化工制藥工藝過程的優化方法分析

宋立強 譚細平 王霞

1.上虞京新藥業有限公司 浙江紹興 312369 2.浙江暉石藥業有限公司 浙江紹興 312369 3.浙江國邦藥業有限公司 浙江紹興 312369

1 化工制藥工藝過程

藥品生產過程主要包括兩個方面，一個制藥反應，一個是藥品的包裝。在制藥反應中，關鍵要素是采用先進的制藥設備、保持封閉的制藥環境以及藥品的清潔度。通過對先進制藥設備的使用，不僅能夠滿足化工制藥工藝需求，同時能夠保證藥品生產環境的封閉性和潔凈，有效提升藥品的生產效率和制藥企業的經濟效益。藥品制作完成后還需要進行包裝，包裝時要保證包裝材料的質量以及潔凈度，同時還要對藥品包裝的真空度進行注意。一般的包裝材料會有很多的細菌和病毒存在，由于藥品和包裝材料是直接接觸的，如果沒有做好消毒措施，極容易導致藥品變質，失去治療效果。因此，不管在制藥反應中還是在藥品包裝過程中，都需要做好消毒殺菌措施。

2 我國化工制藥工藝中存在的問題

目前，就我國現在的化工制藥水平而言，與世界先進制藥大國相比還有很大的差距，這是由于我國的化工制藥基礎比較薄弱。對此我們應該正視缺點，并進行研究，不斷完善，努力夯實化工制藥的基礎，為未來的研究與發展積累經驗，尋找新的發展途徑。我國目前在化工制藥領域仍然存在一些問題，這些問題急需我們解決，例如，實際制藥設備與有關機關所規定的制藥標準脫節，生產出的藥品在藥性與品質方面都難以達到標準。若無法提高制藥效率，不僅浪費了原材料，還浪費了人力資源。作為傳統的滅菌消毒程序，噴灑滅菌水的方法仍然是現如今通用的一種殺菌方式，這種方法主要依靠機器導軌的不斷反轉來達到滅菌目的。除此之外，還有一種消毒清潔的方法，即將超聲波通過一定方式轉化為具備一定能量的微波，然后用轉化后的具有能量的微波對醫藥生產機器進行振動與沖擊，用此種方法，對醫藥器械進行消毒殺菌。與此同時，根據國家最新的要求規范，僅僅通過以上的各種方法進行消毒是無法徹底做到零病毒和零細菌的。若還是像傳統一樣通過人工抽查的手段來對藥品質量進行監測，以保證藥品的品質，制造工藝的效率將很難得到提升，因而各制藥廠以及相關工作人員急需對化工制藥工藝進行優化，提高制藥的品質與效率，才能最大限度地強化化工制藥的基礎，為未來的發展奠定基礎，并進一步發揮化工制藥的優勢。

3 化工制藥工藝過程的優化方法分析

3.1 改良生產設備，做好設備維護工作

先進的化工制藥生產設備是保證藥品生產質量的前提，也能有效的提高企業的生產效率，在優化化工制藥工藝的過程中，要注重更新升級化工制藥基礎設施，改良生產設備會提高化工制藥的生產水平。因此化工制藥企業要建立科學合理的發展戰略，產品的質量和產品的安全應該是企業的核心競爭力，企業的財力應該得到合理的分配，在化工生產設備方面加大資金投入[1]。

比如某化工制藥企業在2015年年末一次性投入資金320萬元，用于兩個生產車間的技術改造，使用這些資金引進了4套先進的化工制藥設備，還引進了兩套實驗設備。這些設備分別用于生產、檢驗產品質量、實現對藥品的自動消毒。在改造了技術設備之后，化工制藥的生產環境達到了一個較好的水平。有效的控制了生產車間的環境參數，與技術改造以前相比，藥品的合格率提升了6.2%，該廠的經營效益獲得了明顯的提高。

3.2 消毒外包裝

制藥過程對于清潔度有著非常高的要求，嚴格的對工藝過程進行滅菌監控，不遺漏每個生產環節，消毒設備對于制藥車間來說是必不可少的，為了使質量跟蹤和質量檢測得到保證，要用消毒設備對每一個環節進行及時的消毒，并經常性的對車間進行清潔度檢查。在包裝滅菌過程中，目前的化工制藥企業采用的方法一般都是熱輻射或真空紅外線滅菌，這種方法會存在一定的問題，而隧道式的滅菌干燥機能夠使這些問題得到很好的解決。干燥滅菌方式的采用使藥品包裝材料的無菌性得到了有效的保證，并在實際制藥時能夠有效的調節和控制潔凈度。對于藥品包裝材料來說，它的潔凈度有一百級的高效層流，在滅菌度達到十萬級或是三十萬級時就可以達到工藝應用的要求程度[2]。

3.3 使用合適的膜過濾技術

在醫藥行業發展過程中，近年來新興發展起來的一種高科技技術手段就是膜過濾技術，微濾膜過濾技術、反滲透技術、超濾膜技術以及納濾膜過濾等都屬于膜過濾技術，在藥品提存、分析和濃縮工藝中被有效應用，這種技術不僅消耗極少的資源，而且具有良好的環保效果。在溫度的使用上，這些膜過濾技術具有較小的限制性，常溫環境下就能夠直接進行操作。在生產熱敏性物質的過程中使用膜過濾技術，不僅大大降低了資金的投入量，而且消耗較低的能源，同時不會導致相變的情況出現。膜過濾技術的使用，降低了制藥的成本，使企業的經濟效益得到了很大的提升。在未來的發展中，應該加大對膜過濾技術的推廣和應用，同時在高科技技術研究的道路上進行不斷的探索和創新[3]。

3.4 使用干燥滅菌機對藥品外包裝消毒

隧道式滅菌干燥機是現如今比較新穎型的干燥滅菌機，出現大大改善滅菌消毒的效果。我國制藥企業常用的工藝方法便是使用真空紅外線或者是熱輻射對藥品的包裝進行滅菌。然而就現階段而言，這兩種方法都有著或大或小各自的缺陷。一般的化工制藥的滅菌標準要求是10萬級或30萬級的殺菌度，干燥滅菌機在運用于現實中可以按照自己的要求進行調整。而且包裝藥品由于需要保證其無菌，所以要求具有很高級數的高效層流，干燥滅菌機能夠實現該要求水準。因此，使用干燥滅菌機對藥品外包裝進行消毒不失為一種可行性辦法。

總之，隨著我國人口的持續增長，對藥物需求也在不斷上升，制藥企業為了能夠提高自身的核心競爭力，滿足醫藥市場的需求，必須要加強對化工制藥工藝的重視，通過引進和研發先進的制藥設備，對制藥環境嚴格控制，對制藥人員加強培訓，不斷優化化工制藥工藝，使制藥效率和水平得到有效提升。