基于瑞士奶酪模型的醫療失效模式和效應分析法在患者身份識別管理中的應用

陳夢云,謝漫，黃瓊珊

（揭陽市人民醫院，廣東揭陽，522000）

患者安全是全球化重點關注的醫療問題，其中“正確識別患者身份”為患者安全目標之首［1-2］。患者身份識別是指醫務人員在診療活動中對患者身份進行查對、核實，以確保正確的治療及檢查用于正確的患者［3］。正確的身份識別是患者接受安全、有效診護的基本保障。然而，身份識別錯誤在臨床工作中仍長期存在，身份識別安全管理一直是護理質量安全管理的重點［4-6］，但臨床還未有一種較好的解決方法。瑞士奶酪模型是風險評估和醫療安全管理中一種有效防止、 控制和減輕事故的理論模型［7］。醫療失效模式與效應分析（healthcare failure mode and effect analysis，HFMEA） 是美國醫療組織評審委員會認可和推薦用于醫療風險定量評估的前瞻性管理方法［8］。本研究選用二者共同應用于患者身份識別安全管理中，將定性評估與定量分析結合，前瞻性地識別和分析身份識別高風險因素，并根據風險評估和分析的結果制定相應的護理改進對策，取得較好的效果，現將方法報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

采用不同病例前-后對照研究方法，選擇2016年1月至9月本院臨床科室收治的住院患者48 288 例，作為實施瑞士奶酪模型下醫療失效模式的HFMEA 前的對照組； 選擇2017年1月至9月本院臨床科室收治的住院患者52 256 例，作為實施瑞士奶酪模型下醫療失效模式的HFMEA后的試驗組。①對照組男24 382 例，女23 906 例，其中兒童7 882 例，成人40 406 例，年齡1d～99歲，平均（44.56±24.71）歲；內科疾病22 603 例，外科疾病14 727 例，婦產科疾病5 535 例，兒科疾病5 423 例。②試驗組男25 619 例，女26 637 例，其中兒童7 311 例，成人44 945 例，年齡1d～99 歲，平均（44.88±24.11）歲。內科疾病24 625 例，外科疾病15 706 例，婦產科疾病6 310 例，兒科疾病5 615 例。兩組患者一般資料比較，差異均無統計學意義（均P＞0.05），具有可比性。

2 方法

2.1 對照組身份識別安全管理方法

對照組按常規進行身份識別安全管理，在護理部監管及科室三級質控形成的管理網絡下，各科室護理人員按照護士操作規范要求，在護理操作前、中、后嚴格執行查對制度，至少使用兩種身份識別方法 （姓名和手腕帶） 和兩項身份核對信息（姓名和床號或姓名和住院號），正確識別患者身份。各科室及時主動上報身份識別錯誤不良事件并組織科內人員進行反思、討論和質量改進，護理部統一進行全院上報身份識別錯誤不良事件的登記、分析和實施PDCA 持續質量改進工作。

2.2 試驗組身份識別安全管理方法

2.2.1 組建HFMEA 團隊 成立身份識別護理質量安全管理小組，由1 名護理部主任、1 名副主任、2 名護理部護士長，4 名科護士長及3 名臨床科室（急診科、ICU 和神經內科） 護士長共11 人擔任身份識別護理質量安全管理小組的核心成員。成員學歷：中專2 名，大專2 名，本科7 名；副主任護師9 名，主管護理師2 名；所有成員均有20～37年臨床工作經驗和9～25年護理管理經驗。成員均經過系統培訓，熟練掌握瑞士奶酪模型和HFMEA 的理論知識和運用方法。項目管理中，全體小組成員參與工作方案和流程制度的制定，負責做好相應所監管科室的現狀調查和質量效果檢查工作，指導科室患者身份識別制度、流程和管理工作的落實。其中，由護理部主任擔任核心領導人，主要負責指導制定項目工作方案和流程制度，指導、協調和推進整個項目的開展； 其中1 名護士長負責制定工作方案和制度，協調和推進項目開展；1 名護士長負責項目相關培訓工作； 其余成員參與和配合推進項目的開展。

