基于內部控制的臨床藥物試驗經費管理研究

趙娟壽 紀霞 李瑞華

摘要：目的：為加強藥物臨床試驗經費管理內部控制。方法：通過建立藥物臨床試驗內部控制線路圖，對Z公立醫院進行內部控制測試。結果：藥物臨床試驗內部控制存在制度規定、經費收支核算風險、往來款項管理風險、信息溝通傳遞不暢。結論：基于內部控制視角，結合業財融合觀點，提出強化藥物臨床試驗經費管理內部控制措施。

關鍵詞：藥物臨床試驗 ?經費管理 ?GCP項目 ?內部控制

一、Z醫院藥物臨床試驗經費管理內部控制現狀

Z醫院藥物臨床試驗機構獲國家食品藥品監督管理總局頒發的機構資格認定證書，擁有12個臨床專業資格認定，主要承擔新藥上市前Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗，以及上市后Ⅳ期臨床試驗，同時也承接醫療器械、體外診斷試劑上市前臨床試驗。為確保藥物臨床試驗經費管理規范化，Z醫院藥物臨床試驗經費管理采取以下措施進行規范管理。

第一，在制度管理方面：Z醫院制定《藥物臨床試驗經費管理制度（試行）》，是否符合經費管理需要需進一步考量。

第二，在部門設置方面：Z醫院成立藥物臨床試驗機構辦公室，作為二級機構由藥學部管理，在崗位設置方面，藥物臨床試驗機構辦公室有專管員（以下簡稱專管員）負責藥物臨床試驗經費管理;財務部無藥物臨床試驗經費管理部門會計。

第三，Z醫院在藥物臨床試驗項目開展過程中，未使用專門信息化軟件，由項目管理及經費管理專管員通過excel表格形式對項目開展情況及經費收支進行臺賬登記管理。

第四，Z醫院藥物臨床試驗經費開支執行醫院正常報銷審批程序，藥物臨床試驗經費進賬由出納將進賬單交由記賬人員記賬，記賬人員根據進賬單記載備注自行判斷或者通過頭咨詢專管員方式進行記賬處理。

第五，Z醫院自審計辦公室成立之后，開展藥物臨床試驗項目及經費管理內部審計;醫院每年度開展合同督導審查工作，其中包含藥物臨床試驗合同。

二、Z醫院藥物臨床試驗經費管理內部控制薄弱環節

（一）經費管理制度層面

為加強GCP項目的管理，Z醫院制定《藥物臨床試驗經費管理制度》，但該制度在以下方面存在問題：

第一，藥物臨床試驗合同涉及的項目費用有臨床觀察費與臨床檢測費，但由于試驗項目的個體差異，部分藥物臨床試驗項目合同中明確有培訓費、質控費、方案設計費、器械管理費、統計分析費等。但制度中僅對GCP項目的臨床觀察費等勞務費和臨床檢測費費用劃分進行規定，對其他特殊費用未有提及，導致財務部在后期賬項設置、賬務處理方面無據可尋。

第二，制度中臨床檢測費勞務費分配辦法不符合經濟效益原則。臨床試驗經費管理制度規定，臨床檢測費勞務費分配辦法：醫院提留25%;藥物臨床試驗機構辦公室提留15%;檢查科室提留60%。但是經過對近三年的財務數據進行測算，發現醫院人員經費成本率為10.9%，耗材等其他成本率為35.2%，僅人員與耗材成本率已經超過醫院提留的25%，分配方法不符合經濟效益原則。

第三，在對臨床試驗經費合同進行抽查過程中發現，存在提前終止合同的情況，但是制度缺乏提前終止合同的相應處理機制，導致提前終止項目的追蹤處理責任不明確，賬務處理長期擱置。

（二）會計核算及往來管理

第一，未按照試驗進度進行會計核算。在會計核算方面，由于臨床藥物試驗項目在合同簽訂環節未充分考慮試驗進度與財務處理的銜接，在合同履行與監督環節未充分利用合同的約束性，導致臨床藥物試驗經費賬務處理無法按照進度進行賬務處理，在出現資金往來時，部分直接記入收入，部分先記入往來賬項。一方面導致賬務處理不符合財務規定;另一方面賬務混亂不利于經費的日常管理與賬務審查;由于未及時按照進度跟進賬務處理，在調查過程中還發現145份合同中41.38%項目已完結但仍長期掛賬情況。

第二，受試者補助借款未及時清理。受試者補助是按照試驗的進度分次發放，臨床藥物試驗機構目前采用按項目借款，后憑補助領取簽名清單等資料報賬再銷賬形式。通過對藥物臨床試驗經費的賬務調查發現，存在多項試驗受試者補助款未及時予以清理，甚至存在借款長達一年以上的情況。

