國內外短缺藥品監測預警體系對比分析*

劉青澤，韓 月，朱 虹，姜 雪，劉蘭茹

（哈爾濱醫科大學人文社會科學學院，黑龍江 哈爾濱 150000）

2018年9月，國務院《關于完善國家基本藥物制度的意見》明確提出，要加強藥品短缺預警應對措施。國家藥品供應保障綜合管理信息平臺2018年1月至5月《短缺藥品監測結果快報及附件》報告顯示，全國公立醫院短缺藥品監測崗哨涉及短缺藥品1 947個，而2017年為860個，可見各級機構對短缺藥品監測越來越重視。藥品短缺成因復雜，涉及產業鏈中研發、生產、流通、使用等環節[1]。建立完善的風險短缺預警監測體系，及時發現問題，并制訂應對策略，是國內外解決藥品短缺行之有效的做法[2]。本研究旨在通過了解國內外藥品短缺預警監測體系的現狀，總結短缺藥品監測預警經驗，為切實解決短缺藥品供應，促進藥品流通行業發展，以及完善國家短缺藥品預警體系提供參考。

1 藥品短缺的概念

由于供需情況、管理難度等因素差異，不同國家、地區對藥品短缺的定義也不同。美國和加拿大從滿足臨床需求角度定義，歐盟從生產中斷角度展開[3]。世界衛生組織（WHO）將藥品短缺分為藥品缺乏和藥品缺貨，前者是指藥品供應方無法完全滿足公共衛生和患者需求，后者是指面向患者的某類藥品完全斷貨。我國對藥品短缺沒有統一規定，但一些地方性文件給出過相關概念，如《江蘇省短缺藥品供應保障方案》《北京市藥品集中采購短缺藥品目錄調整制定辦法》等，均從供需角度給予了相應定義[4]。

2 發達國家短缺藥品監測預警體系比較[5]

美國：美國藥物評價和研究中心（CDER）在美國食品藥物管理局（FDA）網站上建立了藥品短缺信息平臺，采取以生產企業強制上報與其他相關者（醫院、醫師、患者等）自愿上報相結合的方式，并專門設置了藥品短缺工作小組（DSS）。2012年7月簽署的FDA安全和創新法案（FDASIA）中列出了對藥品生產企業強制性的報告要求，要求生產企業至少在藥品停產前6個月向FDA報告相關信息，包括預期持續停產時間等[6]。DSS收集來自生產企業、分銷商及FDA的辦事處等關于藥品短缺的信息，結合市場調研數據對市場需求、庫存信息、廠商分銷情況等方面，并結合專家意見進行評估，對藥品短缺或生產中斷的真實性進行驗證和判斷。當確認藥品短缺實際存在后，FDA會先判定短缺藥品是否為醫療必需和來源是否單一，然后有針對性地采取鼓勵生產和臨時進口、加快注冊審批、聯系供應商等方式應對[7]。同時，FDA將藥品短缺相關信息發布到其官方網站上并及時更新，主要列出醫療必需品的短缺，提供從生產企業處獲得的信息，以及利益相關者在解決防治短缺方面的信息。FDA還通過美國衛生系統藥師協會（ASHP）的藥品短缺資源中心網站（www.ashp.org/shortages）發布藥品短缺信息，方便利益相關者共享信息，溝通交流。

英國：英國衛生部（DH）設立商業藥品團體（CSU）負責藥品短缺信息的收集處理，并采用了“藥品短缺聯絡人”制度，要求藥品生產企業委派1名專業人員作為藥品短缺聯絡人，由其對生產企業的藥品短缺可能產生的影響進行評估，并決定是否向DH上報[8]。同時，DH也設置藥品短缺聯絡人，負責匯總信息。信息上報采取藥品生產企業停產提前報告制，要求生產企業必須在停產前12個月上報，上報的信息包括短缺藥品的公司信息、產品信息、短缺原因、預計短缺時間等。這種由專人直接負責上報的制度，保證了所提交短缺信息的真實性。DH在收到上報信息后，匯集醫藥聯合會、醫療機構、醫師、患者等利益相關者的意見，對信息進行判斷，以確認短缺情況。當確認信息的真實性后，根據短缺藥品的關鍵性及短缺影響風險進行評估，在評估后及時將信息公開。采取加快藥品審批程序、推動醫保與供應商合作、確定供應困難的藥品目錄、加強短缺藥品或替代藥品的供應等方式進行處理。