2.2.2 奶酪模型理論的應用

2.2.2.1 身份識別錯誤事件分析會議 召開第一次身份識別錯誤事件分析會議，小組成員對2016年1月至9月發生的護理身份識別錯誤事件進行回顧性分析和總結，在此期間，共發生護理不良事件54 例，其中身份識別錯誤事件共12 例（22.22%）。經小組成員討論明確護理身份識別錯誤的定義為 “護理人員在護理活動中對患者身份進行查對、 核實時因操作不規范未能將正確的治療及檢查用于正確的患者”；并制定身份識別標準化核心流程，包括身份識別時機（①患者入院時；②各項檢查或治療前、中、后；③病房與手術室交接患者時；④手術前、手術后；⑤產前、產后交接時； ⑥患者轉科或到其他科室進行治療交接時；⑦患者轉床時； ⑧患者請假回院時； ⑨患者出院時）、核對內容（姓名和住院號或登記號）、核對方式（至少使用兩種核對方式：詢問姓名和查看手腕帶或床頭卡信息；至少核對兩項身份信息：姓名和住院號或登記號）、核對憑據（包括手腕帶、床頭卡、觀察卡、執行單、標簽、條形碼等標識材料，以及患者或家屬自訴姓名作為核對憑據） 以及標識（手腕帶、床頭卡、觀察卡、執行單、標簽、條形碼等標識材料）正確性5 個核心流程。在瑞士奶酪模型理論方法指導下，將身份識別5 個流程層面上從組織影響、不安全監督、護理人員不安全行為的前兆及不安全行為4 個方面［9］，對護理身份識別錯誤的事故和風險因素進行定性分析，篩選出系統漏洞。

2.2.2.2 身份識別安全項目管理工作會議 以奶酪模型理論為指導召開第二次身份識別安全項目管理工作會議，結合事件分析會議的討論結果，小組成員共同討論制定項目工作方案，明確具體分工，尤其對即將展開的前期全院臨床科室身份識別現狀調研工作進行相關工作的計劃和安排。結合瑞士奶酪模型分析的結果，以身份識別5 個核心流程作為5 個調查方面，最終分別為身份識別時機、內容、方式、憑據、手腕帶標識正確性，制定了19 個條目，每個方面分別為2、3、2、6、6 個條目。

2.2.3 身份識別現狀調研 進行第1 次全院臨床科室身份識別現狀調查，由小組成員于2016年9月28—30日，以突擊檢查的形式對全院34 個臨床科室進行調查，每個科室隨機抽查4 項操作，檢查項目包括發藥、注射、輸液、換液、采血等共135 個項目，共調查135 人次，全部回收，有效率100.00%。調查結果如下：①患者對佩戴手腕帶重要性的知曉率低，手腕帶佩戴率低，為77.78%（105/135）； ②醫務人員對身份識別重要性認識不足，對患者佩戴手腕帶的目的不夠明確，導致手腕帶的信息不齊全、佩戴不規范，患者手腕帶佩戴規范率為62.96%（85/135）； ③身份識別制度和規范化流程不夠明確，缺乏標準化指引；操作后核對執行率42.96%（58/135）； 執行各項操作時采取的身份核對憑據不恰當，其中以手腕帶作為憑據的核對率為52.59%（71/135）； 身份核對內容以患者姓名51.85%（70/135）或姓名和床號41.48%（56/135）為主，使用姓名和住院號作為核對內容的只有5.19%（7/135）。

2.2.4 HFMEA 的應用

2.2.4.1 進行事件討論，找出潛在的失效模式 由身份識別安全管理小組作為HFMEA 團隊召開定量分析會議，以5 個身份識別標準化核心流程作為HFMEA 身份識別流程圖；根據流程圖和現狀調研結果，運用回顧性分析和總結，結合臨床經驗，分析身份識別流程中的各個環節，進行事件討論和風險評估，初步篩選出所有潛在的失效模式共22 個，并篩選出11 個主要潛在失效模式，并制定改進措施。

