制藥企業制藥設備維護與設備管理探究

劉子文

摘要：隨著科技的不斷創新，制藥企業制藥設備也越來越趨于科學化，其科學程度獲得了較大的改觀。對于藥品生產來講，制藥設備與藥品質量之間具有最為直接的關系。因此本文主要研究的是制藥企業制藥設備在維護以及管理過程中的一些方法，這也是希望能夠為制藥企業提供更加關鍵性的技術支持，促進制藥企業綜合性的發展。

關鍵詞：制藥企業制藥設備；設備管理；設備維護

科技的不斷進步使得制制藥企業的設備也在不斷地更新換代，如今的制藥設備已經由單機手工操作轉為了機械自動化的生產，這樣能夠提升產品的質量以及數量，有效地降低其成本，使設備能夠處于一個穩定的運行狀態中，讓設備能夠在使用周期中處于可以控制的范圍。并且這種設備的更新也能夠提升信息的有效性，使數據做到有據可查，能夠最大限度地降低生產過程中所造成的污染、、降低失誤率。

一、制藥企業制藥設備維護與管理現狀

（一）設備日常管理與維護現狀

設備在產品的生產過程中發揮著主導作用，也就是說如果生產設備出現了問題，那么生產就會被迫停止。所以設備需要日常的維護，并且在日常維護過程中需要對設備的使用情況、清潔情況以及維護情況進行有效的記錄，這樣也能夠方便對一些信息的追溯。目前，我國制藥企業制藥單位其工作形式十分單一，所涉及的工作流水性較強，在其工作中常常采用的是自動生產并且持續性較強的工作。這種工作方式其工作效率較高，很多制藥企業也都十分樂于運用這種生產方式，但是其中卻存有較多的隱患。因為制制藥企業的設備都是串聯的關系，如果在生產過程中一個設備出現了問題，那么將會影響設備整體的生產。這樣就容易為生產企業帶來眾多的危機，損失較大的成本。此外，要查關于制藥設備的相關制度并沒有得到落實，例如對于設備應當如何應用、保養以及維修等，這樣使得實際的管理以及維護工作常常不能落實到實處，影響了企業的整體收益。

（二）制藥生產設備日常管理與維護存在的問題

要制藥設備的管理與維護過程中也存有較多的問題，首先，缺乏完善的設備管理制度，制藥企業對制藥設備并沒有建立有效的動態管理檔案，所以制藥企業在實際的管理過程中并不能對自身的設備進行實時的了解，這也使得當發生一些難以預料的故障的時候不能及時對問題有效的解決，甚至可能造成重大的醫療事故。同時，對于一些新的制藥設備，很多制制藥企業缺乏對工作人員的后期培訓，操作人員對設備還不懂得應當如何進行正確的操作，這也會在設備運行中發生故障。其次，制藥企業對制藥設備中存在的安全風險認識并不足。例如一些制藥設備含有輻射或者是對生產者存有危害，但是制藥企業為了能夠引進這些先進的技術與設備并不注重對設備的維護，這就容易使得設備在使用過程中出現問題。第三，制制藥企業缺乏專業的技術人才。如今制藥設備已經講求專業化，但是對于這些設備的操作，制制藥企業卻缺乏專業的人才，這就會大大降低設備的使用效率，當設備出現故障的時候，工作人員并不會進行及時的維修，這就大大耽誤了設備的使用，延誤了產品的生產。

二、制藥企業制藥設備管理措施

（一）建立完善的信息收集系統

制藥企業在生產的過程中首先要保證其制藥技術的先進性，所以在信息收集的過程中制藥企業要實現信息收集的系統化，這也能夠有效地促進制藥企業的生產效率，提升藥品的整體質量。當前，我國制藥行業所使用的設備其技術水平較低，藥品在質量控制的過程中仍需要質檢人員對其生產過程中藥品的質量進行控制。所以在現代技術的影響下，我們在生產的過程中必須能夠充分結合生產狀態，對國外的先進技術進行積極的引進，利用計算機等先進的技術手段對設備一些參數進行自動化的控制，以提升制藥設備的技術整體水平，使藥品保持更好的穩定性，提升藥品的安全性。

（二）以 GMP 管理規范為前提建立健全設備管理制度

在GMP管理過程中，我們依據SOT操作規程管理、維護制藥設備。于藥品生產過程中和與之相關的工作項目中以SOT操作規程來進行，這樣不僅可以有效提高藥品的生產效率和生產質量，還可以對制藥設備的管理起到同樣良好的效果。因為，應用這樣的管理可以有效規范設備日常管理工作中的方式和方法，有利于推進管理工作的進行。

三、制藥企業制藥生產設備維護措施

（一） 基于可靠性分析的設備維修

當前，在科技的帶動下制藥企業制藥設備也更加精密，設備所發生的故障以及類型也更加復雜化，傳統的維修技術以及模式已經不再適用于當前現代化的設備中，因此基于可靠性分析的設備維修是一種新的維系理念，它可以通過設備故障的特征評價，設備故障的后果研究，對安全性、經濟性以及可行性等因素進行綜合考量，最終選取適當的維修措施。目前主要的維修方式有預防性維修、修復性維修、改進性維修和綜合性維修等。預防性維修，顧名思義，是在故障發生之前，通過對設備進行檢測，發生潛在的故障隱患，為防止故障的發生而進行的一系列維修保養工作。可靠性維修和傳統維修理念有一定的差異。傳統的維修一般是設備使用年限較長，故障多，并且故障主要是因為使用時間長導致，一般采用定時維修的方式，而可靠性維修的設備隨著年限的增長，故障不一定會增多，設備的故障和使用年限一般沒有直接的關系。而且，在傳統的維修理念中，沒有潛在故障的概念，而可靠性維修理念中，很多設備都是在故障發生之前，通過現代的監測檢查手段，提前進行維護保養，避免故障的發生。

（二）強化對制藥設備的潤滑管理和故障管理

制藥設備的潤滑管理和故障管理在制藥設備的管理與維護當中意義重大。因為，做好對制藥設備潤滑的管理工作，可以有效保障設備的正常運轉，延長設備的使用壽命，減少能源的消耗和維修費用，在提高企業經濟效益的同時，還可以提高藥品生產的質量。當然，在對設備進行潤滑管理時要按照設備潤滑的SOP規定進行，選擇符合正規標準的潤滑劑。對于設備故障管理，則首先要了解故障原因。在加強對設備故障管理時，做好設備故障的分類，選擇合適的維修人員對故障進行維修，從而有效提升制藥設備的維修效率，降低生產成本，促進提高企業的生產經營水平與經營效益。

四、結語

總之，制藥企業設備在生產過程中需要能夠獲得不斷的維護與管理，這樣也能夠提升設備運行中的效率，并且在這種機制的影響下也能夠使藥品的質量獲得更高層此的提升，使制藥企業的生產獲得更高層次的提升，提升制藥設備的可靠性以及穩定性。

參考文獻：

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（作者單位：華勝有限公司）