訪談教育在藥品不良反應報告和監測工作中的應用效果

陳 永 沈勇剛 賴 莎

（廣東藥科大學附屬第一醫院藥學部，廣東 廣州 510080）

藥品不良反應（adverse drug reaction，ADR）報告和監測工作意義重大[1]。根據國家藥品安全“十二五”規劃的內容[2]，國家明確指出要提升藥品的安全監測預警水平。從該院既往年度ADR統計分析中得知：不良反應報告例數偏低，報告表填寫規范性及完整性均存在較大問題。本研究擬通過對醫務人員進行訪談教育，促進ADR報告和監測工作。

1 資料與方法

1.1 一般資料：本研究以廣東藥科大學附屬第一醫院（三級綜合甲等醫院）作為研究現場，訪談教育始于2015年，2015年為干預過渡期，研究對象是該院職能部門、涉及藥品使用的臨床、醫技科室醫務人員，以及該院2013年1月1日至2014年12月31日與2016年1月1日至2017年12月31日所有ADR報告表。

1.2 研究方法：對該院4個職能部門、31個涉及藥品使用的臨床醫技科室的醫務人員進行訪談教育，2015年、2016年各一次，每個職能科室抽取3名醫務人員、每個臨床醫技科室抽取4名醫務人員（2名醫師、2名護士）。內容涵蓋兩個大方面：第一方面為醫務人員對ADR認知度及ADR報告和監測工作的認知度；第二方面為醫務人員對ADR處理及防范措施的認知度。將上述兩方面內容進行細化，設計以下問題：是否知曉報告和監測的意義、是否知曉醫院相關工作及管理制度、是否知曉醫院ADR報告和監測領導小組職能、對ADR定義是否清晰、對新的、嚴重ADR定義是否清晰、發現ADR特別是新的、嚴重藥物不良反應后是否會按規定上報、是否知曉報告流程、是否將ADR如實記入病歷中、發現ADR后不上報的影響因素、改進報告和監測工作的建議。研究者在訪談過程中，以理論指導和實踐操作將上述各個問題進行教育。

表1 136名醫務人員訪談教育前后ADR報告和監測工作狀況情況[n（%）]

2 結 果

2.1 訪談教育結果：①第1次訪談教育對象共136名，有19.12%的醫務人員對報告與監測的意義表示不清楚，有36.03%回答錯誤，共占55.15%，知曉的意義依次為：降低醫療費用，減輕患者負擔（26.47%）；早期預警作用（18.83%）；提高臨床合理用藥水平（16.91%）；促進和完善藥品評價（15.44%）；有44名醫務人員能指出兩種及以上意義。②該院曾下發兩個相關文件，56名（41.18%）表示知道，其余80名（58.82%）表示不知道，一半以上不知曉本院有藥品不良反應與藥害事件監測報告管理制度及相關工作要求；只有45名（33.09%）知曉相關職能。③只有47名（34.56%）明確ADR定義，即合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應，其余描述依次為：不良反應（17.65%）；輸液反應（11.76%）；說明書中描述的反應（10.29%）；口服用藥后出現的不舒服（8.82%）；靜脈用藥后出現的不舒服（7.35%）；用藥后的肝腎功能損害（4.41%）；非正常用法用量導致的事件（3.68%）；其他（1.47%）。④只有39名（28.68%）大致明確新ADR定義；只有38名（27.94%）大致明確嚴重ADR定義。能回答出6條嚴重ADR判斷標準中的3條及以上，及能回答藥品說明書中未載明的不良反應屬于新的ADR，則被研究者判定為大致明確新的及嚴重ADR定義。⑤只有53名（38.97%）知曉報告部門；有56名（41.18%）明確知道報告時限、32名（23.53%）對報告時限較為模糊，48名（35.29%）表示不知道報告時限。⑥造成漏報不報ADR的原因依次為：上報程序繁瑣（49.26%）、工作忙（45.59%）、說明書已有描述（25.53%）、反應較常見，上報無意義（8.82%）、上報并不是強制性（5.88%）、可能會引起醫療糾紛（2.94%）等。⑦對該院ADR報告和監測工作的建議依次為：建立ADR報告信息平臺（41.18%）、建立ADR上報工作獎懲條例（31.62%）、將ADR上報工作納入質控考核（26.47%）、發揮臨床藥師作用（8.82%）、只上報嚴重和新的ADR（5.15%）、每個科室設立專職人員負責上報（3.68%）等。2.2 再次訪談教育調查結果：訪談教育后對該院136名醫務人員再次進行訪談，對象及內容一致，判斷依據及標準一致，始終由1名研究者進行。醫務人員對報告和監測的意義、制度及職責、ADR相關定義、上報流程等方面的知曉率及理解程度有明顯的改善，見表1。

