390例藥物不良反應(yīng)報告的分析

王 坤

（遼寧省撫順市中醫(yī)院藥劑科，遼寧 撫順 113008）

本文資料來源于我院2011年1月至2016年12月期間共6年的藥品不良反應(yīng)報告，收集范圍為病房、門診臨床各科室，共390例。依照相關(guān)不良反應(yīng)判斷標(biāo)準(zhǔn)，對藥品不良反應(yīng)報告的質(zhì)量情況、患者基本情況、不良反應(yīng)表現(xiàn)及類型、用藥涉及品種、數(shù)量等，進(jìn)行了系統(tǒng)的統(tǒng)計分析，并進(jìn)行數(shù)據(jù)收集、整理。

1 報告的基本情況

1.1 ADR報告的質(zhì)量情況。ADR報告填寫質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與報告表缺項(xiàng)主要包括了：報告類型、報告單位、報告人；病例號/門診號、聯(lián)系電話；ADR術(shù)語或描述、處理情況；ADR發(fā)生日期；可疑藥品名稱、使用起止時間；患者性別、年齡；原患疾病、用藥原因；生產(chǎn)廠家、批號、日劑量；ADR轉(zhuǎn)歸或?qū)υ技膊∮绊懀魂P(guān)聯(lián)性評價等[1]。

1.2 ADR報告的級別分布情況：對我院390例ADR報告表的級別進(jìn)行統(tǒng)計，并計算出各級別的構(gòu)成情況：2例新的嚴(yán)重的占0.5%，3例嚴(yán)重的構(gòu)成比為0.7%，新的一般的154例，占39.5%，231例一般的占59.3的構(gòu)成比。

2 患者基本情況

2.1 390例ADR報表中患者性別比例，見表1。

表1 ADR報表中患者性別比例

2.2 390例ADR報表中患者年齡分布情況：據(jù)研究證明，在390例ADR患者中，0～3歲的為16例，占總數(shù)的4.4%；4～14歲患者30例，占7.7%；15～20歲患者7例，構(gòu)成比為1.8%，21～30歲患者15例，構(gòu)成比為3.8%；31～40歲患者34例，占構(gòu)成比8.7%；41～50歲患者40例，構(gòu)成比為10.3%；而年齡為51～60歲的患者最多為83例，其構(gòu)成比為21.3%；61～70歲范圍內(nèi)有68例患者，構(gòu)成比為17.4%；71～80歲患者625例，占構(gòu)成比15.9；81歲以上患者35例，構(gòu)成比為9.0%。由此可見，隨患者年紀(jì)增大，其對于藥物不良反應(yīng)情況反應(yīng)愈大。

3 藥品不良反應(yīng)情況

3.1 藥品不良反應(yīng)累計器官或系統(tǒng)及主要臨床表現(xiàn)： 藥品不良反應(yīng)涉可能涉及中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)的損害以頭昏、頭迷、頭痛、眩暈、胸悶、氣短、發(fā)紺、呼吸困難為主；涉及循環(huán)系統(tǒng)的臨床表現(xiàn)以心悸、心慌、心律紊亂為主[2]。

3.2 ADR對原患疾病的影響：385例藥品不良反應(yīng)對原患疾病的影響經(jīng)過對癥治療后均可治愈或好轉(zhuǎn)，390例患者中，影響不明顯患者385例患者，約占98.7%；病程延長5例，占1.3%，且未出現(xiàn)病情加重、后遺癥與死亡等現(xiàn)象。

3.3 ADR的結(jié)果：390例患者的ADR的結(jié)果中，好轉(zhuǎn)299例，構(gòu)成比為76.7%；91例治愈，占23.3%；無死亡與后遺癥患者。

3.4 對我院390例藥品不良反應(yīng)進(jìn)行關(guān)聯(lián)性評價：ADR關(guān)聯(lián)性評價采用國家ADR監(jiān)測中心評價分級方法，將上報的關(guān)聯(lián)性評價結(jié)果為：290例評價為很可能，占23.3%構(gòu)成比；而151例評價為可能，占76.7構(gòu)成比。此外無肯定、可能無關(guān)與待評價選項(xiàng)。