加拿大：加拿大衛生部（HC）成立了藥品短缺多方利益相關者指導委員會（MSSC），負責藥品短缺處理的工作。MSSC開發了藥品短缺通報和通報議定書，明確規定了對藥品短缺的監測預警和處理的相關要求，并于2017年發布了《藥品短缺和中止報告指南草案》，對“藥物授權持有人”“藥品中斷”等概念進行了定義，并要求生產企業至少在藥品停產前6個月通過藥品短缺信息處理網站上報短缺和生產中止信息，包括企業信息、藥品信息及藥品短缺原因等。在信息上報方面，采用“分類定級”處理：第一層級，利益相關者發現供應鏈任一環節發生短缺并上報；第二層級，實際已發生，但不會產生重大影響；第三層級，對國家衛生保健系統產生巨大影響[9]。MSSC還開發了一個多利益相關方工具包，根據利益相關者（如生產企業、供應商、醫師、藥師等）對信息進行共享。HC在MSSC的協調下對于藥品短缺的數量、時間等因素進行分析、判斷，最后針對藥品短缺原因，采取制訂基本藥物目錄，擴大藥品供應商，審查藥品定價策略等方式進行處理。

美國、英國、加拿大均采用“收集-判斷-處理”的流程（見圖1），以相對完善的法律體系為支撐，設立專門的管理機構，采取有效的上報和判斷方式，保證了信息的真實性，并注重利益相關者的信息共享與溝通，構建了較為完善的短缺藥品監測預警體系，以便采取針對性的處理措施，保障藥品的市場供應。

圖1 國外藥品短缺監測預警流程對比圖

表1 我國短缺藥品供應保障政策匯總

3 我國短缺藥品監測預警實施現狀分析

3.1 我國短缺藥品監測預警實施現狀分析

通過搜索國家衛健委、工信部、中國政府網，以及國家藥品監督管理局官方網站的政策法規等，梳理近年來短缺藥品供應保障政策，綜合分析我國短缺藥品監測預警的實施現狀（見表1）。可見，相對于其他發達國家，我國應對藥品短缺方面雖起步較晚，但也取得了可喜的成績。如我國在短缺藥品監測預警體系的構建方面逐漸完善并逐漸精細化。2014年以來，國家針對藥品短缺建立了一系列政府干預措施，包括完善監測預警體系，優化藥品研發生產流程，完善藥品生產流通環節等[10]。對于藥品短缺監測平臺建設方面，我國于2015年至2016年陸續發布了一系列文件，對醫療及機構的短缺藥品監測工作進行了針對性部署，要求各省市至少選擇15家醫療機構作為國家級短缺藥品監測哨點，由于藥品短缺問題反映到臨床需要時間，可能會導致上報信息存在滯后性。2017年6月，原國家衛計委等多部門聯合發布了《關于改革完善短缺藥品供應保障機制的實施意見》（以下簡稱“意見”），精準部署了藥品供應保障工作，進一步明確了完善藥品短缺供應保障機制和措施。由國家指導地方各級部門分析處理上報信息，并將監測平臺建設工作的牽頭部門歸為原衛計委。但由于各省的平臺管理職權劃分不一致，可能導致監管分工不明確，且未要求公開監測點處理短缺問題的信息，可能導致生產、流通企業無法掌握藥品短缺現狀。

3.2 省級短缺藥品監測預警實施現狀分析

江蘇：率先建立了省級短缺藥品信息平臺，在全省范圍內建立短缺藥品信息“每月零報告”制度，結合監測點直接報告和其他機構省、市、縣三級逐級上報的方式，在短缺藥品的上報系統中加入了實時動態預警和分析的功能來提高監測工作的精確度和效率[11]。由省醫療機構藥品和醫用耗材集中采購工作領導小組辦公室對上報信息進行評價，并采取責任約談、協商調撥等方式進行處理。

