風(fēng)險管理在檢測實驗室質(zhì)量管理中的應(yīng)用探討

張村　余斌

摘 要：隨著市場經(jīng)濟的快速發(fā)展，大部分企業(yè)、機構(gòu)將風(fēng)險管理視為一種高層次的綜合性管理理論，通過對風(fēng)險的識別、評估，選擇最有效的方式，主動地、有計劃地處理諸多不確定因素產(chǎn)生的問題，可以有效地降低或規(guī)避管理過程中可能產(chǎn)生的風(fēng)險，從而提升管理質(zhì)量。本文從檢測實驗室風(fēng)險識別與分析、預(yù)防與控制等方面，就風(fēng)險管理理論在實驗室質(zhì)量管理中的應(yīng)用進行初步探討。

關(guān)鍵詞：檢測實驗室;質(zhì)量風(fēng)險;質(zhì)量管理

1 引言

作為社會出示公正結(jié)果或作為內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)督的實驗室的檢驗結(jié)果面臨諸多質(zhì)量風(fēng)險，因此，加強自身的質(zhì)量風(fēng)險管理，確保檢驗工作質(zhì)量是實驗室管理所面臨的新挑戰(zhàn)。實驗室風(fēng)險管理就是針對實驗室可能出現(xiàn)的不確定干擾因素，采取合理措施進行識別、評估及管控等的過程，使風(fēng)險降到可以接受的程度[1]。檢驗報告是檢測機構(gòu)的最終產(chǎn)品，是判斷產(chǎn)品質(zhì)量的主要依據(jù)，已經(jīng)發(fā)送的檢驗報告若出現(xiàn)質(zhì)量問題，對實驗室的影響將是無法挽回的。因此，將風(fēng)險管理用于實驗室的質(zhì)量控制很有必要。

2 風(fēng)險識別與分析

根據(jù)ISO/IEC17025《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》及CNAS-CL01《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》的要求，參加CNAS認(rèn)可的實驗室應(yīng)制定完善的質(zhì)量控制計劃，確保試驗結(jié)果準(zhǔn)確性[2-3]。

2.1 管理質(zhì)量風(fēng)險

2.1.1 資質(zhì)

我國計量法明確規(guī)定，為社會提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)，必須具備計量認(rèn)證資質(zhì)（CMA）或中國合格評定國家認(rèn)可委員會認(rèn)可（CNAS）證書。獲得認(rèn)證或認(rèn)可的實驗室，除了嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定做好內(nèi)、外部管理外，還必須對二者授權(quán)的認(rèn)可或認(rèn)證范圍及認(rèn)證、認(rèn)可標(biāo)識的使用和管理嚴(yán)加控制，否則會給實驗室?guī)碣|(zhì)量風(fēng)險。

2.1.2 質(zhì)量控制計劃

制定完善的質(zhì)量控制計劃包括職責(zé)分工、恰當(dāng)?shù)馁|(zhì)量控制方法、合理的監(jiān)測頻率等，通過計劃實施可以使實驗室的人員、設(shè)備、物料、方法、環(huán)境等受控，對檢測的有效性進行監(jiān)控。若實驗室無完善的質(zhì)量控制計劃，則會造成檢測質(zhì)量風(fēng)險的引入[4]。

2.2 實物質(zhì)量風(fēng)險

2.2.1 樣品實物質(zhì)量風(fēng)險

樣品實物質(zhì)量風(fēng)險指在檢驗產(chǎn)品時無法進行全數(shù)檢驗而采取抽樣方式，檢驗樣品只能近似體現(xiàn)所有產(chǎn)品的質(zhì)量狀況，這就可能給檢驗活動帶來風(fēng)險。目前檢驗機構(gòu)的樣品主要通過兩種方式獲得：一是由檢驗機構(gòu)抽取的檢驗樣品;二是各企業(yè)、個人或政府部門委托檢驗的樣品，抽取的檢驗樣品的檢驗質(zhì)量風(fēng)險是以此推測和判斷整批產(chǎn)品是否合格的風(fēng)險，委托檢驗樣品存在著對委托方所提供樣品的真實性以及產(chǎn)品成熟度進行甄別和判斷的風(fēng)險，也存在無法對樣品采集時的代表性和運輸環(huán)節(jié)的安全性進行確認(rèn)的風(fēng)險[5]。

2.2.2 檢驗活動質(zhì)量風(fēng)險

檢驗活動出具的檢測數(shù)據(jù)及檢驗結(jié)論準(zhǔn)確性受設(shè)備精準(zhǔn)度、檢驗方法選用、人員操作技能等環(huán)節(jié)的影響。檢驗過程涉及實驗室的人員、設(shè)備、材料和環(huán)境條件等諸多因素，任何一個因素的疏忽都會導(dǎo)致風(fēng)險的產(chǎn)生。

（1）人員：資質(zhì)不符合要求，不能勝任從事的檢測工作，聘用了法律法規(guī)規(guī)定不能聘用的人員等。

（2）設(shè)備：儀器設(shè)備檢定結(jié)果不合格、精度不滿足要求、超檢定周期使用、無操作規(guī)程或規(guī)程不完善、設(shè)備性能的退化或喪失、未進行“標(biāo)識”管理等均會造成風(fēng)險。

（3）物料：實驗室檢驗工作會使用許多材料，若其供應(yīng)商資質(zhì)不符合要求，使用前未經(jīng)驗收或性能發(fā)生變化，將會給檢驗結(jié)果造成質(zhì)量風(fēng)險。

