針刺治療腦卒中后吞咽障礙臨床療效的系統評價

趙東鳳 鄒瑩潔 張泓 郭奎奎 陳夢陽 仇蓉蓉 譚潔

〔摘要〕 目的 采用Meta分析評價針刺與其他常規方法治療腦卒中后吞咽障礙的臨床療效。方法 計算機檢索建庫至2018年12月中國期刊全文數據庫、萬方數據庫、維普數據庫、中國生物醫學文獻數據庫、PubMed數據庫中針刺治療腦卒中后吞咽障礙的臨床隨機對照研究，并輔以人工檢索湖南中醫藥大學圖書館的過刊資料庫，制定文獻納入及排除標準，提取資料，評價納入文獻的質量，利用Revman 5.3軟件進行Meta分析。結果 共納入28篇文獻，病例數2 557例。Meta分析結果提示治療組對吞咽障礙的總有效率優于對照組（Z=12.51，P<0.000 01），且治療組在改善MBI評分、SWAL-QOL評分方面優于對照組，差異有統計學意義（P<0.05）;但治療組在改善患者肺部感染情況上無明顯優勢，與治療組差異無統計學意義（P>0.05）。結論 針刺治療腦卒中后吞咽障礙可提高現代康復治療的臨床療效，有助于改善患者日常生活活動能力和生活質量，但由于本研究納入的文獻數量和質量存在不足，仍需進一步研究予以證實。

〔關鍵詞〕 腦卒中;吞咽障礙;針刺;Meta分析

〔中圖分類號〕R245;R743.3 ? ? ? 〔文獻標志碼〕A ? ? ? 〔文章編號〕doi：10.3969/j.issn.1674-070X.2019.08.013

〔Abstract〕 Objective To evaluate the clinical efficacy of acupuncture and other regular methods on post-stroke dysphagia by Meta-analysis. Methods The literature on clinical randomized control trials of acupuncture in the treatment of post-stroke dysphagia was searched from China National Knowledge Infrastructure （CNKI）， Wan Fang database， VIP database， China Biology Medicine disc （CBMdisc）， Pub Meddatabase by computer and a manual search of Hunan University of Traditional Chinese Medicine library journal database. The retrieval time was from the establishment to the December 2018. Literature inclusion andexclusion criteria wereestablished to extract data， and the quality of the included studies was assessed. A Meta-analysis was performed by using Revman 5.3 software. Results A total of 28 paperswere included， involving 2 557 patients. Meta-analysis results showed that the total effective rate of the treatment group for dysphagia was superior to the control group （Z=12.51， P<0.000 01）， and the MBI score and SWAL-QOL score improvement of the treatment group were better than the control group， with statistically significant difference （P<0.05）. But the treatment group had no significant advantages in the improvement of pulmonary infection， and there was no statistically significant difference when compared with the treatment group （P>0.05）. Conclusion The application of acupuncture can improve the clinical effect of modern rehabilitation therapy on dysphagia after stroke and help to improve the patients' ability of daily life activities and quality of life. However， due to the insufficient quantity and quality of literature included in this study， more studies are needed to confirm the conclusion.

〔Keywords〕 stroke; dysphagia; acupuncture; Meta-analysis

吞咽障礙是指由于下頜、雙唇、舌、軟腭、咽喉、食管等器官結構和（或）功能受損，不能安全有效地把食物輸送到胃內的過程[1]。腦卒中后吞咽障礙主要由大腦半球病變和以延髓為中心的腦干病變引起[2]，臨床主要表現為飲水嗆咳、吞咽困難、聲音嘶啞等[3]。吞咽障礙在腦卒中急性期的發病率為41%，慢性期為16%，腦干病變導致的吞咽障礙發病率為51%[4]，是常見的并發癥之一。吞咽障礙可導致誤吸性肺炎、窒息、營養不良、脫水及心理障礙等，這些并發癥又可進一步加重吞咽障礙，嚴重影響了患者的生活質量及康復進程，甚至危及生命[5]。目前臨床上治療卒中后吞咽障礙以現代康復訓練和傳統針刺療法為主，為進一步明確針刺治療吞咽障礙的必要性，本研究運用循證醫學的Meta分析方法，對公開發表的針刺治療卒中后吞咽障礙的臨床隨機對照實驗（RCT）進行系統的分析與客觀評價，以期為針刺治療卒中后吞咽障礙的必要性提供更可靠的依據。

1 資料與方法

1.1 ?研究對象

所有涉及針刺治療腦卒中后吞咽障礙的臨床隨機對照試驗（RCT），語種為中文和英文。

1.2 ?資料檢索

1.2.1 ?檢索范圍 ?主要在中國期刊全文數據庫（CNKI，建庫至2018年12月）、萬方數據庫（建庫至2018年12月）、維普數據庫（VIP，建庫至2018年12月）、中國生物醫學文獻數據庫（CBM，建庫至2018年12月）、Pubmed（建庫至2018年12月）檢索公開發表的相關文獻，目標限定為針刺治療腦卒中后吞咽障礙的隨機對照臨床試驗。

