醫療器械不良事件監測預警系統設計

鄭雪芳　林意

摘要：采用三層的B/S結構設計了一個醫療器械不良事件監測預警系統，本系統以ASP.NET 構建平臺，使用JavaScript語言進行Web應用開發，用SQL Server2005建立數據庫。系統可對不良事件進行自動識別、審查評估，并根據審查結果進行傷害處置及干預預警。系統通過對傷害特征的收集形成智庫，對減少或避免同類醫療器械不良事件的重復發生，以及發現和監測新的不良事件具有重要的意義。

關鍵詞：醫療器械;不良事件;監測預警;B/S結構

中圖分類號：TP274 文獻標識碼：A 文章編號：1007-9416（2019）03-0183-02

0 引言

2014年2月12日，國務院第39次常務會議審議通過了《醫療器械監督管理條例》，該條例自2014年6月1日起實施，并于2017年根據《國務院關于修改〈醫療器械監督管理條例〉的決定》進行修訂。本條例旨在保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全。條例明確提出“國家建立醫療器械不良事件監測制度，對醫療器械不良事件及時進行收集、分析、評價、控制。”[1]條例對醫療器械生產經營企業、使用單位、食品藥品監督管理部門和不良事件監測技術機構的職責進行了明確分工。可見，對醫療器械不良事件的監測預警工作是促進醫療器械合理使用， 維護患者生命安全的重要手段。

1 系統需求分析

醫療器械不良事件監測預警系統以“全國藥品不良反應監測系統”中本市醫療器械不良事件監測報表數據為基礎，進行數據篩選和信息抽取，形成不良事件原始數據。醫療器械使用單位可通過本系統進行不良事件上報，系統對實時發生的醫療器械不良事件的發生頻次和傷害等級進行描述說明，生成醫療器械不良事件預警識別表。系統應將不同等級的不良事件預警識別表分配至不同級別的評估專家，由專家進行審查評估，審查評估后產生醫療器械不良事件預警評估表，對傷害特征嚴重的事件，應當按規程進行傷害處置。系統應對發生的醫療器械不良事件進行干預警示，并及時反饋給生產、經營監測單位和使用臨床單位，從而減少或避免同類醫療器械不良事件的重復發生，降低使用醫療器械的風險，為營造良好醫患關系、維護患者安全作出貢獻。

2 開發工具的選擇和系統體系架構設計

2.1 開發工具的選擇

系統使用ASP.NET 構建平臺，ASP.NET技術是.NET框架的一部分，是服務器端應用程序開發的熱門工具，能使嵌入在網頁中的腳本由Internet服務器來執行，并可在接收到HTTP請求文檔時再在IIS上創建。ASP.NET兼容多種開發工具和開發語言，具有良好的兼容性，能夠運行在多種平臺上。

系統使用JavaScript語言進行Web應用開發，JavaScript是一種直譯式腳本語言，其解釋器為瀏覽器的一部分，代碼無需預編譯即可直接執行，運行更流暢，廣泛應用于客戶端及向HTML頁面添加交互行為。JavaScript能夠減少對服務器運行及網絡傳輸的壓力，更高效地顯示用戶所需的信息，進一步提高系統效率。

通過SQLServer2005建立系統的數據庫，SQL Server2005為微軟推出的一種關系型數據庫管理系統，為關系型數據和結構化數據提供安全可靠的存儲功能，有利于構建和管理用于業務的高可用和高性能的數據應用程序。本平臺使用SQLServer2005建立數據庫解決了系統中數據量大、類型復雜等問題以及系統多平臺使用的兼容性問題。

2.2 系統體系架構設計

本系統基于B/S運行模式開發，與C/S結構相比，該模式更為靈活，系統只需在服務器端（Server）進行安裝并通過Web發布出去，無論何時何地，只需要具備上網設備及瀏覽器即可使用，無須安裝在客戶端上。經過分析，本系統采用B/S三層結構設計，分別是客戶層、應用服務層及數據層，客戶層負責系統的交互輸入，是系統和用戶的接口層，它建立在客戶端上，用戶通過瀏覽器向應用服務層發出請求，從而訪問系統;應用服務層是整個系統的處理中心，用于實現對客戶層的管理以及與數據層的交互;數據層用于對整個系統的數據進行維護并負責信息的儲存與管理。系統架構圖如圖1所示。

3 系統功能設計

醫療器械不良事件監測預警平臺按照生產、經營、使用監測點以及市縣不良事件監測機構分配登陸賬號。平臺的建設主要分為以下幾個部分：基礎數據庫、實時數據庫、自動識別系統、特征模塊系統、審查評估系統、傷害特征智庫系統（簡稱智庫）、傷害處置系統、警示預警系統、反饋系統。如圖2所示。

3.1 基礎數據庫

基礎數據庫中數據來源于“全國藥品不良反應監測系統”中前五年本市醫療器械不良事件監測報表數據。

3.2 實時數據庫

實時數據庫依托“全國藥品不良反應監測系統”，對全市來自監測哨點、醫療機構、生產經營企業上報的信息進行確定并建立數據庫。

3.3 自動識別系統

自動識別系統針對新發生的醫療器械不良事件以及系統中存在的醫療器械不良事件報表，對數據庫中已有產品，根據傷害表現特征進行匹配，系統自動識別該不良事件傷害預警所屬級別，分發生頻次和傷害等級進行描述說明，生成醫療器械不良事件預警識別表。

