基于人工智能的智慧醫療對專利保護政策的挑戰及應對

王立石 宋潔 張潔

摘 ?要： 隨著人工智能技術的發展，其在應用的深度和廣度兩個方向均拓展迅猛，已經悄然影響我們的生活的方方面面。當技術深入到生產生活的實踐中后，如何獲得市場的合法壟斷、對創新技術的保護成為迫切的需要。本文梳理了關于疾病的診斷和治療方法的國內外專利保護政策，進一步闡述了其對專利法第25條提出的挑戰，從疾病的診斷和治療方法的本質特點和促進技術進步的需要，探討對于基于人工智能的疾病的診斷和治療方法應該通過專利法加強保護，嘗試提出了結合實際技術發展現狀和經濟利益，采取限定到“由計算機來實施”從而有限地允許基于人工智能的疾病診斷和治療方法突破專利法保護客體的限制的方式，從而適應基于人工智能的疾病診斷和治療方法的發展，鼓勵人工智能在智慧醫療領域中的創新。

關鍵詞： 知識產權保護;專利制度;人工智能;智慧醫療;疾病診斷和治療方法

中圖分類號： TP391 ? ?文獻標識碼： A ? ?DOI：10.3969/j.issn.1003-6970.2019.08.040

本文著錄格式：王立石，宋潔，張潔. 基于人工智能的智慧醫療對專利保護政策的挑戰及應對[J]. 軟件，2019，40（8）：171174

【Abstract】： With the development of artificial intelligence technology， the application has developed rapidly in both depth and breadth， and the artificial intelligence technology has quietly affected all aspects of our lives. When the technology goes deep into the practice of production and life， how to obtain the legal monopoly of the market and the protection of innovative technology has become an urgent need. This paper combs the domestic and foreign patent protection policies on the diagnosis and treatment of diseases， and further discusses the challenges of the patent law article 25. Based on the original intention of the patent law， from the essential characteristics of the diagnosis and treatment of diseases and the need to promote technological progress， this paper discusses the diagnosis and treatment of diseases based on the artificial intelligence technology should be strengthened patent protection， and it proposes that the diagnosis and treatment of diseases based on the artificial intelligence technology protection should be limited to the “computer-implemented” to allow diagnosis and treatment method of diseases breaks through the object restriction of the patent law， thereby adapting to the development of disease diagnosis and treatment methods based on the artificial intelligence， and encouraging the innovation of the artificial intelligence technology in the field of wise of information technology of 120.

【Key words】： Intellectual property protection; Patent policy; Artificial Intelligence; Wise of information technology of 120; Disease diagnosis and treatment method

0 ?引言

人工智能（Artificial Intelligence，AI）并不是一個新的概念，從1956年在達特茅斯會議提出至今已經歷了六十多年的發展，直至近十幾年來，深度學習神經網絡算法的突破，移動互聯網的普及對大數據搜集的促進，以及GPU的高速并行計算的實現使得人工智能進入了第三波發展高潮，其中深度學習神經網絡算法也成為現階段人工智能的核心特征[1]，而隨著人工智能技術的發展，其在機器視覺，智能駕駛，智能金融、機器翻譯、電商零售、智慧醫療等領域上應用的深度和廣度均不斷拓展，越來越多的融入到我們的日常生活。另一方面，國家層面也非常重視人工智能技術的發展，中共中央政治局于2018年10月31日就人工智能發展現狀和趨勢舉行第九次集體學習，會上，習近平主席強調要推動我國新一代人工智能健康發展，同時要整合多學科力量，加強人工智能相關法律等問題研究，建立健全保障人工智能健康發展的法律法規、制度體系和倫理道德。而基于人工智能的智慧醫療領域中的疾病診斷與治療方法是否可以獲得專利保護？如何保護？目前的專利制度需進行怎樣調整以適應人工智能時代的發展，就成為亟待解決的問題。

1 ?人工智能技術促進醫療領域技術的變革

1.1 ?醫療模式的發展

在生產力落后的古代，人類對于疾病的認識很有限，疾病診斷和治療主要是對自然的崇拜和迷信以及依靠極少數的生活經驗進行。

隨著近代醫學的快速發展，“生物因素”成為主要的研究領域，生物醫療技術出現了基因醫療方法、利用干細胞的再生療法等，以治療為中心的醫療模式逐漸成為發展的新方向，“求醫看病”、“坐堂行醫”式的人工診斷和治療成為近代醫學的主要形式[2]。

