我國生物醫藥產業創新生態系統的構建研究

高宏，茅寧瑩

我國生物醫藥產業創新生態系統的構建研究

高宏，茅寧瑩

211198 南京，中國藥科大學國際醫藥商學院

生物醫藥產業作為我國經濟的重要組成部分，在提高國民健康，穩定經濟發展方面發揮著積極作用，更是衡量一個國家科技和經濟整體實力的重要表現。

進入 21 世紀后，我國生物醫藥產業發展迅速，2015 年行業銷售收入為 2978.83 億元，2016 年為3299.28 億元，2017 年為 3417.19 億元，一直處于穩步增長狀態。目前生物醫藥產業具備良好的基礎與發展前景，但我國生物醫藥產業轉型升級中仍存在有效供給不足的問題，究其原因是我國生物醫藥產業自主創新能力較低，與歐美等發達國家仍有一定差距。生物醫藥產業自主創新能力的培育與發展是產業界與學術界共同關注與探索的焦點，我國學者近年來從“點、線、面”三個角度對生物醫藥產業創新進行了研究。一部分學者關注單一要素如創新資金、技術等對生物醫藥產業績效的影響[1-3]。另一部分學者從創新動力的角度關注產業鏈、創新鏈等研究，認為生物醫藥產業創新是一個線性的過程[4-5]。還有學者從系統角度進行分析，如產學研合作、創新聯盟等，但主要關注生物醫藥產業系統內要素的靜態聯系，忽略了各要素之間的相互作用，以及外部環境與系統內部的相互影響[6-8]。現有創新研究均為醫藥產業發展提供了重要的參考價值，但關于生物醫藥產業的創新研究仍可深度挖掘。

創新生態系統的提出彌補了創新系統的不足，其關注要素之間、體系與外部環境之間的相互協同、共同演化。在生物醫藥產業創新的研究問題上，還少有學者引入“創新生態系統”的理念，因此，本文以生態學為隱喻，結合生物醫藥產業的特點，類比自然生態系統，提出生物醫藥產業創新生態系統模型，并分析其運行機制，使生物醫藥產業形成系統化的競爭優勢，實現可持續的生態化發展模式，提高我國生物醫藥產業的創新性和競爭力。

1 創新生態系統的內涵詮釋

“創新生態系統”的起源要歸結于 2004 年美國總統科技顧問委員會發表的兩份研究報告[9-10]，報告指出創新不再是簡單的線性過程，而是各種資源、要素、主體相互作用建立一種新的關系，即創新生態系統。之后達特茅斯大學塔克商學院 Adner 教授[11]在 2006 年首次明確提出了“創新生態系統”的概念，認為單個企業已經無法完成整個創新任務，必須大家協同合作，才能真正為顧客提供良好的產品和服務。目前國外對創新生態系統的研究主要集中在商業創新生態系統方面[12]，Moore[13]將企業市場競爭與自然生態系統的捕食關系做類比，提出了商業創新生態系統的概念。

國內學者也越來越認識到創新生態系統的重要性，對其進行了一系列探索，大多從生態學與創新系統的對應關系起步進行研究。類比自然生態系統，李萬等[14]認為創新生態系統是創新系統發展的新范式，是在一定區域內，各種創新群落與創新環境通過物質流、能量流等形成的動態開放的、具有學習與發展功能的復雜系統。林婷婷[15]從可持續發展的角度，認為產業技術創新生態系統是由內部企業、政府、高校等創新群落與外部市場、資源等環境要素通過物質循環、能量流動和信息反饋所形成的相互作用、相互依存的開放復雜系統。劉沙[16]認為產業創新生態系統由政府、金融機構、企業等創新主體和經濟、文化等外部環境組成。雖然創新生態系統目前還沒有統一的定義，但大多數學者都認為創新生態系統是從系統、協同的角度來看待產業創新，由企業、政府、中介機構、科研院校和外部環境等主體構成，各主體不斷交流，并與外部環境相互作用促進產業的發展。

