我國(guó)嬰幼兒配方乳粉監(jiān)管現(xiàn)狀及標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)研究

任雪梅 于艷艷 陸垣宏 田洪蕓 蔣慧 李恒

摘?要：我國(guó)嬰幼兒配方乳粉標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)我國(guó)國(guó)情并借鑒國(guó)際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)制定，本文就目前我國(guó)嬰幼兒配方乳粉的監(jiān)管形勢(shì)及標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)進(jìn)行了概述。

關(guān)鍵詞：嬰幼兒配方乳粉;配方注冊(cè);生產(chǎn)規(guī)范體系檢查;標(biāo)準(zhǔn)體系

近年來，國(guó)產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)量逐年增長(zhǎng)、消費(fèi)信心逐步恢復(fù)，國(guó)內(nèi)主流生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施條件達(dá)到世界一流水平，檢驗(yàn)?zāi)芰_(dá)到國(guó)際領(lǐng)先水平。本文就目前我國(guó)嬰幼兒配方乳粉的監(jiān)管形勢(shì)及標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)進(jìn)行了概述。

1?我國(guó)嬰幼兒配方乳粉的監(jiān)管形勢(shì)

由于嬰幼兒配方乳粉食用人群特殊、原料復(fù)雜、生產(chǎn)鏈條長(zhǎng)，涉及環(huán)節(jié)多、社會(huì)影響大[1-2]，其質(zhì)量安全問題是監(jiān)管部門和消費(fèi)者重要的關(guān)注點(diǎn)，10年間，我國(guó)政府密集出臺(tái)了一系列嚴(yán)格的管理政策，為保證其質(zhì)量安全，目前的監(jiān)管要求主要有以下5個(gè)方面。

1.1?全面實(shí)施配方注冊(cè)制度，規(guī)范產(chǎn)品標(biāo)簽

新版食品安全法對(duì)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)進(jìn)行了規(guī)定。要求嬰幼兒配方粉配方進(jìn)行備案，同時(shí)對(duì)嬰幼兒配方粉生產(chǎn)用原料進(jìn)行備案權(quán)利。由于嬰幼兒配方食品原料復(fù)雜、生產(chǎn)鏈條長(zhǎng)，原料及生產(chǎn)鏈中任一環(huán)節(jié)都不能掉以輕心。為配合《食品安全法》的要求，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局先后發(fā)布了《嬰幼兒配方乳粉配方注冊(cè)管理辦法》及相關(guān)配套文件。配方注冊(cè)對(duì)企業(yè)的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰Χ继岢隽藝?yán)格要求。為解決嬰幼兒配方乳粉標(biāo)簽標(biāo)識(shí)在產(chǎn)品名稱、標(biāo)示內(nèi)容、含量和功能聲稱等方面違反法律法規(guī)及不規(guī)范現(xiàn)象仍十分突出的問題，相關(guān)配套文件對(duì)產(chǎn)品名稱、可選擇性成分的標(biāo)示及聲稱、營(yíng)養(yǎng)成分表的標(biāo)注等提出了嚴(yán)格要求。2017年被稱為“嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)業(yè)的拐點(diǎn)之年”，截止到2018年6月5日共發(fā)布1 156個(gè)配方，涉及國(guó)內(nèi)工廠102家（共104家）、國(guó)外工廠46家。

1.2?持續(xù)落實(shí)企業(yè)的主體責(zé)任

2013年國(guó)務(wù)院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)九部委聯(lián)合發(fā)文，要求進(jìn)一步加強(qiáng)嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全監(jiān)管，并首次提出參照藥品管理辦法管理嬰幼兒配方粉生產(chǎn)企業(yè)。隨著“史上最嚴(yán)格”的《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則（2013版）》發(fā)布，我國(guó)嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可監(jiān)管達(dá)到了歷史最嚴(yán)格水平[3-4]。

1.3?不斷加強(qiáng)抽檢的力度，采取“市場(chǎng)買樣、異地抽樣、輪流檢驗(yàn)、月月抽檢、月月公布”的措施，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)和檢驗(yàn)項(xiàng)目全覆蓋2014年以來，我國(guó)嬰幼兒配方乳粉的抽檢合格率逐年上升，2017年抽檢合格率為99.5%，抽檢發(fā)現(xiàn)的主要問題為營(yíng)養(yǎng)指標(biāo)不符合標(biāo)簽標(biāo)識(shí)要求但符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)，不存在安全風(fēng)險(xiǎn)（附圖）。在嚴(yán)格的監(jiān)管要求下，2014—2017年我國(guó)嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量水平逐年提高，抽檢中發(fā)現(xiàn)不合格樣品中不符合標(biāo)簽明示要求但符合相關(guān)食品安全標(biāo)準(zhǔn)所占比例較高，該類產(chǎn)品不存在食品安全風(fēng)險(xiǎn)，上述產(chǎn)品不合格的原因主要與企業(yè)標(biāo)簽設(shè)計(jì)不合理、原料控制不嚴(yán)格、研發(fā)水平低、生產(chǎn)過程控制不嚴(yán)、檢測(cè)技術(shù)落后等原因有關(guān)。

1.4?不斷加強(qiáng)監(jiān)督檢查

2014年起，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)開展“顯微鏡式”的食品生產(chǎn)規(guī)范體系檢查。與日常巡檢、飛行檢查相比，體系檢查更注重企業(yè)生產(chǎn)全過程、全方位的監(jiān)管，是發(fā)現(xiàn)行業(yè)系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)，提升食品安全事中事后監(jiān)管效能的有效手段。截至到2018年上半年已完成所有獲證嬰幼兒配方乳粉食品生產(chǎn)規(guī)范體系檢查，并對(duì)20家不合格企業(yè)開展了飛行檢查，相關(guān)檢查結(jié)果向社會(huì)公開，并對(duì)發(fā)現(xiàn)的缺陷要求企業(yè)限期整改。