2.2.4.2 明確HFMEA 風險分析評分方法和標準 由FMEA 發展而來的HFMEA 中，風險分析評分是通過風險評分矩陣和決策樹來實現。采用二維度的優先風險值（risk priority number，RPN）風險評分矩陣（HFMEA hazard scoring matrix）進行危機值評價，其來源于根本原因分析 （root cause analysis，RCA）的安全評價指數矩陣 （safety assessment code，SCA），包括嚴重程度指數S（Severity）和失效概率指數P 或O （Probability / Occasion）［10］。S 是指描述失效的結果，按照輕度、中度、嚴重及極嚴重4 個等級，對應評分1～4 分［11］；P/O 是描述失效模式發生的可能性，按照罕見發生、不常發生、偶爾發生及經常發生4 個等級，評分1～4 分。S 和P/O 的乘積為HFMEA 危險評分［10-11］，總分為1～16 分。風險評分分值越大說明對失效的影響越大，是流程中最需優先改善的部分［12］。其中危險評分≥8 分的失效模式為高危風險因素，需對其應用HFMEA 決策樹進行進一步分析決定是否采取進一步的改進措施［13-14］。其中決策樹包括3 個方面：是否為主要流程中的薄弱點或關鍵、 有無有效的控制措施以及有無可偵探性。當失效模式為主要薄弱點或關鍵（criticality /single point weakness），尚無有效的控制措施（effectiveness of control measures），且無可偵探性（detectability），則需立刻采取對策，制定相應的改進措施。

2.2.4.3 篩選出主要潛在失效模式 采取內部公開和外部保密方式，由HFMEA 團隊的11 名小組成員進行風險評分，并計算評分均值及標準差。將危險評分≥8 分且需要采取對策的9 個作為高危風險因素，此外，“身份核對的內容不齊全”和“患者手腕帶信息不齊全、信息模糊”2 個失效模式雖然評分＜8 分，但因其分值排序緊接在后，且對推動身份識別項目的全面質量改進有著較為明顯的臨床價值。因此，針對本項目的評分標準，經團隊成員反復討論研究，最終篩選出危險評分均值≥5 分的前11 個失效模式并應用HFMEA 決策樹分析 （見表1）。針對11 項潛在失效模式分別制定對策，并對相同對策進行合并，共制定5 個對策組（見表2）。

表1 身份識別決策樹分析表 （n=11；分，±S）

表1 身份識別決策樹分析表 （n=11；分，±S）

決策樹分析主要失效模式潛在失效原因危險評分值是否為關鍵點有無有效控制措施有無可偵探性是否采取對策1 制度落實不到位2 各層面監管不到位3 責任心和知識缺乏4 身份核對方法不正確5 手腕帶佩戴不規范1.1 制度不夠完善，缺乏相關指引，無明確的身份識別規范化流程1.2 知識和技能培訓不足2.1 身份識別安全監管和質控形式單一、力度不夠2.2 護士對患者身份識別安全的健康教育不充分3.1 護士對身份識別的重要性認識不足，身份核對意識不足3.2 護士對患者身份識別規范流程不熟悉4.1 執行各項操作時采取的身份核對憑據不恰當4.2 護士對患者身份核對的內容不齊全4.3 操作前、中、后不核對患者手腕帶5.1 患者對手腕帶佩戴的重要性知曉率低，手腕帶佩戴率低5.2 患者手腕帶信息不齊全、信息模糊14.91±1.87 12.18±2.23 12.18±2.23 9.55±1.63 9.09±1.87 8.73±1.62 8.00±2.53 6.91±2.59 9.27±1.42 9.91±2.02 5.82±2.09是 是是是是 是是是是是 是無 無無無無 無無無無無 無無 無無無無 無有有有有 有是 是是是是 是是是是是 是

