藥品開發質量管理研究

高麟

天津紅日藥業股份有限公司 天津 301700

1 藥品開發中質量管理的意義

1.1 從藥品質量的形成過程分析

作為一種特殊產品，藥品質量是最受關注的問題之一。所以要嚴格的把藥品的質量，首先在藥品生產的源頭上就要保證藥品的質量，所以在生產工藝的工作是非常重要的，并且藥品從生產到使用是通過四個環節來完成的，首先是開發研究、研究好之后開始生產、生產出產品要進行銷售到各大醫院或者藥房、最后根據醫生的臨床診斷患者可以使用藥品。每一個環節都是相互作用，以保證藥物的質量。藥物開發是第一次進入該系統并發揮重要作用。因此，可以判斷開發階段的質量控制形成了原型質量，這將成為下一階段質量控制的基礎，也是藥品質量形成的全過程。藥物開發過程中的質量控制也反映了藥物的活力，并且有可能繼續生產進入市場，大大減少藥物開發時間，生產和上市時間。你。這些潛在的藥物可以盡快篩選，節省人力資源，財政資源和物質資源，并可以投入資源用于這些藥物的開發。所以說在剛開始研究的時候就要牢牢把控藥品的質量，并且在生產的過程中要將生產的流程公開透明化，使人們充分的了解生產藥品的過程，也使有關部門方便監督藥品的質量。

1.2 從藥品開發本身來分析

制藥企業的核心技術體現在藥品的開發，也是這些行業中最重要的部分，是制藥公司持續發展的動力。我們需要了解藥物開發在塑造整體藥物質量方面是非常寶貴的，我們應該研究它以期改善。并且藥物的開發過程也是非常復雜的，因為它開發的本身就設計到了許多方面，而且開發的步驟也比較多，例如藥物的總體設計，非臨床臨床試驗，藥物的臨床試驗，藥物的臨床試驗以及新藥的生產和銷售的批準。它還包含一些子活動。所以說面對這一系列問題，如何確保每項活動的質量是一個重要問題[1]。使用質量控制理論和方法確保藥物開發過程的每個步驟的一致性和一致性，但更重要的是，確保開發過程中和整個開發鏈中每個環節的輸入質量這是為了保證質量。

2 藥品開發質量管理的流程分析

在綜合質量管理的概念中，要清楚的知道質量的控制與藥品開發質量管理的流程存在的關系。 因此，藥物開發中的質量控制活動應納入每個過程。在本章中，我們將對于藥品開發質量管理的流程進行合理的方法，在源頭上保證藥品的質量。

2.1 藥品開發立項階段質量管理分析

在整個藥物開發的基礎工作就是對于生產的藥品進行研究設計。在進行設計的階段要逐步的摸索最科學使用的藥物，最終完成了藥物的整體設計，并確定了基礎研究的替代品種。基于鉛化合物的藥理學，毒理學和代謝特性的結構修飾，以獲得新的候選藥物；用于藥物開發的候選藥物評估功效和毒性。篩選合成的數萬種候選化合物，其余化合物進行臨床前試驗。對于中醫，在選擇患者的時候要先根據患者的病歷以及患者描述的情況進行了解華患者的病史，然后開始對癥下藥研究符合患者病情的藥物，并確認藥物的結構。生物技術藥物中活性物質的篩選期較短，其他藥物相對較長。事實上，由于在藥物開發項目篩選和隨后的臨床前測試中存在許多交叉和重復過程，分別描述以改進藥物開發過程。

2.2 新藥篩選的基本方法

目前的藥物篩選需要使用簡單，清晰和有效的模型快速暴露特定的藥理學化合物。一個是隨機篩選。它使用一種或多種生物測試來篩選化合物或自然資源。該方法的主要優點是目標明確，方法簡單，指標清晰，標準統一，可在短時間內濃縮數千種化合物，檢測其療效，是有效的新藥。你可以快速找到它。許多目前可用的有效療法是通過隨機篩選獲得的；第二種是經驗性重復篩選。它是最廣泛使用的傳統篩選方法。該篩選的主要特征是合成篩選的緊密協調，根據結構活性關系（SAR）通過迭代測試過程連續修飾化合物以找到選擇性靶向化合物或候選化合物你。在實踐中，也可以采用已知的三維結構目標，并且可以直接實施藥物的合理設計作為任務的起點。

