PDCA循環(huán)管理法提高醫(yī)院藥品不良反應報告和監(jiān)測水平的研究

劉姍娟

湖北省荊州市婦幼保健院藥劑科，湖北荊州 434020

隨著各種新藥的研發(fā)上市、臨床合并用藥的增加，藥品不良反應（ADR）發(fā)生率呈逐年增加的趨勢。據報道[1]，我國ADR 發(fā)生率占住院病人的10% ～ 30%，每年約19 萬人因ADR 死亡。醫(yī)院ADR 監(jiān)測工作的開展，有利于減少藥源性疾病的發(fā)生，降低患者的治療費用，促進臨床用藥的安全、有效、合理。加強ADR 的監(jiān)測已成為是醫(yī)院機構藥事管理的重要內容之一[2]，已納入醫(yī)療機構等級評審條款[3]。

PDCA 循環(huán)又稱“戴明環(huán)”，PDCA 循環(huán)是在一切管理活動中，為了提高管理質量和效益所進行計劃（Plan，P）、保障臨床用藥安全的重要政策之一[4]，實施（Do，D）、檢查（Check，C）和處理（Action，A）的循環(huán)過程，它是全面質量管理所應遵循的科學程序[5]。為了進一步提高我院ADR 監(jiān)測工作開展水平，我科將PDCA 循環(huán)管理方法運用于ADR 監(jiān)測工作，取得了一定的成效。現將具體做法介紹如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

統計我院應用 PDCA 循環(huán)管理模式干預前（2016 年1 ～12 月）和干預后（2017 年1 ～12月）上報國家藥品不良反應監(jiān)測中心的ADR 報告，2016 年177 例，2017 年251 例。

1.2 研究方法

對我院ADR 監(jiān)測工作實施PDCA 循環(huán)管理，實施主體為藥學部門，實施過程包括計劃、實施、檢查、處理四個階段。

1.2.1 計劃階段（P） 分析現狀，查找原因：（1）制度：規(guī)章制度不夠完善；（2）人員：醫(yī)護人員缺乏規(guī)范化的集中培訓和宣傳教育，對ADR 監(jiān)測工作認識不夠；藥師參與ADR 監(jiān)測工作主動性不強；（3）報表填寫極不規(guī)范，漏項、缺項情況嚴重，無效報表多；（4）報告類型單一，有完成任務的嫌疑存在；（5）缺乏網絡直報平臺，病區(qū)工作工作繁忙，紙質報告繁瑣，導致報告積極性不高。

制定整改措施：根據當前存在問題及原因，我科聯合醫(yī)院行政職能部門制定了相應整改措施，將ADR 監(jiān)測工作落實到科室和個人，并規(guī)定每月完成任務，將完成情況納入科室醫(yī)療質量考核項目。具體措施如下：（1）建立健全醫(yī)院ADR 監(jiān)測制度，規(guī)范監(jiān)測報告及管理流程；（2）對相關人員進行ADR專項培訓，提高ADR 報告和管理水平；（3）加強與臨床醫(yī)護人員和患者的溝通，做好用藥咨詢和宣教；（4）利用信息化手段，建立ADR 網絡報告平臺。