創新生態系統是創新發展的新范式，本質上屬于創新系統（體系）的一種，具備創新系統復雜性、系統性等特點，但又與其不同。創新系統從“工程學”的視角強調系統內部要素的構成、資源配置的情況以及政府的主導作用，追求“管理績效”，本身是靜態的模型[17]。創新生態系統是從生態的角度來研究創新系統，強調系統內部各創新主體間的動態聯系，以及獨特的外部環境對系統創新的重要性，認為政府在整個生態系統中起重要的引導作用，而非主導整個系統的發展。

綜合現有研究，本文認為創新生態系統包含高等院校、科研院所、企業、各中介機構、政府等多個主體，各個創新主體之間以及系統與外部環境之間以協同創新為目的，不斷進行著資金、信息、能量等的交流，是一個結構完整，協同高效，兼顧系統性和開放性的自組織演化系統。

2 生物醫藥產業創新的特點

藥物從最初的實驗室研究到最終上市銷售實現商業化價值是一個復雜的過程，大致可以分為基礎研究、應用研究、藥品生產上市和售后服務等階段，具體過程如圖 1 所示，包含以下特點：

⑴投資高，周期長，風險大，主體繁雜。藥物從最初的實驗室研究到上市銷售歷經藥物發現、臨床前研究、新藥臨床研究申請、臨床研究（臨床 I 期：耐受性和安全性、臨床 II 期：臨床療效觀察、臨床 III 期：確證階段）、新藥申請、批準上市等多個環節，也是創新活動的整個過程。新藥研發需要高質量的廠房和設備，在初始階段就需要一次性投入大量的資金，由于技術的時效性，使以后的每個階段都需要源源不斷的資金投入，一旦資金中斷就可能半路夭折，整個過程大約需投入 66 億人民幣，平均花費 12 年的時間，而上市成功的可能性只有 0.1%。投資大，周期長，再加上結果的不可預期性，使融資企業不愿意冒風險進行投資。而在新藥產生的各個環節中，涉及高校、科研機構、醫院等不同主體，整個創新過程需要主體的協同合作才能高效的完成。

⑵對政府政策依賴性大。生物醫藥產業的發展不僅能為社會經濟發展創造財富，更與人民的身體健康、生命安全息息相關，關乎國計民生，因此我國生物醫藥產業對政府政策導向的依賴性遠高于其他產業，產業發展能否不斷壯大和政府制訂的政策密切相關。出于藥品安全性考慮，政府在藥品生命周期的各個環節都頒發了相關的政策來規范產業的發展，比如在藥品臨床研究階段，藥品要通過全部 III 期臨床評價才能上市，任何一步出現問題，都會以失敗告終。在藥品生命周期的各個階段，都可能接受藥品飛行檢查，很多藥品雖然可以研發成功，但可能無法通過藥品質量管理規范檢驗，無法生產，最終失敗。由于藥品投資大、周期長等特點，使創新藥品更需要知識產權政策來維護創新主體的利益，對知識產權政策依賴大。

考慮到創新藥物研發周期長、風險高、主體繁雜，對政策高度依賴等特點，單一的主體、政策已經不能支撐生物醫藥產業的創新，建立一個完善的生物醫藥產業創新生態系統顯得十分必要。綜合上述分析，本文類比自然創新生態系統，構建了我國生物醫藥產業創新系統模型。

3 生物醫藥產業創新生態系統模型的構建

3.1 生物醫藥產業生態系統生物種群構成

一般認為，自然視角下的生態系統是在一定時間和空間范圍內，有機群落與無機環境通過能量流動、物質交換而形成的動態平衡的系統，其中有機群落分為生產者、消費者和分解者。與自然生態系統類似，生物醫藥產業中涉及的高等院校、科研機構、生產企業、銷售企業、政府、醫院等實體也可以根據其功能不同劃分為不同的種群。

