人類(lèi)遺傳資源進(jìn)入全程監(jiān)管

王純

日前，國(guó)務(wù)院總理李克強(qiáng)簽署國(guó)務(wù)院令，公布《中華人民共和國(guó)人類(lèi)遺傳資源管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）自2019年7月1日起施行。《條例》在1998年制定的《人類(lèi)遺傳資源管理暫行辦法》施行經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上，從加大保護(hù)力度、促進(jìn)合理利用、加強(qiáng)規(guī)范、優(yōu)化服務(wù)監(jiān)管等方面對(duì)我國(guó)人類(lèi)遺傳資源管理作了規(guī)定，并從源頭上防止非法獲取、利用人類(lèi)遺傳資源開(kāi)展生物技術(shù)研究開(kāi)發(fā)活動(dòng)。

北京大學(xué)分子醫(yī)學(xué)研究所研究員劉穎說(shuō)，人類(lèi)遺傳資源是可單獨(dú)或聯(lián)合用于蛋白的遺傳材料或信息，是開(kāi)展生命科學(xué)研究的重要物質(zhì)和信息基礎(chǔ)，是認(rèn)知和掌握疾病發(fā)生、發(fā)展和分布規(guī)律的基礎(chǔ)資料，是推動(dòng)疾病預(yù)防、干預(yù)和控制策略開(kāi)發(fā)的重要保障，已成為公眾健康和生命安全的戰(zhàn)略性、公益性、基礎(chǔ)性資源。我國(guó)是多民族的人口大國(guó)，具有獨(dú)特的人類(lèi)遺傳資源優(yōu)勢(shì)，擁有豐富的特色健康長(zhǎng)壽人群、高原地區(qū)的特殊生態(tài)環(huán)境人群、地處海島的地理隔離人群以及疾病核心家系等遺傳資源，這為發(fā)展生命科學(xué)和相關(guān)產(chǎn)業(yè)提供了得天獨(dú)厚的條件。但是，隨著形勢(shì)發(fā)展出現(xiàn)了一些問(wèn)題，比如，人類(lèi)遺傳資源非法外流不斷發(fā)生，人類(lèi)遺傳資源的利用不夠規(guī)范、缺乏統(tǒng)籌，利用我國(guó)人類(lèi)遺傳資源開(kāi)展國(guó)際合作科學(xué)研究的有關(guān)制度不夠完善，法律責(zé)任不夠完備、監(jiān)管措施需要進(jìn)一步完善等。

從源頭杜絕非法研究開(kāi)發(fā)

《條例》規(guī)定：國(guó)家支持合理利用人類(lèi)遺傳資源開(kāi)展科學(xué)研究、發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)、提高診療技術(shù)、提高我國(guó)生物安全保障能力、提升人民健康保障水平。在對(duì)人類(lèi)遺傳資源加大保護(hù)的同時(shí)，對(duì)非法獲取利用人類(lèi)遺傳資源開(kāi)展研發(fā)的源頭進(jìn)行堵截。

2018年11月26日，南方科技大學(xué)生物系副教授賀建奎宣稱一對(duì)基因經(jīng)過(guò)修改的雙胞胎誕生，這對(duì)雙胞胎嬰兒出生后即能天然抵抗艾滋病。世界首例基因編輯嬰兒的橫空出世，震驚了國(guó)內(nèi)科學(xué)界，也迅速集聚了來(lái)自全世界的目光，攪動(dòng)了各方輿論，使之同時(shí)面臨來(lái)自生物醫(yī)學(xué)、學(xué)術(shù)倫理、立法監(jiān)管、安全性審查以及其他社會(huì)方面的多重拷問(wèn)。

