甲潑尼龍制劑的市場成長空間

趙振宇

摘要：甲潑尼龍制劑具有安全性高、抗炎能力強、起效快的特點，在臨床上被廣泛使用。在糖皮質激素藥物市場中，甲潑尼龍占有較大的市場份額，且目前市場還在增長中。甲潑尼龍在大量使用中，臨床出現的不良反應治愈好轉率高，其安全性是有保證的，故其具有廣闊的成長空間，未來市場前景值得期待。

關鍵詞：甲潑尼龍;糖皮質激素;不良反應;市場

甲潑尼龍制劑是一種新型的中效激素，其有效活性成分是甲潑尼龍。甲潑尼龍是一種人工合成的糖皮質激素，通過擴散透過細胞膜，并與胞漿內特異的受體結合。此結合物隨后進入細胞核內與DNA（染色體）結合，啟動mRNA的轉錄，繼而合成各種酶蛋白，全身給藥的糖皮質激素最終通過這些酶發揮多種作用。甲潑尼龍及其衍生物主要適用于抗炎治療、免疫抑制治療、治療血液疾病及腫瘤、治療休克、內分泌失調等有關疾病[1-2]。

1概述

甲潑尼龍琥珀酸鈉為甲潑尼龍的前體化合物，能夠在體內迅速轉化為甲潑尼龍發揮藥效，是目前臨床首選的糖皮質激素藥。倪丹紅[3]對某三甲醫院2010年-2012年連續三年糖皮質激素類藥物的用藥頻度進行統計，排名前5名的藥物依次為地塞米松磷酸鈉針、醋酸潑尼松片、醋酸地塞米松片、甲潑尼龍針（40mg）、甲潑尼龍片。國外最早的甲潑尼龍注射制劑于1959年獲得上市批準[4]，現國內已有包括進口品種與國產品種多個規格上市。因為甲潑尼龍結構的不穩定性，合成及保存技術較難復制，國產批件數量少，詳見表1。

2糖皮質激素市場整體情況

早在18世紀中期醫學界就發現了腎上腺皮質的重要性[5]，但未將其分泌的激素用于臨床治療。直到1949年Hench[6]等首次報道，使用糖皮質激素顯著緩解類風濕性關節炎的癥狀后，糖皮質激素在內科自身免疫性疾病領域的治療范圍才得到迅速擴展。目前，臨床上至少有200-300種疾病應用糖皮質激素治療[7]，廣泛應用于治療過敏性疾病、皮膚病、哮喘等[8]，以及重型肝炎[9]、腹部大手術[10]等的治療領域也在不斷地拓展中。

2013-2017年對全身用糖皮質激素類藥物連續五年的銷售情況進行統計分析，藥物年度銷售整體呈上升趨勢，整體市場年度銷售額2013年約為25億元，2017年約為41億元，且增速為12.25%，詳見圖1。2013-2017年等級醫院市場（包括城市公立醫院和縣級公立醫院）占比為88%，五年間占比結構穩定在88%左右，其中城市公立醫院同比略有下滑，占比下降1.2%，縣級公立醫院占比增長1.4%。基層市場（包括城市社區和鄉鎮衛生院）占比為12%，其中鄉鎮衛生院的占比呈增長趨勢，且近5年來市場份額占比由8.23%增長至10.37%，詳見圖2。綜上所述，全身用糖皮質激素的銷售呈增長趨勢，市場結構以城市公立醫院和縣級公立醫院為主，以城市社區和鄉鎮衛生院為輔。

3甲潑尼龍制劑的市場情況

甲潑尼龍制劑是一種合成的糖皮質激素，據調查統計在鄉鎮衛生院化學藥用藥市場中，甲潑尼龍制劑中的注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉占全身用激素類制劑的市場份額為7.88%，位居第四，由此可見甲潑尼龍制劑是目前臨床首選的市場主流用藥，詳見表2。

2013-2017年甲潑尼龍制劑的年度銷售額同全身用糖皮質激素類藥物一致，整體也呈上升趨勢，2013年銷售額約為15億元，2017年銷售額約為25億元，且本年度的同比增速為14.77%，高于糖皮質激素整體市場增速3%，詳見圖3。從等級醫院市場來看，2013-2017年以來，甲潑尼龍制劑在城市公立醫院占比由73.9%連續下滑至61.43%，縣級公立醫院占比由24.89%增長至34.49%。從基層市場來看，2013-2017年，甲潑尼龍制劑鄉鎮衛生院市場份額占比由0.72%逐步增長至3.36%。城市社區市場份額基本持平，詳見圖4。綜上所述，甲潑尼龍制劑的年度銷售額逐年上升，其市場份額以城市公立醫院和縣級公立醫院為主，以城市社區和鄉鎮衛生院為輔，且縣級公立的占比呈上升趨勢，城市公立醫院的占比呈下降趨勢。

4甲潑尼龍制劑的不良反應分析

用于注射給藥的注射劑，不需經過口服給藥所需的崩解、溶解、吸收等步驟，可直接進入血液循環，是所有給藥方式中，產生藥效最快的。但也正因此，注射劑發生的不良反應危險性也相對較高[11]，故以注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉為例，分析該產品的不良反應情況。隨著近幾年注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉銷售量的上升，以及臨床上的廣泛應用，不良反應報告數量也日趨增多，因此收集國家藥品評價中心反饋的近五年數據，對其進行調查分析和評價。2013年-2017年共收集到國家中心反饋的不良反應報告1864例。各年度報告數分別為：2013年206例、2014年138例、2015年246例、2016年540例、2017年734例。其中一般1280例，新的一般427例，嚴重119例，新的嚴重38例，統計一般的不良反應占91.58%，詳見表3。臨床上對出現的不良反應治愈好轉和痊愈分別為996例、789例，占總不良反應報告數量的95.76%，詳見表4。從出現的ADR治愈率以及一般的ADR占比數據可知，注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉的安全性是有保證的。

5展望

甲潑尼龍制劑是糖皮質激素的臨床一線用藥，占據市場份額較大，且目前市場還在增長中。市場份額以城市公立醫院和縣級公立醫院為主，以城市社區和鄉鎮衛生院為輔。該產品定位主要以呼吸科、兒科作為重點，以骨科、皮膚次之，最后突破的是腫瘤、免疫等科室。以注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉為例，在大量使用的過程中臨床出現的不良反應治愈好轉率高，故其安全性是有保證的。為了減少該產品不良反應的發生，應嚴格按照說明書使用，且用藥前需關注患者體質、詢問以往病史，注意用藥人群、用藥劑量、藥物之間的相互作用，以及在用藥過程中仔細觀察患者臨床癥狀和各項臨床指標等。

參考文獻：

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[3]某醫院糖皮質激素類藥物的用藥現狀、合理性及安全性分析評價[D].倪丹紅.中南大學，2013.

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