科學推進藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理

呂建成

天津紅日藥業(yè)股份有限公司 天津 301700

最近的研究表明，中國的醫(yī)藥質(zhì)量問題變得更加突出，非法疫苗案件引起醫(yī)患之間的緊張關系，嚴重影響人們的生命安全，引起全國人民的高度重視。隨著人們對藥品質(zhì)量檢測的需求的逐步增加。影響藥品質(zhì)量檢驗的因素也開始變得繁雜，但不僅與藥品本身有關，而且與質(zhì)量檢驗標準有關。對于藥品質(zhì)量檢驗，要不斷提高藥品質(zhì)量檢驗標準，從而提高質(zhì)量檢驗員質(zhì)量，因此，加強對制藥企業(yè)的質(zhì)量檢驗和監(jiān)督，具有十分重要的意義。

1 藥品質(zhì)量檢驗的問題及現(xiàn)狀

目前，我國處于社會主義探索階段，社會制度不完善，影響藥品質(zhì)量檢測標準，我國藥品檢測技術落后于發(fā)達國家。首先，我國藥品質(zhì)量檢驗存在地區(qū)差異，一些地方政府對藥品質(zhì)量檢驗不夠重視，資金不足，不足以進行實際質(zhì)量檢驗工作。是的。更嚴重的是，藥品質(zhì)量檢查工作根本無法按要求開展。其次，我國的藥品質(zhì)量檢驗標準和操作規(guī)程不規(guī)范，相關法律制度不健全，也對藥品質(zhì)量檢驗質(zhì)量產(chǎn)生不利影響[1]。再就是，我的國藥品質(zhì)量檢驗員的工作能力存在差距，有些工人不了解藥品質(zhì)量檢驗的重要性，也沒有對藥品質(zhì)量檢驗給予足夠的重視，認真按要求完成藥品的質(zhì)量檢驗過程。而且即使有些人的態(tài)度沒有問題也因為技術不熟練，操作能力低，致使檢測結果遠離標準值。當然主要是由于醫(yī)藥技術的不斷進步和發(fā)展，最初的藥品質(zhì)量檢驗標準不能滿足現(xiàn)行要求，因此及時完善藥品質(zhì)量檢驗標準和制度對藥品質(zhì)量檢驗非常重要。

圖1 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

2 藥品質(zhì)量檢驗的重要性

2.1 藥品生產(chǎn)和制造公司在藥品質(zhì)量檢驗中的重要性

藥物的質(zhì)量決定了患者的藥物安全性，并與患者的生命和健康密切相關。密切監(jiān)控制藥生產(chǎn)過程中的每個制造環(huán)節(jié)對患者來說非常重要。目前，我國的制藥生產(chǎn)過程中存在許多不可控制的因素，如制造工廠環(huán)境，制造技術，制造設備，制造原材料和制造業(yè)員工。制藥公司經(jīng)常忽視藥品質(zhì)量以追求利潤，并添加低價，低效的成分。許多制藥公司參照內(nèi)部控制標準監(jiān)測藥品質(zhì)量，往往忽視法定標準。

2.2 藥品質(zhì)量檢驗質(zhì)量檢驗報告的重要性

藥品質(zhì)量檢驗報告主要涉及藥品本身，設備，質(zhì)量檢驗員等因素。同時，在物理環(huán)境中發(fā)生化學變化，例如質(zhì)量檢查過程中溫度和濕度的影響，以及待檢查設備的質(zhì)量檢驗結果的準確性。對于穩(wěn)定性低的藥物，活性成分在試驗過程中容易分解，發(fā)生可逆的連續(xù)反應，但藥物的質(zhì)量受周圍環(huán)境如環(huán)境溫度，濕度，空氣質(zhì)量，氣壓等因素的影響。在質(zhì)量檢驗員的質(zhì)量檢驗過程中，如果質(zhì)量檢驗設備的偏差影響質(zhì)量檢驗報告的結果，則操作錯誤也會影響質(zhì)量檢驗報告的可靠性。

2.3 藥品質(zhì)量檢測標準在藥品質(zhì)量檢測中的重要性

目前，我國所有醫(yī)藥產(chǎn)品缺乏相應的質(zhì)量檢驗方法和標準，導致質(zhì)量檢驗流程和標準不完整。相同的藥品質(zhì)量對國家藥品標準的實施有不同的解釋。在制定藥物標準時，沒有考慮最新的藥物制造工藝，藥物限制法規(guī)與藥物的實際情況不符。在一些藥物質(zhì)量檢驗測試過程中，由于主要測試程序不明確，因此進行了不充分的藥物測試。

3 藥品質(zhì)量檢驗的可科學性方法

3.1 藥品生產(chǎn)企業(yè)提高藥品質(zhì)量檢驗的科學性方法

通過加強對藥品質(zhì)量標準的控制，藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴格堅持藥品質(zhì)量檢驗執(zhí)行標準。制藥公司應定期檢查質(zhì)量檢驗中的質(zhì)量標準變化，并提出具體有效的措施，以解決發(fā)現(xiàn)的問題。制藥公司根據(jù)其性能和制造工藝建立安全，合理和可管理的質(zhì)量標準，加強與藥品檢驗機構的關系，并進行藥品質(zhì)量檢查，以更好地滿足藥品性能及我們推廣要求。