清華大學(xué)博士生導(dǎo)師、北京倫理學(xué)會(huì)副秘書(shū)長(zhǎng)李義天在接受本刊記者采訪時(shí)說(shuō)：“從技術(shù)上來(lái)講，通過(guò)基因編輯介入人類(lèi)生殖過(guò)程，早已不是難題。但從倫理上來(lái)講，將這項(xiàng)技術(shù)用于臨床并導(dǎo)致基因編輯嬰兒的實(shí)際出生，卻仍是有欠考慮的瘋狂之舉。我們今天的人類(lèi)文明及其倫理生活無(wú)法接受這樣的行為，世界各地的生物學(xué)家、人類(lèi)學(xué)家、倫理學(xué)家紛紛表達(dá)的反對(duì)聲音，也明確地反映了這一點(diǎn)。”首先這個(gè)行為對(duì)剛剛出生的基因編輯嬰兒來(lái)說(shuō)是不負(fù)責(zé)任的，盡管實(shí)驗(yàn)者的理由是，運(yùn)用基因編輯技術(shù)是為了保證嬰兒從一出生就獲得艾滋病的免疫功能，但是，經(jīng)過(guò)改造的基因是否真的可以達(dá)到這個(gè)目的？即便可以，它是否會(huì)因此帶來(lái)其他風(fēng)險(xiǎn)？比如，兩個(gè)孩子今后反而會(huì)在某些方面無(wú)法適應(yīng)普通孩子所能適應(yīng)的日常環(huán)境，或者他們會(huì)更容易患上某些特殊疾病，或者當(dāng)他們得了普通的疾病卻因?yàn)榛蛱厥獾木壒识荒芙邮艹Ｒ?guī)的治療，等等。對(duì)于兩個(gè)活生生的孩子來(lái)說(shuō)，將要在未來(lái)漫長(zhǎng)的歲月中時(shí)刻面對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)的，是他們自己，而不是任何其他人。實(shí)驗(yàn)者也許會(huì)說(shuō)，這樣的風(fēng)險(xiǎn)都微乎其微。然而，真正的問(wèn)題不在于他們是否確實(shí)會(huì)遭遇這樣的不確定性，而在于這樣的不確定性完全是人為造成的，是本可以避免的。

李義天說(shuō)，不允許將基因編輯技術(shù)運(yùn)用于生殖臨床，這不是哪個(gè)國(guó)家、哪所大學(xué)、哪個(gè)醫(yī)院的內(nèi)部規(guī)定，而是整個(gè)生物學(xué)界、醫(yī)學(xué)界的普遍共識(shí)。之所以形成這樣的共識(shí)，就是因?yàn)檫@項(xiàng)技術(shù)可能導(dǎo)致的不確定后果并不完全處于人們的控制范圍之內(nèi)。面臨“兩可之間”時(shí)，實(shí)驗(yàn)者本應(yīng)更加謹(jǐn)慎，而不是冒進(jìn)。因?yàn)椋坏┧ど厦斑M(jìn)之路，雖然這只是他個(gè)人的獨(dú)立選擇，但由此帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)或責(zé)任卻絕非他個(gè)人有能力獨(dú)自承擔(dān)的。更何況，作為學(xué)術(shù)共同體的一員，實(shí)驗(yàn)者本應(yīng)有義務(wù)遵守已經(jīng)形成且運(yùn)轉(zhuǎn)良好的同行守則。特別是當(dāng)這些守則迄今并未表現(xiàn)出保守、落后、阻礙創(chuàng)新的性質(zhì)時(shí)，更應(yīng)如此。基因編輯生殖技術(shù)本質(zhì)上屬于“增強(qiáng)”而非“治療”，這個(gè)閘門(mén)一旦打開(kāi)，將面臨一系列難以應(yīng)對(duì)甚至極其危險(xiǎn)的后果。比如，究竟增強(qiáng)哪些方面的基因？究竟以什么標(biāo)準(zhǔn)來(lái)界定受益人群？是普惠性地實(shí)施，還是根據(jù)財(cái)富、地位、職業(yè)等有選擇性地實(shí)施？如果是后者，是否會(huì)導(dǎo)致一種愈發(fā)深刻且不可消弭的人類(lèi)不平等？更讓人擔(dān)憂的是，如果這種技術(shù)不僅用于醫(yī)療或一般的體質(zhì)增強(qiáng)，而是進(jìn)一步用于軍事化，制造身強(qiáng)力壯的專門(mén)的“戰(zhàn)爭(zhēng)機(jī)器”，那么，這會(huì)不會(huì)加速現(xiàn)存人類(lèi)的集體滅亡而代之以“新人類(lèi)”？

