《藥品不良反應信息通報》涉及的靜脈輸液藥品安全性分析*

吳 君 ，呂雄文 ，吳繁榮 ，解雪峰 ，劉麗萍 ，胡 偉

（1.安徽醫科大學藥學院，安徽 合肥 230032； 2.安徽醫科大學第二附屬醫院藥學部，安徽 合肥 230601）

靜脈輸液直接將無菌溶液或藥液輸入人體血液循環，起效迅速，但因無首過效應而存在較高風險[1]。《藥品不良反應信息通報》（以下簡稱《通報》）是很多國家尤其是一些發達國家藥品不良反應監測機構在發現新的、嚴重的藥品不良反應后提示藥品生產企業、醫務工作者及公眾注意其存在的安全性問題，避免嚴重不良反應重復發生的重要信息發布渠道。本研究中對76期《通報》中的靜脈輸液藥品進行回顧性分析，為靜脈輸液風險管理和保障公眾安全用藥提供參考。

1 資料與方法

收集國家藥品監督管理局（NMPA）第1～76期《通報》，使用Microsoft Excel 2016軟件對涉及靜脈輸液藥品的信息進行數據分類與統計[2-3]；采用世界衛生組織藥品不良反應術語集（WHOART）中的不良反應分類對靜脈輸液藥品品種與累及系統/器官進行歸類分析。采用SPSS 17.0統計學軟件進行分析，多個獨立樣本構成比的比較采用成組設計行乘列表的 χ2檢驗，P<0.05為差異有統計學意義。

2 結果

按劑型分類[4]，76期《通報》中共涉及112個藥品品種，其中注射劑型52個品種(46.43%)，口服劑型56個品種(50.00%)，外用劑型4個品種(3.57%)；注射劑型中西藥品種42個(80.77%)，中藥品種10個(19.23%)。《通報》涉及的中藥注射劑品種包括參麥注射劑、紅花注射液、脈絡寧注射液、生脈注射液、香丹注射液、蓮必治注射液、清開靈注射劑、雙黃連注射劑、喜炎平注射液、魚腥草注射液，按藥理類別分析，主要為活血化瘀類和清熱解毒類。詳見表1和表2。

3 討論

重視抗感染藥使用管理和安全監測：抗感染藥是臨床應用最廣泛的藥品類別，其不良反應/不良事件報告數量一直居首位，是藥物警戒監測工作的重點[5]。面對日益嚴峻的耐藥問題，合理使用抗感染藥已成為全社會的廣泛共識。分析顯示，此類藥品的警戒問題最多。開具此類藥品處方時應權衡利弊，嚴格掌握適應證，詳細了解藥品的用法用量、禁忌證、注意事項、不良反應、藥物相互作用、特殊人群用藥等信息[6]，使患者在獲得最好療效的同時，盡量減少用藥風險。

關注過敏并及時處理：《通報》累及系統/器官分析顯示，全身性損害占比最高，主要表現為過敏性休克、過敏樣反應、高熱、寒戰、急性喉頭水腫、胸悶、氣促、發紺、呼吸困難等。提示臨床在給藥期間應密切觀察，一旦出現過敏癥狀，應立即停藥并進行救治。配備搶救設備及藥品，加強處置不良反應快速搶救技能、流程的培訓，爭取搶救時間，避免發生嚴重后果。

加強關注中藥注射劑的用藥風險：《通報》涉及一些不合理的聯合用藥、超適應證、超劑量及配伍禁忌等[7]，其多與中藥注射劑有關。提示臨床，中藥注射劑禁止與其他藥品混合配伍使用，須單獨使用；并謹慎聯合用藥，如確需聯用，應慎重考慮藥物相互作用及與中藥注射劑的間隔時間、輸液容器的沖管等問題[8]。

合理選擇劑型：52個品種中，注射劑型有34個（65.38%），另有口服或外用劑型。提示一方面應加強對社會公眾的宣教，倡導選擇合理的給藥途徑，只要病情允許，就應盡量采用非靜脈用藥的治療形式，“能口服不肌肉注射，能肌肉注射不靜脈給藥”[9]；另一方面，應加強對臨床醫務人員靜脈輸液知識和管理的培訓，嚴格掌握并貫徹落實靜脈輸液使用指征[10]。

高度重視靜脈輸液用藥風險，有效利用《通報》成果[11]：建議政府、企業、醫療機構多方開展各種形式的靜脈輸液專項管理活動。規定只有在患者出現吞咽困難，嚴重吸收障礙（如嘔吐、嚴重腹瀉等），以及病情危重，發展迅速，藥物在組織中宜達到高濃度才能緊急處理的情況時使用靜脈輸液。并給出了具體使用八大指征：1）補充血容量，改善微循環，維持血壓；2）用于治療燒傷、失血、休克等，補充水和電解質，調節或維持酸堿平衡；3）用于各種原因引起的脫水、嚴重嘔吐、腹瀉、大手術后、代謝性或呼吸性酸中毒等，補充營養，維持熱量，促進組織修復，獲得正氮平衡；4）用于慢性消耗性疾病、禁食、不能經口攝取食物、管飼不能得到足夠營養等；5）輸入藥物，以達到解毒、脫水利尿、維持血液滲透壓、抗腫瘤等治療；6）中重度感染需要靜脈給予抗菌藥物；7）經口服或肌肉注射給藥治療無效的疾病，各種原因所致不適合胃腸道給藥者；8）因診療需要的特殊情況。

表1 靜脈輸液藥品品種與警戒主題分析(n=52)

表2 靜脈輸液藥品品種與累及系統/器官分析(n=105)

建立健全完善的工作機制：開展各種形式的靜脈輸液管理宣傳和學術活動，提高公眾及醫務人員加強靜脈輸液管理意識及嚴格掌握靜脈輸液使用指征的能力；定期開展規范化靜脈輸液專項處方點評；政府各級及醫院管理職能部門加強此項工作的專項質量督查，建立績效考核。多措并舉[12-14]，共同促進靜脈輸液合理用藥，保障靜脈用藥安全。