淺談中藥飲片質量規范化管理的探索與對策

謝芳芳 徐曉昳

浙江九旭藥業有限公司 浙江金華 321016

中藥飲片指中藥材按照中醫藥理論、中藥炮制方法，經過加工炮制后的可直接用于中醫臨床或制劑生產的藥品。中藥飲片來源復雜，種類繁多，分布廣泛，由于其炮制加工方法各有差異，在生產、購銷、儲存等管理方面受諸多因素的影響，因此，飲片質量具有較大的差異性和明顯的優劣性。如果中成藥生產企業不重視對中藥飲片的選用和驗收，那么，生產出來的中成藥有效性及安全性就得不到有效的保障。

中藥飲片從選種培育一直到制成成品，每個環節都要涉及倉儲和運輸。這些環節均需適宜的條件對飲片進行養護，比如適宜的溫度、濕度（冷藏、冷凍），遮光和密閉等[1]。要是養護不當，中藥飲片的質量就得不到保障。

此外，由于當前在飲片種植、炮制加工、流通和使用各個環節均存在著一定問題，飲片標準處于相對滯后的局面。這也為中藥飲片質量規范化管理帶來困難。目前，主要存在于中藥飲片標準中的問題有以下幾點：（1）《中國藥典》收載的來源與用藥傳統不一致；（2）中藥炮制工藝與飲片標準存在偏差；（3）中藥飲片質控指標及限度有待完善；（4）中藥標準物質供應匱乏問題[2]。

根據國家發改委和國家中醫藥管理局共同組織實施的“國家中藥標準化”項目，筆者從中藥生產企業角度，結合中藥飲片標準化要求，對中藥飲片的質量規范化管理進行了探索和綜述。

1 中藥飲片的采購環節

中藥飲片采購是保證其質量的主要環節，飲片使用企業應當建立供應商篩選和審核規范化機制。除此之外，提高中藥飲片的采購質量和監督力度，重視中藥飲片采購人員的能力，開展培訓來提升采購人員的專業水平，從而達到保證每一位采購員都能鑒別中藥飲片的真偽莨莠，使飲片質量在采購這一環節得到有效保障。

2 中藥飲片的驗收

中藥飲片質量是中醫藥治療效果的保證，在嚴把中藥飲片質量驗收關的過程中，需注重登記驗收工作。關于驗收工作，企業應當注意以下幾點：

2.1 制定中藥飲片驗收管理規范

制定通用性中藥飲片驗收管理規范，并加強提升驗收人員的專業水平。源頭上確保驗收的合規性。

2.2 驗收過程管理

在驗收過程中，應做好驗收記錄，應核對送貨清單及采購訂單情況，對中藥飲片的內外包裝是否完整合格、中藥飲片標簽內容是否包含了品名、規格、批號、產地、生產企業、生產日期、執行標準等內容進行檢查，對于一些實施批準文號管理的中藥飲片，還應當注明批準文號[3]，以上驗收程序完整無誤方可入庫。

2.3 加強質量鑒別

入庫驗收階段的質量鑒別主要是性狀項目的鑒別，方法包括眼看、鼻聞、口嘗等傳統方式，簡便、直觀、形象是性狀項目的突出特征。除此之外，應及時運用項目檢查的優勢對存在疑問的飲片進行檢測，必要時采用顯微等儀器進行診斷，或定量檢測、理化鑒別、指紋圖譜鑒別等[4]。

3 中藥飲片的倉儲管理

驗收合格的中藥飲片將進入倉庫進行保存，良好的倉儲管理是保證質量的重要環節。中藥材及中藥飲片的良好儲藏對于藥品的完整度和清潔度的保持有著重要意義，良好的儲藏不僅能夠防止微生物、霉菌以及鼠蟲害等，也能使影響飲片質量的濕度、溫度、光照以及有毒有害氣體等因素降低。

同時，可使用倉庫管理系統（WMS）對中藥材及中藥飲片進行全方位質量控制。倉儲管理系統（WMS）應具備倉儲管理系統的常規功能：基礎數據管理、入庫管理、庫存管理、訂單管理、批次管理、保質期管理、盤點管理、條碼管理、報表查詢等，還應具備中藥飲片倉儲管理的特定功能；入庫檢測信息管理、在庫養護與檢測信息管理等質量可追溯功能。

通過WMS系統，中藥飲片根據氣味、質地等進行分類保管，防止飲片之間出現串味等情況。庫房實施分區或分庫管理，設收發貨區、待驗、合格、不合格及退貨等不同質量狀態的區域，并有相應的狀態標識，實行色標管理。同時，飲片的有效期也將在WMS系統中進行記錄和管理，嚴格遵循先進先出、近效先出原則發料。飲片庫房的溫濕度也要進行嚴格控制，保證庫房的衛生清潔和干燥通風。一旦發現飲片出現了發熱、發軟、返潮、霉變等現象應當第一時間采取措施進行處理，例如微烘或晾曬來保證飲片的質量。

特別需要注意的：毒、麻和貴細藥品應單獨存放，建立相應的設有明顯標志的庫存養護設施。實行專人、專庫(柜)．專用衡器，雙人雙鎖保管，嚴格執行雙人驗收核發制度，做到賬、貨、卡相符。

4 中藥飲片質量標準管理

針對中藥飲片存在的質量標準問題，飲片生產企業應當積極建立規范化的中藥材種植基地、完善炮制標準，將具體炮制工藝參數化、細致化、輔料選用標準化，提高炮制規范，規范制作流程，確保制作生產的飲片達到合格標準。

中藥飲片生產和使用企業還應積極參與中藥飲片質量標準的起草，提供日常檢驗研究數據和質量標準起草用的征集樣品，提高質量標準的適用性和科學性，建立中藥材、飲片、中成藥的農藥殘留、重金屬及有害元素、真菌毒素等安全性的可控標準。制定的產品標準要包括指紋/特征圖譜、多指標成分含量測定等整體質量控制技術指標。

5 結語

總之，中藥飲片的質量水平對于中醫藥行業的健康發展有著至關重要的作用，為確保最終生產的中成藥質量，必須全面提高中藥飲片的質量水平，從飲片來源、驗收、倉儲管理以及飲片質量管理等方面進行探索控制，提出科學化的解決對策，全面保證、提高中藥飲片的質量效果。