1.5?保持違法嚴(yán)懲高壓態(tài)勢(shì)

自2014年以來，針對(duì)監(jiān)督抽檢及體系檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，采取責(zé)令停產(chǎn)整改企業(yè)、立案查處、吊銷食品生產(chǎn)許可證等處理措施，并按照《食品安全法》的要求給予從業(yè)人員一定處理。

2?嬰幼兒配方乳粉法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系比較

國(guó)際食品法典委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)是各國(guó)制定本國(guó)嬰幼兒配方食品法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的重要參考，并根據(jù)最新科學(xué)進(jìn)展定期更新。2010年原衛(wèi)生部發(fā)布了涵蓋66項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的乳制品標(biāo)準(zhǔn)體系，標(biāo)準(zhǔn)體系涉及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、理化及微生物檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)體系的發(fā)布解決了標(biāo)準(zhǔn)之間交叉、重疊、矛盾的問題。2010版食品安全標(biāo)準(zhǔn)體系中除個(gè)別指標(biāo)因我國(guó)產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平、技術(shù)能力等限制，與發(fā)達(dá)國(guó)家有一定的差距外，絕大比例的安全指標(biāo)達(dá)到或超過國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求[5-6]。我國(guó)嬰幼兒配方乳粉相關(guān)限量的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，從整體來講，已經(jīng)接近歐盟、美國(guó)、澳新等發(fā)達(dá)國(guó)家以及國(guó)際食品法典委員會(huì)CAC等國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的水平，但是在個(gè)別農(nóng)藥殘留和污染物指標(biāo)方面，仍存在一定的差距。本文主要對(duì)農(nóng)藥殘留和污染物指標(biāo)進(jìn)行比對(duì)，現(xiàn)將相關(guān)指標(biāo)要求的比較介紹如下。

2.1?殺蟲劑及其限量要求相關(guān)規(guī)定

對(duì)于嬰幼兒配方乳粉中殺蟲劑的限量要求，國(guó)家食品法典委員會(huì)、美國(guó)、加拿大、日本等相關(guān)國(guó)家均無相關(guān)要求，僅歐盟作出了相關(guān)規(guī)定。考慮到2006/141/EC指令的附錄已有相關(guān)規(guī)定，歐盟在（EU）No 609/2013條例中，委員會(huì)已經(jīng)在嬰兒及較大嬰兒配方食品中作出了限制或禁止有關(guān)殺蟲劑殘留的規(guī)定。允許使用的殺蟲劑及其限量要求嬰兒和較大嬰兒配方食品含有的殺蟲劑殘留活性成分不能超過0.01mg/kg（表1）。某些禁用殺蟲劑在嬰兒及較大嬰兒配方食品中不能確保一定不含有，一些殺蟲劑和殺蟲劑殘留物留存在環(huán)境中，即使未被使用，也可能在食品中有檢出。基于這一原因，當(dāng)殘留物含量低于0.03mg/kg時(shí)，則可認(rèn)為未使用，禁止使用的殺蟲劑種類見表2[7]。

2.2?嬰幼兒配方食品污染物指標(biāo)比對(duì)

為保障嬰幼兒配方食品的食用安全，國(guó)際組織和各國(guó)對(duì)產(chǎn)品中的污染物和真菌毒素含量嚴(yán)格限制，有些在嬰幼兒配方食品的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/法規(guī)中規(guī)定，有的在相關(guān)基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定。主要區(qū)別在于規(guī)定的污染物種類多少、含量高低等方面。美國(guó)、加拿大、日本等國(guó)家無污染物限量要求，國(guó)際食品法典、澳新僅規(guī)定了鉛的限量值，我國(guó)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了鉛、硝酸鹽、黃曲霉毒素等指標(biāo)，其中歐盟的污染物種類最多[7]（表3）。

3?結(jié)論

隨著抽檢合格率的逐年上升，國(guó)產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)量市場(chǎng)占有率逐步增加、消費(fèi)信心逐步恢復(fù)，國(guó)內(nèi)主流生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施條件達(dá)到世界一流水平，檢驗(yàn)?zāi)芰_(dá)到國(guó)際領(lǐng)先水平。我國(guó)嬰幼兒配方乳粉標(biāo)準(zhǔn)制定嚴(yán)格參照國(guó)家食品法典委員會(huì)、歐盟、美國(guó)等先進(jìn)國(guó)家和組織，絕大多數(shù)指標(biāo)已達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平，差距主要體現(xiàn)在部分農(nóng)藥殘留和污染物指標(biāo)上。

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Current Status and Standard and Regulatory of Infant Formula Milk Powder Supervision in China

REN Xue-mei，YU Yan-yan，LU Yuan-hong，TIAN Hong-yun，JIANG Hui，LI Heng

（The Provincial Food and Drug Inspection Institute of Shandong，Jinan 250101，China）

Abstract：Infant formula milk powder standards in China are formulated according to Chinas national conditions and draw lessons from international advanced standards.This paper summarized the current regulatory situation and standard regulations of infant formula milk powder in China.

Keywords：infant formula;formula registration;production specification system inspection;standard system

（責(zé)任編輯?唐建敏）