高水平專利代理服務 助力創(chuàng)造疫苗知識產權高價值

張益達

世界上每年宮頸癌新發(fā)病例約有57萬例，死亡病例約31.1萬例。在我國，宮頸癌是15歲至44歲女性中第三大高發(fā)癌癥（僅次于肺癌和乳腺癌），其中，幾乎所有（99.7%）的宮頸癌都源于人乳頭瘤病毒（Human Papillomavirus，HPV）感染。接種HPV疫苗預防HPV病毒感染是目前防止宮頸癌的有效手段。

目前，國內已獲批上市或部分地區(qū)上市的產品主要包括二價、四價和九價宮頸癌疫苗。圍繞相關二價、四價、九價疫苗的組合物、佐劑、聯(lián)合疫苗、生產制備工藝等跨國醫(yī)藥企業(yè)自1995年起在我國陸續(xù)提交了十余件專利申請，構建了強大的專利壁壘。

醫(yī)藥產品高度依賴知識產權保護。新型HPV疫苗想要成功突圍，除了技術路線獨辟蹊徑之外，借力優(yōu)秀的知識產權服務團隊，獲得高水平知識產權保護是獲取成功的秘訣之一。根據(jù)申請人的需求和實際情況，中國貿促會專利商標事務所組建了專業(yè)的HPV疫苗項目知識產權團隊，對于該領域研發(fā)團隊在研發(fā)立項、國內國際市場專利布局，以及未來潛在的專利審查等方面，充分發(fā)揮了豐富的專業(yè)技能，助力創(chuàng)造疫苗知識產權高價值。

知識產權保護運籌帷幄

來自國家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術研究中心（廈門大學）的夏寧邵教授團隊在HPV疫苗領域深耕十余年，對于宮頸癌疫苗如何在技術上獨辟蹊徑、實現(xiàn)突破信心滿滿。立項初始，在研發(fā)的技術路線上就選擇了完全不同于已有真核表達系統(tǒng)的原核表達系統(tǒng)。不僅成功研制了首個國產二價疫苗，開發(fā)了全新的九價疫苗，而且開創(chuàng)性地設計了保護能力更為全面的二十價疫苗。夏寧邵教授團隊也因相關科研成果的獲得，在2015年度榮獲了此前已經空缺3年的“求是杰出科技成就集體獎”。除了科研上的突破之外，相關新型疫苗也已經啟動了上市之路。新型二價HPV疫苗即將于2019年上市，且九價HPV疫苗已經啟動一期臨床試驗。

夏寧邵教授團隊在研發(fā)立項初始就高度關注HPV疫苗的知識產權保護問題。面對許多HPV疫苗研究成果業(yè)已公開、HPV疫苗產品獲批上市，且提交在先專利申請等嚴峻形勢，研發(fā)的新型HPV疫苗作為產品是否具有足夠的新創(chuàng)性，是否能夠得到專利保護，研發(fā)的疫苗一旦上市是否會侵權他人在先的專利權，都是亟待回答的問題。面對這些疑問，中國貿促會專利商標事務所HPV疫苗項目知識產權保護團隊，通過扎實高效的專業(yè)服務逐一成功化解，展現(xiàn)出了豐富的知識產權保護經驗和嫻熟的專業(yè)技能。

在歷時十余年的HPV疫苗研發(fā)歷程中，貿促會專利商標事務所先后抽調包括唐偉杰、羅菊華、林遠成在內的醫(yī)藥生物領域近十名骨干專利代理人參與其中，組建了HPV項目知識產權保護團隊。通過充分檢索和分析主要競爭對手的知識產權狀況，陸續(xù)排除了新產品上市的侵權風險。在與發(fā)明人深入交流并對所取得的科研成果進行了深入理解基礎上，全面檢索和梳理了相關技術，圍繞疫苗產品提出了整體專利保護解決方案。

首先，為全面充分保護夏寧邵教授團隊取得的技術成果，結合新型HPV疫苗的技術特點，量身定制了獨特而有效的專利申請策略。在這方面，貿促會專商所HPV項目知識產權保護團隊根據(jù)檢索到的現(xiàn)有技術情況，圍繞夏寧邵教授團隊取得的每一點技術突破，進行了深入的對比分析和全面的專利挖掘，并在此基礎上確定了如下專利申請策略，即：針對二價疫苗中的每一組分分別進行專利保護，針對每一組分及其用途以及制備工藝分別進行專利保護。由此，圍繞新型HPV疫苗成功構建專利組合，對最終上市的產品以及研發(fā)成果進行全面知識產權保護。這一申請策略得到了夏寧邵教授團隊的充分認可，并且也被延續(xù)應用至后來陸續(xù)研制開發(fā)的九價和二十價HPV疫苗的專利保護中。

