淺談藥品微生物實驗室質量管理

叢日輝

天津紅日藥業股份有限公司 天津 301700

藥品質量與廣大人民群眾的生命安全和身體健康密切相關。為了確保藥品質量和患者安全，必須加強藥品在制造，儲存和使用過程中的微生物檢測，以避免藥品的微生物污染。因此，使用微生物藥物測試對于藥物質量控制至關重要。由于技術交流的增加和現代設備的引入，中國的藥理微生物測試不斷發展。然而，相關數據顯示近年來藥物污染已導致嚴重的安全問題，并且微生物藥物的測試引起了很多關注。在此背景下，藥物微生物實驗室的測試能力已經過全面測試，迫切需要在藥物中開發有效的微生物檢測技術。本文分析了藥品中微生物檢測的現狀。在此基礎上，分析了控制麻醉品微生物檢測質量的措施。

1 藥品的現階段微生物檢測情況

近年來，隨著我國對于食品及藥品行業生產水平及質量的日漸重視，使得我國在對于食品與藥品的微生物檢測中獲得了一定的成效，但相較于西方的發達國家，我國的微生物檢測技術尚不夠成熟，許多方面有待完善與加強。例如，我國的微生物檢測起步較晚，技術發展時間較短，以及包括早期資金不足等方面的影響[2]，因此在技術及設施上較為欠缺[1]。同時，現階段多數從事微生物檢測的工作人員并非專業的技術人員，專業性不夠強，有時在檢測中的操作不夠規范，從而影響了檢測結果的真實性與準確性，導致微生物檢測無法適應食品與藥品生產要求的情況發生。

2 藥品微生物檢測現狀

國家在新時代的發展下，伴隨著經濟與國民生活水平的提高，人民群眾對于食品和藥品行業是始終處于十分關注的狀態。國家也對藥品行業提出新的要求，在時代大背景下，促使我國在藥品檢測方面取得了不俗的成績。但與發達國家相比較，我國的微生物檢測技術尚處于不成熟的階段，存在一定的缺陷、漏洞以及各種問題。加之國內微生物檢測實驗室資金欠缺，我國大多數檢測實驗室都存在一定的軟件或硬件上的滯后性。同時也欠缺相當一部分專業技術人員，目前從事在微生物檢測崗位上的大部分不屬于專業性人才，大部分人員無法按照規定的操作要求進行檢測，導致無法與藥品的要求相適應。

在進行藥物的微生物測試時，檢測對象受到不確定性和不確定性的影響等：這些影響不可能的測試之前，以確定藥物的污染和什么樣的微生物污染影響的藥物，如果藥物是一種微生物，因此可能會出現一個很大的錯誤的水平。在實踐中，可能存在各種可導致藥物污染的微生物，并且可能出現諸如分布不均勻等問題。例如，一批不同類型的污染程度和污染情況各不相同。有許多因素影響微生物藥物試驗的結果，這在一定程度上決定了微生物藥物試驗的性質，因此需要對藥物試驗進行全面分析。至于目前關于藥品微生物檢測的工作，主要分為物理和化學實驗室和微生物實驗室。中國的物理和化學測試具有很高的水平，并結合了強大而強大的分析方法。物理和化學實驗室的檢測水平得到了顯著提高。然而，微生物實驗室的檢測水平仍有待提高[2]。

微生物食品和藥物實驗室質量控制方法的介紹。

3 食品與藥品微生物檢測實驗室質量控制的實施方法

3.1 加強潔凈區環境的控制

清潔區域的生態控制對醫藥產品的微生物檢測質量至關重要。因此，在管理藥用微生物的質量時，有必要加強對清潔區環境監測，環境微生物鑒定，培養基和純化的控制。環境條件的變化可能對菌落的結構和微生物的生態功能，這反過來又影響的檢測中檢測到的醫學微生物的醫療微生物的結果的較大影響。清潔區域的生態監測可以及時了解清潔區域的環境，并對清潔區域的環境進行科學管理。清潔區域的環境監測是一個物理測量，化學分析和清潔區域的生物監測過程，以防止污染。在檢查過程中，相應的人員應定期檢查清潔區域，以確保達到足夠的清潔度。識別環境微生物的主要目的是在分析其來源的同時發現異常負荷，并根據其污染采取適當措施控制和預防。如果存在于環境研究過高或異常測試結果應該將異常微生物菌落立即識別異常微生物菌落被識別，形態，顯微鏡檢查，并根據需要啟動的殖民地微生物菌落的生化反應[3]。鑒定結果，正確評估微生物污染。