1.2.2 實施階段（D） （1）完善ADR 報告及管理體系，職責明確到個人：完善醫(yī)院《藥品不良反應監(jiān)測制度》和《藥品不良反應聯系人制度》，明確ADR 監(jiān)測工作領導小組、領導小組辦公室和各科室（病區(qū)）ADR 監(jiān)測聯絡員職責。院藥事管理與藥物治療學委員會下設藥物安全性監(jiān)測管理工作小組，業(yè)務院長和醫(yī)務科直接領導該項工作。（2）建立健全ADR 監(jiān)測工作規(guī)章制度，規(guī)范ADR 報告流程：健全醫(yī)院《藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件報告制度》、制定《關于強化藥品不良反應監(jiān)測管理的規(guī)定》《用藥錯誤、藥品損害事件監(jiān)測報告制度》，建立ADR 報告獎懲措施，并將ADR 監(jiān)測和上報工作納入臨床科室工作質量考核和臨床藥師考核項目[6]，每月對上報合格ADR 的人員給予獎勵，對沒有完成任務指標的科室扣除當月該項目醫(yī)療質量分。醫(yī)務科制定臨床科室月上報指標，藥劑科派出1 名臨床藥師負責監(jiān)督各科ADR 上報情況，嚴把報表質量審核關，月末統計上報數量并報至醫(yī)務科。（3）加強宣傳培訓教育，提高醫(yī)護患對ADR 的知曉度：藥劑科聯合醫(yī)務科每年對全院醫(yī)護人員至少進行2 次ADR 監(jiān)測和上報集中培訓，主要針對ADR 基本概念、監(jiān)測意義及上報流程，培訓完畢進行考核，考核未通過者進行補考。安排ADR 監(jiān)測專員參加國家、省和市等相關部門舉辦的藥品安全性監(jiān)測會議，提高自身專業(yè)水平。2 名專職臨床藥師分管手術科室和非手術科室，深入臨床對醫(yī)護人員進行合理用藥培訓（藥品不良反應、相互作用、配伍禁忌、注意事項等），讓他們明確ADR 基本概念，了解ADR 監(jiān)測意義。臨床藥師進行獨立的藥學查房，對患者或其家屬進行安全用藥教育，指導他們正確認識辨別ADR，消除他們對ADR 的誤解和恐懼。門診藥房設立藥物咨詢窗口，接待患者和醫(yī)護人員ADR 咨詢。建立安全用藥咨詢群，向患者或其家屬傳達通俗易懂的ADR 科普文章，回答他們ADR 咨詢。（4）加大反饋力度：臨床藥師每月統計分析ADR 報表，上報醫(yī)務科，醫(yī)務科每月在院周會上通報，每季度在藥事委員會ADR 監(jiān)測小組會議上通報總體上報情況，提出干預和改進措施，每季度《婦幼藥訊》專用版塊上通報季度上報情況，供臨床參考學習。每季度召開ADR 監(jiān)測工作管理小組會議，匯報我院該季度ADR 上報情況，分析探討全院用藥的安全形勢，提出臨床需要嚴密監(jiān)測的重點藥品。（5）加強重點藥品的ADR 監(jiān)測：關注國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的ADR 和藥物警戒信息，尤其是涉及我院正在使用的品種，及時在職工群、院內網和《婦幼藥訊》上發(fā)布，并重點監(jiān)測臨床相關藥品的ADR 發(fā)生情況，CFDA 通報了三個批次的喜炎平注射液的質量問題，我院短時間內有幾例同批次喜炎平注射液同樣發(fā)生了寒戰(zhàn)、發(fā)熱等不良反應。藥品質量管理小組召開緊急會議，在全院發(fā)布通告，停用并召回院內正在使用的批次，并對正在使用該藥的患者進行嚴密監(jiān)測。此外，ADR 監(jiān)測管理小組對某段時間ADR 發(fā)生較多或較嚴重的藥品品種進行重點監(jiān)測，臨床發(fā)生ADR 及時向全院通報，對臨床一線醫(yī)護人員進行規(guī)范用藥的培訓和ADR 應急預案的演練，提高臨床安全用藥意識[7]。（6）創(chuàng)建ADR 網絡報告平臺：為方便醫(yī)務人員上報ADR，在原有紙質報表報告的基礎上，藥劑科和器械科一起創(chuàng)建了院內網絡報告平臺，因網絡上報必填項不填寫完整無法提交，這也提高了ADR 報表填寫的規(guī)范性和完整性。

1.2.3 檢查與處理階段（C、A） （1）根據各科室人員變動情況，更新了藥品不良反應聯系人，貫徹落實ADR 監(jiān)測報告流程， ADR 監(jiān)測已成為臨床日常工作之一。主管ADR 的臨床藥師直接與各科聯系人溝通聯系，每月28 號匯總本月上報ADR，并各科室上報ADR 例數、上報的醫(yī)務人員、新的和嚴重的ADR 上報例數、患者年齡、性別、給藥途徑、發(fā)生ADR 的藥品類別、ADR 臨床表現等指標進行匯總，交由醫(yī)務科在院周會上通報，每季度在ADR 監(jiān)測小組會議上反饋，就ADR 監(jiān)測工作存在的問題進行探討，并在下季度進行整改。（2）對醫(yī)務人員進行ADR 集中培訓2 次，并在培訓結束后進行了考核。派ADR 監(jiān)測專員參加省級ADR 監(jiān)測培訓1 次，市級1 次。除此之外，臨床藥師下病區(qū)給醫(yī)護人員講業(yè)務科，臨床藥師對所在病區(qū)每一名新入院的患者或家屬都會進行ADR 知識的科普和用藥指導。通過一系列的工作，醫(yī)務人員對ADR 的認知度大大提高，ADR 上報的積極性明顯提高，該工作由以前的臨床藥師催變成了現在的醫(yī)務人員主動報。患者及家屬大大消除了對ADR 的恐懼和誤解，提高了他們的用藥依從性，減少了醫(yī)患矛盾的發(fā)生，也提高了臨床藥師在臨床工作中的地位[8]。（3）與器械科協作創(chuàng)建了院內ADR 網絡報告系統，通過反復的試運行、改進后投入正式使用，提高了臨床上報的效率、減少了臨床藥師送、收報表耽誤的時間，而且還避免了報表填寫不規(guī)范等問題，既提高了醫(yī)務人員上報的積極性，也提高了報表的質量。

