藥品檢驗的質量控制以及措施

馬慶忠

摘要：藥檢工作對于維持藥品市場的平衡有著十分重要的意義。近年來，新的藥物不斷出現，對其進行藥檢的難度也大大增加，難度主要體現在兩個方面，檢驗技術能力不足和藥檢標準陳舊。為了做好藥物的質量控制過程，藥品監督管理部門要重視對藥檢人員的技能培訓，要定期對檢驗人員的工作能力進行考核。本文主要分析探討了藥品檢驗的質量控制以及措施，以供參閱。

關鍵詞：藥品檢驗;質量控制;措施

1藥品檢驗的流程介紹

結合藥品檢驗工作，其基本流程主要包括藥品檢驗標準的掌握、藥品抽樣、檢驗、數據處理、形成檢驗報告與分析結果等。首先，對藥品檢驗標準及規定的掌握，是開展藥品檢驗的基礎，也是重要前提，需要結合藥品檢驗項目及現行的標準或規范要求實施藥品檢驗的質量控制。其次，藥品檢驗樣品的抽樣是藥品檢驗的基本環節，當前藥品檢驗均是以抽樣檢查為主，通過對具有代表性的藥品產品進行隨機抽取并進行記錄，為檢驗開展做好準備，需要注意的是，抽樣檢驗在檢驗結果分析以及報告形成中具有非常重要的影響，甚至會直接影響藥品檢驗的質量控制效果，因此，在藥品抽樣過程中，必須注意保持抽樣選擇的均勻以及合理，對抽樣藥品的名稱、包裝以及數量、批號等進行明確，在符合標準與要求規定的基礎上進行抽樣檢驗。再次，藥品檢驗環節就是按照檢驗條件及標準，根據檢驗方式對抽樣藥品進行檢驗并對檢驗數據進行記錄，一般情況下，藥品檢驗的內容以藥品性狀、鑒別、檢查以及含量測定等為主。最后，在藥品檢驗數據處理以及報告形成環節，是以檢驗的結果數據進行藥品質量標準衡量以及判斷實現，因此，需要注意從藥品抽樣樣品的質量標準是否符合質量標準方面，實現整批藥品質量情況的評價判斷，確定藥品質量是否合格，因此，抽樣必須均勻，具有代表性。

2藥品檢驗質量控制的主要措施

2.1培養和提升藥品檢驗人員的綜合素質

提高檢驗人員的綜合素質對于確保藥品質量具有決定性影響。首先，對所有藥品檢驗人員的資質進行審查。在藥品質量監督和管理部門的帶領下，嚴格按照國家規定進行考核，確保所有的藥品檢驗人員均持有上崗資格證，無相關資質證明的人員一律不準上崗。其次，定期考核藥品檢驗人員的專業素養，必須對每一種藥品檢測儀器或設備的使用方法做到了然于胸，并且能夠熟練操作。除此之外，還應該嚴格按照藥品檢驗的相關標準，規范、完整地進行檢驗記錄，再次，對藥品檢驗人員開展定期的專業知識和技能培訓，培訓的主要內容包括兩部分，一是藥品檢驗的相關理論知識，二是藥品檢驗的專業技能，例如，檢驗儀器的操作方式、藥物的藥理機制、相關的法律法規等，讓檢驗人員從整體上了解藥品檢驗的基本流程。最后，嚴格考查藥品質量控制的管理人員，讓他們能夠充分認識到藥品檢驗的重要性，為提高藥品檢驗工作的質量奠定思想基礎。

2.2檢驗前質量控制

檢驗結果的準確性在很大程度上取決于抽樣的過程，只有抽樣過程規范合理，保證樣品原始性，才能減少結果失真的可能性。總結以往的經驗，由檢驗結果不準確帶來的投訴與不良社會影響與抽樣質量存在密切關系，因此檢驗前樣品的控制是很關鍵的一步，針對樣品采集的合理和保持原始性的問題，要求檢驗人員具備良好的素質、豐富的檢驗知識、深知樣品抽樣的重要性。在藥品抽樣的選擇過程中，技術人員要謹記隨機抽樣的原則，并且結合專業知識，通過分析不同檢驗項目對檢品的采集要求差異、采集注意事項等選出有代表性的樣品，同時保證藥品的原始性不可忽略，這樣才能使檢出的結果與實際更加相符。由于藥品有其特性，如與空氣接觸易潮解、見光分解等，所以要求保存的儀器設備完好，嚴格按要求保存。

2.3檢驗中質量控制階段分析

檢驗中質量控制實際上就是對所檢驗藥品對象在實驗室中的實驗過程質量控制，具體來說它包括了對藥品的標準規制、檢驗品的日常管理、實驗室工作環境、儀器的功能及性能管理等等。檢驗品質量管控主要包括對檢驗品的接收、樣本提取等工作，如果某些藥品檢驗品不符合標準則要直接拒收。在檢驗品質量檢測過程中是設立了統一標準的，一旦抽樣檢查發現任何誤差，都必須對所檢驗對象進行清晰標識，以記錄備案。另外，對檢驗品的防護工作也很重要，這是為了避免檢驗品在實驗檢測后流轉過程發生任何意外（如破損、遺漏丟失）等現象。另外，實驗人員也要熟悉所檢驗藥品所要求的環境，并積極創造這種適合于檢驗藥品的環境，即實驗室環境的調試。一般來說，實驗室中的精密儀器包括檢驗藥品本身都需要適當的溫度與濕度，而且每種藥品所要求的溫濕度條件也各不相同。在為每一種檢驗藥品做實驗時都要符合其溫濕度標準，并且做到嚴格控制，同時記錄好所有實驗數據。再者，也要對實驗儀器進行定期保護，確認儀器的安全可靠性，這也是為了實驗儀器在檢驗藥品時能達到檢驗結果絕對精確，這對藥品檢驗質量控制十分重要。

2.4加強藥品檢測的后續執行力度

如果一種藥品經過檢測，其質量不合標準，那么該藥品就應該退出藥品市場，然而實際上，很多藥品沒有通過檢測，卻仍舊在市場上銷售，使得藥品檢測失去其本身意義。這種問題是藥品檢測工作的后續執行力度缺失所致的。藥品監督管理部門因為各種各樣的原因，沒有相應的強制力執行藥品退市工作，使得藥品質量控制成為空談。為此，藥品質量監督管理部門要提高藥品質量控制工作的執行力度，檢測不合格的藥品就要強制退市，必要時可采取一定的強制執行手段，決不可任不合格的藥品流入市場，讓藥品質量控制成為空談。

結束語

總而言之，對藥品進行檢驗的時候，往往會受到各種因素影響，這些影響因素會使檢驗結果失去準確性，從而對藥品質量做出錯誤的判斷。且藥品質量直接影響著人們的生命健康，因此為了讓人們的生命健康得到保證，藥品檢驗人員必須嚴格根據檢驗程序、標準對其進行檢驗，做好藥品檢驗質量控制的具體工作，保證藥品的質量達到具體標準。