應用統計質量控制(SQC)和諾曼圖相結合方法對臨床血液學常規檢驗項目風險管理*

王 麟，成景松，胡雪竹

(1.成都郫都區中醫醫院檢驗科，成都 6117302.安康市白河縣人民醫院檢驗科，陜西安康 725800)

近年來隨著臨床實驗室質量控制(quality control，QC)技術的不斷發展，臨床實驗室越來越追求檢驗測定中的質量控制，規避潛在的各種風險，以求達到臨床對我們實驗室的要求，出具更加精準可靠的檢驗結果。質量控制已從主要監測檢測系統穩定性轉變為管理報告不正確患者結果的風險[1]。自ISO15189和CLIS EP23-A[5]及CLIS C24-ED4[3]風險管理指南出現后，實驗室對患者的風險管理意識越來越強，因此本研究應用統計質量控制(statistical quality control，SQC)和諾曼圖相結合的方法對實驗室高通量連續檢測的臨床血液學檢驗常規項目設計符合質量控制的方案。

1材料與方法

1.1 研究對象 2018年1～12月成都郫都區中醫醫院檢驗科LIS系統中所統計的臨床檢驗血液學各常規項目室內質控數據及參加2018年四川省臨床檢驗中心全血細胞計數室間質評結果進行分析。

1.2 儀器與試劑 臨床血液學檢驗常規項目白細胞(WBC)、紅細胞(RBC)、血紅蛋白(Hb)和血小板(PLT)均在Sysmex-XT1800i全自動血液分析儀上檢測，所有校準品及試劑均為日本希森美康公司原裝進口，所用質控品含高、中兩質控(其批號為90760811，90760812)均為四川邁克生物有限公司生產。

1.3 方法

1.3.1 分析質量目標及評價項目：以WS/T406-2012臨床血液學常規項目分析質量行業要求作為允許總誤差(Tea%)。

1.3.2 方法性能：臨床血液學檢驗常規項目白細胞(WBC)、紅細胞(RBC)、血紅蛋白(Hb)和血小板(PLT)不精密度(CV%)來源于本室2018年1～12月份2個濃度原始質控數據以累積的平均值進行分析計算。偏移(Bias)來源于參加2018年四川省臨床檢驗中心全血細胞計數室間質評結果以各項目平均偏移作為本室的偏移進行分析計算。

1.3.3 σ度量值的計算：依據Westgard等報道的公式：σ=(Tea%-Bias%)/CV%。

1.3.4 Sigma-SQC諾曼圖：見圖1。

圖1 Sigma-SQC諾曼圖

1.3.4.1 諾曼圖應用方法：①X軸代表Sigma度量值；②Y軸為分析批長度，定義為質量控制事件之間患者樣品的數量；③虛線表示不同的SQC程序；④Sigma度量值作垂直線與SQC程序線交叉點，從Y軸上的值確定批長度，對該條線確定質控規則和質控測定值的數量。

1.3.4.2 Sigma-SQC諾曼圖的規則：① MR4表示13s/22s/R4s/41s多規則，每個QC事件有4個質控測定值，且誤差檢出概率1.00(Ped=1.00)，假失控概率為0.03或3%(Pfr=0.03)；SR4W3s表示13s單規則程序，每個QC事件有4個質控測定值，Ped=0.98，Pfr=0.01；③MR2表示13s/22s/R4s多規則程序，每個QC事件有2個質控測定值，Ped=0.94，Pfr=0.01；④SR2W3s表示13s單規則，每個QC事件有2個質控測定值，Ped=0.85，Pfr=0.00；⑤SR1W2.5s表示12.5s單規則，每個QC事件有1個質控測定值，Ped=0.82，Pfr=0.01；⑥SR1W3s表示13s單規則，Ped=0.66，Pfr=0.00。