自然生態系統中，綠色植物作為生產者通過光合作用合成有機物，在供給自身成長發育的同時，也為消費者和分解者提供營養物質和能量；人和動物等消費者不能直接依靠自身獲得成長發育需要的物質，只能直接或間接地以綠色植物為食獲得所需要的物質和能量；自然界中的分解者通常是指真菌、細菌等，它們進行物質分解，釋放能量供生產者再利用，是生物群落與無機環境之間的橋梁，使生態系統完成循環。在生物醫藥產業創新生態系統中，各創新主體通過知識、信息等的流動而連接起來。本文將負責信息、資金等引入的高等院校、科研院所作為生產者；將創新成果產業化的藥品生產企業作為消費者，本文不認為藥店、醫院或者患者是消費者，因為他們并不直接享受高等院校的創新成果；將負責藥品市場化以及信息反饋的銷售企業、醫院等作為分解者。具體分析如下：

3.1.1 生產者種群 高等院校、科研院所以及企業中的研發機構是作為生物醫藥創新生態系統的生產者，擁有大量的研究設備和實驗場所，主要從事基礎科學、藥物發現等方面的研究，是知識創新成果的輸出者。他們獲取資源，通過反復的實驗研究，得到科研成果，而在這個過程中，將信息流、資金流等引入系統中，同時通過人才輸出、科研成果轉讓等促進種群之間物質和能量的轉化，促使整個系統完成從知識創新到產品產業化到最終實現產品商業化價值的過程。

一般而言，企業是創新的主體，但目前我國生物醫藥企業的研發能力較低，大多數企業依然傾向于從事仿制藥的生產，只有少數大型醫藥企業有自己的科研部門負責專門的研發工作，高等院校依然是我國生物醫藥產業技術創新的主力軍，是知識和人才密集區域，提供創新成果的同時也提供大量優秀的人才。高等院校和科研院所的知識創新成果能否順利到達藥品生產企業使其產業化、市場化是判斷生物醫藥產業創新能力的重要標志。但目前生物醫藥產業的科技轉化率和市場化程度很低，究其原因在于我國知識創新成果和產業化沒有形成合力，成果轉化具有一定的滯后性；另一方面，高校從事基礎研究，專注于知識的創新，很少關注市場，對市場需求了解少。

圖 1 藥物創新過程圖

3.1.2 消費者種群 自然界中的消費者，一般指食草或食肉動物，它們通過捕食和寄生關系來傳遞能量。在生物醫藥產業創新生態系統中，按照知識、資金等的流動方向，消費者指的是進行生產加工的藥品生產企業，負責藥品生命周期中的臨床前研究、臨床試驗、產業化生產等環節。

高等院校、科研院所以及研發企業將知識創新成果輸送給藥品生產企業，生產企業通過臨床研究和試驗使產品不斷改進和升級，最終大規模生產，從而使研發成果產業化，是產業鏈的關鍵部分。企業可以和高等院校建立戰略聯盟，深化產學研合作，使創新成果和產業化形成合力以促進科技成果轉移。在新藥上市前，要經過 I 期、II 期、III 期臨床研究，所需時間長，較近年來，一些大型企業將臨床研究中科技含量較低的且不涉及專利問題的環節交給專業性的小企業，從而形成了一種新的行業——研發服務外包行業（CRO）。制藥巨頭企業從而可以集中精力于核心業務，利用外部資源和技術，降低企業的管理費用，控制成本，并大大縮短時間，提高效率。

3.1.3 分解者種群 生物醫藥產業創新生態系統中的分解者包括藥品、醫院、銷售企業等，負責藥品的銷售與售后服務工作，并向生產者種群和消費者種群進行信息反饋，同時使資金回流，完成整個產業創新生態系統的循環。生產企業將藥品生產完成后，將從銷售企業、醫藥和藥店等實體中進入到患者手里，是藥品的市場化過程，實現了藥品的商業化價值。

創新藥物最終的使用者是患者，患者并不是從生產者或者消費者那里直接獲得藥品，而是從醫院或者藥店等主體中得到，因此分解者更加了解市場需求，可以及時將信息反饋，使生產者和消費者種群對市場情況和需求更加了解，快速鎖定有待解決的問題，及時進行更加有效的創新。另一方面，由于藥品行業的特殊性，生物醫藥產業在藥品售后服務階段不同于其他產業，藥品銷售后，要時刻注意藥品安全問題，密切關注使用者是否有不良反應或研發生產時未預測到的副作用，一旦發現要及時召回，事關人民生命健康，須高度重視，當然一旦被召回也意味著創新的徹底失敗。

