我院221例藥品不良反應報告分析

李雅彬，王雙艷，王春國

（1.襄陽市中醫醫院，湖北 襄陽 441000，2. 北京中醫藥大學科研實驗中心，北京 100029）

廣義的藥品不良反應(ADR)是合格的藥品，在正常用法用量下，出現的與用藥目的無關或意外的有害反應。監測藥品不良反應，是每個臨床藥師的基本職責，對于促進臨床安全、合理的用藥，減少ADR的發生及不必要的經濟損失，提高醫療水平，確保公眾用藥安全，具有重要意義。

本文對我院2017年度221例ADR的發生原因、藥品種類、影響因素等，進行回顧性總結和分析，發現我院ADR發生的規律、特點，以此防止、減少ADR的重復發生，為臨床安全合理用藥，提供必要的參考。

1 資料與方法

收集我院2017年度上報的ADR報告221例，經湖北省藥品監督管理局評估認定，上報至國家藥品監督管理局。對ADR患者的年齡、性別、用藥種類、給藥途徑、臨床表現、報告類型加以統計分析。

2 統計結果

2.1 發生ADR患者的性別與年齡分布

221例ADR中，女性患者112例（50.68%），男性患者109例（49.32%），女性略多于男性；年齡最小的為5個月，最大為87歲；年齡61～70歲53例，占比最高，為23.98%。

2.2 ADR涉及藥物品種及分布

根據《臨床用藥須知》（2015年版）中藥品分類方法（注：中藥注射劑單獨分類），分類統計221例ADR涉及的藥物，以心血管系統用藥最為常見，其次為抗感染藥物、內分泌系統用藥，具體分布情況見表1。

表1 引起ADR的藥品種類及構成比

2.3 發生ADR的給藥途徑分布

發生ADR的給藥途徑分布為靜脈滴注165例（72.05%），口服 56例（24.45%），肌肉注射 2例（0.87%），吸入給藥2例（0.87%），皮下注射2例（0.87%），外用1例（0.44%），直腸給藥1例（0.44%）。因有的案例懷疑用藥不止一個，故統計數量大于不良反應例數。

2.4 ADR涉及的系統分類及臨床表現

ADR涉及的系統及主要臨床表現以皮膚及其附件的皮疹、瘙癢、丘疹、靜脈炎最常見，其次為消化系統、神經系統。見表2。

表2 ADR涉及的系統及主要臨床表現

表2（續表）

2.5 ADR報告類型

ADR報告類型：已知、一般為156例（70.59%），新的、一般為55例（24.89%），已知、嚴重為7例（3.17%），新的、嚴重為3例（1.36%）。

3 討論

3.1 發生ADR患者的性別、年齡分布

221例ADR報告中，40歲以下人群的發生率較低，61～70歲為高發人群。研究發現，ADR發生率與年齡呈一定的正相關性[1]，主要與老年患者肝、腎功能減退，肝藥酶的活性降低，且原患疾病較多，合并藥較多有關。高齡患者是不良反應發生的高危人群，臨床用藥時應加以關注。

10歲以下的患者，不良反應發生率也較高。在23例患兒中，有19例因使用抗感染藥物所致，且9例為1歲患兒。幼兒各器官發育尚未健全，在使用抗感染藥物時，更應予以密切關注，以便及時發現不良反應并予以處理。從統計數據不難看出，兒科抗感染藥物不良反應發生率較高，與兒科抗感染藥物使用率高有直接關系，臨床藥師應以此為切入點，加強兒科抗菌藥的監督管理，促進臨床合理用藥。另一方面，我院加強了抗菌藥物特殊管理，對發現及上報抗菌藥的ADR也產生了積極的影響。

3.2 ADR涉及藥物品種及涉及的系統分布

心血管系統用藥ADR發生率居首位，與我院疾病譜分布，及心血管系統用藥在臨床廣泛應用有關，且ADR主要累及神經系統，具體表現為頭痛、頭暈、興奮、睡眠紊亂。

抗感染藥物ADR發生率居第二位，與抗感染藥種類多、臨床應用范圍廣、使用頻率高[2]、且多為靜脈給藥有直接關系。不良反應主要累及皮膚及其附件，具體表現為皮疹、瘙癢、丘疹、靜脈炎等。抗感染藥物輸注時應密切關注藥物不良反應，尤其是兒童輸液過程中易發生皮疹、瘙癢，都是臨床藥師用藥監護的關注點。

內分泌系統用藥ADR發生率居第三位，主要與激素類藥物的應用及激素類藥物不良反應較多有關。就我院ADR案例來看，激素類藥物不良反應主要累及血液系統、內分泌系統，具體表現為白細胞增多、白細胞減少、血糖升高等。

中藥注射劑發生ADR的排序與往年相比，下降明顯[3]。一方面，作為中醫院，我院醫生以中醫為主，在治療中，體現中醫辨證論治思想，合理選用中藥注射劑；同時我院臨床藥師加大中藥注射劑的專項點評力度，進行一步督促臨床合理使用中藥注射劑。近年來，隨著中醫藥事業及制藥工藝技術的發展，中成藥新制劑、新劑型的出現，尤其是中藥注射劑品種的增加，使得中藥制劑的ADR發生率亦隨之增多，臨床藥師更應予以重視。

3.3 發生ADR的給藥途徑分布

靜脈給藥ADR發生率居于首位，占72.05%。主要是靜脈給藥是將藥物直接輸注血液中，pH值、滲透壓、微粒、內毒素等均可能成為引發ADR的因素[4]，相對其它給藥方式更易引發ADR[5]。另一方面，與靜脈輸液藥物在臨床的大量使用亦有直接關系。

3.4 ADR涉及的器官/系統分類及臨床表現

ADR所涉及的器官、臨床表現分析發現，涉及皮膚及其附件發生頻率較高，表現為皮疹、瘙癢、丘疹、靜脈炎等，且主要集中在抗感染藥物中[6]。其次為消化系統，表現為惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、糞隱血等[7-8]，且大多與心血管用藥相關。

3.5 ADR報告類型

ADR報告類型以已知，一般為主，占總ADR的70.59%。新的、一般的ADR占總ADR的24.89%，這類ADR以心血管用藥為主，其中銀杏達莫注射液、丹參川芎嗪注射液居多，主要原因在于，藥品說明書中關于“藥品不良反應”的說明并不詳細，而這類藥品不良反應的如實上報，有利于為藥品說明書的修訂提供參考[9]。嚴重ADR共10例，以抗腫瘤藥為主，其中7例為已知、嚴重；另外3例為新的、嚴重；不良反應預后均為好轉。

4 小結

發生ADR的藥品以心血管用藥居多，以靜脈給藥為主，ADR表現為皮疹、瘙癢、丘疹、靜脈炎等。對ADR監測有著重要意義，既可保障患者用藥安全，又能促進臨床合理用藥，以便更好發揮臨床藥師在臨床治療中的作用。

每個醫務工作者都應對發現、降低及避免ADR的發生貢獻自己的力量。在輸液過程中，尤其在輸注心血管藥物、抗感染藥物及中藥注射劑，更應密切關注患者的輸液狀況，及時發現ADR，一旦發生ADR立即停藥，并采取相應的補救措施。

以既往從事藥品不良反應工作來看，不良反應的上報工作，仍以臨床藥師的查找、發現為主，總體效率過低。醫生、護士主動上報雖較往年有所提高，但積極性仍不夠。探索高效的藥品不良反應上報方法，也是臨床藥師在工作中需要解決的問題。