1.2.2 ?檢索策略 ?（1）計算機檢索：中文數據庫以吞咽障礙相關檢索詞（吞咽障礙、吞咽困難）、針刺相關檢索詞（針灸、針刺、舌針、電針、頭針、項針）與腦卒中相關檢索詞（腦卒中、腦梗死、腦出血、中風）為主題詞或關鍵詞組成檢索式進行文獻檢索。英文數據庫以stroke、dysphagia、acupuncture等為主題詞組成檢索式，進行文獻檢索。（2）手工檢索：嚴格按照納入排除標準，手工查閱湖南中醫藥大學圖書館內目錄索引書籍，包括針灸文獻索引，現代針灸文獻精粹，針灸學文獻索引，五十年來針灸文獻（中文）索引，中國科技期刊中醫藥文獻索引，醫學專題索引。

1.2.3納入排除標準 納入標準：（1）原始文獻必須是公開發表的針刺治療該病的RCT文獻，其中每篇文獻對照組病例數不得少于30例;（2）隨機方法必須是使用隨機數字表、計算機軟件生成隨機數字表或抽簽法等隨機工具;（3）有明確的診斷標準;（4）干預措施為針刺治療，包括頭針、舌針、電針等，或同時聯合吞咽障礙康復訓練及藥物等;（5）對照組采用除針刺以外的有效針對性治療（包括假針刺）;（6）有明確的觀察指標或療效判定標準，提供治療組與對照組的治療有效率;（7）期刊級別為核心期刊。排除標準：（1）原始文獻未設立對照組;（2）未采用RCT或采用半隨機分配方法，例如按照就診順序、治療方式分組;（3）原始文獻設計不嚴謹，包括樣本資料交代不全、干預措施不均勻、療效評價無客觀標準等;（4）總有效率為100%，無法進行分析;（5）患者存在意識障礙或合并其他咽喉疾病;（6）患者肺部感染或患有嚴重心、肝、腎疾病;（7）重復發表或數據雷同的文獻（選取代表性的一篇文獻）;（8）綜述類及Meta分析類文章，會議論文，學位論文。

1.3 ?文獻質量評價方法

參照Cochrane系統評價員手冊5.1.0推薦的偏倚風險評價工具評價納入研究的文獻質量[6]。主要內容包括：（1）隨機序列的產生;（2）分配方案的隱藏;（3）盲法的實施;（4）結果數據的完整性;（5）選擇性報告研究結果。“不清楚”表示文獻未提供足夠的信息進行偏倚分析。

1.4 ?統計學處理

采用Cochrane協作網提供的RevMan 5.3軟件進行統計分析。首先對納入研究進行異質性分析，當P>0.05，I2≤50%時，認為具有同質性，用固定效應模型;反之，具有異質性， 用隨機效應模型。計數資料采用優勢比（OR）作為效應尺度指標，計量資料選擇權重均數差（WMD）作為效應尺度指標，計算95%可信區間（95%CI）。潛在的發表偏倚采用“漏斗圖”分析，并對其進行討論。

2 結果

2.1 ?納入文獻的基本特征

根據檢索策略，最初檢索出相關文獻共2 113篇，通過3名評價者閱讀標題、摘要和全文，根據納入和排除標準，最終納入28篇文獻[7-34]，共計病例數2 557例，其中治療組1 290例，對照組1 267例。28篇文獻均提及治療組與對照組一般資料比較差異無統計學意義（P>0.05），基線特征具有可比性。7篇提及不良反應，其中1篇[33]治療過程中無不良反應，其余6篇[9-10，16，26，29，32]具體描述了癥狀，包括出血、局部血腫和刺痛等，治療后均可自行緩解，證實針刺治療腦卒中后吞咽障礙具有較高的安全性。文獻檢索流程見圖1。具體治療方案見表1。

2.2 ?納入文獻的質量評價

納入28篇文獻中4篇[16，26，29，32]提及隨機分配方案隱藏，6篇[8，16，24，26，29，32]提及盲法，1篇[23]存在選擇性報告研究結果，3篇[7，31-32]為多中心研究，4篇[7，16，29，32]提及隨訪，5篇[7，13，16，26，29]描述脫落或剔除原因，1篇[27]未描述脫落或剔除原因，均報道了結果數據的完整性，均未提及是否存在其他的偏倚來源。納入文獻方法學質量評價詳見表2。納入文獻風險偏倚分析圖詳見圖2，風險偏倚總結圖詳見圖3。

