不確定度評定在藥品檢驗中的研究進展

劉蕓

正大天晴藥業集團南京順欣制藥有限公司 江蘇南京 211122

每一種藥物的研究與使用，前期都會進行大量的檢測工作。但由于種種因素都會對檢測數據產生影響，最終影響檢測結果的準確性。雖然通過分析這些數據一樣可以得到檢測藥品的有關信息，但這些信息也會因之前數據的影響使檢測的結果產生誤差。因此為了解決這個問題，目前國內外在藥品檢驗的過程中都普遍的引入了不確定度的概念。通過對不確定度大小的測量和評定，從另一方反應出藥品檢測結果的可靠性。本文通過介紹不確定度評定含義以及不確定度評定在生物制品、中成藥、化學藥品、中藥等方面的應用，從而體現不確定度評定在藥品檢驗過程中的重要性。

1 不確定度評定的含義

不確定度是指檢測結果因檢測過程中各種因素影響從而導致的測量誤差，不肯定被測量值準確性的程度，從另一面也說明了檢測結果的準確性。如果不確定度越低，則說明檢測結果準確性越高，更具有權威性。反之，這說明檢測結果存在著較大的誤差。但是需要明確的是，不確定度不同于一般的誤差，誤差只是針對測量結果所偏離真實值的一個具體數值，而不確定度則是表現出測量值在一定的區間內浮動。因此，在藥品檢測的過程中引入不確定度評定，并建立完善的不確定評定標準。可以更好的對藥品的質量安全進行控制，提高藥品檢測結果準確性，進一步加強我國醫療事業的發展。

2 生物制品檢驗過程中不確定度的應用

隨著社會科技的不斷進步，醫療事業的發展不斷的發展。在藥品的使用過程中對于生物制品的需求也越來越大，同時也對生物制品的檢測要求也越來越大。但不同于一般的藥品檢測，生物制品是通過基因工、細胞、蛋白質、發酵等生物技術制成的藥品，在其成分中含有大量的活性物質。因此要注意的是生物制品的檢測方法與檢測手段，而且其不確定度評定測量也有著較大的區別。比如：通過運用凱氏定氮法檢測蛋白粉中蛋白質的含量[1]，其過程中影響檢測結果的不確定度主要表現在總氮樣品的稀釋量和取用量、消耗的硫酸滴定液量、測試的次數以及硫酸滴定液濃度等方面。通過對這幾個方面的不確定度的評定，從而對實驗進行有針對性的優化，使得最終的檢測結果更加的可靠。

3 中成藥檢驗過程中不確定度的應用

中成藥通常是由一味或者多味藥材進行合理的加工制成，其中的各種成分復雜且含量較低。因此導致中成藥檢測十分的困難，一般都通過對照比較的方法進行測定。但是這樣的方法也導致了檢測步驟的復雜，在各個環節都有可能產生對最后檢測結果的影響。所以在對其進行檢測的過程中引入不確定度概念，對提高中成藥檢測結果的準確性有著極其重要的意義。比如：在對羚羊感冒片進行藥品檢測分析時[2]，首先減少檢測儀器本身的分量、檢測方法、稱量過程以及藥品稀釋過程等方面的不確定度影響。其次在對檢測方法的準確性進行分析，選擇準確合適的檢測方法。然后在檢測的過程中，要保持對照分析的樣品的含量以及處理對照樣品的方法一致；最后，運用大容量的稀釋量具，盡可能的減少藥品在稀釋過程中所產生的不確定度，從而有效的降低不確定度對藥品檢測結果的影響。

4 化學藥品檢驗過程中不確定度的應用

目前，國內外使用最為廣泛的藥物基本上都是化學藥品，而不確定度也是最早應用在化學藥品的檢測中。因此化學藥品的檢驗過程為十分完善，而對化學藥品的含量測定又是藥品質量安全檢測的主要內容。但是在化學藥品含量檢驗過程中，影響不確定度的因素也十分的復雜，其中樣品藥物的成分含量、樣品藥物的稱重過程、樣品的濃度、實驗的次數、檢測設備的使用等都會對不確定度產生較大的影響。因此，在進行化學藥品檢驗的過程中，也要十分注意對這些因素的控制，有效的減少不確定度對藥品檢測結果的影響，提高藥品檢測結果的準確性。比如：在進行西洛他唑和替米沙坦聯合藥物片劑檢測時[3]，藥品樣品的濃度就提供了最大的不確定度因素，而藥物樣品成分含量、藥品稱重過程、實驗次數以及檢測設備的使用等方面的影響較小。因此要加強對藥品樣品濃度的不確定評定，構建出合理的不確定度評價體系，提高檢測結果的可靠性。

5 中藥材在檢驗過程中不確定度的應用

中藥材因為化學成分十分復雜且指標成分含量較低，再加上檢測樣品的提取過程繁復，因此導致在中藥材檢驗過程中不確定的因素更多，最后的檢測結果誤差更大。但是在如今醫療事業中，卻需要對中藥進行準確的質量控制。因此在中藥材檢測過程中，科學合理的引入不確定度評定概念，可以為中藥的質量控制提供專業準確的評價標準。比如：在運用HPLC法對天麻素的含量進行檢測時[4]。首先要對天麻素含量檢測過程中不確定度評定的方法，隨后在對檢測過程中不確定度的來源和大小進行分析和評定。通過一定的計算方法對藥品樣品溶液配置過程與檢測設備檢測過程中的不確定度進行計算和分析。根據結果數據建立藥品檢測結果的不確定度評定，并在藥品檢測結果中合理的運用不確定度評定，以此提高藥品檢測的準確性。

6 結語

不確定度評定在藥品檢測的過程中運用十分廣泛，再加上經過多年的實踐和發展，對于不確定度的計算方法已漸漸的成為了一個體系。而在藥品檢測的過程中科學合理的運用不確定度評定的方法，可以有效的提高藥品檢測結果的準確性和科學性。同時，也對藥品檢測實驗室數據統計、檢測方法、檢測制度、檢測質量標準等方面起著極大的促進作用。