質量管理體系運行過程中發現的問題及改進

(中國核動力研究設計院設備制造廠 四川 成都 610000)

一、概述

2016年、2017年之間，我廠產品制造過程中，共產生了197個不合格項報告。根據不合格項的產生原因，我們對197個不合格項產生的原因進行歸類統計：

表1 2016、2017年不合格項原因統計表

通過“不合格項原因統計表”可以看出，2016年、2017年體系運行過程中產生了197項不合格項，不合格項的原因類別一共有19類，其中重復發生的不合格項原因類別有15類，占了所有不合格項原因類別的79%。重復發生的原因數量193項，占了所有不合格項數量的97%。因此我們可以得出：2016、2017年體系運行過程中產生的不合格項存在不合格項原因重復發生率高的情況。

通過“不合格項數量統計表”可以看出，2016、2017年項目產生的不合格項197項，交檢次數共計2034次，不合格項發生率9.7%(原材料采購交檢次數437次，不合格項次數37次；廠內加工交檢次數1285次，不合格項次數127次；外協加工交檢次數312次，不合格項次數33次)。幾乎10次交檢活動就會發生一次不合格項。因此我們可以得出：2016、2017年項目不合格項存在發生次數多、發生率高的特點。

針對2016年、2017年體系運行過程中產生的不合格項存在發生率和重復發生率高的情況，我們希望著重通過對造成不合格項發生的原因進行分析，發現我廠質量管理體系運行過程中存在的問題，進而實施改進，減少不合格項發生次數和降低不合格項原因的重復發生率，提高我廠質量管理體系的有效性。

二、尋找問題和改進

根據不合格項原因統計，可以發現不合格項原因分為測量因素(占比1%)、環境因素(占比1%)、設備因素(占比2%)、材料因素(占比27%)、文件因素(占比30%)、人為因素(占比39%)。

2016年、2017年體系運行過程中產生的不合格項原因主要集中在“人為因素”、“材料因素”、“文件因素”3方面(共計192個，占了所有原因的96%)。因此我們將對“人為因素”、“材料因素”、“文件因素”3個方面進行分析，尋找我廠質量管理體系運行過程中存在的問題，并對問題進行改進。

(一)“人為因素”分析

對“人為因素”細分后，我們發現造成“人為因素”高發的不合格項原因集中在“對文件理解不到位”、“未按作業文件操作”2個方面，且數量較多。因此我們將在上述2個方面尋找質量管理體系中存在的問題。

1.問題1：項目策劃時對人員培訓的策劃缺乏針對性。

確定問題的原因：我們在尋找造成“對文件理解不到位”多次發生的原因過程中，發現 “對文件理解不到位”均發生在“項目工藝加工難點”、“和以往相似項目發生工藝變更”時。所以我們對項目策劃進行審閱，發現項目策劃書中，人員培訓策劃的描述均是“對相關人員進行程序培訓”、“對相關人員進行工藝培訓”。人員培訓的策劃沒根據項目的工藝加工難點、和以往相似項目變化部分、項目特殊要求、質保要求等內容進行識別和策劃，從而導致“對文件理解不到位”多次發生。因此，我們將“項目策劃時對人員培訓的策劃缺乏針對性” 確定為質量管理體系運行過程中的一個問題。

改進措施：增加技術人員、質保人員、車間人員在項目策劃過程中的參與程度，在人員培訓策劃時，根據項目特點，提出需接受培訓的要求，并反映在項目策劃書中。

2.問題2：人員培訓缺乏有效的考核方式和評價方式。

確定問題的原因：我們對我廠近2年里針對“未按文件操作”、“對文件理解不到位”多次發生而制定的糾正措施進行了審閱。審閱過程中我們發現，90%以上的糾正措施培訓記錄在“培訓考核方式”中都填寫的是“其他”，未進行實際的考核，且“培訓效果評價”均是千篇一律的“受訓人員對教材得到了認識”，由于缺乏實際的培訓考核方式和效果評價過于籠統，所以通過培訓，受訓人員是否提高了質量意識，強化了責任心，達到了培訓目的，不得而知。因此我們認為“人員培訓缺乏有效的考核方式和評價方式”是造成“未按文件操作”多次發生的一個原因，并將其確定為質量管理體系運行過程中的一個問題。