朱迪·埃斯特琳[18]認為任何創新生態系統都離不開國家和世界創新環境的支持，將創新生態系統中的不同棲息者從功能的角度劃分為研究、開發和運用三大群落。本文通過類比自然生態系統，對生物醫藥產業創新生態系統中的生物成分進行劃分，從其功能來看和朱迪·埃斯特琳劃分的三大群落可以相互對應。生物醫藥產業創新生態系統中的生產者對應的功能是研究，消費者對應的功能是開發，而分解者對應的功能是運用。在這里需要說明，一些大型制藥企業，可能既有藥品研發機構，又有生產部門，還有銷售部門，職能邊界不是很明確，為便于研究，本文將醫藥企業分為藥品研發企業、生產企業和銷售企業。自然環境生態系統與生物醫藥產業創新生態系統生物成分對應關系如圖 2 所示[19]。

3.1.4 創新服務支持種群 很多學者認為生物醫藥產業創新生態系統中，除了與自然生態系統相類似的生產者種群、消費者種群和分解者種群，還應包括為創新提供服務支持的輔助創新種群——不直接參與創新活動，但為生產者、消費者、分解者以及各個創新活動提供各種支持[20]。郭燕青和何地[21]把汽車產業創新生態系統中為創新提供指導、資金以及信息和服務的金融機構、孵化器等稱為創新生存因子。綜合現有研究本文認為生物醫藥產業還有其獨有的創新服務支持群落，包括政府、行業協會以及金融機構、人才機構、產權中介等各種中介機構。

政府是各種“游戲規則”的制定者，對于資源的合理配置、協調產業的發展起著重要的作用，任何產業的健康發展都離不開政府的支持，對政府政策高度依賴的生物醫藥產業更是如此。生物醫藥行業協會加強政府與企業之間的交流，是企業和政府進行溝通的橋梁，行業協會在歐美等市場經濟完善的發達國家擁有重要的影響力，是企業的代言人，在行政上不受政府約束，國家在制訂或者改變某項政策、法律時會向行業協會征詢意見。但在我國，生物醫藥行業協會并未發揮重要的作用，政府作風依然強勢，企業的需求得不到滿足，企業間的溝通較少，無法做到協同創新。隨著市場經濟的發展，政府應加大扶持生物醫藥行業協會，提高其地位。中介機構可以為創新主體提供各種服務，比如產權中介可以實現知識產權的流動功能，知識創新成果從生產者到消費者的過程，一般需要產權機構的參與，它的職能是提供政策咨詢、組織交易、股權交易等。人才中介可以實現人才的流動，使各個企業得到自己需要的人才。金融機構可以為企業提供研發所需資金，但一般金融機構更加青睞于投資技術成熟的企業，對生物醫藥產業的投資較少。

圖 2 自然生態系統與生物醫藥產業創新生態系統的生物成分對比

3.2 生物醫藥產業創新生態系統非生物外部環境

自然生態系統中的非生物成分，即無機環境，包括陽光、氧氣和水等為生物群落的生長提供各種養料。自然生態系統之所以處于動態平衡的狀態，是因為內部群落與外部環境之間始終進行著能量、信息等的流動，不斷輸入輸出，進行反饋與調節。生物醫藥產業創新生態系統與自然生態系統類似，與生物醫藥產業發展相關的政策環境、法律制度、資金狀況等，如同自然界中的陽光、空氣、雨露和土地等無機環境，為生物醫藥產業的生存和發展提供各種資源。創新生態系統是創新全要素資源的協調系統，良好的創新生態系統必然是多個創新主體的有機融合，但是與外部環境的合力作用也必不可少，只有擁有良好的外部環境，才能實現系統的持續發展。本文認為生物醫藥產業創新生態系統的外部環境包括政策環境、市場環境、法律制度、公共服務平臺等。

政策環境可以保障良好的發展氛圍，促進整個產業的發展，包括資金政策、人才政策以及藥品上市政策、藥品價格政策、醫保政策等，任何產業發展壯大都離不開政策的支持。良好的市場環境可以促進創新藥品的產業化、市場化進程，人口數量、市場需求、藥品準入政策等市場環境對創新均有促進作用。

