日本衛生用品安全體系建設
——化學物質的風險評估

1 由化學物質引起的各種風險

表1 由化學物質引起的各種風險

表1所示為由化學物質引起的風險，本文主要介紹產品內含有的化學物質給消費者帶來的健康風險。風險是化學物質和人接觸（暴露）而產生的，風險的程度是由化學物質的有害性（危害）程度和化學物質暴露量（攝取量）決定的。化學物質雖然存在，但存在本身并不一定是風險。暴露是指顯露出（或者是吸入、飲食、或者接觸到的總稱）。

2 化學物質的風險評估

要利用科學方法預測評估因化學物質引起的對健康方面等影響，首先必須了解化學物質的操作處置情況，收集化學物質的信息。第二在風險評估中，要評估其危害性及暴露量，然后進行風險的判定。第三要進行風險的管理，以及根據需要開展風險交流。

圖1 化學物質的風險評估

（1）把握化學物質的操作處理狀況

收集操作使用的化學物質相關信息，包括化學物質的種類、操作使用量、排放地點、排出量、有害性信息、法規信息等。有害性信息：例如GHS：法規信息、日本的化學物質管理制度、中國的化學物質管理的相關法律體系，旨在更好地把握操作處理的狀況。

（2）風險評估

①方案設定

首先進行方案設定，明確風險評估的目的和條件，不同化學物質通過什么樣的途徑，產生多大的影響，把這些情況作為風險評估的前提條件。

表2 風險評估方案設定

② 有害性評估

針對化學物質的有害性，確定其有害影響的種類和大小。設定對人或生物沒有顯示有害影響的化學物質的量作為評估對象的數值（有害性評估值）。

a.有什么不良影響？

表3 不良影響

表3列出了一般毒性、特殊毒性、針對器官毒性、功能的毒性，會產生各種不良影響，如皮膚炎、癢、頭痛、胃痛、肝機能障礙、抑郁癥、貧血、呼吸障礙等。

b.攝取多少量時會出現有害性癥狀？

表4 安全性試驗

為了研究化學物質攝取的量，當對應攝取到多少量時會出現具體的癥狀，日本尤妮佳開展了不同的安全性試驗。對于具體試驗的項目，有多種形式和具體的項目。

圖2 從毒性試驗得到的用量反應曲線

圖2是從毒性試驗結果得到的用量反應曲線，表明化學品毒性強度與用量的關系。可以看到化學品分為很多個級別，從無影響量、無毒性量到最小影響量，以及最小毒性量。其中有些毒性為致癌性。

c.有害性評估對閾值有無影響？

圖3 有害性評估值

在進行危害性評估時，根據動物試驗（NOAEL等）得到結果，把這個結果換算成對人的影響，要考慮到種族及個體的差異，然后算出安全的數值，但是需要強調的是這不是最終對于人體絕對安全的數值。

③暴露評估

暴露途徑中分為經皮、經口、吸入3種。

●經皮：因為（有可能）直接接觸到消費者皮膚的制品很多，因此經皮有可能成為主要的途徑。

●經口：因為嬰幼兒習慣舔東西或者把東西放入嘴中，因此對于嬰幼兒制品來說經口有可能成為主要的途徑。

●吸入：在評估消費者制品中揮發性物質時，吸入有可能成為主要的途徑。

預估有多少量的化學物質被暴露時，通過追蹤經由何種途徑（暴露途徑）和多少暴露量（濃度）到達受到化學物質影響的對象身上。暴露量可以使用實測值或數理模型推算出來的預估值。

暴露評估的方法主要有兩種：

●實測法：測定附著量，周邊濃度（呼吸范圍內的空氣中濃度、室內空氣中濃度等）以求得個人暴露量值。

●預估法：依照事先設定的暴露方案算法，將種種暴露系數代入并推算出個人暴露量。

表5 實測法和預估法的優點及注意事項

進行暴露評估時首先要確定評估的內容，目的明確后再進行選擇。參考表5實測法和預估法的優點及注意事項，在對其完全理解后并希望能夠在互相補足的情況下使用。

④ 風險判定的標準

表6 判定風險的標準

上文中提到了危害性的評估對象的數值（有害性評估）和預估暴露量（濃度），在風險判定時可以把這兩個數字進行比較，得出結論。

（3）風險管理與風險交流

圖4 風險管理流程圖

根據風險判定的結果開展風險管理。如果風險在合理范圍內，繼續維持現狀管理。如果風險超出合理范圍就需要削減風險，可以通過減低危害性或者降低暴露量這兩種方法來進行風險管理。要削減使用量或排放量時需重新進行風險評估。

在進行風險管理時，還必須開展風險交流。首先明確風險管理的對象，根據化學物質性質和暴露條件進行評估。在風險管理方面要根據風險管理的優先度來進行處置，需要進行相關的對話和交流。

風險交流的方法是針對所有利益相關者，公示所有風險相關信息。在公開基礎上，共同商量并決定風險減少的對策。比如，在由于產品使用方法而有可能引起風險的情況下，必須公示信息，包括包裝上的標識方法、詳細的使用注意事項等。