改進措施：

1)細化考核方式。每次培訓前，培訓人員需針對培訓內容制定具體的考核方式，如筆試、現場操作、技藝評定等。

2)加強效果評價：行政部根據考核方式，制定具體的評價方式。對受訓人員進行效果評價后保留相應的評價證據。

3.問題3：加工者憑經驗加工。

確定問題的原因：通過“表1：不合格項原因統計表”我們可以發現，“未按作業文件操作”發生了41次，占了所有不合格項數量的21%，對此我們對“未按作業文件操作”的責任部門和責任人進行現場詢問后發現，造成70%“未按作業文件操作”的不合格項原因是:加工者在類似項目完成多次加工后，在后續的項目中憑以往經驗進行加工，未注意加工工藝已發生了變更。因此我們將“加工者憑經驗加工”確定為質量管理體系運行過程中的一個問題。

改進措施：

1)我廠對項目參與的人員集中進行“項目大綱、程序”培訓、“質量獎懲制度”培訓、生產紀律培訓，并由各部門分別對項目人員進行“部門規章制度”培訓、工藝培訓，并對培訓進行有效的考核。

2)加強《質量獎懲制度》的執行力度，嚴格按照制度對質量事件責任人進行獎懲。

(二)“材料因素”分析

對“材料因素”細分后，我們發現造成“材料因素”高發的不合格項原因全部集中在“外協”、“外購”2方面，且都數量相當。因此我們將在上述2個方面尋找質量管理體系中存在的問題。

1.問題1：外協質量控制方式仍然由最終檢驗進行控制。

確定問題的原因：我廠為了從傳統的機械制造企業轉型升級為核電設備、核技術應用設備的優秀制造、供應商和國內一流的非標核工程設備總包商，也為了利用社會資源、降低自身管理和生產成本和制造周期，在近年的項目中，我廠將部分零、部件進行外協。由于我廠過去生產模式為“全流程工序自己完成的傳統生產模式”，所以在外協過程控制之初，部分項目人員缺乏外協過程控制的概念，過度依賴最終檢驗。隨著我廠外協產品的加工制造要求和難度逐步提高，最終檢驗的控制方式難以對外協過程中關鍵、特殊工序的加工結果進行檢測、驗證和控制，造成了外協過程中，不合格項高發的原因。因此，我們將“外協質量控制方式仍然由最終檢驗進行控制”確定為質量管理體系運行過程中的一個問題。

改進措施：

1)我廠建立了監造隊伍。從生產部、品質部抽調多個專業的人員，由品質部、生產部對其進行監造要求、質保要求等培訓，考核合格后，專業從事外協活動的監造工作。

2)增加了由專業監造隊伍對外協質量進行控制的方式，從而更加有效、合理的對外協過程進行質量控制。

2.問題2：外購、外協活動缺乏關鍵過程的識別和控制。

確定問題的原因：在尋找外購、外協過程中不合格項高發的原因時，我們在對發生不合格項的外協工序進行審閱過程中，發現80%的工序都是關鍵過程或者是特殊過程，但是由于我廠前期缺乏對外協、外購關鍵、特殊過程的識別，所以未對這些關鍵過程和特殊過程進行有效的介入和控制，造成外購、外協不合格項高發的一個原因。因此，我們將“外購、外協活動缺乏關鍵過程的識別和控制” 確定為質量管理體系運行過程中的一個問題。

改進措施：我廠對項目技術人員進行《外購、外協控制》規程的培訓，要求在技術交底時，需識別外購、外協的關鍵過程和特殊過程，對識別出風險較大的過程設置質量控制點進行控制。

3.問題3：風險識別不足。

確定問題的原因：我廠在原材料采購過程中發生了大量材料缺陷問題，且原材料為同一材質。對此，我們向廠采購部、技術部對該情況進行調查，得知該原材料制造難度大，成品率低，且國內具備資質的供方數量不多。根據了解到的采購風險，我們對采購過程的風險控制進行審查，發現只在項目策劃書“風險分析及預防措施”條款中涉及到采購過程的風險管理控制，且風險管理控制更多的側重于進度和安全，未對產品技術和質量的風險進行識別。因此我們認為，外購過程中的風險識別不足是造成材料缺陷多次發生的一個重要原因。并且我們對項目其他環節的風險控制進行審查時，發現的問題也均為風險識別不足。所以我們將“風險識別不足”確定為質量管理體系運行過程中的一個問題。

改進措施：

1)根據GB/T19001、院質量手冊和《風險管理控制》的要求，編制適合我廠執行的《風險管理控制》程序。并對項目策劃人員和項目參與人員進行《風險管理控制》程序培訓。在后續項目的各個環節進行風險管理控制。

2)由于我廠項目風險管理時，存在因個人專業、工作經歷造成的認識局限，不能對項目各個階段進行充分的風險管理。因此增加項目涉及部門的參與程度，充分識別風險、進行風險分級，制定有效的風險應對措施。