3 討 論

3.1 選擇訪談教育的初衷：進行訪談教育而不是通過問卷調查的優點在于直接接觸與工作最密切的醫務人員，通過設定相關問題進行面對面交流，獲取到最真實的反饋并進行實時的教育。為避免訪談內容主觀性較強而得不到真實的結果，本研究設定始終由一名研究者負責，保持內容及對結果判斷的同質化，研究者為該院ADR報告和監測工作的負責人，可較為客觀地判斷結果。

3.2 訪談教育的應用效果

3.2.1 總體情況：醫務人員漏報不報ADR的原因為上報程序繁瑣，另外醫師及護士在醫院工作中承擔著大量醫療工作，“工作忙”成為漏報不報ADR的第二大原因。較多表示某些ADR已在說明書描述或較常見，上報意義不大，部分也表示ADR上報工作并非強制義務。醫師特別是青年醫師、護士身處醫療工作第一線，往往是最早發現和判斷ADR的人，也往往是決定是否上報ADR的關鍵人，但大部分醫師及護士對ADR上報和監測工作認知度低，干預前僅有44.85%知曉ADR報告與監測意義、僅41.18%知曉有ADR報告和監測管理制度及相關職責；僅34.56%明確ADR定義、28.68%明確新ADR定義、27.94%明確嚴重ADR定義；僅有38.97%知曉需報告至藥學部及由藥學部提交至ADR監測中心，以住較多護士認為只有輸液反應發生才進行上報，忽略其他類型的ADR。訪談教育后醫師與護士意識增強，同時亦將結果反饋至所在科室（受訪談教育者多為科主任及三級甲等醫院評審科級內審員），讓更多醫務人員對工作意義有全面、深入的理解，知曉基本概念及上報流程。另一方面，上報和監測信息平臺的建立，除上報功能外，信息平臺整合審核、調查分析、整改措施、處理結果等幾個環節，使職能部門與上報者、各臨床科室之間形成實時、互動的信息反饋，醫務人員在上報ADR過程中也從中學習，既避免了工作流于形式，也形成了良好的正面促進。

3.2.2 上報例數穩步增長：為避免因住院人次的增減對上報份數的影響，本研究使用了ADR報告率（ADR報告例數/住院人次）作為判斷上報數量是否上升，ADR報告率是廣東省公立醫院績效評價指標體系（三級）中的評價指標，ADR報告率≥0.5%，得0.5分，＞0.3%而＜0.5%，扣0.3分，≤0.3%不得分[3]，訪談教育后ADR報告率由0.59%（2013、2014年）上升至0.91%，（2016、2017年）有明顯提升，反映ADR上報和監測的積極性。

3.2.3 提供報告和監測工作改進的依據和對策：漏報不報ADR的主要原因為上報程序繁瑣，最多的建議是要求建立ADR報告信息平臺。該院于2015年建立藥品不良事件報告信息平臺，可通過該平臺進行電子上報，報表中較多相關信息同與HIS系統實現同步，減輕繁瑣與重復工作，并提高報告表填寫質量提高。

3.2.4 不足與展望：本次訪談教育僅為小范圍調研，調研樣本不能完全代表所有醫務人員。另外，沒有考慮到研究對象的職業、學歷、職稱和工作年限等因素，上述四方面與分析結果有一定的相關性。擬進一步作院內大規模訪談教育及結合問卷調查，并通過對職業、學歷、職稱、工作年限分層作統計學檢驗，以期能更客觀、更深入的了解醫務人員對此項工作的認知、理解、支持等情況，也期望發現其他不足及獲得更多的建議。