喀什新型醫療聯合體開展藥品不良反應主動監測模式研究*

韓彩平，李治綱，劉 蘇，周春燕

（新疆維吾爾自治區喀什地區第二人民醫院藥學部，新疆 喀什 844000）

藥品不良反應（ADR）是指使用劑量藥物進行疾病預防、治療或生理功能調節時出現的與用藥目的無關的、有害的一系列反應[1-2]。近年來，隨著臨床用藥品種的不斷豐富，聯合用藥情況的增加，ADR的發生率也越高[3-4]。強化ADR監測對于臨床合理用藥及保證用藥安全均有重要意義。喀什新型醫療聯合體是以喀什地區第二人民醫院為龍頭，四縣（莎車、葉城、巴楚、澤普）縣級醫院、衛生醫療機構及地區衛生學校為節點建立的。南疆新型醫療聯合體的建設為醫聯體范圍內的醫療衛生事業的發展帶來了新的契機，ADR上報工作也是醫療衛生安全的重要組成部分，以南疆新型醫療聯合體為依托，整合區域內藥師資源，建立區域內藥品集中監測計劃，可彌補南疆新型醫療聯合體ADR被動監測的不足，大幅度提升醫聯體范圍內ADR監測工作質量，促進南疆醫聯體各醫療機構藥學工作的交流和發展，對促進合理用藥具有重要意義。本研究中對喀什新型醫療聯合體實施了以抗菌藥物為監測品種的ADR主動監測模式，并對監測結果進行了調查分析，現報道如下。

1 資料與方法

1．1 一般資料

納入標準[5]：監測品種為抗菌藥物；住院患者；臨床資料完整；本研究經醫院醫學倫理委員會批準，患者自愿參與并簽署知情同意書。

病例選擇：選取在喀什新型醫療聯合體單位2017年6月至12月使用抗菌藥物治療的住院患者672例。其中男331例，女341例；年齡3～82歲，平均（48．62±6．23）歲。

1．2 方法

利用南疆新型醫療聯合體的平臺，搭建喀什地區ADR醫院集中監測（主動監測）平臺，成立ADR主動監測項目組，其成員由各個醫療聯合體單位人員組成，建立藥品集中監測計劃；共同討論確定藥物種類為抗菌藥物，建立、完整抗菌藥物用藥指南；制訂提高ADR上報率監測方案、相關監測表格，由項目組成員主動收集所在單位監測品種的患者情況、用藥資料和ADR發生情況，按要求填寫監測紙質表格；定期及不定期將監測結果上報至負責人，及時驗證和預警該地區ADR信號，為該區醫療機構藥物的安全使用、管理和指導臨床合理用藥提供科學依據；監測過程不對醫師診療過程進行干預，以了解藥品的實際使用情況。

1．3 觀察指標

觀察抗菌藥物ADR發生率，患者性別與年齡構成，引起ADR的抗菌藥物種類、藥物名稱及構成比，ADR累及器官／系統、臨床表現及構成比，ADR嚴重程度分級及轉歸情況，ADR的危險因素。

