醫藥高職高專院校良好生產操作規范模擬車間管理方案研究

周義錄 ，薛雨晨 ，楊宗圯 ，鐘春玉

（1.四川省自貢市第一人民醫院，四川 自貢 643000； 2.四川衛生康復職業學院，四川 自貢 643000）

藥品生產企業實施良好生產操作規范（GMP），人員是關鍵。培養一支具有強烈藥品質量意識及較高藥品生產實踐技能的隊伍，是醫藥院校義不容辭的責任。擔負著為制藥企業輸送醫藥專業人才的醫藥高職高專院校，已意識到制藥企業不僅需要具有較高醫藥理論水平的人才，更需要理論與GMP實踐技能相結合的人才。為滿足社會需求，目前我國多數醫藥類高職高專院校都開設了GMP相關課程，但GMP的操作性非常強，要求學生必須現場操作才能更好地理解GMP的具體內容；而實施GMP管理的制藥企業，由于其機密和管理方面的原因，一般不歡迎學生參觀和實踐。因此，學生到企業實地學習，只能大致參觀一些廠區、設施的布局及無關緊要的工藝流程，基本不可能進入生產車間的核心區域，更不可能進行實地操作。大大降低了實訓效果，達不到實訓教學目的，滿足不了技能人才培養需求。因此，高校教學必須順應社會要求，培養實用型人才，GMP模擬車間的建設就是為了培養學生的實訓操作[1-2]。為此，本研究中對四川地區醫藥高職高專院校GMP模擬車間進行實地考察及查詢相關文獻[3-4]，明確了車間的建設和應用的積極作用，同時總結了一些車間管理中值得深思的問題，現報道如下。

1 車間管理現狀

根據2018年招生計劃信息統計，四川地區高職高專院校共65所，設置有藥學及相關專業的共9所，其中雅安職業技術學院建成GMP模擬車間并投入使用。該校車間只設置了固體制劑制備、生產項目，供藥學、中藥學專業的3～4門課程使用，每年可實訓學生約400人，但車間設計和建設未嚴格按GMP要求，僅供教學實訓使用，無其他開發合作項目。

四川衛生康復職業學院于2016年開始籌建GMP模擬車間，建筑面積約1 000 m2，仿照現代藥品生產企業的GMP標準結合教學實訓內容的需要進行廠房工藝設計和設備選型，設有液體制劑和固體制劑（顆粒、膠囊、片劑、丸劑）兩大劑型，包括中藥、西藥兩大類；配備了全自動膠囊充填機、自動鋁塑泡罩包裝機、安瓿拉絲封口機、多功能提取罐、單效濃縮器等設備，以及水系統、凈化空調系統、壓縮空氣系統等公共設施；主要房間還配有3D多媒體GMP模擬仿真實訓教學系統。該GMP模擬車間可完全滿足藥學專業學生的藥劑學、藥物制劑工藝技術與設備等課程的實訓需要。無論從建筑面積、設備選型、還是劑型工藝設計都接近藥品生產企業的真實程度。

通過四川衛生康復職業學院GMP模擬車間運行的觀察，結合以前實訓中出現的問題及其他院校模擬車間運行的實際情況，總結出以下值得深思的管理問題：1）四川衛生康復職業學院前兩年在實訓中6臺單沖壓片機中的4臺損壞不能使用、4臺旋轉式壓片機中的2臺出現異常，壓片機沖模沒有卸下浸泡在植物油中，實訓后設備場地上的遺留物料未清除現象十分普遍，多臺設備已因物料引起了腐蝕。其原因是學生操作培訓不夠，在實訓中常發生設備操作不規范、使用后清潔不到位、維修保護不當等，造成設備損壞，影響教學質量。2）因車間設備的特殊性，部分設備如公共系統的制水機、中央空調凈化系統等應定期空運行及清潔養護，但由于養護不及時，已出現制得的純化水不合格、空調溫度傳感器阻值過高等異常現象，以及操作間物料遺留、記錄未填寫等問題。其原因是管理人員培訓不夠，管理制度不健全，無專人管理，在無學生實訓時，管理人員未對廠房設施及公共系統設備進行必要的維護保養，影響車間正常使用。3）因課程設置的原因，車間用于學生實訓的時間，每年總計不超過1個月，車間使用率較低，也未充分利用車間資源進行開發合作。長期的閑置導致車間資源的浪費、設備損壞，反而影響教學效果。