2.2.5 護理管理培訓和考核 開展以身份識別安全管理工作為內容的護理管理培訓和考核，由護理部主任作為核心領導人，護理部專職負責護理培訓和繼續教育的1 名護士長作為培訓負責人，項目管理核心小組成員作為培訓指導老師，組織全院護士長進行集中培訓。內容包括：身份識別安全管理、 瑞士奶酪模型理論、HFMEA 的內容和應用等，培訓結束后由培訓小組進行考核。各科室成立身份識別護理質量安全管理小組，由各科室護士長任組長，科護士長作為科內指導者，成立全院34 個臨床科室共34 個管理小組，由各科室護士長組織科內護理人員進行統一學習，并由各管理小組負責加強科內質控，開展持續性質量改進。

2.3 評價指標

比較實施前后兩組身份識別錯誤事件發生率、危險指數評分，實施前后5 次身份識別執行正確率情況。

2.4 統計學方法

數據采用SPSS 21.0 統計軟件進行統計分析，計量資料采用（±S）描述，組間比較采用t 檢驗；計數資料采用頻數和率描述，組間比較采用χ2檢驗。檢驗水準α=0.05。

3 結果

3.1 實施前后兩組身份識別錯誤事件發生率比較

實施前后兩組身份識別錯誤事件發生率比較見表3。由表3可見，實施前后兩組身份識別錯誤事件發生率比較，P＜0.05，差異具有統計學意義，試驗組身份識別錯誤事件發生率明顯低于對照組。

3.2 實施前后兩組11 條項目危險評分比較

實施前后兩組11 條項目危險評分比較見表4。由表4可見，與對照組相比，除項目“護士身份核對的內容不齊全”危險指數評分比較，P＞0.05，差異無統計學意義外，其余10 條風險評分比較，均P＜0.05，差異具有統計學意義，實施后評分明顯低于實施前。

表2 身份識別主要失效模式潛在失效原因及改進對策

表3 實施前后兩組身份識別錯誤事件發生率比較 n/%

3.3 實施前與實施后4 次護士身份識別執行正確率比較

實施前與實施后4 次護士身份識別執行正確率比較見表5。由表5可見，實施前與實施后4 次護士身份識別執行正確率比較，均P＜0.001，差異具有統計學意義，實施后護士身份識別執行正確率均明顯高于實施前。

4 討論

4.1 基于瑞士奶酪模型的HFMEA 法降低患者身份識別錯誤發生率

中國醫院協會患者安全目標 （2017 版）［15］將“正確識別患者身份” 列為患者十大安全目標之首，可見患者身份識別安全的重要性在醫療衛生行業中已達成共識。本研究將瑞士奶酪模型理論和HFMEA 有機結合，應用于患者身份識別安全管理中。其中，“瑞士奶酪模型”注重系統觀和累積效應，認為事故發生的主要原因在于系統缺陷，全面定性分析各種風險因素在事件發生中的多方面作用，能充分調動系統中的相關人員積極參與到堵住奶酪漏洞、增強患者安全防御系統的工作中，從而達到保證患者身份識別安全的目的［16］。HFMEA是一種定量的前瞻性系統風險分析管理方法，通過對高危風險因素進行量化賦值，從而對關鍵失效項目進行標準化管理及改進［17］。瑞士奶酪模型在護理風險管理中已經應用廣泛，且多與根本原因分析法結合應用，在提高護理風險管理質量中的效果較好［17-18］。