(三)“文件因素”分析

對“文件原因”細分后，我們發現“文件因素”體現在“文件操作性差”、“文件錯誤”、“文件要求不明確”3個方面，其中3個原因數量分別占了“文件原因”數量的84%、6%和10%。“文件因素”主要集中在“文件操作性差”。因此我們將在“文件操作性差”方面尋找質量管理體系中存在的問題。

1.問題1：文件變更后未對存檔工藝文件進行修改。

確定問題的過程：“文件操作性差”主要發生在“尺寸超差”、“表面缺陷”和“焊縫缺陷”，針對這個情況我們對其不合格項報告進行審閱后，發現造成“文件操作性差”的具體事件多為“前一個項目對有問題的工藝進行優化、變更后，未將變更的內容反映在存檔工藝文件中，導致后續項目在同一個工序出現相同問題。”，因此我們認為“文件變更未在存檔工藝文件中體現”是造成文件操作性差多次發生的一個重要原因，并將其確定為質量管理體系運行過程中的一個問題。

改進措施：根據“文件變更后未對存檔工藝文件進行修改”情況，升版我廠《工藝設計控制》，并對設計人員進行《工藝設計控制》培訓。

2.問題2：經驗反饋實施不到位。

在審閱不合格項報告時，我們還多次發現我廠存在“前一個項目技術人員總結的施工經驗，由于技術人員的變化，未能將施工經驗運用到后續項目中。”的情況，因此我們認為經驗反饋實施不到位是造成文件操作性差多次發生的一個主要原因。并且我們還對所有項目的經驗反饋實施情況進行審查，發現由于我廠的經驗反饋程序文件內容要求寬泛，缺乏實施性，導致在所有項目管理過程中，對發生的偶發事件或異常情況的信息、分析過程、處理過程都未能系統、有效的進行經驗教訓總結和反饋。因此，我們將“經驗反饋實施不到位”確定為質量管理體系運行過程中的一個問題。

改進措施：

1)針對我廠缺少可實施的經驗反饋程序文件的情況，由品質部重新編制《經驗反饋控制》程序，并對項目涉及人員進行培訓。

2)在項目制造過程中，按照新版《經驗反饋控制》程序要求總結“經驗反饋問題”，形成“經驗反饋報告”，作為后續項目實施的參考。

三、效果驗證

對質量管理體系運行過程的問題確認和改進，質量管理體系經過2018年1-6月的運行后，我們收集了2018年前6個月的質量信息，其中共產生不合格項40項，交檢次數共計1426次，不合格項發生率2.8%(原材料采購交檢次數425次，不合格項發生次數11次；廠內加工交檢次數674次，不合格項發生次數16次；外協加工次數327次，不合格項發生次數13次。)。并與2016年和2017年的質量信息比較，得出以下驗證結論。

驗證結論一：通過表2和表3的比較后發現，經過“質量管理體系運行過程的問題確認和改進”活動后，我廠項目的不合格項發生率從2016年、2017年的9.7%下降到了2018年的2.8%，降幅明顯。“質量管理體系運行過程的問題確認和改進”活動對降低“不合格項發生次數”而言，是有效的。

表2 2018年1-6月不合格項原因統計表

統計：2018年產品制造過程中共產生不合格項40項，其中重復發生的不合格項原因類別7類，占了所有不合格項原因類別(24類)的30%。重復發生的原因數量24項，占了所有不合格項數量(40項)的55%。

驗證結論二：通過表1和表4的比較后發現，經過“質量管理體系運行過程的問題確認和改進”活動后，體系運行過程中產生的不合格項原因的重復發生率和2016、2017年相比明顯下降。重復發生的不合格項原因類別占比從2016、2017年的79%下降到了2018年的30%，重復發生的原因數量占比從2016、2017年的97%下降到2018年的55%，降幅明顯。“質量管理體系運行過程的問題確認和改進”活動對降低“不合格項原因的重復發生率”而言，是有效的。

綜上所述，我廠通過“質量管理體系運行過程的問題確認和改進”活動，大幅降低了不合格項發生次數和不合格項原因的重復發生率。

四、總結

針對2016年、2017年產品制造過程中產生的不合格項存在發生次數多和不合格項原因重復發生率高的情況，我們通過對不合格項產生原因分析后，在“人為因素”、“材料因素”、“文件因素”中找到了我廠質量管理體系運行過程中存在的問題，并實施改進。成功減少不合格項發生次數和降低不合格項原因的重復發生率，提高了我廠質量管理體系的有效性，使得我廠現在的質量管理體系更上一個臺階。