質量管理體系ISO9001:2015標準換版工作的思考

劉昌智 段永勝

摘要：2015年9月質量管理體系ISO9001：2015標準正式發行，世界著名的質量管理學家們的重要思想以及先進理念都集合到了這一標準之中，本文通過與ISO9001：2008進行比較闡述ISO9001：2015的主要變化以及換版工作的相關思考、建議。

關鍵詞：質量管理體系;ISO9001：2015標準;換版;變化;審核

ISO9000族標準是一套在國際得到廣泛應用的質量管理方面的標準，其中最知名的是ISO9001，它是關于質量管理體系要求的標準，是核心標準之一，為組織提供能證明具備產品保證能力的基本要求框架，是質量管理體系認證認可的基本依據。

隨著經濟全球化以及科學技術的發展，標準幾經換版，以適應發生的新變化。2015年版ISO9001一經推出就受到了廣大質量工作者的極大關注，這一新標準中包含了一些重要的變化，能夠有效提升組織整體績效，對于廣大組織促進自身的長期可持續的發展具有重大意義。質量管理體系ISO9001：2015標準從專業的角度來說，要求更加新穎，新版標準提出了對于組織重新評估其建立質量管理體系的基礎的新的要求[1]。

一、質量管理體系ISO9001：2015新標準的主要變化

作為標準發展的新階段，質量管理體系標準ISO9001：2015是十分重要的組成部分。從質量管理體系標準ISO9001：1994的條款式要求以及規定性要求，再到質量管理體系ISO9001：2008的簡化思路，減少文件化，運用“過程方法”，從整個質量管理體系要求的演變過程來看，質量管理體系要求ISO9001：2015標準是在前幾個版本的基礎上往前邁進了一大步，使得質量管理體系標準更具科學性和適應性。主要變化體現在以下幾個方面。

（一）高層基本結構上的變化

ISO9001：2015仍然采用PDCA循環，也稱戴明環法作為運行的基礎方法，這和ISO其它管理體系是相同的。這種方法被證明是科學有效的，具有層層嵌套、大環扣小環、相互促進、共同鏈接的特點，質量管理體系通過周而復始的不斷運轉，每當完成一次運轉，就會將體系帶到一個更高的層次，進而使組織不斷的改進提高。但是ISO9001：2015對比ISO9001：2008，在標準“高層基本結構”適用上有所變化（見圖一），對部分內容結構進行標準化，從而與其它管理體系標準協調一致，增加相容性，便于組織開展一體化的質量管理體系整合，節約管理資源，增加管理效益。區別于質量管理體系ISO9001：2008標準只是單一的方法，不具備協同運轉的能力[2]。

（二）質量管理原則發生改變

質量管理原則是現代管理思想和成功經驗在質量管理方面的集中體現，是組織開展質量管理工作的思想基礎和指南。ISO9001：2008采用八項原則，在ISO9001：2015版中，質量管理原則改為七項，即去掉了“管理的系統方法”，這不是不重視“管理的系統方法”，而是過程方法包含了系統管理的思想。

（三）理解組織環境

建立內部外部的正負面環境影響因素應對措施以理解組織環境（詳情見表一）。

（四）將相關方的需求和期望進行增加

質量管理體系ISO9001：2015標準中新增加了相關方的需求和期望，這不僅僅更加重視關注顧客的需求，還符合了質量管理體系利益相關方的要求。永恒的生存法則就是“互利共生”，任何一個組織想要生存下去都離不開相關方。從管理學對管理二重性的研究作為基礎可以得知，相關方和組織之間是密不可分的。質量管理體系要求ISO9001：2015標準中要求組織要進行獨立的思考，每個組織都是不相同的，都具有自己獨特的優點和缺點，也沒有利益完全相同的相關方。

（五）對風險和機遇的全新理解

考慮應對風險是建立運行質量管理體系的前提，組織應充分考慮內外部風險因素。在以往的質量管理體系標準中已經提出來了考慮風險因素，但是風險管理措施是獨立于整體存在的，而2015版標準將風險思維作為一種底線思維貫穿于體系的全過程，每一個過程都要考慮風險，使考慮風險成為一種自然習慣，不僅考慮風險的負面作用，同時強調從風險中把握機會，獲得發展的機遇和改進的機會。

（六）記錄信息的變化

隨著信息化時代蓬勃發展，質量管理體系標準ISO9001：2015合并了“文件”和“記錄”這兩者的概念，將質量管理體系ISO9001：2008中的質量手冊、程序文件等用“文件化信息”代替。使組織根據自身特點和需求更加靈活的運用文件化信息，使之成為一種有效的工具，而不是只是一種建立運行質量管理體系的表面化工作。

其它方面，諸如更加強調發揮領導作用，使組織發展方向性更加明確和激發人員積極性;對于質量目標和測量方面的要求更加詳細，使目標和測量更加具體和更具有可操作性和便于執行;更加強調溝通和意識，提高人員意識和促進溝通的有效性。

二、換版工作的相關建議

換版工作不是一蹴而就的，它涉及很多方面的內容，學習、實施、應用、審核等工作都包含在內，換版工作需要組織和機構加強溝通，共同努力才能順利完成。實施應用管理體系新標準主體是組織，要將認證有效性體現出來，能不能進行有效的換版工作，很大程度上取決于組織[3]。因此，要進行換版工作，首先要進行新標準的培訓，加強新標準的學習，對標準改變的條款進行識別對比，同時要吃透理解新標準的思想，對組織的新要求是什么，而不是僅僅是機械的應對條款的改變，并最終得到第三方機構的審核。審核部門要將制定應對新變化的審核方案，要做好換版工作的文件、內審、評審三大關卡。

三、結束語

總的來說，質量管理體系ISO9001：2015標準的發布實施，更加有利于組織建立實施有效的質量管理體系，改進提升組織質量管理水平，提高保證能力。新標準將會對組織所有業務過程、所有質量負責人員行為產生影響，需要以開放的心態去從更大的范圍考慮產品的質量保證，使得組織能夠從管理體系中獲取更多的利益，取得更大的成果。

參考文獻

[1]艾蓬.質量管理體系ISO9001：2015標準換版工作的思考[J].中國非金屬礦工業導刊，2018，（z1）：65-67.

[2]鄭璇.質量管理體系、環境管理體系（2015版）新版標準轉換的研究[J].大科技，2016，（35）：5-6.

[3]曾軍.淺談2015版ISO9001質量管理體系標準變化[J].瀘天化科技，2018，000（002）：P.90-94.