目前，以“病人為中心”的現代醫學模式正逐漸形成。人工智能技術逐步滲透到醫院臨床及其管理的各個領域，以電子病歷為核心的醫院信息化建設，使用計算機獲取、存儲、傳輸、處理各種診療和相關信息，提高了醫院的整體醫療水平和工作效率。網絡醫院、遠程醫療以及基于大數據的精準醫療等新型模式伴隨著人工智能技術的發展深入而孕育而生[3]。

由此可見，人工智能技術的發展促進了現代醫學快速發展，為醫療工作增添新活力;未來，人工智能技術必然進一步推動醫療領域向高智能化和高精確化的方向發展，加速提升人類的醫療質量和服務水平。

1.2 ?人工智能技術在智慧醫療中的應用

智慧醫療的英文簡稱WIT120，是指利用物聯網技術，實現患者與醫務人員、醫療機構、醫療設備之間的互動，推動醫療信息化模式創新，最終實現實時、智能化、自動化、互聯互通的動態服務[4]。智慧醫療由3個部分組成，分別為智慧醫院系統、區域衛生系統以及家庭健康[5]?；颊呔驮\時，醫生可以調閱患者的健康檔案，快速檢索就診者的既有病史、用藥情況等重要信息，通過這些輔助信息，幫助醫生做出更加準確的判斷，避免重復用藥、藥物過敏等醫療差錯，另外，通過整合HIS、PACS等醫療系統，醫護人員可以快速的調閱患者的檢查醫學影像和報告，并在線對患者的病情進行研討，優化了就醫流程，提高了醫療服務質量[6]。隨著人工智能技術的發展來和人們對健康醫療、精準醫療及個性化醫療的追求，醫療機器人產業全面興起，醫療機器人主要是指用于臨床手術或輔助醫療的智能型服務機器人，按照用途可以將其分為四類： 外科手術和診療機器人，康復機器人，機器人假肢和個人輔助機器人。醫療機器人通過融合移動互聯網、大數據、無線傳輸設備、增強現實等技術，使得許多疾病診療進入到機器人時代，疾病診斷不再完全依靠人類醫生進行，而是可以通過終端和大數據信息等實現[7]。

2 ?關于疾病診斷和治療方法的國內外專利審查政策

關于疾病診斷和治療方法專利申請的審查，不同國家采取了不同的審查政策，以下將分別加以介紹。

2.1 ?歐洲

2013年9月修訂的《歐洲專利公約》明確排除了“疾病的診斷和治療方法”的可專利性。EPO《專利審查指南》規定，“診斷方法”是從有生命的人和動物體獲取信息（數據、物理量）的方法，但是如果獲得的信息僅提供中間結果，其本身并不能形成治療方案的，則這些方法不屬于《歐洲專利公約》第52條規定的“診斷方法”，例如X-射線考察、NMR 研究、測量血壓。歐洲擴大申訴委員會對所述“診斷方法”給出了判斷標準，即，“診斷方法”必須包括以治療為目的的診斷特征和構成診斷前序步驟的技術特征?？梢?，歐洲專利公約直接從授權客體中排除了人和動物疾病的診斷、治療方法的可專利性[8]。

2.2 ?美國

美國支持疾病的診斷和治療方法的可專利性且不受醫療方法實施對象的影響，即，實施對象為動物（不包括人）或人體的疾病的診斷、治療和外科手術方法都具有可專利性。但是美國《專利法》第287節賦予專業醫療人員在從事醫療活動時使用上述專利醫療方法的免責權。美國《專利法》第287節（c）款第（1）項中規定：專業醫療人員從事的

醫療活動涉及美國《專利法》第271節（a）或者（b）侵權時，根據美國《專利法》第281-285節的規定（分別涉及專利侵權的民事救濟、禁令救濟、損害賠償和律師費）不能用于對抗專業醫療人員或者對抗與該醫療活動相關的健康護理機構。美國《專利法》第287節（c）款規定的醫療方法僅僅包括對人體的外科手術方法或治療方法，不包括對動物體的外科手術方法或治療方法，也不包括在人體或者動物體施行的診斷方法。