公共服務平臺可以為產業的發展提供各種專業服務，如提供人才培訓服務、管理咨詢服務、科技成果評價服務、進行政策的收集與發布，促進資源共享等。例如，南京在 2018 年成立了南京藥谷-生物醫藥公共技術服務平臺，包括科技信息平臺以及技術轉化平臺等子平臺。新疆在 2016 年也創立了新疆生物醫藥創新創業園公共技術服務平臺，提升新疆乃至中亞地區醫藥產業的公益研究服務能力和科技成果轉化能力。但目前我國創新服務平臺的利用率不高，究其原因是創新平臺的信用機制不完善，企業對創新服務平臺的信賴度低，政府應該制訂政策完善信用承擔機制，使企業信賴服務平臺，發揮平臺應有的優勢。

3.3 生物醫藥產業技術創新生態系統結構

本文結合生物醫藥產業的特點，類比自然生態系統，通過對系統內不同主體在外部環境的影響下按照類似于食物鏈關系所形成的價值轉化、信息反饋以及資金回流過程的分析即基于對系統要素、系統關系以及系統功能的分析構建了生物醫藥產業創新生態系統結構模型，如圖 3 所示。

圖 3 生物醫藥產業創新生態系統結構模型

3.4 生物醫藥產業創新生態系統的運行機制

合理的運行機制是生物醫藥產業創新生態系統良好運行的保障，也是系統演化規劃的基礎。有效的運行機制對創新生物系統持續成長與發展有著舉足輕重的作用。本文認為生物醫藥產業創新生態系統的運行機制有以下幾種。

3.4.1 開放式創新機制 開放式創新是創新生態系統良好運行的基礎。封閉式創新指企業在內部完全依靠自身的資源獨自進行研發，創新的動力來自于技術推動和需求拉動兩個方面。由于技術的發展，創新產品與創新過程的復雜性不斷增大，封閉式的創新已經不能滿足創新的需求，需要一種開放、協同的創新形式。開放式創新強調各創新主體從開放的視角主動地進行相互合作，從系統的角度來看待創新，通過整合生態系統中的資源來實現共同的目標。在以往的創新模式中，往往存在“拉郎配”的現象，系統中的成員缺乏合理的分工和協同，最終的創新效果并不好，還浪費了投入的資源。只有進行開放式創新，創新生態系統內的各個創新主體才能進行知識共享、信息流動，彼此協作共同完成創新。

3.4.2 協同共生機制 生物醫藥產業創新生態系統中的各個創新種群之間以及種群內都存在著相互合作，與自然生態系統中的共生類似。由于資金、規模的不同，各創新主體處在不同的生態位。合作往往發生在處于不同生態位或生態位重合度較低的種群中。處于弱勢地位但在技術、銷售方式等方面有相對優勢的創新主體會和大企業建立創新聯盟，通過信息交流、資源共享等方式，共同抵御外部環境變化所帶來的風險，提高創新的成功率，如合同生產組織（CMO）、合同銷售組織（CSO）的出現。而需要同一資源或占據同一空間即處在同一生態位的創新種群為了避免生態位的重疊，會不斷提升自身能力，尋找新的生態位。各個創新種群在實現整體利益最大化的同時，也實現了自身利益的提升，相互依存、協同共生，共同推動產業創新的發展。

3.4.3 自組織演化機制 創新生態系統是一個自我學習、自我更新的自組織生態系統，內部各個要素（物種、種群、群落、食物鏈等）相互聯系、相互協調而自發地形成系統，不受外界的干擾。各個創新主體在競爭與合作中共同發展，使創新生態系統從無序到有序，具有自己維持生存、進行發展的能力。創新生態系統可以不斷促進優勢新物種的成長，而處于劣勢位置的物種，如果不尋求改變、提高自己的能力使自己產生相對優勢，則會被淘汰，和自然生態系統中“物競天擇、適者生存”的原理一致。在這一過程中，整個生態系統不斷進行演化、自我超越。生物醫藥產業創新生態系統自組織演化的本質即是依靠自己內部的力量發展壯大自己。