2結果

2.1 本實驗室的臨床血液學常規檢驗項目的σ度量值及設計的SQC計劃 見表2。

表2 Sysmex-XT1800i全自動血液分析儀各檢測項目的σ度量值及設計的SQC計劃

2.2 臨床血液學常規各檢驗項目多階段SQC工作計劃 見表3。

表3 血液學常規各檢驗項目多階段SQC工作計劃

3討論實驗室已進入風險管理時代，風險管理已成為醫學實驗室質量控制計劃的基礎，切實可行的風險管理計劃有利于實驗室的風險規避和質量的持續性改進。傳統的質量控制僅僅把重點放在分析儀器上，就好比把分析儀當作實驗室的病人一樣，已滿足不了臨床的需要[2]。在進行質量控制時檢測質控品的頻率主要由檢測系統穩定性決定，在評定質量控制有效性采用每項檢測的分析批假失控概率(Pfr)<5%和誤差檢出率(Ped)>90%，并且以Ped或σ度量值評價檢測過程分析性能，從而設計QC規則和QC個數，其中有代表性的有功效函數圖法(power function graph)、操作過程規范(operational process specifications，簡稱OPSpecs)，6σ度量等[3]。但是所有這些質控方法的局限性是未明確質量控制的分析批長度(質控頻率)，目前實驗室基本上都采用高通量連續檢測系統，已不存在分析批次QC結果與患者結果的對應關系[4]，QC結果只反映在某時刻下的儀器測定狀態，可能我們在做下一次質控前，我們的檢測系統已出現漂移，就會產生不可靠的患者結果，導致醫療行為和臨床出現錯誤，給患者造成傷害。

近幾年來，國際標準化組織(internationnal organization for standardization，ISO)、美國醫療機構評審聯合委員會(joint commission for medical institution assessment in the united states，JACHO)、美國臨床和實驗室標準化研究院(American institute of clinical and laboratory standardization，CLSI)先后頒布文件，建議將風險管理應用于臨床實驗室。在2011年10月，EP23-A[5]制定了基于風險管理的實驗室質量控制，將醫學實驗室的質量控制計劃同以風險管理為基礎的個性化質量控制計劃聯系起來。2016年CLIS C24-ED4指南[3]提出統計質量控制，描述了為檢驗階段設計和選擇基于風險SQC策略的路線圖，表明了醫學實驗室質量管理誤差模型的重要性和實用價值。由YUNDT-PACHECO等[6]提出了最大期望為不可靠的最終測試結果的MaxE(NUF)這個風險參數，他認為在分析過程中由于存在不可靠的、有缺陷或錯誤的測試結果，但這些結果被接受并發出報告。但患者風險參數計算是困難的，需要專業的信息學支持[7]。最近YAGO等[8-9]將Westgard方法與YUNDT-PACHECO等[6]的方法結合起來，設計出了基于風險管理統計質量控制Sigma-SQC諾曼圖[10]，它規定MaxE=1時質控事件所必須的分析批大小，將σ度量值及各種質控規則同最大期望為不可靠的最終測試結果的MaxE(NUF)這個風險參數聯系起來。基于患者風險設計的SQC的計劃，它運用Sigma-SQC諾曼圖將Westgard的σ度量值與MaxE(NUF)結合起來，設計出了在檢測過程中分析批的長度、質控頻率和采用的質控規則。高標準σ值必然使用長分析批，而質控頻率及質控規則將減少，即節約成本又有高的檢測效率。低的σ值也必然使用短分析批，增加質控頻率及質控規則，只有加大質控成本才能保證質量安全。要想增加分析批長度，減少控制頻率及規則就要提高分析方法的性能，否則一旦失控重復測定標本的成本就大，實驗室設計良好的質量控制計劃確保其質量控制實踐的重點是降低患者風險和降低成本。設計統計質量控制SQC的方法如下：①確定分析檢測過程的質量和工作量要求，分析患者樣本的最大數量以及期望的檢測結果報告的間隔；②確定檢測程序的性能；③計算σ度量值；④Sigma-SQC諾曼圖中，水平線代表所觀察到的σ度量；⑤σ度量與代表規則的虛線交叉點所對應的Y軸上讀取候選SQC程序及分析批長度；⑥設計起始SQC，標本測定規模大于或等于指定工作量及對應的質控規則；⑦設計標本測定規模大于或等于期望報告的間隔。⑧確定每次QC事件分析批長度和質控測定次數。

Sigma-SQC諾曼圖具有直觀和簡單的優點能為連續工作的分析儀制定分析批長度。不同的σ度量值所對應的分析批長度、質控規則及頻率都是通過此圖得到的估計值，它要求分析批長度不能超過實驗室兩次質控事件間規定的長度，否則就可能發生系統誤差，就會產生不可接受的患者結果，增加患者風險。基于血細胞常規各監測項目在同一份質控物中，本實驗室為了滿足每天大約300個標本量的質量保證，對高通量連續檢測臨檢常規項目采用起始質控計劃：MR2多規則，分析批長度為80，過程監測質控計劃：SR2W3s?；诨颊唢L險設計的統計質量控制方案可最大程度地為臨床提供可靠、準確的檢測結果。降低患者風險，實現質量持續性改進。