4 ADR報告表中涉及藥品情況

4.1 390例患者中ADR報表中涉及的藥品不良反應(yīng)報告數(shù)具體為：79例中藥，占20.3%；131例抗微生物藥物，占33.6%；生物制品、激素及其有關(guān)藥物、影響血液及造血系統(tǒng)的藥物、主要作用于植物神經(jīng)系統(tǒng)的藥物均為4例，占1.0%；主要作用中樞神經(jīng)系統(tǒng)的藥物、主要作用于循環(huán)系統(tǒng)的藥物31例，占7.9%；8例主要作用于循環(huán)系統(tǒng)的藥物，占2.1%；主要作用于呼吸系統(tǒng)的藥物、主要作用于呼吸系統(tǒng)的藥物均11例，占2.8%；18例抗腫瘤藥，占4.6%；眼科用藥5例，占1.3%；16例營養(yǎng)藥，占4.1%；主要作用于泌尿系統(tǒng)的藥物與耳鼻喉科及口腔科用藥2例，占0.5%；13例調(diào)節(jié)水、電解質(zhì)及酸堿平衡用藥，占3.3%；6例抗變態(tài)反應(yīng)藥物與主要作用于生殖系統(tǒng)及泌乳功能的藥物，占1.5%；酶類及其他生化制劑、麻醉藥及其輔助藥物、影響機(jī)體免疫功能的藥物與外科用藥及消毒防腐收斂藥均1例，占0.3%。

4.2 ADR的給藥劑型分布情況：將報表中涉及的第一懷疑藥品按劑型進(jìn)行分類、統(tǒng)計，ADR報表中涉及的藥品劑型分別為：166例注射劑，占42.6%；53例片劑，占13.6%；118例粉針劑，占30.3%；滴眼劑、口服溶液劑、膏劑、眼膏劑、氣霧劑均1例，占0.3%；8例顆粒劑，占2.0%；24例膠囊劑，占6.2%；丸劑與栓劑、凝膠劑3例，均占0.7%；5例橡膠膏劑，占1.2%；口服溶液劑發(fā)、膏劑、眼膏劑、氣霧劑均1例，占0.7%。

4.3 ADR的給藥途徑分布情況：將報表中涉及的第一懷疑藥品按給藥途徑進(jìn)行分類、統(tǒng)計，39.例患者涉及到的給藥途徑為：284例靜脈滴注，構(gòu)成比占72.8；83例口服，占21.2%；9例局部外用占2.5%；4例直腸給藥，占1.1%；2例肌內(nèi)注射，2例靜脈注射，2例皮下注射，2例吸入劑，均占0.5%；1例眼內(nèi)給藥，1例陰道給藥，均占0.2%；無含服與鼻腔用藥途徑。

5 討 論

5.1 性別、年齡與ADR的關(guān)系：在我院390份報告中，男女性別比為1∶1.1，表明藥品不良反應(yīng)的發(fā)生與性別無特異性選擇關(guān)系，但與年齡有一定的關(guān)聯(lián)性，且藥物不良反應(yīng)對老年人的影響較一般成年人的更為嚴(yán)重。

5.2 引起藥品不良反應(yīng)的藥物類別及主要構(gòu)成：在所收集的報告中，抗微生物藥物引起的不良反應(yīng)較多，發(fā)生率為45.2%，其中以頭孢菌素類居多。中藥引起的不良反應(yīng)次之，發(fā)生率為20.3%。

5.3 ADR與藥品的劑型和給藥途徑的關(guān)系：任何劑型都可能引起不良反應(yīng)[3]。本院共收集到15種藥品劑型出現(xiàn)的不良反應(yīng)報告，各劑型中以注射劑出現(xiàn)不良反應(yīng)的發(fā)生率最高，高達(dá)42.6%。從上可知，給藥途徑與ADR的發(fā)生有一定的關(guān)聯(lián)性。其中靜脈滴注的不良反應(yīng)占總數(shù)的72.8%，居首位；其次是口服給藥，占21.3%。

5.4 ADR對原患疾病的影響及ADR結(jié)果：從上可知，藥品不良反應(yīng)對原患疾病的影響不明顯，且絕大多數(shù)的ADR經(jīng)過對癥治療后均可治愈或好轉(zhuǎn)，但有極少數(shù)病例導(dǎo)致患者病程延長。