表2 ADR報告人[n（%）]

根據檢查情況進行分析總結，將已經實施并取得良好效果的措施納入日常工作標準，而這一循環(huán)中遺留的問題和新發(fā)現的問題，分析原因并提出改進措施，轉入下一個PDCA 循環(huán)解決[9-10]。

1.3 統計學處理

采用SPSS19.0 統計軟件進行處理，計數資料采用χ2檢驗，分析各指標的組間差異性，以P ＜0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 ADR報告數量

通過對我院ADR 監(jiān)測工作施行PDCA 循環(huán)管理后，2017 年我院上報的有效ADR 例數明顯增加，相比2016 年增加了41.81%，尤其是嚴重的ADR上報數量增加顯著。主要原因是因為醫(yī)護人員ADR 上報意識增強，漏報率、瞞報率明顯減少。見表1。

表1 ADR報告數量[n（%）]

2.2 ADR報告來源

就ADR 報告人來看，與2016 年相比，藥師及門診上報數量明顯增加，針對門診上報數量較少的情況，臨床藥師積極與門診醫(yī)護人員溝通，引導他們參與到ADR 監(jiān)測工作中來。見表2。

2.3 ADR涉及藥品種類

PDCA 循環(huán)干預前、后，ADR 涉及的藥品種類見表3。抗菌藥物和中藥注射劑導致ADR 占比有所下降，而生物制品占比明顯增加。生物制品主要是疫苗引起的不良反應，因為我院為婦幼保健機構，接種疫苗的患兒占比較大。

表3 ADR涉及藥品種類及占比[n（%）]

2.4 ADR累及的器官或系統

ADR 累及的器官或系統中，皮膚及其附件均占比最高，其次是消化系統，循環(huán)管理干預后，皮疹及瘙癢報告比例上升（38.69% vs 49.40%），胃腸道反應比例下降（31.16% vs 27.49%），循環(huán)系統反應、藥物熱等嚴重不良反應報告數增加。

3 討論

ADR 監(jiān)測工作是保障患者用藥安全基本工作之一，是臨床藥學工作的重要組成部分，更是保障醫(yī)療質量的關鍵環(huán)節(jié)[11]。PDCA 循環(huán)管理法是一種能有效提高管理質量的工作方法，在醫(yī)院的各個領域均得到了廣泛應用[12-13]。為了促進我院ADR 監(jiān)測工作的開展，我院將PDCA 循環(huán)管理法用于ADR監(jiān)測工作的管理中，通過建立ADR 監(jiān)測報告制度、規(guī)范落實獎懲措施、集中培訓ADR 監(jiān)測相關知識、規(guī)范ADR 上報流程、臨床藥師積極下臨床溝通等，我院ADR 上報數量和質量均有了明顯提高，位于本市前列。

PDCA 循環(huán)管理法干預后，我院ADR 監(jiān)測和報告水平明顯提高。第一，嚴重ADR 的占比增加，由2016 年的1.13% 升至2017 年的9.56%。第二，上報個體仍以護士為主，但藥師上報ADR 的例數明顯增加。通過PDCA 循環(huán)管理，強化了臨床藥師和門診藥師在ADR 監(jiān)測工作中的作用。臨床藥師通過查房、會診、病例討論等日常工作，監(jiān)測患者的用藥情況，有助于及時發(fā)現ADR。門診藥師對于退藥病人退藥原因詳細詢問，因ADR 而退藥的情況進行上報。第三，抗菌藥物、中藥注射劑、電解質類ADR 上報例數雖然增加，但是占比減少。主要原因是因為總體上報數量增加幅度更大，其次是因為臨床醫(yī)護人員對ADR 監(jiān)測工作的重視和臨床藥師對ADR 發(fā)生情況的及時通報，臨床用藥更加規(guī)范，對于ADR 發(fā)生率較高的藥品選用更加謹慎。

PDCA 循環(huán)管理法的干預，加強了臨床藥師在合理用藥中的作用，增強了臨床醫(yī)護人員對ADR監(jiān)測工作的認識，促進了我院臨床合理用藥，取得的效果是有目共睹的。但是，隨著新藥的不斷上市，對臨床藥師和ADR 監(jiān)測工作提出了更高的要求，譬如對突發(fā)藥物安全事件的反應等[14]。在接下來的工作中，我們將吸取PDCA 循環(huán)管理法的精華，更好地運用在ADR 監(jiān)測工作中，促進ADR 監(jiān)測工作和臨床安全用藥的不斷發(fā)展[15]。