圖2 藥品質(zhì)量檢驗

3.2 質(zhì)量檢驗員的科學方法，以改善藥品質(zhì)量檢驗

為了提高檢驗報告的可靠性，質(zhì)量檢驗員也需要付出努力。質(zhì)量檢驗人員應熟悉質(zhì)量檢驗過程的各個方面，提高他們的專業(yè)素質(zhì)和工作能力。一方面，有關政府部門應加強對藥品質(zhì)量檢驗專家的培訓，并根據(jù)中國的情況制定人才培養(yǎng)計劃[2]。同時，向質(zhì)量檢驗員和醫(yī)生披露藥品質(zhì)量檢驗標準和要求，以確保工作的透明度。

3.3 改善各州和相關部門藥品質(zhì)量檢驗的科學方法

為提高藥品質(zhì)量檢驗水平，充分發(fā)揮藥品標準制定部門的主導作用，建立符合藥品特點的標準修訂工藝，嚴格控制藥品質(zhì)量檢驗質(zhì)量這是必要的。藥品檢測機構不應在審查藥品標準的過程中出錯，針對發(fā)現(xiàn)的問題，為促進藥品質(zhì)量檢驗標準的規(guī)范化，及時向藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品監(jiān)管部門提出你需要聯(lián)系。每種藥物都有相應的質(zhì)量檢驗標準，所有藥物都可以通過反復驗證進入市場。國家有關部門不斷監(jiān)督質(zhì)檢人員的工作作風，采取法律措施，確保藥品質(zhì)量檢驗的安全。

4 科學的推進藥品生產(chǎn)質(zhì)量的措施

4.1 改善生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)狀

國內(nèi)制藥企業(yè)的存在連接到嚴重的盲目投資和低水平的重復建設推遲了中國制藥業(yè)的發(fā)展。在制藥過程中，藥品管理界根據(jù)現(xiàn)有的改進問題提出問題，以提高各方面的工作質(zhì)量，提高工作效率，同時縮短工作時間，降低成本，從而達到預期的效果。在制藥行業(yè)，藥品管理界得到廣泛推廣，使所有企業(yè)在競爭中互相參與，相互學習，將企業(yè)“小圈子”推向行業(yè)“大圈子”提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量。促進激增，加速企業(yè)溝通，分享現(xiàn)實生活經(jīng)驗和經(jīng)驗，提高規(guī)模質(zhì)量改進的有效性，糾正導致產(chǎn)業(yè)多樣化和經(jīng)濟效益不足的諸多因素。推動我國企業(yè)產(chǎn)業(yè)化進程，發(fā)展規(guī)模經(jīng)濟。

4.2 促進新藥開發(fā)

在意見中仿制藥的有關評價，國內(nèi)的仿制藥，進口仿制藥一致性評價的質(zhì)量和效益，包括它自己的藥物研究，對以前實施的新化學物質(zhì)登記分類的上市仿制藥已被批準您需要評估一致性。仿制藥，就可以取代原來的藥物在臨床，提高仿制藥中國的質(zhì)量，在國際市場上進一步傳播的藥物在中國，為了節(jié)省醫(yī)療費用，可安全有效。它的前提是實現(xiàn)公共醫(yī)學的經(jīng)濟學[3]。加強仿制藥的臨床試驗，大量醫(yī)院的依賴于現(xiàn)有資源，使用質(zhì)量管理工具來實現(xiàn)質(zhì)量管理活動和案例分析大賽，以提高臨床試驗數(shù)據(jù)管理平臺，審判監(jiān)督和管理并順利進行臨床試驗。推動仿制藥適用性評估過程，促進新技術的出現(xiàn)和發(fā)展，提高制藥行業(yè)的整體發(fā)展水平。

最先進的醫(yī)藥產(chǎn)品，如專利藥品和生物醫(yī)藥產(chǎn)品，在醫(yī)藥行業(yè)技術含量高，高附加值的發(fā)展相對較晚，但已在同一時間生產(chǎn)過剩低的低端藥品的生產(chǎn)技術要求，它缺乏自主創(chuàng)新。目前的情況與原始研究需求之間存在矛盾。隨著科學實用的現(xiàn)代管理工具，藥品管理界制定措施，如，集思廣益，創(chuàng)新運用發(fā)散性思維，以及在實施過程中不斷提出科學合理的改進方法。分析質(zhì)量控制圈活動的檔案和數(shù)據(jù)，探索新的思路和方法。

5 結語

為了確保藥品質(zhì)量，我們需要做好藥品生產(chǎn)控制，檢測藥品性能，做好藥品生產(chǎn)到銷售的質(zhì)量控制。應用科學方法促進是最有效的方法，只有確保藥物的質(zhì)量才能科學的來推進我國仿制藥的發(fā)展。