3.4 特征模塊系統

特征模塊系統主要包含兩個功能，一是對原有監測數據進行統計分析，確定指定產品的傷害表現特征，作為智庫的基礎數據;二是對實時篩選出的預警信號進行特征分析，按照智庫內已有的指定醫療器械產品的傷害表現特征及傷害等級進行說明和描述。

3.5 審查評估系統

審查評估系統識別確認不良事件所屬等級后，將不同等級的不良事件預警識別表分配至不同級別的評估人，實現分級審查評估。對不同級別的評估人員設置不同級別的審查權限，審查評估后產生醫療器械不良事件預警評估表。對于智庫中已有的特征，系統可自動導入評估表，而對于新出現并確認的傷害表現特征，需由評估人員手工錄入，并能將產品新增傷害表現特征反饋到智庫中。

3.6 傷害特征智庫系統

傷害特征智庫系統（簡稱智庫）可獲取已搜集的醫療器械不良事件傷害情形，分析傷害特征，建立傷害特征模型，由專家評審后完善智庫;智庫提供全文檢索功能，當有新的不良事件發生時，首先通過智庫識別分析事件的傷害表現特征，確定該事件所屬等級，分配評審人員，由專家評審該不良事件，并將該事件填充至智庫中，完善智庫。

3.7 傷害處置系統

傷害處置系統針對監測預警事件，選擇臨床專家，對發生預警的醫療器械不良事件造成的臨床傷害確定標準的診斷方法及標準的治療方案，并建立標準操作程序，逐步實現傷害處置的標準化。

3.8 警示預警系統

警示預警系統包含干預警示和監測報告兩個部分。干預警示模塊針對發生的醫療器械不良事件進行干預警示，并列出風險點和警示原因。監測報告模塊是針對性的回顧性研究，定期統計分析已發生的不良事件的規律性，更好的指導監測單位避免風險。

3.9 反饋系統

反饋系統將監測過程中發現的醫療器械不良事件傷害情況所產生的干預警示及時反饋給生產、經營監測單位和使用臨床單位，做到分類反饋，默認首選反饋給報告單位。并將系統中的相關內容關聯到市級網站醫療器械不良事件預警查詢系統及微信公眾平臺，供市民日常查詢。

4 系統主要實現流程設計

系統自動從國家平臺獲取本市最新的可疑不良事件記錄，存入本地庫。并對該記錄進行分析，初步進行識別分類，形成預警識別表。

對形成的預警識別記錄，若等級為a、b、c流轉則至市級監測人員，由市級監測人員分配給專家;若等級為d、e級別，則區縣用戶自行評審形成預處理記錄，并反饋至市級監測人員，該過程中市級監測人員可選擇專家參與。專家可以有多個，由專家組長形成最后評審意見。評審意見反饋至市級監測人員審閱，由市級監測人員結束評審過程。

專家進行評審后，根據標準化的傷害處置規程指導預警信號的處理，如無標準化的傷害處置規程，專家應給出新的處理意見并在后續形成傷害處置規程（如專家未選擇已有的傷害處置規程而給出新的處置意見，系統應提醒市級監測人員啟動針對該產品傷害特征新的傷害處置規程的制訂），豐富傷害處置系統內容，同時可以形成產品的最新的傷害特征，傷害特征由市級監管人員審核后，記錄到產品傷害特征智庫。

對專家評審的處置意見，市級監管人員應通過網站、短信、微信等方式對生產、經營、使用單位進行干預警示。系統業務流程圖如圖3所示。

5 結語

本文采用三層的B/S結構設計了一個醫療器械不良事件監測預警平臺，本平臺是在對醫療器械不良事件深入研究的基礎上進行開發的，可對不良事件進行自動識別、審查評估，并根據審查結果進行傷害處置及干預預警。系統通過對傷害特征的收集形成智庫，對減少或避免同類醫療器械不良事件的重復發生，以及發現和監測新的不良事件具有重要的意義。

參考文獻

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Design of Medical Device Adverse Event Monitoring and Warning System

ZHENG Xue-fang1，LIN Yi2

（1. Jiangsu Vocational College Of Information Technology，Wuxi? Jiangsu? 214153;2. Jiangnan University，Wuxi? Jiangsu? 214122）

Abstract：A three-layer B/S structure was used to design a medical device adverse event monitoring and warning system，Using ASP.NET to build the platform， using JavaScript language for Web application development， using SQL Server2005 to establish the system database. The system can automatically identify， review and evaluate adverse events， and conduct injury treatment and intervention early warning according to the review results。Through the collection of injury characteristics， the system forms a think tank， which is of great significance for reducing or avoiding the recurrence of similar adverse events of medical devices and discovering and monitoring new adverse events.

Key words：medical device;adverse events;monitoring and warning; B/S structure