3.4.4 環境匹配機制 創新主體的一切創新活動都不可能離開外部創新環境的支撐，良好的環境是創新活動成功的保障。有學者認為硅谷的不可復制性正是由于其根植于獨特的外部環境中。外部的政策、條例、法規、制度等政策環境都引導著生物醫藥產業創新活動的方向，影響著系統的資源配置；資源、氣候、土地等基礎設施也直接影響到創新的條件。生物醫藥產業涉及多項科學技術，如產業內部的基因工程技術、干細胞技術等，與其他產業相關聯的計算機技術、納米技術等，各創新主體通過與外部環境不斷進行信息、資金和人才的交流得到完成各項技術所需要的資源，這個過程中，創新主體、要素和環境之間相互依賴、交互共生，實現產業的創新。

4 關于我國生物醫藥產業創新生態系統建設與發展的思考與建議

我國生物技術正處于高速發展的階段，面臨的首要任務就是進行創新，創新并不是靠單個或幾個主體或要素就可以完成的。因此，本文根據生物醫藥產業的特點，類比自然生態系統，構造了一個多創新主體協同，以及創新主體與環境交互共生的生物醫藥產業創新生態系統模型。在充分理解創新生態系統的要素、結構與功能后，從要素發展和系統運行的視角，為生物醫藥產業創新生態系統的發展提出以下幾點建議：

4.1 以政府為引導，營造良好的創新環境

良好的創新環境是生物醫藥產業創新生態系統發展的保障，創新環境的營造離不開政府的支持。政府是生物醫藥產業發展重要的創新服務支撐種群，協調資源配置，提供各種政策服務，引導創新的發展，由于生物醫藥產業對政府政策的依賴性遠高于其他產業，使政府在創新生態系統中扮演著重要的角色。但在生物醫藥產業創新生態系統中，政府并非要強勢干預，主導產業的發展，而是以引導為主，為系統發展營造良好的環境。比如，目前我國創新藥物面臨的一個重大問題是與創新技術的產生和成果轉化相關的政策沒有起到充分地激勵創新藥物研發、上市的作用，影響了創新藥物的研發積極性，降低了研發成功率，延緩了新藥上市進程，影響了我國創新藥物的可及性。因此，政府應努力在人才激勵措施、資金籌集、財政稅收、知識產權保護制度、成果轉化機制等方面制訂更加合理有效的政策。

4.2 促進創新主體、種群間的協同合作

促進創新主體間和創新種群間的協同合作對生物醫藥產業創新生態系統良好運行起著關鍵性作用。在生物醫藥產業創新生態系統中，要形成以高等院校、科研機構及企業等為創新主體、政府及各中介機構等為輔助創新主體的模式。例如，人才的引進與培養是發展產業創新生態系統必不可少的，高等院校是知識密集區，為整個生態系統培養大量的人才，并促進技術和知識的轉移；而企業擁有雄厚的資金實力，可以為高校解決資金上的困難，也可以為學生提供實習基地，使學生可以理論和實踐相結合，兩者做到取長補短、互利互惠。另一方面，在新藥上市前，要經過臨床研究，所以生物創新藥物所需的專家人才，除了研發人員，還應包括醫院臨床專家、教授，他們擁有大量的臨床經驗，能夠更直接地了解新藥臨床應用的效果，有一手的臨床經驗和數據，能夠對新藥的進一步研究和開發提供反饋信息。各創新主體協同合作，發揮創新的最大的成效。而在整個過程中，由于技術、信息等的不對稱，則需要發揮中介機構的溝通作用。各創新主體之間及創新種群之間的協同合作、互利共生，使得生物醫藥產業創新生態系統變得“大而強”，從而實現生物醫藥產業的可持續創新。

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國家社會科學基金重大項目（15ZDB167）；中國藥科大學“雙一流”學科創新團隊建設項目（CPU2018GY39）

茅寧瑩，Email：mny523@126.com

2019-03-18

10.3969/j.issn.1673-713X.2019.04.017