成上述任務(wù)的輔助工具，如何充分發(fā)揮輔助功能，真正提高業(yè)務(wù)工作效率，軟件的操作人性化設(shè)計尤為重要。該管理軟件具備交互界面友好、可操作性強、設(shè)計人性化等特點。一次點擊可完成的任務(wù)絕不多次點擊、一個窗口的彈出盡可能完成多項任務(wù)，員工通過簡單操作即可完成數(shù)據(jù)錄入。數(shù)據(jù)庫還提供了強大的關(guān)聯(lián)支持，通過減少數(shù)據(jù)的錄入，有助于減少操作失誤率。

2.3 管理軟件安全性特點

管理軟件設(shè)計過程中特別關(guān)注安全性，加強了權(quán)限管理，不同部門不同崗位的使用人員可分別設(shè)定不同的操作權(quán)限， 用戶可以訪問而且只能訪問自己被授權(quán)的資源，不多不少；使用了修改留痕技術(shù)，記錄不僅包含用戶名、時間、修改內(nèi)容，還增加了對IP地址的留痕，保證數(shù)據(jù)的可溯源性；借助數(shù)據(jù)備份特點，進行機制復(fù)制，當數(shù)據(jù)無意間被損壞時，仍能夠被完整恢復(fù)；對異地分支機構(gòu)的訪問進行安全控制，利用VPN技術(shù)，對互聯(lián)網(wǎng)上傳輸?shù)臄?shù)據(jù)進行打包加密，只有通過遠程訪問身份驗證的設(shè)備和用戶，才能訪問管理軟件?？傊芾碥浖鶓?yīng)用的一系列技術(shù)，都最大限度地提升了軟件系統(tǒng)的安全性，保證了數(shù)據(jù)的完整、可靠。

2.4 管理軟件擴展性特點

管理軟件的源代碼開放，面對經(jīng)常發(fā)生的簡單需求變更，稍微具有專業(yè)知識的藥檢所管理人員即可進行二次開發(fā)，擴展原有功能；軟件供應(yīng)商也提供到位的技術(shù)支持，隨著職能的變更、流程的規(guī)范和業(yè)務(wù)內(nèi)容的復(fù)雜程度，管理軟件要求日新月異，這就需要軟件供應(yīng)商有非常好的擴展性，駐場、遠程、團隊支持，良好的溝通提供完善的服務(wù)，真正使軟件做到隨需而變。

3 管理軟件應(yīng)用中的經(jīng)驗交流

3.1 項目管理智能化理念

移動互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、云計算……，這些技術(shù)和應(yīng)用在如火如荼地展開，一場場的變革不斷顛覆著傳統(tǒng)的管理模式。太多的管理系統(tǒng)屬于“臺賬+流程”模式，耗費大量人力錄入數(shù)據(jù)后，僅是事后的統(tǒng)計查詢和匯總，信息化發(fā)揮的價值太低。而真正對管理有價值的是事前的計劃和事中的動態(tài)控制，如在軟件中涉及的對報告原始記錄的管理、對藥品質(zhì)量標準的管理、對各個環(huán)節(jié)期限的管理、對工作量的績效管理、對所有數(shù)據(jù)的系統(tǒng)分析等等。應(yīng)致力于先進的管理思想、方法、工具引領(lǐng)信息化項目管理的變革和提升，讓管理更智能、決策更科學(xué)、效益產(chǎn)生更大。

3.2 員工應(yīng)用普及化理念

管理軟件在設(shè)計和實施中可通過強化機構(gòu)綜合管理的方式，促使機構(gòu)的管理水平提高。檢驗所的管理軟件確實提升了業(yè)務(wù)管理水平，但是站在軟件普及化的應(yīng)用角度看，部分崗位部分人在需求征集中仍使用原有模式和習慣思維，這與先進的管理化理念是背道而馳的。出現(xiàn)這樣的情況主要是因為工作人員缺乏對信息化的正確理解，沒有以樂觀地態(tài)度、長遠的眼光積極對待，片面認為應(yīng)用軟件只會增加工作量。如科室主任發(fā)現(xiàn)報告書出現(xiàn)錯誤時，按照管理軟件的原則——管理人員各負其責，誰的錯誤誰修改，主任應(yīng)將報告退回至檢驗員處進行修改。但在實際中工作中，主任會認為退來退去太麻煩，不如自己直接修改。這種原則會讓相關(guān)人員認為軟件應(yīng)用增加工作量，后續(xù)工作中會出現(xiàn)消極應(yīng)對現(xiàn)象。其實主任并沒有意識到一次的退回修改可避免多次同樣錯誤的發(fā)生。因此，加強對軟件使用者觀念的更新、加深對信息化普及的理解，會大幅度提升單位的管理水平。

3.3 軟件開發(fā)團隊化理念

因為軟件開發(fā)人員不是用戶問題領(lǐng)域的專家，不熟悉用戶的業(yè)務(wù)活動和業(yè)務(wù)環(huán)境，又不可能在短期內(nèi)搞清楚；而用戶不熟悉計算機應(yīng)用的有關(guān)問題，雙方不了解對方的工作，又缺乏共同語言，所以在軟件開發(fā)交流時會產(chǎn)生隔閡，這就要求用戶與軟件開發(fā)人員必須進行有效的溝通與合作。

在團隊中，用戶單位的信息化專業(yè)人員顯得尤為重要，這一層次的人，對本專業(yè)知識相當熟悉，對本單位的業(yè)務(wù)需求了解到位，甚至可以繪制工作流程圖，總結(jié)業(yè)務(wù)功能點，因此，信息化專業(yè)人員是軟件開發(fā)方與客戶方的重要紐帶，團隊的溝通交流好與否直接關(guān)系到項目開發(fā)的質(zhì)量。

4 結(jié) 語

綜上所述，高警示藥品的檢驗管理屬于一項比較復(fù)雜的工程，其涉及的用戶、崗位、權(quán)限、環(huán)節(jié)、流程都比較多。充分地利用信息化技術(shù)，建立起高警示藥品的安全保護屏障，有助于降低高警示藥品檢驗過程中的錯誤發(fā)生率。因此，后期仍需要加強信息化技術(shù)在高警示藥品中的研究，充分發(fā)揮管理軟件的功能，提升檢測工作的水平提高。

主要參考文獻

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