塑瓶大輸液生產過程中產生塑料屑的原因分析及解決措施

許芳 劉素靜 張建美

山東齊都藥業有限公司 山東臨淄 255400

1 產生塑料屑的原因分析

1.1 設備的參數不穩定，調整頻繁

在塑瓶大輸液生產的過程當中，每一個生產環節，用到的每一種設備，都是有著相應的產品參數，若設備參數不穩定，隨意的對設備參數進行調整，就可能導致生產出來的產品在質量方面達不到相關的要求，并且還會導致設備運作出現異常，造成塑料屑的產生。

1.2 在塑瓶大輸液生產的過程當中，對于周轉容器需要及時、徹底的進行清洗

否則有可能在運輸塑瓶的過程中將塑料屑帶入其中，從而污染藥品。

1.3 設備的零部件出現老化

因為在生產塑瓶大輸液的過程當中，所用到的各種設備因為長時間的運作，可能就會出現一些老化的問題，而要是這些設備出現老化，就非常容易導致拉絲現象的產生，導致產生塑料屑[1]。

1.4 不能將冷卻水的溫度和冷卻所用時間控制到合理的范圍

在進行瓶胚、內蓋、外蓋以及拉環的制作過程當中，要是使用的冷卻水的溫度沒有降低到25℃，并且進行冷卻的時間也達不到8s，則非常容易出現拉絲問題，導致塑料屑的產生。

1.5 模具出現損傷

在進行模具的更換以及維修的過程當中，要是因為粗心大意，就非常容易導致模具出現損傷，而一旦如此，就可能導致在塑瓶的生產當中產生劃痕、產生塑料屑。

1.6 模具產生故障，夾住瓶胚模

在利用模具夾住瓶胚之后，還需要進行對夾住瓶胚的哈弗塊嚴格的按照SOP的標準進行及時、徹底的清潔消毒，否則同樣會將塑料屑帶入其中。

1.7 吹瓶機出現故障

在吹瓶操作的時候，要是吹瓶機的運行出現故障，從而對塑料瓶產生劃傷，同樣會產生塑料屑。

1.8 高壓離子風噴針產生故障

在洗瓶作業的時候，上升凸輪引導高壓離子風噴針插入到塑料瓶中，但是在利用這一設備進行洗瓶的時候，若高壓離子風噴針出現位置不準確的情況，就容易將瓶子內壁劃傷，從而產生塑料屑[2]。

1.9 藥液灌裝針產生故障

在藥物的灌裝過程當中，下降凸輪會引導藥液灌針插入到塑料瓶當中，然后開始藥液的灌裝，但是在灌針插入的時候若出現位置的偏移，也是非常容易劃傷瓶壁，產生塑料屑。

1.10 在生產中加熱片產生故障

在進行組合蓋以及塑料瓶的封口作業時，若不能將溫度控制在一個合理的范圍內，就非常容易導致瓶口的變形，產生塑料屑。

2 防止塑料屑產生的方法

2.1 要穩定設備參數，嚴格控制設備參數

在塑瓶大輸液的生產過程當中，不管是在哪一個環節使用哪一種設備，都要有穩定的參數，不能隨意的更改設備運行參數，并且這些設備必須由設備的操作授權人來控制，從而防止設備出現故障不能及時發現，導致產生塑料屑。

2.2 對于周轉容器的清洗要按照SOP標準進行

在塑瓶大輸液的生產時，必須要從始至終嚴格依據SOP的相關標準來進行對周轉容器進行徹底、及時的清洗，在清洗的過程當中，首先應當用0．22μm濾膜過濾后的注射用水清洗，然后再用這一濾網過濾過的壓縮空氣進行吹干，這樣才能夠確保在周轉容器里面沒有殘留的塑料屑[3]。

2.3 要及時進行對設備的維護保養

依據SOP的相關要求，在進行生產設備的日常檢修以及保養的過程當中，要及時的進行更換一些出現老化的零部件，防止這些零部件對產品造成劃傷，產生塑料屑。

2.4 要控制好冷卻水的溫度以及冷卻所用的時間

在進行產品的冷卻過程當中，要是因為沒有將冷卻水的溫度控制在一個合理的范圍內或冷卻時所用時間過短，就非常容易導致產品出現拉絲的問題，導致塑料屑的產生。

2.5 在模具的更換時要嚴格依據SOP標準

在進行模具的更換過程當中，一定要小心仔細，防止對模具產生損傷，還有就是要把更換下來的模具嚴格按照相關的要求進行清潔保養以及存放，確保模具不會產生損傷。

2.6 嚴格依據SOP標準進行對故障模具的處理

在使用模具的時候若模具出現故障，出現瓶胚夾住的現象，需要對哈弗塊及時的清潔消毒，防止殘留下塑料屑。

2.7 防止吹洗瓶及在工作中出現故障

依據相關的設備維護保養文件規定，要對吹洗瓶機及時的進行清潔以及檢修保養，確保這些設備能夠正常運轉，防止因設備故障導致劃傷瓶胚，產生塑料屑。

2.8 確保高壓離子風噴針位置的準確性

依據相關的設備操作文件規定，在進行洗灌封前，一定要先檢查高壓離子風噴針其位置是否準確，并且要將引導風噴針的上升凸輪固定好，防止對瓶子劃傷產生塑料屑。

2.9 確保灌針位置的準確性

依據相關的設備操作文件規定，在進行洗灌封前，要檢修檢查藥液灌針所處的位置，并將引導灌針的下降凸輪進行有效固定，防止藥液灌針其位置偏移，對瓶子劃傷產生塑料屑[4]。

2.10 做好對加熱片的一系列檢查

在進行生產之前，首先對加熱片進行嚴格檢查，檢查各個連接點是否連接的牢固，查看加熱片是否存在變形以及相關的加熱參數是否在合理的范圍內，從而有效的防止在生產過程中對瓶胚產生損傷，導致塑料屑的產生。

3 結語

在本文當中，通過對塑瓶大輸液在生產過程當中各個生產環節的分析，找出了在各個生產環節可能導致塑料屑產生的原因，并且針對這些原因又制定了相應的對策，希望能夠有效的解決這些問題，為塑瓶大輸液生產工作的順利運行、減少塑瓶膜屑的產生提供有效的保障，防止塑料屑的產生，對藥物產生污染，這樣對藥品的質量也能夠有所保障。