2 解決方案

2.1 建立操作標準，規范實訓管理

目的是規范學生的實訓操作行為，避免設備設施損壞，保持場地干凈完好。

建立操作標準：根據高職高專院校GMP模擬車間設計特點及教學要求，結合藥品生產企業GMP條款，建立各種標準操作規程（SOP）：1）車間設備操作SOP，參照設備說明書結合GMP要求條款建立健全各個設備操作SOP；2）產品制備工藝崗位操作SOP，設備安裝調試完成后可根據各學科實訓的產品編寫崗位SOP；3）各種標識，狀態標志牌懸掛、GMP警示語的標示等，并要高度模仿制藥企業；4）設備場地清潔SOP。上述SOP既要符合藥品生產企業GMP的要求，也要滿足教學需要，并在車間操作可行。安裝藥品GMP虛擬實訓仿真系統，將GMP作為知識依據，采用3D技術，結合現代藥物制劑生產工藝、藥物制劑設備、崗位標準化操作SOP、藥品生產過程質量控制及車間管理等內容，以游戲的形式吸引學生參與，彌補教學脫離實際生產的弊端，加深學生對藥品實際生產的認識和理解[4]。讓其在實際操作前得到培訓，減少不規范操作，避免設備損壞。

規范實訓流程：學生在課堂上學習藥品生產工藝流程，了解相關設備運行原理；實訓前通過視頻系統直觀了解工藝流程及設備運行原理；操作前由老師在設備前進行演示；操作時按墻上的SOP操作；實訓過程中老師不斷巡視，發現不規范操作立即制止；實訓結束嚴格按清潔SOP清潔設備場地；最后填寫設備使用記錄和清潔記錄。

2.2 完善管理制度，強化車間維護

目的是落實管理人員責任，保證車間得到及時規范的維護，并時時處于良好的可運行狀態。

完善管理制度：根據高職高專院校GMP模擬車間設計特點及教學要求，結合藥品生產企業GMP條款，制定清場檢查制度、設備維護制度、使用登記制度、來人登記制度。明確管理職責，確立系主任領導下實訓中心主任負責制，車間實訓管理員必須培訓合格上崗，任課老師必須配合實訓管理員的安排有序組織學生實訓。

強化車間維護：要求每次實訓結束必須檢查設備場地的清潔情況，如果不合格必須立即處理，要求操作結束不遺留物料痕跡。嚴格按照SOP要求維護設備車間，需要重點維護的公共設備是反滲透制水機、中央凈化空調；需要重點養護的設備壓片機及沖模車間設備在使用期間有人管理，閑置期間有人維護，使其車間時時處于良好的可運行狀態。

2.3 利用車間資源，搞產教研結合

車間依據藥品生產企業GMP要求設計，能滿足部分藥品的試驗要求，同時高職高專不乏熟悉專業知識的高級技術人才，因此利用車間資源可以開展與藥品生產企業合作，開展藥品生產工藝改進研究、半成品質量標準摸索、新產品生產工藝研究；與科研院校單位合作，開展新產品開發、新工藝研究、代實訓教學；與藥品管理部門合作，開展崗前培訓、技能培訓、技能比賽等。利用車間資源、搞產教研結合，目的是減少車間閑置，服務教學、服務社會。

3 效果評價

四川衛生康復職業學院的車間管理采取上述管理方案，運行半年以來，成效明顯。共接納200名學生40多課時的實訓，車間設備運行了81.50%，設備運行良好率超過85.60%，無重大損壞維修；同時利用車間資源開展了一項科研項目，與自貢檢測院、重慶健能制藥有限公司、四川旭陽制藥有限公司簽訂了合作協議，并接納外來參觀學習人員200人。詳見表1。

表1 方案實施前后車間的管理效果比較

4 結語

建立操作標準，規范了學生操作，提高了操作技能，促進了教學改進，滿足了學院培養技能型人才的需求；完善管理制度，增強了教師的責任心，提高了車間的管理水平，保證了車間的維護使用，提升了設備的使用率和完好率；利用車間資源開展產教研結合，服務了社會，擴大了學院的知名度，探索了高職高專今后的發展道路。因此，本研究方案具有很強的針對性、實用性，值得推廣。