2.3 ?日本

日本《專利法》中從來沒有將醫療行為排除在專利保護對象之外的明文規定，其中只有兩個條款涉及到不應作為專利保護對象的發明。其中第29條第1款規定，授予專利權的發明必須在產業上可以應用;以及第32條規定，損害公共秩序、善良風俗、公眾衛生的發明不能授予專利權。在現行的日本《專利審查指南》中規定（第二部分第一章第2.1.1節）：人的外科手術、治療或診斷方法屬于工業上不適用的發明，不授予專利權。

2.4 ?中國

我國《專利法》第二十五條規定“疾病的診斷和治療方法”不授予專利權?！秾＠麑彶橹改稀芬幎?，“診斷方法”是指“為識別、研究和確定有生命的人體或動物體病因或病灶狀態的過程”。“治療方法”是指為使有生命的人體或動物體恢復或獲得健康或減少痛苦，進行阻斷、緩解或者消除病因或病灶的過程?！秾＠麑彶橹改稀穼膊〉脑\斷和治療方法不予保護的理由為：“出于人道主義的考慮和社會倫理的原因，醫生在診斷和治療過程中應當有選擇各種方法和條件的自由。另外，這類方法直接以有生命的人體或動物體為實施對象，無法在產業上利用，不屬于《專利法》意義上的發明創造。因此疾病的診斷和治療方法不能授予專利權”[8]。

綜合以上各國的審查政策可以看出，關于疾病的診斷和治療方法，多數國家采用了嚴格的限制，雖然美國給予相對寬泛的政策，但是美國同時賦予專業醫療人員在從事醫療活動時使用專利醫療方法的免責權，而不授權是從醫生具有選擇各種診斷和治療方法的自由以及有生命的人體或動物體為實施對象無法在產業上利用的角度考慮的。

3 ?基于人工智能的智慧醫療對專利保護政策的挑戰

當技術深入到生產生活的實踐中后，如何獲得市場的合法壟斷、對創新技術的保護成為迫切的需

要。人工智能與傳統技術的發展有本質的區別，傳統技術是人類物理能力的延伸，比如拖拉機和汽車等是代替人的手和腳，而人工智能卻是人類思維能力的延伸，代替的是人的大腦。專利保護政策基于人類對物理力的創新，在人的思維能力通過人工智能得到拓展的情況下，專利制度如何調整？

在醫療領域，人工智能借助人和機器的初步接觸，幫助醫生提出精準明確的治療方案，其存儲的海量數據也為醫學研究提供儲備和參考，從而為醫療領域構建起智能環境。醫生可以根據智能數據隨時調整病患的治療方案，并能在觀察病情時對患者治療的全過程進行追蹤溯源。醫生對疾病進行診斷和治療，是通過無數次的實踐總結獲得的，人工智能的深度學習算法是其從海量數據中獲取知識的有力武器，基于這些獲取的數據，人工智能在醫療領域的應用有突出的優勢[9]。

人工智能對疾病的診斷方法一般由機器實施而往往無需醫生的參與，其主要處理各種與患者的疾病或健康狀況有密切的聯系的醫學數據。其中圖像分析在醫療診斷中有特殊地位，許多疾病的診斷是需要依靠圖像進行的，如皮膚病圖譜，眼底病圖譜和病理顯微圖片等等。例如IBM的Watson Health（沃森健康）服務收集健康數據，通過對醫學影像的分析和學習，進而幫助醫生做出對癌癥患者的精準診斷。目前，機器對圖像數據的分辨力與人類的肉眼分辨水準相當，隨著人工智能的深度學習功能的不斷增強，以機器代替人類進行疾病的醫學診斷技術已慢慢成熟[10]。

專利法第25條的立法宗旨除了保護醫生行使各種診斷和治療方法的自由，更重要的是保護患者接受各種診斷和治療方法的權利?；颊吒鶕陨硇枨蠖x擇接受人工智能診斷，那么基于專利法第25條的立法宗旨，不應損害患者的這一選擇自由。隨著人工智能技術的發展，基于大數據、深度學習的人工智能診斷和治療方法將會對人類健康發揮巨大優勢。但是，盡管這種方法的實施往往可以不需要醫生的參與，但是嚴格意義上說，其仍然屬于一種疾病的診斷和治療方法，按照現行法律規制，如果對其授予專利權勢必會影響醫生和患者選擇診斷方式的自由，從而有損患者獲得救治的權益。

