國產與進口硝苯地平控釋片治療原發性高血壓的成本-效果分析

趙慶輝

（河南省周口市中心醫院藥學部，河南 周口 466000）

原發性高血壓（Essential hypertension，EH）具有起病隱匿、病情遷延難愈等特點，是誘發心腦血管不良事件的主要危險因素。另外，相關報道發現，隨著EH病程的進一步延長，易損傷血管內皮，誘發動脈粥樣硬化，從而加重心、腦、腎損傷，對患者的生存質量構成嚴重威脅[1]。目前二氫吡啶類鈣通道阻滯類藥物是治療EH首選藥物，其中硝苯地平片具有降壓效果顯著、生物利用度高等優勢，但半衰期較短，藥效不持久。進口硝苯地平控釋片可有效彌補國產硝苯地平片的不足，延長半衰期，提高藥效。既往國產與進口硝苯地平控釋片的比較研究較少，基于此，本研究選取138例EH患者，通過分組比較，從成本-效果方面探討國產與進口硝苯地平控釋片的應用效果。現報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選取2015年10月—2017年8月我院收治的EH患者138例，按治療方案不同分為國產組與進口組，各69例。兩組基本資料[年齡、病程、體質量指數（BMI）、性別、高血壓分級、費用繳納方式] 比較差異無統計學意義（P＞0.05），具有可比性，見表1。本研究符合《世界醫學協會赫爾辛基宣言》相關要求，并經我院倫理委員會審核通過。

表1 一般資料比較

1.2 選取標準

納入標準：均符合《高血壓中醫診療指南》[2]中EH診斷標準；均經頸動脈超聲等影像學檢查確診為EH；停用其他抗高血壓藥物或影響血壓藥物；均伴有失眠多夢、乏力、心悸等臨床表現；患者及家屬知情并簽署同意書。

排除標準：既往有硝苯地平控釋片等藥物過敏史者；存在凝血機制缺陷障礙者；伴有其他部位腫瘤者；合并肝腎等重要臟器功能不全者；嚴重器質性病變者；伴有其他內分泌疾病者；患糖尿病腎病、心力衰竭、器質性心臟病等疾病者；妊娠期或哺乳期婦女；患繼發性高血壓者；存在智力不全、肢體行動障礙或精神疾病者。

1.3 方法

兩組入院后均接受合理運動、充分休息、戒煙、戒酒、低鹽等常規治療。

1.3.1 進口組初期于晨醒后起床前口服進口硝苯地平控釋片（拜耳醫藥保健有限公司，批準文號：J20130115），30 mg，qd，連續治療14 d，若治療無效，于第21 d劑量加至60 mg，最大劑量≤60 mg/d。

1.3.2 國產組初期于晨醒后起床前口服國產硝苯地平控釋片（上海現代制藥股份有限公司，國藥準字：H20000079）30 mg，qd，連續治療14 d，若治療無效，于第21 d劑量加至60 mg，最大劑量≤60 mg/d。

1.4 療效判定標準

治療8周后，臨床癥狀（頭痛、失眠、心悸等）基本消失，舒張壓（DBP）下降10 mmHg以上且達到正常范圍，或DBP下降≥20 mmHg，但未達到正常值，收縮壓（SBP）下降≥30 mmHg或下降至正常值為控制；治療8周后，臨床癥狀有所減輕，DBP下降＞10 mmHg，但未達到正常值，SBP≥20 mmHg，但未達到正常值為好轉；無效：上述癥狀無任何改善，或進一步加重。

總有效率=（控制+好轉）/總例數×100%。

1.5 觀察指標

①比較兩組治療效果。②比較兩組治療前、治療8周后血壓（DBP、SBP）、心率（HR）水平。測量方法：在上午固定時間測量血壓，測量前需空腹、排空大小便，按照標準化方法測量。③統計兩組不良反應（頭痛、面紅、水腫、心悸及皮疹）發生率。④比較兩組日平均費用與年平均費用。⑤采用成本-效果分析法分析比較兩組成本-效果。

成本=日均費用×治療天數。

成本-效果比（C/E）為達到1個單位效果所需的成本，C/E越低，方案越合理。

1.6 統計學分析

2 結果

2.1 治療效果

治療8周后，兩組總有效率比較，差異無統計學意義（P＞0.05）。見表2。

表2 兩組治療效果比較

2.2 DBP、SBP及HR水平

治療前、治療8周后，兩組DBP、SBP及HR水平比較，差異無統計學意義（P＞0.05）。見表3。

表3 兩組DBP、SBP及HR水平比較

2.3 不良反應

國產組不良反應發生率為11.59%，進口組為15.94%，兩組比較差異無統計學意義（P＞0.05）。見表4。

表4 兩組不良反應比較

2.4 日平均費用與年平均費用

國產組日平均費用與年平均費用較進口組少，差異有統計學意義（P＜0.05）。見表5。

表5 日平均費用與年平均費用

2.5 成本/效果

兩組C/E比較，國產組小于進口組。見表6。

表6 成本/效果

3 討論

相關數據統計，血壓每升高20/10 mmHg，心腦血管疾病發生率及死亡率升高1倍，嚴重影響EH患者的正常生活與工作[3]。EH發病與遺傳基因、肥胖、飲食不當、心輸出量改變等因素有關，另外血壓水平與靶器官受損程度呈正相關，因此治療EH的關鍵在于控制血壓[4]。

硝苯地平控釋片具有服用方便、不良反應少等特點，是治療高血壓的常用藥物。該藥可通過阻滯細胞膜鈣通道，有效減少鈣離子內流量，進而促進血管平滑肌松弛及動脈血管擴張；還可抑制血小板積聚，阻礙動脈粥樣硬化進程，預防和減少血管內皮功能受損，緩解心肌缺血、缺氧狀態[5]。另外，硝苯地平控釋片可防止腎上腺素能遞質，降低動脈感受器靈敏度，抑制壓力反射效應，促進血管收縮。許耀等研究發現，EH患者夜間口服硝苯地平控釋片有助于調節血壓水平，減緩清晨血壓上升速度，降低心腦血管事件發生率[6]。此外，研究表明，降壓谷峰比值作為目前評測藥物降壓效果的常用指標，可有效體現藥效持續時間與穩定程度，降壓藥物的降壓谷峰比值＞50%方能稱之為長效降壓藥，而長效降壓藥理想降壓谷峰值應≥66%，硝苯地平控釋片降壓作用的谷峰比值較高，血壓平穩[7-8]。本研究結果發現，治療8周后，國產組總有效率、DBP、SBP、HR及不良反應發生率與進口組比較無顯著差異（P＞0.05）。說明國產與進口硝苯地平緩釋片均具有療效顯著、不良反應發生率少及降壓效果良好等作用，可作為長效降壓藥物。

近年來，隨著醫學技術的不斷改進與完善，新藥與新技術不斷涌現，在一定程度上增加醫療費用，加之進口與國產藥物價格差距較大，不僅增加患者經濟負擔，還可能降低患者治療依從性。故臨床治療EH中，不僅需要考慮療效，還應考慮成本費用，以減輕患者經濟壓力，提高治療依從性。本研究發現，國產組日平均費用與年平均費用較進口組少（P＜0.05），且國產組C/E小于進口組。提示相較于進口硝苯地平控釋片，國產硝苯地平控釋片成本及費用更低，更適合EH患者長期服用。

綜上所述，國產與進口硝苯地平控釋片治療EH的療效相當，均可有效降低血壓及心率水平，安全性高；但國產硝苯地平控釋片費用更低，更適合長期服用。本研究樣本較少，還需臨床多渠道取樣，作進一步證實。