（4）方法：方法選用不合適、不按標(biāo)準(zhǔn)要求開展檢測工作、標(biāo)準(zhǔn)變更不及時、使用標(biāo)準(zhǔn)未進行確認(rèn)、標(biāo)準(zhǔn)理解有偏差等都是風(fēng)險因素的來源。

（5）環(huán)境：實驗室的環(huán)境如不能滿足檢測方法要求，如灰塵、輻射、電磁干擾、溫濕度、振動等，以及不相容活動區(qū)域未進行有效隔離都會影響實驗結(jié)果。

3 質(zhì)量風(fēng)險預(yù)防與控制

針對以上分析的風(fēng)險，評估后根據(jù)可能造成的后果嚴(yán)重程度進行層次劃分。對各層次風(fēng)險提前制定預(yù)防性計劃，包括對一個確認(rèn)的風(fēng)險事件如果發(fā)生制定應(yīng)急處置方案，現(xiàn)從以下幾個方面具體闡述。

3.1 完善實驗室質(zhì)量管理制度[7]

通過構(gòu)建完善的質(zhì)量管理制度來提高實驗室質(zhì)量風(fēng)險的應(yīng)對能力，把風(fēng)險嵌入管理流程，對資質(zhì)管理、質(zhì)量控制計劃、內(nèi)部質(zhì)量控制、原始資料管理等環(huán)節(jié)的風(fēng)險預(yù)防與控制明確在管理制度中，包括風(fēng)險因素分析、預(yù)警及改進措施等，對突發(fā)事件要建立風(fēng)險應(yīng)急管理預(yù)案，采取有針對性的措施來解決危機，防止風(fēng)險蔓延。實驗室要明確職責(zé)分工，管理制度有實施、考核、反饋及改進，以提升檢測實驗室的質(zhì)量管理能力，及時排除風(fēng)險隱患。

3.2 加強實驗室的檢測流程管理

科學(xué)梳理實驗室的檢測業(yè)務(wù)流程，從人員、設(shè)備、物料、方法、環(huán)境著手，加強從檢測任務(wù)接收到檢測過程實施的流程控制，識別潛在的風(fēng)險因素，并為風(fēng)險應(yīng)對提供必要的信息及措施。

3.3 開展風(fēng)險培訓(xùn)和考核

檢測實驗室應(yīng)結(jié)合人員、設(shè)備、業(yè)務(wù)形式及質(zhì)量管理體系等情況，在內(nèi)部展開各項風(fēng)險培訓(xùn)或考核。培訓(xùn)內(nèi)容可包括風(fēng)險分析、風(fēng)險防控及應(yīng)對方法及崗位職責(zé)等，培養(yǎng)檢測實驗室工作人員的風(fēng)險管控意識，提升其管控能力。

3.4 科學(xué)制訂免責(zé)條款

免責(zé)條款的制定是為了防止檢測報告被誤解、誤用后對實驗室產(chǎn)生的風(fēng)險。檢測報告中所規(guī)定的“此檢測報告結(jié)果僅對所送的樣品負(fù)責(zé)”“未經(jīng)實驗室同意禁止部分復(fù)制檢測報告”等內(nèi)容都是免責(zé)條款，同時還應(yīng)關(guān)注前期的合同評審環(huán)節(jié)。合同評審是實驗室與客戶之間發(fā)生聯(lián)系的重要環(huán)節(jié)，為客戶提供服務(wù)的同時，其內(nèi)容也可看做實驗室自身的免責(zé)信息，諸如實驗室服務(wù)和物資采購、檢測方法選擇、結(jié)果判定、客戶信息、報告發(fā)放都可能成為風(fēng)險發(fā)生的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，在合同評審時重點關(guān)注。因此，檢測實驗室應(yīng)當(dāng)結(jié)合各種不同的檢測業(yè)務(wù)，在報告中明確的寫出相關(guān)聲明意見，包括合同要求的履行、檢測結(jié)果使用建議等。

3.5 風(fēng)險管理信息的持續(xù)改進

在風(fēng)險信息管理過程中，對發(fā)生的風(fēng)險事件記錄并存檔，既可以為以后類似事件提供分析和調(diào)整風(fēng)險應(yīng)對措施，又可以提供風(fēng)險管理活動的可追溯要求，同時又可以根據(jù)分析和比較的結(jié)果找出現(xiàn)有管理方法的不合理性，形成實驗室風(fēng)險管理的持續(xù)改進，減少風(fēng)險事故發(fā)生。

4 結(jié)語

產(chǎn)品檢測實驗室的質(zhì)量管理是實驗室管理的重點。在當(dāng)前我國日益注重產(chǎn)品質(zhì)量環(huán)境下，實驗室必須強化全員的風(fēng)險管理意識，構(gòu)筑全面風(fēng)險防范管理體系，將風(fēng)險管理貫穿于實驗室檢測工作的各個環(huán)節(jié)，通過風(fēng)險識別、規(guī)避、轉(zhuǎn)換等策略制定有效的風(fēng)險應(yīng)對措施，預(yù)防風(fēng)險事故發(fā)生，降低風(fēng)險事故的發(fā)生帶來的損失，為實驗室的穩(wěn)步發(fā)展奠定良好的基礎(chǔ)。

5 參考文獻(xiàn)：

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[2] 檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求[S].ISO/IEC17025.

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