3 實例介紹

（1）類二惡英實例介紹

圖5 類二惡英的定義

以類二惡英類舉例，過去發生過二惡英高濃度暴露導致癌癥的發生。因為其蓄積性強所以不以用量進行評估，而是以體內的積存量（負荷量）來進行評估。設想一生持續在暴露的情況下而設定的每日容許攝入量（TDI）。日本在1999年由中央環境審議會設定了4pg-TEQ/kg/天的容許攝入量，與海外評估機構的數值一樣。

①風險評估的概要和結果風險評估最基本的思考方式是根據化學物質的有害性（對人的健康影響程度）和在對象物質內暴露的程度（人被對象物質暴露的程度）來進行風險評估。“有害性”指對人的健康不會有不良影響的量（無毒性量等）；“暴露程度”指人被暴露在對象物質內的估計暴露量。比較這兩個數值進而判定其有無風險。

②確認衛生用品中類二惡英的含量

圖6 風險評估的方法

衛生用品如圖6的構造。有可能含有類二惡英的絨毛漿，在衛生用品里被分成數層使用。為了確認衛生用品中類二惡英的含量，首先要將芯體中的絨毛漿進行事前處理，使用氣相色譜儀/質量分析儀（GC/MS）進行測定。

③評估有害性

有關用于風險評估的類二惡英的有害性信息，是采用海外評估機關發行的評估文書或針對學術文獻等調查后得到的高信賴度數據。在對比海外和日本的評估機關設定的TDI后，認為日本設定的TDI:4pg-TEQ/kg/天較為妥當。

另外，也針對女性生殖器的影響進行調查，其結果是，沒有得到顯示與子宮頸癌有直接因果關系的高信賴度信息。

④ 暴露程度的評估

10歲兒童（最壞情況）和一般成人在使用衛生用品時，暴露在類二惡英的一天的暴露估計量，是以其體重×使用衛生用品的數量×絨毛漿的重量（以衛生用品的大小作比例）和從皮膚的吸收率算出。皮膚的吸收率以100%計算。

表7 10歲兒童與一般成人1天的暴露估計量對比

10歲兒童1天的暴露估計量為0.19pg-TEQ/kg/天，一般成人1天的暴露估計量為0.13pg-TEQ/kg/天。

⑤風險的判定

風險評估是以有害性評估結果得到的無毒性量（本評估為TDI）和從暴露評估結果得到的暴露估計量做比較來進行評估。暴露估計量若小于TDI（4pg-TEQ/kg/天）的情況時判定為無風險，大于TDI（4pg-TEQ/kg/天）的情況時判定為有風險。這是根據2014年365天文部科學省的調查數據得出結論。

表8 風險判定值

如表8，結果顯示，對健康沒有影響。

（2）VOC實例介紹

VO C是指揮發性有機化合物（Volatile O rga nic Compounds），具體如：甲苯、苯乙烯、二甲苯、萘、二氯苯，氯苯等的總稱。

表9 各國對VOC的規定情況

VOC在各個國家的限制情況都不一樣，中國正在制定相應的管理規定。

表10 各國衛生用品檢測VOC含量的試驗方法

表10為各國檢測VOC含量的試驗方法。因為衛生用品無任何有關VOC的相關規定，因此各個國家對于其含量的測定方法也互不相同。按照日本JIS法進行測定，衛生用品內未檢測出VOC。

4 尤妮佳的管理體系

（1）管理體制

圖7 尤妮佳的管理體制

圖7為尤妮佳的管理體制，對于化學物質公司供應鏈上下游會收集相應的信息后開展毒性調查，并且會在公司內部進行法規的調查及公司內部的批準。面對市場銷售時會制作產品安全責任書，如告知客戶如何預防危害，公司提前做好化學物品的管理等。

（2）針對安全性的風險評估體制

圖8 經過CQO認可的安全審查

針對安全性的風險評估，公司會召開2次產品安全會議，并且根據市場的反饋進行實施的調整。對于包裝信息和使用信息也同樣召開會議。

（3）和顧客溝通

圖9 與客戶溝通交流流程

如圖9公司通過顧客服務中心與客戶取得聯系。收集顧客、專家的意見，收集后通過微笑系統開放給生產部門。還會舉辦產品聯絡會并且收集客戶的反饋信息。

5 今后的課題

（1）提高有關化學物質的定量、定性分析精度

從百分比到ppm到ppb。化學物質并不是存在那里就有風險，需要根據它的暴露量和使用情況來判斷風險。

圖10 歷史上出現的安全性問題

（2）應對更進一步的環境安全

如圖10安全性問題在歷史上重復發生，發達國家發生過的安全性問題，未來有可能在發展中國家出現。過去發達國家所犯的錯誤，不希望在發展中國家重蹈覆轍，希望能防患于未然。

（3）化學物質安全性評估方法的發展

對于化學物質安全的評估方法，未來會有更大的發展。由生物活體內發展到生物活體外，未來會利用電腦分析數據、模擬等，有效利用各種評估方法。