1．4 統計學處理

采用SPSS19．0統計學軟件分析。計量資料以X±s表示，行t檢驗；計數資料以率（%）表示，行χ2檢驗。P＜0．05為差異有統計學意義。

2 結果

2．1 ADR發生情況、性別及年齡構成

共116例患者因抗菌藥物導致ADR（17．26%），其 中男54例（46．55%），女62例（53．45%）；年齡3～82歲。詳見表1。

2．2 引起ADR的抗菌藥物種類、藥物名稱及構成比

引起ADR最多的抗菌藥物種類依次為頭孢菌素類、喹諾酮類、大環內酯類、其他、糖肽類、青霉素類，詳見表2。

表1 ADR患者性別與年齡構成（n=116）

表2 引起ADR的抗菌藥物種類、藥物名稱及構成比（n=116）

2．3 ADR累及器官／系統、臨床表現及構成比

ADR累及最多的器官／系統依次為皮膚及其附件、消化系統、全身系統、免疫系統、神經系統，詳見表3。

2．4 ADR嚴重程度分級及轉歸情況

ADR嚴重程度分級及轉歸情況詳見表4。

表3 ADR累及器官／系統、臨床表現及構成比（n=116）

表4 ADR嚴重程度分級及轉歸情況（n=116）

2．5 ADR的多因素Logistic回歸分析

通過多因素Logistic回歸分析顯示，年齡、用藥合理性及過敏性疾病是抗菌藥物發生ADR的危險因素（P＜0．05），詳見表5。

表5 抗菌藥物ADR的危險因素Logistic回歸分析

3 討論

ADR多采用被動監測，主要依靠醫藥護人員主動報道，因此存在上報率低，漏報、信息偏倚、統計效果差等缺陷[6-8]。近年來，隨著我國ADR監測體系日益成熟，ADR主動監測模式的應用也逐漸增多[9-10]。ADR主動監測的區別在于信息收集模式不同，是有計劃、有組織的監測活動，由信息采集者主動從醫護人員、患者中獲得信息，并經由實現制訂好的流程、方案傳達信息，信息更準確、更全面[11]。設計良好的ADR主動監測可較好地彌補被動監測的不足，提高風險信號識別的敏感性，可增強對ADR的定量分析和定向描述準確性[12-15]，包括集中監測、哨點監測、處方事件監測和登記，其中醫院集中監測在我國已有較多嘗試、實踐，通過醫院集中監測可彌補自發報告監測模式下無法獲知的ADR發生情況[16-18]。

喀什地區位于新疆西南部，地域廣袤，醫療技術和醫療服務能力均較低。南疆新型醫療聯合體是以喀什地區第二人民醫院為龍頭，莎車、葉城、巴楚、澤普四縣的縣級醫院、衛生醫療機構及地區衛生學校為節點而建立的，旨在提升該地區醫療服務水平，解決邊疆人民看病難的問題[19]。ADR監測工作也是南疆新型醫療聯合體的建設中的重要環節[20]。此ADR主動監測模式依托南疆新型醫療聯合體，對該區域內的藥師資源進行整合，制訂了區域內以抗菌藥物為主的藥品集中監測計劃。開展ADR主動監測的目的在于彌補該區域ADR被動監測的不足，提升該區域ADR工作質量，促進區域內醫療機構間的藥學工作交流和發展，提高合理用藥水平。抗菌藥物是臨床治療感染不可或缺的藥物種類，應用廣泛，但隨之而來的ADR也較多[21-23]。通過對該區域醫療聯合體單位的抗菌藥物ADR主動監測，能了解ADR發生率、發生特征、嚴重程度、轉歸情況、危險因素等。

本研究結果顯示，672例患者中，ADR發生率為17．26%，女性稍多于男性，60歲以上人群發生率最高。從抗菌藥物種類來看，居首位的是頭孢菌素類，其次是喹諾酮類、大環內酯類，這是由于這3類抗菌藥物臨床應用廣泛，存在較多的不合理用藥情況。從抗菌藥物ADR累及情況來看，首先以皮膚及其附件損害最多見，屬于藥物變態反應，且最易被察覺和發現，因此上報較多。通常患者若對某一種藥物出現變態反應，則使用相似藥物時也會出現變態反應，因此在治療時應仔細詢問患者的藥物過敏史[24]。從ADR嚴重程度和轉歸情況來看，新的、嚴重的占2．59%，嚴重的占4．31%；經積極治療后，留下后遺癥1例，死亡1例。由分析結果可知，年齡、用藥合理性及過敏性疾病是抗菌藥物發生ADR的危險因素。通過喀什新型醫療聯合體ADR集中監測計劃項目的實施，達成了以下3項目標：利用我院南疆新型醫療聯合體的平臺，搭建喀什地區ADR醫院集中監測（主動監測）平臺，建立藥品集中監測計劃，提高了ADR上報率；及時驗證和預警該區域ADR信號，為該區域醫療機構藥物的安全使用、管理和指導提供科學依據；為ADR監測工作進行區域合作奠定基礎。

綜上所述，喀什新型醫療聯合體開展ADR主動監測模式有助于提高區域內ADR監測水平和ADR上報率，為藥物安全性評價提供更為客觀、準確的數據，夯實喀什地區ADR監測基礎，從而促進臨床合理用藥。