“與科學(xué)創(chuàng)新的高歌猛進(jìn)相比，倫理道德確實(shí)顯得謹(jǐn)小慎微，但這主要是因?yàn)樗诱湎?lái)之不易的人類(lèi)文明。”李義天說(shuō)。

為了加強(qiáng)對(duì)包括“基因編輯”在內(nèi)的生命科學(xué)研究醫(yī)療活動(dòng)的規(guī)范和監(jiān)管，國(guó)務(wù)院今年將加快生物技術(shù)研究開(kāi)發(fā)安全管理和生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床應(yīng)用管理方面的立法工作，與《條例》共同構(gòu)成全過(guò)程監(jiān)管鏈條。其中，生物技術(shù)研究開(kāi)發(fā)安全管理方面的立法重在規(guī)范相關(guān)科研行為，防止生物技術(shù)研究開(kāi)發(fā)活動(dòng)中少數(shù)組織和個(gè)人實(shí)施嚴(yán)重悖逆社會(huì)倫理的行為或者生物恐怖主義，避免出現(xiàn)直接或者間接生物安全危害問(wèn)題。生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床應(yīng)用管理方面的立法重在規(guī)范相關(guān)診療行為，通過(guò)加強(qiáng)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)的臨床應(yīng)用管理，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)應(yīng)用行為，保證醫(yī)學(xué)技術(shù)臨床應(yīng)用安全，維護(hù)人民群眾健康權(quán)益。

促進(jìn)合理利用 ?優(yōu)化服務(wù)監(jiān)管

《條例》在加強(qiáng)涉及基因編輯的生命科學(xué)研究、醫(yī)療活動(dòng)監(jiān)管方面，完善了法律責(zé)任，加大了處罰力度。相關(guān)專家一致表示，我們現(xiàn)在正在邁向精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)時(shí)代，靶向藥物、生物治療、組學(xué)技術(shù)、大數(shù)據(jù)、分子診斷、分子影像等方面正在蓬勃發(fā)展，發(fā)展精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)需要建設(shè)相應(yīng)的支撐體系和平臺(tái)，其中人類(lèi)遺傳資源是精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)研究的基石。《條例》的出臺(tái)，將為我國(guó)實(shí)現(xiàn)生物技術(shù)強(qiáng)國(guó)的目標(biāo)提供有力的法律保障，促進(jìn)我國(guó)人類(lèi)遺傳資源的合理開(kāi)發(fā)利用，為生物醫(yī)學(xué)發(fā)展作出貢獻(xiàn)。

據(jù)介紹，《條例》實(shí)施后，科技部將制定重要遺傳家系和特定地區(qū)人類(lèi)遺傳資源申報(bào)登記具體辦法，組織我國(guó)人類(lèi)遺傳資源調(diào)查。依托我國(guó)重要遺傳家系和特定地區(qū)人類(lèi)遺傳資源，有望借助基因組學(xué)、蛋白組學(xué)、代謝組學(xué)、表型組學(xué)等組學(xué)研究及多學(xué)科交叉融合，挖掘生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)領(lǐng)域新線索和提出新問(wèn)題，并在此基礎(chǔ)上促進(jìn)精準(zhǔn)醫(yī)療和個(gè)性化治療發(fā)展。未來(lái)，從疾病早期診斷到為藥物開(kāi)發(fā)提供基礎(chǔ)信息，再到指導(dǎo)人群的健康管理，人類(lèi)遺傳資源將大有可為。