2.3 ?Meta分析結果

2.3.1 ?臨床療效的總有效率分析 ?分析納入的28篇文獻治療組與對照組的臨床療效，結果分為有效（痊愈、顯效、有效）和無效，對其進行合并Meta分析。異質性檢驗P=0.91>0.05，I2=0%<50%，認為所納入研究具有同質性，采用固定效應模型進行分析。森林圖結果（圖4）：合并效應值OR=4.11，95%CI[3.29，5.13]，Z=12.51，P<0.000 01，兩組差異具有顯著性意義，提示治療組對腦卒中后吞咽障礙的治療效果優于對照組。所納入28篇獨立同類研究的漏斗圖（見圖5）結果：圖形左右不對稱，認為可能存在發表偏倚。

2.3.2 ?肺部感染情況分析 ?納入文獻中有3項研究對治療后患者肺部感染情況進行了統計，對其進行Meta分析，異質性檢驗P=0.64>0.05，I2=0%<50%，認為所納入研究具有同質性，采用固定效應模型進行分析。森林圖結果（圖6）：合并效應值OR=0.64，95%CI[0.33，1.23]，Z=1.34，P=0.18>0.05，菱形與無效線相交，提示治療組與對照組肺部感染率差異無統計學意義。

2.3.3 ?改良Barthel指數（MBI）評分分析 ?納入文獻中有2項研究采用MBI評分，異質性檢驗P=0.95>0.05，I2=0%<50%，認為所納入研究具有同質性，采用固定效應模型進行分析。森林圖結果（圖7）：合并效應值WMD=12.36，95%CI[9.17，15.55]，Z=7.59，P<0.000 01，菱形位于右側，說明與對照組相比，治療組患者MBI評分顯著升高，提示針刺能夠提高腦卒中后吞咽障礙患者的日常生活活動能力，效果優于對照組。

2.3.4 ?吞咽障礙特異性生活質量評分（SWAL-QOL）分析 ?納入文獻中有4項研究采用SWAL-QOL，異質性檢驗P=0.19>0.05，I2=38%<50%，認為所納入研究具有同質性，采用固定效應模型進行分析。森林圖結果（圖8）：合并效應值WMD=15.31，95%CI [11.98，

18.64]，Z=9.01，P<0.000 01，菱形位于右側，說明與對照組相比，治療組患者SWAL-QOL評分顯著升高，提示針刺能夠改善腦卒中后吞咽障礙患者的生活質量，效果優于對照組。

2.3.5 ?其他指標 ?納入文獻中有一項研究[19]提及并發癥發生情況，包括營養不良、消化道出血、呼吸困難、胸骨后疼痛和吸入性肺炎，治療組各并發癥明顯少于對照組（P<0.05），具有統計學意義;一項研究[12]涉及簡易營養評價法（MNA），同時測量上臂肌圍（MAMC）及上臂三頭肌皮褶厚度（TSF）評價患者的營養狀況，各組內MNA指數同治療前比較有提高，但差異無統計學意義（P<0.05）;治療組MAMC、TSF差值變化優于對照組，但差異無統計學意義（P<0.05），認為針刺能夠維持或提高患者的營養狀態;一項研究[11]運用Hamilton抑郁量表（HAMD）對患者的抑郁狀態進行評估，兩組治療后癥狀均有改善，治療組效果優于對照組，差異有統計學意義（P<0.05）。提示針刺能夠從多個方面改善腦卒中后吞咽障礙患者的臨床癥狀。

3 討論

吞咽障礙在中醫上又稱為喑痱、類噎膈，屬于中風、中臟腑的范疇，風、痰、瘀阻滯經絡，經氣不通，機體陰陽失調，氣血逆亂，繼而損傷破壞腦竅，致使咽喉部開閉失司，導致言語及進食困難[35]。現代醫學認為腦卒中累及腦干和雙側皮質延髓束后可出現吞咽障礙，病變累及部位不同，患者的吞咽障礙表現亦有不同[36]。納入研究的文獻顯示，吞咽障礙的治療方法多種多樣，臨床尚無特效藥物，目前主要依靠現代康復手段，但缺乏統一的治療標準[37]。研究表明傳統針刺方法對于腦卒中后吞咽障礙的治療有明顯的臨床治療效果，但多數研究為小、中樣本研究，其論證強度不足，可重復性較小，臨床試驗規范化程度不高，研究結論的真實性和可靠性受到影響。因此我們在詳細收集有關針刺治療腦卒中后吞咽障礙的臨床隨機對照研究的基礎上，運用循證醫學的原理和方法，通過Meta分析對相關文獻進行科學系統的分析與評價。