第三，催收機制欠缺導致收款滯后合同約定期限。在所調查的145份藥物臨床試驗經費合同中，21.38%項目存在未按照合同約定向院方撥付經費的情況，并且醫院無明確的經費催收機制，影響醫院臨床試驗經費資金安排，不利于藥物臨床試驗項目的開展，若出現糾紛損害醫院經濟利益及受試者利益。

第四，按照《藥物臨床試驗經費管理制度》規定，藥物臨床試驗機構辦公室可提取15%經費，但在調查時間范圍內，發現44%的臨床試驗項目藥物臨床試驗機構辦公室未按照制度規定列支該經費，一方面是由于目前藥物臨床試驗機構參與醫院在績效考核，另外針對15%經費如何進一步分配缺乏明確的方案，導致臨床試驗經費長期掛賬。

（三）信息溝通傳遞層面

第一，藥物臨床試驗經費信息化管理手段滯后。Z醫院藥物臨床試驗未采取專門的信息化軟件進行日常管理，以office軟件建立臺賬對日常工作進行記錄和統計，但臺賬的使用、維護權限未加以限定，定期維護執行力度不夠，導致臺賬管理工作流于形式，在信息保管、傳遞方面嚴重不足。

第二，經費收支管理信息傳遞渠道不暢。Z醫院藥物臨床試驗經費管理收入環節按照銀行進賬單財務主動核實進行入賬，支出按照醫院報銷審批流程進行開支，但專管員作為經費管理的一線崗位，對經費財務記賬處理是否符合財務規定，是否契合流程管理需要，是否如實、規范按照經費開支標準進行記賬處理難以判斷，唯有出現明顯出入才得以發現并追蹤處理，在對藥物臨床試驗經費審計過程中發現經費賬務處理與臺賬登記存在出入的情況，產生以上情況的根源在于業務管理與財務管理的脫節，兩者信息不對稱，經費管理信息傳遞渠道不暢。

三、強化Z醫院藥物臨床試驗經費管理內部控制措施

（一）完善藥物臨床試驗經費管理制度

第一，在已有的臨床觀察費等勞務費和臨床檢測費的基礎上，結合藥物臨床試驗項目工作實際，增加其他費用類別;第二，在充分對醫院成本分析的基礎上，結合經濟效益原則，對經費分成比例進行修正;第三，結合醫院績效考核方案，制定藥物臨床試驗機構辦公室臨床檢測費勞務分配方案;第四，鑒于臨床試驗經費項目開展過程中存在的特殊情況，如提前終止合同、經費未按期撥付等，在管理制度中明確以上特殊情況的處理機制，為臨床試驗項目合同的簽訂及履行提供決策參考。

（二）規范財務處理加強經費管理審計

在賬務處理方面，建立藥物臨床試驗經費往來科目對賬機制，部門會計每月與藥物臨床試驗經費專管員進行對賬，重點關注資金往來財務處理與專管員臺賬的一致性，經費管理與項目管理同步性，經費往來在合同管理中的遵從性，避免出現藥物臨床試驗經費管理與科研經費管理科目的混淆;鑒于目前勞務費的方式對財務管理的影響，可考慮由申辦方或者臨床試驗監查的公司向受試者發放補助，避免大額資金管理為醫院帶來財務風險。在規范財務處理的基礎上，可將藥物臨床試驗管理作為年度審計工作，通過內部審計的方式及時發現項目管理與經費管理過程中存在的問題，結合業財融合的觀念，經濟管理理念關口前移，實現業務管理與財務管理的有效融合。

（三）拓寬信息傳遞渠道強化信息化管理

第一，加強藥物臨床試驗經費管理信息化手段，在目前Z醫院重點拓展業務嚴控成本的背景下，可繼續采用office軟件對藥物臨床試驗經費進行信息化管理，但考慮到內部控制審查過程發現的問題，建議首先對臺賬操作權限通過加密設定操作權限，此外，結合月度財務報表出具的需要，建議按照月度出具經費臺賬管理報表，并設定存檔期限，突出存檔資料在崗位交接過程中的注意事項。

第二，建立經費收支管理信息傳遞渠道。結合月度財務報表出具的需要，建議在合同簽訂環節將月度設定為藥物臨床試驗開展進程基礎時間度量單位，必要時，可制定藥物臨床試驗模板合同，通過月度時間節點的回顧與賬務處理，避免出現項目管理與經費管理的脫節，提升工作的準確性及高效性，真正實現藥物臨床試驗經費的精細化管理。

（通訊作者：郝義彬）

參考文獻

[1]李瑞華，壽紀霞.內部控制視角下醫院票據管理弊端及體系重新構建[J].中國衛生經濟，2017，36（10）：85-86.

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