3 藥品篩選階段的質量控制

首先質量的規劃是控制質量合格的前提。在本文中，藥物開發項目階段制定的質量計劃是（1）新藥功能需求分析計劃，以確保新藥的有效性滿足客戶的需求，（2）基于客戶的新藥篩選計劃 我認為應該反映出來。 保證藥物功能要求和篩選質量的要求和選擇；（3）確保每種化合物都能得到科學合理的驗證，以確定是否有可能進行進一步的基礎研究。活性化合物的藥理毒性研究計劃。

保證質量的關鍵因素是質量的控制，在本文中，我們認為藥物開發項目階段的質量控制和質量改進應該在以下幾點進行。

（1）從質量控制體系的四個要素建立嚴格的質量保證體系：組織結構，流程，程序和資源。在這些要素的建立的過程中首先要確保人力與物力的支持，可以跟上質量控制體系的工作，并且在這一過程要要將人力資源以及財力的作用發揮在最大組織科學規范的生產流程，統一和協調整個過程，以及所有利益相關者 創建形成質量共識的文檔[2]。 他們都參加了三項質量活動。

（2）藥物分子結構測試技術、生物技術、化學的組合技術、將天然的生物進行分離以及純化的技術、都是藥品篩選的必然選擇，合理的藥物設計技術，生化分子藥理學技術，計算機自動化技術 它應該適用于許多現代技術，如 技術質量控制方法通過這些現代技術，可以大大提高藥物篩選的準確性，并且可以大大將藥品篩選的時間縮短，從而顯著提高現階段的開發質量。

（3）使用綜合篩選的方法，是根據化學物品的性質以及結構來實現質量控制多樣化。就比如，使用隨機篩選方法從天然資源或現有化學庫（包括組合化學庫）中篩選先導化合物；使用傳統藥物化學進行結構優化優化 如果想使用有用的設計和藥物篩選并從組合化學庫中搜索有用或有效的化合物，就選擇使用化學庫的組合方法來進行藥物的篩選。

4 藥品非臨床研究質量管理分析

4.1 藥理毒理研究

藥效學研究以及一般藥理研究還有藥代動力學研究、藥理學機質都將支持藥理毒理研究，長期毒性研究和特殊毒性研究。功效研究主要是關于藥物及其治療的功效。它主要取決于檢測方法，主要指標以及檢測結果是否能完全支持臨床適應，并提供了動作機制，為結論提供了科學合理的評價。研究藥品的廣泛藥理作要用一般藥理研究的方法，除了其預期的臨床預防，診斷和治療的主要目的。通過一般的藥理學研究，我們可以了解新藥的整體藥理作用并做到最好。它還準備進行全面的毒性研究，它在體內的代謝，并通過隨后的毒性研究確定它對動物的毒性，你可以知道安全。新藥的臨床前毒理學研究（安全性評估）和毒理學數據是新藥應用中最重要、最困難、最成問題和最難通過的研究的實驗。

4.2 藥學研究

藥物研究主要涉及新藥的分析和鑒定以及質量標準的制定，擴增研究和穩定性研究。通過鑒定新藥的活性成分，可以確定新藥的各種性狀，包括其物理和化學性質。通過這種方式，研究人員可以最初為這種新藥開發各種測試標準，為未來的臨床和制造提供標準化支持。在這方面需要考慮的主要問題是劑型選擇的理由和配方和工藝的合理性，質量標準指標的合理性，質量標準是否可以控制產品質量，以及現有的穩定性數據是否能保證臨床期用藥很穩定。中國的配藥水平正在下降，影響藥品的功效，降低藥品的附加值[3]。這些不好的因素將會使部門生產企業在市場競爭中的地位下降并且還會有一些經濟生的損失，使企業的利益不能最大化。

5 結語

根據“木桶”理論，我們可以得知藥物開發是一個廣泛的系統工程，任何部分的質量問題都會影響整個開發過程的最終質量。由于其特殊性質，所以藥品質量的好壞，都會影響到人們的身體恢復的情況，還有如果藥品的質量的不到保證也會嚴重的影響到人們的生活質量。因此對于藥品質量保證各地政府以及制藥公司都應該嚴格的把控，保證生產的藥品質量合格，讓老百姓吃上放心的藥品。