表4 實施前后兩組11 條項目危險評分比較 （分，±S）

表4 實施前后兩組11 條項目危險評分比較 （分，±S）

失效模式1.1 制度不夠完善，缺乏相關指引，無規范的身份識別流程1.2 知識和技能培訓不足2.1 身份識別安全監管和質控形式單一、力度不夠2.2 護士對患者身份識別安全的健康教育不充分3.1 護士對身份識別的重要性認識不足，身份核對意識不足3.2 護士對患者身份識別規范流程不熟悉4.1 執行各項操作時采取的身份核對憑據不恰當4.2 護士對患者身份核對的內容不齊全4.3 操作前、中、后不核對患者的手腕帶5.1 患者對手腕帶佩戴的重要性知曉率低，手腕帶佩戴率低5.2 患者手腕帶信息不齊全、信息模糊實施前（n=11）14.91±1.87 12.18±2.23 12.18±2.23 9.55±1.63 9.09±1.87 8.73±1.62 8.00±2.53 6.91±2.59 9.27±1.42 9.91±2.02 5.82±2.09實施后（n=11）4.73±1.62 6.55±1.81 5.18±1.94 7.00±2.49 5.09±1.87 5.45±2.02 5.09±1.87 5.82±2.09 5.91±1.45 4.91±1.64 4.00±0.00 t 13.663 6.514 7.859 2.834 5.021 4.196 3.068 1.088 5.503 6.368 2.887 P＜0.001＜0.001＜0.001 0.010＜0.001＜0.001 0.006 0.289＜0.001＜0.001 0.009

表5 實施前與實施后4 次護士身份識別執行正確率比較 n/%

本項目將定量和定性風險評估方法共同應用于本院身份識別安全管理。通過全院護理身份識別錯誤事件的回顧性分析和總結，運用瑞士奶酪模型理論，結合臨床經驗，對錯誤事件和風險因素進行定性分析，并通過繪制身份識別流程圖，從“瑞士奶酪模型”理論的4 個方面出發，涵蓋了護理身份識別管理的相關層面，初步篩選出護理身份識別管理系統的漏洞，制定針對性的現狀調研方案；然后結合調研結果采用HFMEA，通過科學的定量賦值和決策分析，對身份識別風險因素進行定量的評估和分析，以危險指數評分均值高且需要采取改進對策的前11 項作為主要潛在失效模式，進而制定針對性的質量改進對策。并不斷加強監管與質控，開展科室自查，結合護理部質控檢查結果認真進行整改，跟進改善效果。特別重點關注新入職護士及護生身份識別落實情況，將身份識別培訓納入新入職護士和護生培訓的重要內容之一，減少容易表現“不安全先兆”和發生“不安全操作行為”的人員其身份識別錯誤或缺陷的發生，有效地提高身份識別安全管理質量。同時該項目的開展，充分調動了系統中相關人員的積極性，從護理管理者、 臨床護士和患者3 個層面提高身份識別風險意識，有利于營造穩定的安全文化氛圍，促進患者安全。本研究結果顯示，兩組實施前后身份識別錯誤事件發生率、危險指數評分，實施前與實施后4 次身份識別執行正確率比較，均P＜0.05，差異均具有統計學意義，實施后試驗組患者身份識別錯誤事件發生率、危險指數評分均低于對照組，實施后試驗組患者4 次身份識別執行正確率均高于實施前。提示通過建立科學的身份識別風險評估、分析和管理體系，有力促進了制度的完善和流程的規范，進一步提高護理人員身份核對風險意識、知識和能力；加強了患者對身份識別重要性的認知； 使護理管理者認識到身份識別安全管理的重要性，有效地提高監控力度。

4.2 基于瑞士奶酪模型的HFMEA 法應用中存在問題分析

基于瑞士奶酪模型的HFMEA 法的在患者身份識別安全管理中的應用使護士身份識別執行正確率明顯提高，然而身份識別錯誤事件仍然存在，分析多次質控結果的具體條目發現，“護士對患者身份核對的內容不齊全”“護士對患者身份識別安全的健康教育不充分”“患者手腕帶信息不完全，信息模糊”等仍沒有得到較大的改善。因此，應根據護理部質控和科室自查結果，不斷制定改進措施，規范護士身份識別規范流程，加強對患者的健康教育，提高患者手腕帶佩戴率，重視核對憑據的改進等，從而提高身份識別管理質量。

5 結論

綜上所述，運用瑞士奶酪模型的HFMEA 法可有效降低患者身份識別錯誤發生率，其是分析身份識別錯誤事件風險因素、 制定改進措施及提高身份識別安全的有效管理模式。今后將進一步實施和完善身份識別安全管理項目，在瑞士奶酪模型的指導下運用HFMEA 法來進行患者身份識別安全的有效管理，提高其應用的效能。