3.2 實驗室室間質量控制

完成實驗室質量控制后，需要進行實驗室間測試，包括實驗室比較和能力測試。實驗室比較是兩個或多個測試相同或類似物體的實驗室的組織，實施和評估。它比較了兩個實驗室在技術水平和管理技能方面的差異和差異，以便及時找到它們。如果出現問題，請制定解決方案并提高實驗室檢測水平。最后，更高質量的控制中心評估，監控和控制。一個實驗室能力驗證是為實驗室，這是由較高的銷售部門，并按照國家或國際能力測試標準，以確定實驗室測試和評估主管機關進行測試規范有效的評估和監督機制。等級實驗室比較和性能測試可以用來了解在該地區或超過橫向和縱向比較的基礎上，實驗室的技術條件，所以該實驗室能夠認識到自己的不足，并檢查其他實驗室。優良的空間有助于改善實驗室技術。實驗室必須確保參與這些活動，因此是強制性的。

3.3 加強微生物實驗室管理

根據SOP規定，只有經過授權的人員和檢查人員才能進入清潔區域，嚴格控制進入清潔區域的人數。暫時允許進入的人應該收到所需的指示。轉移材料時，必須取出放入微生物實驗室的材料并用75%乙醇擦拭，并通過轉移窗口暴露于紫外線輻射0.5小時。為確保轉移過程中的消毒效果，人員必須快速定期更換消毒劑以確

保紫外線照射[4]。人員必須準確記錄UV傳輸窗口的打開和關閉時間。為確保紫外線輻射的質量，在材料轉移過程中應避免堆疊，以確保材料暴露在紫外線輻射下的最大表面積。

3.4 人員、設備的規定實施

實驗室內部質控體系的構建，需要進行三方面的專項管理，分別在人員素質、設備應用以及管理規定的執行。在實驗室檢測實驗中，對于操作人員進行檢測技術、專業基礎知識的針對性專業培訓，提高操作人員的微生物檢測技術的實際操作能力，避免出現微生物檢測實驗結果的誤差。還可以建立一些適當的輔助手段，例如在超凈工作臺裝監控視頻，即方便新員工入職時進行培訓，也方便同組人員進行學習和評價，同時也方便管理人員在微生物偏差調查時進行回顧分析。在培養人員的過程中也要注意設備的維護管理，要對生化培養箱、空調系統等相關設備進行定期維護和清潔，以保證檢測結果的可靠性。

3.5 提高相關工作人員的專業技術水平

在上文的我國食品與藥品的現階段微生物檢測情況分析中提到，在現階段中多數從事微生物檢測的工作人員并非專業的技術人員，專業性欠缺，操作不規范，這些情況均是導致我國現階段的微生物檢測技術尚不夠成熟的主要因素之一。因此提高相關工作人員的專業技術水平對于提高我國的微生物檢測技術有著重要的意義。在提高工作人員專業水平的措施中，首先應當注重人員的選擇，在對于工作人員的錄用中應多選擇相關專業的人員，例如具備微生物學專業知識教育背景的人員[5]。其次，應當注重多于人才的培養，根據實驗室的實際情況對工作人員定期進行相關專業知識的培訓，同時定期進行考核，督促相關工作人員養成對于專業知識及技術的學習積極性。

3.6 陽性對照室和生物安全柜

如果培養物中充滿細菌，必須在現場進行處理，污染的培養物不會被污染。所有蘑菇必須消毒。生物安全柜和清潔層流臺應符合安全要求，由合格的安裝和更換人員更換，并定期檢查。為了保持一個純粹的微生物實驗室環境的穩定，工作人員的干預必須降低，以及人與物體的運動必須減少，工作人員的干預比監督更有效。

4 結束語

雖然在現階段我國的微生物檢測技術尚不夠成熟，無法適應食品與藥品的生產要求。但我國對于改進微生物檢測技術及相關體系的腳步從未停止。在本文上述的內容中可以得知，在現階段積極實施并加強微生物檢測實驗室的質量控制，不僅能夠提高微生物檢測的技術水平，同時能夠保證了食品及藥品檢測結果的準確性，這樣才能使得我國的食品與藥品行業得到更進一步的發展。