從2 055篇文獻中篩選出符合納入要求者28篇（共計病例數2 557例）進行Meta分析，Meta分析結果提示：針刺聯合現代康復治療的臨床療效優于單純現代康復治療，可見，在治療卒中后吞咽障礙時，聯合應用針刺治療可提高現代康復治療的臨床療效，這與Long等[38-39]的Meta分析結論一致。此外，Xie等[40]研究提示尚無足夠證據支持針刺治療吞咽障礙的療效，與我們的研究結果不一致，分析其原因考慮該項研究最終僅納入一項研究，樣本量較小，存在發表偏倚的可能。與本研究相比：（1）該項研究檢索年限為2007年之前，共檢索出187篇文獻符合主題，文獻數量與本研究存在差距;（2）納入的對象是發病30天以內卒中急性期的吞咽障礙患者，本研究未限制患者的類型，范圍更廣;（3）該研究因最終僅納入1項研究，未進行Meta分析，臨床結果采用5級量表進行評估，主觀性較強。本次研究發現治療有效率漏斗圖呈不對稱分布，說明存在發表偏倚，分析其原因可能是由于納入文獻大多數質量較低，導致Meta分析結果可信度較低。對患者治療后肺部感染情況進行分析時發現，治療組情況優于對照組，但無統計學意義，提示針刺與現代康復訓練在控制腦卒中后吞咽障礙患者肺部感染的發生上效果相當，考慮僅三項研究提及肺部感染發生率，且其中兩項[18，29]治療結束后兩組肺部感染發生率無統計學意義，樣本量較少，其結果有待更多的研究證據支持。對患者治療前后MBI分析發現治療組與對照組患者日常生活活動能力均有改善，且與治療前相比差異均有統計學意義，經Meta分析發現治療組的療效更優于對照組，差異有顯著性意義，提示針刺聯合現代康復訓練能夠更好的提高患者的日常生活活動能力。對患者治療前后SWAL-QOL分析發現治療組與對照組患者生活質量均有提高，且與治療前相比差異均有統計學意義，經Meta分析發現治療組的療效更優于對照組，差異有統計學意義，提示針刺聯合現代康復訓練能夠更好的提高患者的生活質量。對患者治療后并發癥進行統計分析發現，治療組的發生率低于對照組，差異有統計學意義，提示針刺聯合現代康復訓練能夠降低腦卒中后吞咽障礙患者并發癥的發生率，與單純的康復訓練相比具有良好的安全性與優越性。

對本次研究納入的文獻質量進行分析，發現存在以下幾個方面的不足：第一，方法學質量偏低，所納入研究的文獻都采用隨機對照研究的方法，6篇提及盲法，4篇提及分配方案隱藏，但均未描述具體操作過程;第二，28篇文獻納入對象僅3篇患者來自不同醫院，其余均為某單個醫院的患者，且樣本量偏少，整體缺乏多中心、大樣本的協作研究;第三，納入文獻僅4篇提及隨訪，遠期效果無法判斷;第四，吞咽功能的療效評價標準不一，共涉及9種吞咽評價方法，是制約吞咽障礙臨床治療規范化的重要原因之一。使用頻次前三位的是洼田飲水試驗（18次）、SSA（6次）和VFSS（5次），其他評價標準包括洼田吞咽功能評定、神經功能缺損程度評分標準中的吞咽困難亞量表、床旁吞咽評估量表、吞咽困難分級量表、藤島一郎吞咽障礙評分、才藤氏吞咽障礙7級評價法等。研究證明，洼田飲水試驗作為誤吸篩查方法，其靈敏度較低，但用于診斷吞咽障礙時具有良好的信度與效度[41]。有循證學證據推薦SSA作為篩查吞咽困難的首選工具[42]，具有良好的信度與效度[43]，為一項有價值的評估工具。但該方法無法有效識別具有吸入性肺炎風險的患者，且評估過程受患者主觀因素影響較大，特異性較差[44]。VFSS是目前公認的吞咽障礙診斷金標準[45]，對吞咽過程可進行動態觀察，同時能量化吞咽功能和吞咽障礙程度[46]，但因其不能在床旁進行，且輻射大，需專業人員來操作，成為其廣泛應用于腦卒中吞咽障礙篩查的限制因素[36]。由于本研究納入的文獻數量和質量存在不足，且在篩選文獻的過程中可能存在主觀性，所以盡管Meta分析的結果提示在治療腦卒中后吞咽障礙時有必要選擇針刺治療，但將其推廣為臨床治療腦卒中后吞咽困難的常規治療方案尚有待研究證據的支持。

為了進一步提高針刺治療腦卒中后吞咽障礙的可信度，明確臨床療效，在今后的臨床研究時需嚴格遵循隨機對照原則，開展更高質量且設計嚴謹的多中心、大樣本的臨床試驗，用科學的方法驗證臨床試驗結果，來進一步證實針刺治療的必要性。

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