遼寧：出臺了《遼寧省關于改革完善短缺藥品供應保障機制的實施意見》，從藥品生產企業、經營企業和醫療衛生機構層面開展三維監測，省、市、縣分級聯動應對，并采取省、市、縣三級預警的方式，由各級行政部門對上報的信息層層核查、對比甄選，并上報預警。這是全國首次出臺相關政策。該省還建立了藥品短缺信息庫，每季度向醫療機構和社會發布一次預警預報[12]。并采取協商調劑、臨時采購、常態儲備等措施處理藥品短缺問題。

廣東：依托省級第三方藥品電子交易平臺、深圳采購平臺，整合國家短缺藥品哨點檢測。在收集藥品短缺信息的基礎上，將可能出現供應短缺的品種列為重點監控品種。同時，采取藥品短缺清單制度對上報信息進行評價，并通過定點生產、完善藥品儲備推進委托議價及聯合議價等方式應對藥品短缺問題。

我國部分省份已建立省級藥品信息平臺，負責短缺藥品監測預警，并采取了相應的“精準施策”，如江蘇省上報系統的實施動態預警分析，遼寧省定期發布預警預報，廣東省設立重點監控品種等。但由于各省的短缺藥品信息監測平臺實力差距懸殊，導致監測預警效果不均衡，而且大多數省份短缺信息獲取主要依靠藥品采購平臺，獲取渠道單一，藥品采購信息不透明，缺乏相應的信息溝通機制[13]。

通過國內外藥品短缺監測預警體系的對比分析（見表2）發現，我國在該領域起步較晚，政策實施時間較短，經驗不足，在實施過程中存在一些問題。如在監測預警平臺建設方面，各省的短缺藥品監測預警平臺依托省級藥品集中采購平臺，而監測預警平臺工作的牽頭部門歸為原衛計委，可能導致職權責任劃分不明確；在短缺信息收集方面，主要依靠醫療機構上報，導致信息上報存在一定的滯后性，且由于各醫療機構上報者對“藥品短缺”的定義理解不同，對上報真實性的核查增加了信息處理部門識別的難度[14]；在短缺信息公開方面，國家對于監測點的短缺問題向上級衛生部門匯報后信息公開無統一規定，僅有部分省份發布短缺清單，導致生產流通企業無法及時掌控藥品短缺現狀藥品短缺現狀并調整產能。

表2 國內外藥品短缺監測預警體系對比分析

4 建議

4.1 細化各級部門具體職責

政府部門作為短缺藥品監測預警實施的關鍵力量，在各項職責上仍有進一步細化的空間。各級部門應充分認識到實施短缺藥品監測預警的重要性，加強部門間協作，明確并細化各級部門的職責，同時加大監管力度，推進藥品短缺監測預警的實施。發揮政府的溝通協調作用，可以通過借鑒發達國家制訂短缺藥品管理指南，指南中應包括短缺藥品定義、范圍、成因、處理政策及解決方案等，從而引導各環節“對癥下藥”。

4.2 完善藥品短缺信息采集平臺建設

完善短缺藥品預警監測體系的最有效形式就是建立短缺藥品信息采集平臺。我國對于藥品短缺信息采集平臺的建設還處在探索階段，采集的信息主要來源于醫療機構監測點。首先，醫療機構應落實上報責任，提高上報的積極性，并保證上報信息的真實性和準確性；其次，可借鑒發達國家要求生產企業強制上報的要求，并在生產企業設置藥品短缺聯絡人負責短缺信息的收集和上報。同時，采取定期對生產企業進行調查與約談、建立上報獎勵制度等方式，鼓勵生產企業積極參與監測工作。也可通過在短缺信息采集平臺中加入動態預警分析功能，強化省級機構短缺藥品分析和處理責任，提高監測哨點的工作效率。

4.3 加強短缺藥品信息溝通

國外應對藥品短缺的監測預警制度中，共同點是加強了醫院、醫師、患者、藥品生產企業等相關利益者對于藥品短缺信息的溝通。基于利益相關者訴求，妥善建立合理的信息溝通機制，才能帶來理想的監測預警實施效果[14]。可通過在官網上定期提供有關藥品短缺的信息及有關預期短缺的預先通知，使相關者充分了解短缺藥品的情況；實時動態監測，為藥品短缺提供早期預警；及時公開短缺信息處理結果，根據藥品短缺信息指導、協調生產企業積極應對。