其次，為助力新型HPV疫苗積極參與國際市場競爭，圍繞陸續(xù)研發(fā)的二價、九價和二十價新型HPV疫苗，量身定制了全球性的專利布局策略。在這方面，貿促會專商所HPV項目知識產權保護團隊綜合考慮了宮頸癌的全球發(fā)病情況、HPV疫苗的全球市場情況、相關目標國家的經濟情況、當?shù)氐膶＠贫取＠麑彶閷嵺`和知識產權保護環(huán)境、主要競爭對手的研發(fā)地和生產地情況等多個方面的因素，確定了在美國、歐洲、印度和巴西等多個國家和地區(qū)提交專利申請的專利布局策略，力爭在客戶市場利益最大的主要國家和地區(qū)獲得強有力的知識產權保護，構建堅固的專利壁壘，為參與海外市場競爭奠定知識產權基礎。

在新型HPV疫苗研發(fā)過程中，圍繞二價HPV疫苗，貿促會專商所HPV項目知識產權保護團隊先后撰寫并提交了中國專利申請7件、PCT申請2件以及一系列海外申請。最終，在中國提交的正式專利申請全部獲得授權，并已在美國、英國、法國、德國、意大利、丹麥、荷蘭、巴西和印度9個國家獲得了18項專利權。圍繞九價HPV疫苗，先后撰寫并提交了中國專利申請11件、PCT申請5件，以及一系列海外申請。截至目前，在中國提交的全部7件正式申請均成功獲得專利授權，并且業(yè)已在美國、英國、法國、德國、意大利、丹麥、荷蘭、巴西和印度9個國家獲得了46項專利權，還有部分海外申請仍然處于審查階段，但預計也將具有良好的授權前景，最終取得的專利權有望突破60項。

專利授權難題成功化解

新型九價HPV疫苗的研發(fā)自2006年立項至2013年完成，時間跨度長達7年，針對疫苗中各個組分的改造思路存在相關性和延續(xù)性。早期研發(fā)成果的相關專利申請存在影響后續(xù)研發(fā)成果專利申請的可專利性的風險。如何避免對后申請的可專利性造成負面影響，需要知識產權保護團隊結合自身豐富的專利代理經驗，在撰寫申請時針對未來潛在的專利審查意見，應預先構建可專利性答辯策略，提前做好應對措施。

果然不出所料，在專利審查過程中，包括中國專利局（CNIPA）、美國專利商標局（USPTO）和歐洲專利局（EPO）等多個國家和地區(qū)的審查員均引用了申請人自己的在先申請來挑戰(zhàn)在后專利申請的創(chuàng)造性。依賴于預先構建的創(chuàng)造性答辯策略，貿促會專商所HPV項目知識產權服務團隊成功說服了各個國家/地區(qū)的審查員接受在后申請的創(chuàng)造性，使申請人順利獲得專利授權。

夏寧邵教授團隊新型宮頸癌疫苗項目在知識產權保護方面闖出新路、取得成功絕非偶然。創(chuàng)新藥物研發(fā)投資大、周期長、風險高。沒有充分、有效的知識產權保護就無法確保回收研發(fā)投入和獲得高額收益。而要與跨國醫(yī)藥企業(yè)同臺競技，除了研發(fā)水平要對標國際一流之外，知識產權保護也需要有參與國際競爭的硬實力。相應地，提供知識產權保護服務的專業(yè)團隊就需要有一流的專業(yè)能力。只有具備醫(yī)藥生物研發(fā)技術背景，在知識產權保護行業(yè)具有豐富的國內和國際業(yè)務能力的團隊，才能有望在整個研發(fā)周期內精準把握不同階段產生的多個創(chuàng)新成果之間的關聯(lián)性和差異性，提供知識產權保護整體解決方案，協(xié)調處理不同國家和地區(qū)的審查實踐，有力保障創(chuàng)新成果在整個生命周期中的有效保護。