雖然通過產品權利要求的撰寫方式，可以規避上述限制，但由于人工智能與醫療相結合本質上就是一種方法的運用，這種法律限制會影響人工智能與醫療結合的發展。因此，基于人工智能的疾病診斷與治療方法類的權利要求是否能夠突破專利保護客體的限制就對專利保護政策提出挑戰。

4 ?專利保護政策的應對

針對前面提出的基于人工智能的疾病診斷與治療方法的發展對專利保護政策的挑戰和沖擊，筆者嘗試提出了在現行專利制度下應對挑戰的相關建議。

法律的外延是一種社會規則，法律的內涵則是最低限度的道德。從道德層面來看，救死扶傷一直是中華民族的傳統美德，在面對人命攸關的緊急時刻，治病救人是首要的事情。因此，醫生和患者選擇診斷方式的自由不能被限制以便能得到更及時的救治。而期待人工智能公司無私的公開、分享其基于人工智能的疾病診斷和治療方法是不現實的，也不符合人的趨利本性的。由于人工智能醫療診斷系統主要依托于算法或方法的實施而并不在于產品的改進，因此通過對此類發明創造僅就產品進行專利保護，并不能起到適當的保護作用。同時人工智能醫療系統的安全要求標準很高，又有極高的市場準入要求，因此其研發成本高周期長，有必要通過激勵手段激發相關研發企業的創造力。專利制度正是從科學技術的實際出發，為先進技術的研發提供了更好的驅動力。在專利制度的刺激下，人工智能公司自然會研發出更多更新的醫療方法，從而提升整體醫療技術的水平，最大程度上保證了人類利益的實現，這反而是符合一切為人類提供醫療救治，進而保障人類福利的醫學倫理原則的。

當然，給予人工智能的疾病的診斷和治療方法專利保護將會導致人類看病的醫療費用有所提高，但這種成本也是應當是患者去醫院看病所必須付出的，這個成本將由社會消費者共同承擔，而目前，患者去醫院選擇人類醫生掛號看病也需要一定花費。因而其并不會成為人類放棄使用人工智能這些先進技術進行疾病診斷的理由。而其在使用醫療方法確保個人健康的同時付出相應的費用也存在相當的合理性。而基于人工智能的疾病診斷和治療方法的實施往往不需要醫生的參與，其通過人工智能技術獨立完成診斷，因此，如果對該疾病診斷方法的實施主體進行限制，例如限定了由機器實施，那么該由機器實施的疾病診斷和治療方法授權也不會影響人類醫生對診斷方法的正常使用。同時，由于人工智能的疾病診斷和治療方法能夠對人工智能公司帶來較大的經濟收益，因此也會促進人工智能公司投入更多的人力財力進行技術研發，增加人工智能公司的技術研發的積極性。

基于上述分析，基于人工智能的疾病診斷和治療方法可以通過限定到“由計算機來實施”從而有限地允許基于人工智能的疾病診斷和治療方法突破專利法保護客體的限制。一方面保護了醫生的診斷自由不被限制，同時也保護了患者可以選擇由醫生或人工智能機器來進行診斷的自由。而在實施的過程中，對于此類專利的許可費用可以設定上限，或者降低強制許可的標準，從而在通過對專利所有者授予壟斷權利的同時，還能保證其被社會充分使用。

5 ?結論

隨著人工智能技術的發展，其在應用領域的深度和廣度兩個方向均拓展迅猛，已經悄然影響我們的生活的方方面面，而對技術如何進行專利保護就成為創新主體的迫切需要[11]。在基于人工智能的智慧醫療領域中，關于疾病的診斷和治療方法保護的需求越來越強烈，本文梳理了關于疾病的診斷和治療方法的國內外專利保護政策，進一步闡述了其對專利保護制度提出的挑戰。本文并基于專利法立法本意，從疾病的診斷和治療方法的本質特點和促進技術進步的需要，探討對于基于人工智能的疾病的診斷和治療方法應該通過專利法加強保護，嘗試提出了結合實際技術發展現狀和經濟利益，采取限定到“由計算機來實施”從而有限地允許基于人工智能的疾病診斷和治療方法突破專利法保護客體的限制的方式，從而適應基于人工智能的疾病診斷和治療方法的發展，鼓勵人工智能在智慧醫療領域中的創新。但要密切注意保護政策的改變引起的公眾反應和相關市場變化，并對實施和許可過程中的一些問題進行實時調整。

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